تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 2 اسفند 1395  -  5:6 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی اندازه گیری، تحلیل و بهبود
Search
در بخشهای:
تمامی سایت
اخبار
شرکتها
تجهیزات
تماس با پرشیا شبکه
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران
عضویت در سایت
موارد قانونی
سيستم مديريت تجهيزات پزشكي pMq
موسسه خيريه بهنام دهش ‏پور
8998 عنوان کدینگ
7564 عدد محصول
1837 شرکت تجهیزات پزشکی

8 انـدازه گـیری، تحلیـل و بـهبود 

 (Measurement, analysis and improvement)

8–1 کلیـات

سازمان باید فرآیند های پـایش، اندازه گـیری ،تحلیـل و بهبود مورد نیاز جهت مـوارد زیر را طرح ریزی نمـوده و بـه اجـرا در آورد:

الف– اثبـات انطبـاق محصول

ب – حصـول اطمینـان از انطبـاق سیسـتم مدیریـت کیفیـت و

ج – نگهداری وحفظ اثـر بخشـی سیسـتم مدیریـت کیفیـت.

این امر باید شامل تعییـن روش هـای ذیربـط از جملـه فنـون آمـاری و گسـتره اسـتفاده از آنـها باشـد.

یادآوری – مقررات ملی یا منطقه ای ممکن است الزام به داشتن روش های اجرایی مدون جهت بکارگیری وکنترل تکنیک های آماری داشته باشند. 

8–2 پایش و اندازه گـیری  (Monitoring and measurement)

8–2–1 بازخورد  (Feedback)

بـه عنـوان یکـی از مـوارد سـنجش دربـاره عملکـرد سیسـتم مدیریـت کیفیـت سازمان بـاید اطلاعـات مربـوط بـه بـرآورده شـدن خواسـته های مشتری توسـط سازمان را مـورد پـایش قــرار دهـد.

شیوه های بدسـت آوردن ایـن اطلاعـات و اسـتفاده از آنـها بـاید تعییـن گـردد.

سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای سیستم بازخورد ( به بند 7-2-3 ج  رجوع شود.) ایجاد نماید تا روند ایجاد هشدارهای توصیه ای در رابطه با مشکلات کیفی را میسر ساخته و بعنوان درونداد فرآیندهای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه بکار گیرد. (به بندهای 8-5-2 و 8-5-3 رجوع شود.)

چنانچه مقررات ملی و یا منطقه ای الزام داشته باشند که سازمان از مراحل پس از تولید (بررسی های محصولات)، تجربه واطلاعات کسب نماید، این گونه تجربیات و اطلاعات باید بخشی از سیستم بازخورد را تشکیل بدهد. (به بند 8-5-1 رجوع شود.) 

8-2–2 ممیزی داخلی  (Internal audit)

سازمان باید ممیزهای داخلی را در فواصـل زمانی برنامه ریزی شده بـه اجرا در آورد تا تعییـن کند که آیا سیســتم مدیریـت کیفیـت:

الف– بـا ترتیبـات طـرح ریـزی شـده ( بـه بنـد 7-1رجـوع شـود)، الزامـات ایـن اسـتاندارد و الزامـات سیستم مدیریـت کیفیـت اسـتقرار یافتـه بوسـیله سازمان انطبـاق دارد و

ب – به طور اثـر بخـش اجـرا و برقـرار نگهداشـته می شـود.

برنامـه ممـیزی بـاید بـا توجـه بـه وضعیـت و اهمیـت فرآیندهـا و حـوزه هـایی کـه لازم اسـت ممـیزی شـوند و نـیز نتـایج ممیزی هـای قبلـی تهیـه شـود. معیارهـا، دامنـه شـمول، دفعـات و شـیوه های ممـیزی باید تعییـن گـردد. نحـوه انتخـاب ممـیزان وانجـام ممیزی هـا بـاید بـاعث حصـول اطمینـان ازعینـی بودن و بی طرف بودن فرآیند ممیزی گـردد. ممیزان نبـاید کار خود را ممـیزی کننـد.

مسـوولیت ها و الزامـات بـرای برنامـه ریـزی و انجـام ممیزی هـا و گـزارش دهـی نتـایج و حفـظ سـوابق ممیزی ( به بند 4-2-4 رجـوع شـود) بـاید در یـک روش اجرایـی مـدون تعییـن گـردد.

مدیریـت مسـوول حـوزه تحـت ممـیزی بـاید اطمینـان یـابد کـه اقدامـات جـهت رفـع عـدم انطباق هـای تشـخیص داده شـده و علـل آنـها بـدون تـاخیر بـی مـورد انجـام می گـیرد. فعالیت هـای پیگـیری بـاید تصدیـق اقدامـات انجـام شـده و گـزارش دهـی نتـایج تصدیـق (بـه بنـد 8-5-2 رجـوع شـود) را شـامل گـردد.

یـادآوری- جهت راهنمایی دررابطه با ممیزی های کیفیت بـه اسـتاندارد   ISO 19011 رجـوع شـود. 

8–2-3 پـایش و انـدازه گـیری فرآیندهــا  (Monitoring and measurement of processes)

سازمان بـاید شـیوه های مناسـبی را بـرای پـایش و در موارد مقتضـی بـرای انـدازه گـیری فرآیندهــای سیسـتم مدیریـت کیفیـت بکـار گـیرد. ایـن شـیوه ها بـاید توانـایی فرآیندهـا را در دسـتیابی بـه نتـایج طرح ریـزی شـده بـه اثبـات برسـاند. هـرگـاه نتـایج طـرح ریـزی شـده حـاصل نگـردد، اصـلاح و اقـدام اصلاحی باید جـهت حصـول اطمینـان از انطبـاق محصول انجـام گـیرد.  

8–2–4 پـایش و انـدازه گـیری محصول  (Monitoring and measurement of product)

8–2–4-1 الزامات عمومی

سازمان  بـاید ویژگی هـای محصول را جـهت تصدیـق اینکـه الزامـات و یـا خواسـته های مربـوط به محصول بـرآورده شـده اند مـورد پـایش و اندازه گـیری قـرار دهـد. ایـن امـر بـاید در مراحـل مناسـبی از فرآیند پدیدآوری محصول بر طبـق ترتیبـات طـرح ریـزی شـده(بـه بنـد 7-1 رجـوع شـود) وروشهای اجرایی مدون (بـه بنـد 7-5-1-1 رجـوع شـود) انجـام گـیرد.

شواهـدانطبـاق بــامعیارهــای پذیــرش بـایــد نگـهداری شــود. سـوابـق بـاید شـخص (اشخاص) صـادر کننده اجـازه ترخیـص محصول را نشـان دهـد. (بـه بـند 4-2-4 رجـوع شـود.)

ترخیص محصول و ارایـه خدمت تـا هنگـامی کـه ترتیبـات طـرح ریـزی شـده ( بـه بنـد 7-1 رجـوع شـود) بطور رضـایت بخـش تکمیـل نشـده باشـد نبـاید صـورت گـیرد. 

8–2-4-2 الزامات خاص ابزار پزشکی کارگذاشتنی فعال و ابزار پزشکی کارگذاشتنی

سازمان باید هویت افرادی که هرگونه بازرسی یا آزمون را انجام می دهند ثبت نماید. (بـه بـند 4-2-4 رجـوع شـود.) 

8–3 کنـترل محصول نـامنطـبق  (Control of nonconforming product)

سازمان بـاید اطمینـان یـابد محصولی کـه بـا الزامـات و یـا خواسـته های مربـوط به آن منطبـق نیسـت بمنظـــور جلـــو گــیری ازاسـتفــاده یـا تحویــل نا خـواســته آن شناســایی شــده وتحــت کــنتــرل می باشـد. کنترل هـا و مسـوولیت ها و اختیـارات مربوطـه جـهت اقـدام در مـورد محصول نـامنطـبق بـاید در یک روش اجرایـی مـدون تعییـن گـردد.

سازمان باید در مورد محصول نامنطبق بـه یـک یـا چنـد طریـق زیـر اقـدام نمـاید:

الف- اقدام جـهت رفـع عـدم انطبـاق تشـخیص داده شـده

ب - اجازه اسـتفاده، ترخیـص یـا پذیـرش بـا اجـازه ارفـاقی

ج – اقدام جهت جلوگیری از اسـتفاده یـا کـاربرد آن کـه در اصل مـورد نظـر بـوده اسـت.

سازمان باید اطمینان یابد محصول نامنطبق فقط در صورتی با اجازه ارفاقی قابل قبول خواهد بود که الزامات قانونی برآورده شوند. مشخصات افراد مجاز برای اعطاء اجازه ارفاقی باید ثبت شود. (بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)

سـوابق مـاهیت عـدم انطباق هـا و هـر نـوع اقدامـات بعـدی دیگـر کـه انجـام گـرفتـه اســت از جملــه اجازه های ارفاقی کسب شـده بـاید نگـهداری شـود. (بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)

محصول نامنطبقی که اصلاح مـی گـردد بـاید جـهت اثبـات انطبـاق بـا الزامـات مـورد تصدیق مجدد قـرار گـیرد.

هنگـامی کـه محصول نـامنطبق بعـد از شـروع تحویـل یـا شـروع اسـتفاده تشـخیص داده شـود، سازمان بـاید اقدام متناسـب بـا تـاثیرات بـالفعل یـا تـاثیرات بـالقوه عـدم انطبـاق را بعمـل آورد.

اگر محصولی نیاز به بازکاری (یکبار یا بیشتر) داشته باشد، سازمان باید فرآیند بازکاری را در دستورالعمل های کاری که تایید شده توسط فرد و سمتی است که دستورالعمل کاری اصلی را تایید و بازنگری نموده است، مدون نماید. قبل از تایید و تصدیق این دستورالعمل های کاری، هرگونه پیامد نامطلوب بازکاری برروی محصول باید تعیین وثبت گردد. (به بندهای 4-2-3 و7-5-1 رجوع شود.) 

8–4 تحلیـل داده هـا  (Analysis of data)

سازمان بـاید روشهای اجرایی مدونی را جهت تعییـن، جمـع آوری و تحلیـل داده هـای مقتضـی به منظور اثبـات مناسـب بـودن واثـر بخشـی سیسـتم مدیریـت کـیفیت وارزیـابی اینکـه آیا بـهبود اثـر بخشـی سیسـتم مدیریـت کیفیـت می تـواند انجـام گـیرد، ایجاد نماید.

این امـر بـاید داده هـای حـاصل شـده در نتیجـه پایش و اندازه گیری و حـاصل از سـایر منـابع مربوطه را شـامل گـردد.

تحلیل داده ها باید اطلاعـاتی در رابطـه بـا مـوارد زیـر ارایـه دهـد:

الف– بازخورد ( بـه بنـد 8-2-1 رجـوع شـود.)

ب – انطباق با الزامـات و یـا خواسـته های مربـوطه بـه محصول ( بـه بنـد 7-2-1 رجـوع شـود.)

ج – ویژگی هـا و رونـد فرآیندهـا و محصولات شـامل فرصـت هـایی بـرای اقـدام پیشـگیرانه و

د – تامین کننـدگـان

سوابق حاصل از تحلیل داده ها باید نگهداری شوند. ( بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.) 

8–5 بـهبود  (Improvement)

8–5–1 کلیات

سازمان  باید به منظور حصول اطمینان از تداوم اثر بخشـی ومناسب بودن  سیسـتم مدیریت کیفیت خود تغییرات مورد نیاز را از طریق بهره گیری از خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی، تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت، تعیین واجرا نماید.

سازمان باید روش های اجرایی مدونی را به منظور صدور وبه کارگیری هشدارهای توصیه ای ایجاد نماید. این روشهای اجرایی باید در کلیه زمانها قابل اجرا باشد.

سوابق کلیه بررسی های مربوط به شکایات مشتریان باید نگهداری شود. (بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.) اگر بررسی ها نشان دهد که فعالیت های انجام شده در واحد های خارج از سازمان  نقشی در شکایات مشتری داشته است، اطلاعات مربوطه باید به آن واحدها ارسال شود. (بـه بنـد 4-1 رجـوع شـود.)

چنانچه هر یک از شکایات مشتری توسط اقدام اصلاحی و / یا پیشگیرانه پیگیری نشود، دلایل آن باید تصویب(بـه بنـد 5-5-1 رجـوع شـود.) و ثبت شود.(بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)

چنانچه در قوانین ملی یا منطقه ای الزام به وجود روش گزارش دهی خاصی در مورد پیامدهای نامطلوب وجود داشته باشد، سازمان باید روش های اجرایی مدونی ایجاد نماید که در آن نحوه اطلاع رسانی چنین مواردی به مقامات قانونی مشخص شده باشد. 

8–5– 2اقـدام اصلاحـی  (Corrective action)

سازمان باید برای رفع علت عدم انطباق هابه منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها اقدام نماید. اقدامات اصلاحی باید متناسـب بـا اثـرات عـدم انطباق هـای مورد مواجهـه باشـد.

یک روش اجرایی مدون بـاید ایجـاد گـردد کـه در آن الزامـاتی بـرای موارد زیـر تعییـن شـود:

الف– بـاز نگری عـدم انطباق هـا (از جملـه شـکایات مشتریان)

ب – تعیین علـل عـدم انطباق هـا

ج – ارزیابی نیاز بـه اقـدام جـهت حصـول اطمینـان از اینکـه عـدم انطباق هـا مجـدداً رخ ندهنـد

د – تعیین و انجـام اقـدام مـورد نیـاز شامل (درصورت مقتضی) روزآمد نمودن مستندات (بـه بنـد 4-2 رجـوع شـود)

ه – نتـایج هرگونه تحقیق و اقـدام انجـام گرفتـه ثبت گردد(بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود)

و – بـازنگری اقـدام اصلاحـی انجـام گرفتـه واثربخشی آن. 

8–5–3 اقـدام پیشـگیرانه  (Preventive action)

سازمان باید برای رفع علل عدم انطباق های بالقوه بمنظور پیش گیری از وقـوع آنها اقـدام لازم را تعیین کند. اقدامات پیشـگیرانه بـاید متناسـب بـا اثـرات مسـایل بـالقوه باشـد.

یک روش اجرایی مدون بـاید ایجـاد گـردد کـه در آن الزامـاتی بـرای مـوارد زیـر تعییـن شـود:

الف– تعیین عـدم انطباق هـای بـالقوه و علـل آنـها

ب – ارزیابی نیاز بـه اقـدام جـهت پیشـگیری از وقـوع عـدم انطباق هـا

ج – تعیین و انجـام اقـدام مـورد نیـاز

د – نتـایج هرگونه تحقیق و اقـدام انجـام گرفتـه ثبت گردد(بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود) و

ه – بـازنگری اقـدام پیشـگیرانه انجـام گرفتـه واثربخشی آن. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه