تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 يک شنبه 6 فروردين 1396  -  0:3 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی پدید آوری محصول
Search
در بخشهای:
تمامی سایت
اخبار
شرکتها
تجهیزات
تماس با پرشیا شبکه
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران
عضویت در سایت
موارد قانونی
سيستم مديريت تجهيزات پزشكي pMq
موسسه خيريه بهنام دهش ‏پور
8998 عنوان کدینگ
7564 عدد محصول
1838 شرکت تجهیزات پزشکی

7 پدیـد آوری محصول  (Product realization)

7–1 طـرح ریـزی پدیـد آوری محصول  (Planning of product realization)

سازمان باید فرآیندهای موردنیاز را برای پدید آوری محصول راطرح ریزی نموده وتکوین نماید.

طـرح ریـزی پدیـد آوری محصول بـاید بـا الزامــات مربـوط بـه سـایر فرآیندهــای سیســتم مدیریــت کیفیــت ( به بند4–1 رجـوع شـود)، همخوانـی داشـته باشـد.

در طرح ریزی پدید آوری محصول سازمان بـاید بـر حسـب اقتضـاء مـوارد زیـر را تعییـن کنـد:

الف– اهـداف کیفیـت و الزامـات و یـا خواسـته های مربـوط بـه محصول

ب – نیاز بـه برقـراری فرآیندهـا، ایجـاد مـدارک و فراهـم آوردن منـابع مربـوط بـه محصول

ج – فعالیت هـای تصدیـق صحـه گـذاری ، پـایش ، بازرسـی و آزمـون مربـوط بـه محصول و معیارهـای پذیـرش محصول

د – سـوابق مـورد نیـاز جـهت فراهـم آوردن شـواهدی حـاکی از اینکـه فرآیندهـای پدیـدآوری و محصول حاصلـه الزامـات را بـرآورده می کننـد. ( بـه بنـد 4 – 2 – 4  رجـوع شـود).

برونداد(Output) این طـرح ریـزی بـاید بـه صورتی کـه بـرای روش های مـورد عمل در کـار سازمان مناسب است باشد.

سازمان باید الزامات مدیریت خطر(Risk Management) را درسرتاسر فرآیند پدید آوری محصول، ایجاد ومدون گردد. سوابق بوجودآمده ازاین مدیریت خطربایدنگهداری شوند. (به بند 4-2رجوع شود.)

یاد آوری1- مدرک مشـخص کننـده فرآیندهـای سیسـتم مدیریـت کیفیـت (از جملــــه فرآیندهــای پدیــدآوری محصول) و منابع بکـار رفتـه در مـورد یـک محصول، پـروژه و قـرارداد خـاص را می تـوان " طـرح کیفیـت Quality plan" نـامید.  

یاد آوری2- سازمان همچنیـن می توانـد الزامـات مذکـور در بنـد 7–3 را جــهت تکویـن فرآیندهــای پدیدآوری محصول بکار برد.

یاد آوری3-برای راهنمایی در مورد مدیریت خطر به استاندارد ایزو 14971 مراجعه شود.  

7–2 فرآیندهـای مرتبط بـا مشتری  (Customer  related  processes)

7–2–1 تعیین الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

سازمان باید مـوارد زیـر را تعییـن کنـد:

الف– خواسـته های مشـخص شـده توسـط مشتری، از جملـه خواسـته های مربـوط بـه تحویـل و فعالیت هـای پـس از تحویـل

ب – خواسـته های بیـان نشـده توسـط مشتری کـه بـرای اسـتفاده مشـخص شـده یـا مـورد نظـر (در صورتیکه معلـوم باشـند) ضـروری هسـتند.

ج – الزامات مربـوط بـه قوانیـن و مقـررات مرتبـط بـا محصول و

 د – هر نوع الزامـات دیگـر تعییـن شـده توسـط سازمان. 

7–2– 2 بازنگری الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

سازمان بـاید الزامـات و یـا خواسـته های مربوط بـه محصول را بـاز نگری کنـد. ایـن بـازنگری باید پیـش ازآنکـه سازمان متعـهد بـه تـامین محصول بـرای مشتری گـردد انجـام گـیرد. (بـرای مثـال ارایـه پیشـنهادها، پذیـرش قراردادهـا یـا سـفارش هـا، پذیـرش تغیـیرات در قراردادهـا یـا سـفارش ها) و بـاید اطمینان یابد کـه:

الف– الزامات و یـا خواسـته های مربـوط بـه محصول تعییـن شـده اند.

ب – الزامات قـرارداد یا سـفارش که بـا موارد بیان شـده درقبـل مغایر هسـتند حل وفصل شده اند و

ج – سازمان توانـایی بـرآورده کـردن الزامـات و یـا خواسـته های تعییـن شـده را دارا اسـت.

ســوابق نتــایج بـازنگری و اقدامـات ناشـی از ایـن بازنــگری بـاید نگـهداری شـود.(بـه بنـد 4–2–4 رجوع شـود.)

هـرگـاه مشتری خواسـته های خـود را بـه صـورت مـدون بیـان نکنـد، خواسـته های مشتری بــاید پیــش از پذیرش بوسیله سازمان مـورد تـائید قـرار گـیرد.

هر گاه الزامـات و یـا خواسـته های مربـوط بـه محصول تغیـیر یـابد، سازمان باید اطمینـان حاصل کنـد که مـدارک مرتبـط اصـلاح شـده و کارکنـان ذیربـط نـیز از الزامـات و یـا خواسـته های تغیـیر یافتـه مطلـع گردیده انـد.

یاد آوری- در برخـی موقعیت هـا از قبیـل فـروش از طریـق اینـترنت، بـازنگری رسـمی بـرای هـر قـرارداد غـیر عملی اسـت. بجای آن بـازنگری می توانـد بـا اسـتفاده از اطلاعـات مرتبـط بـه محصول  از قبیـل کاتـالوگ هـا یـا نشـریات تبلیغــاتی انجام شـود.  

7–2–3 تبادل اطلاعـات با مشتری  (Customer  communication)

سازمان بـاید ترتیبـات موثـری را جـهت تبـادل اطلاعـات بـا مشتریان در رابطـه بـا مـوارد زیـر تعییـن نموده و به اجـرا گـذارد:

الف – اطلاعـات در مـورد محصول

ب – اسـتعلام ها، اقدامـات در مـورد پیشـبرد قرار دادهـا یـا سـفارش، از جملـه اصلاحیـه ها و

ج – بـازخور از مشتری از جملـه شـکایات مشتری(به بند 8-2-1 رجوع شود.)

د – هشدارهای توصیه ای (به بند 8-5-1 رجوع شود.) 

7-3 طراحـی و تکویـن  (Design and development)

7–3–1 طـرح ریزی طراحی و تکویـن

سازمان بـاید روشهای اجرایی مدون برای طراحی وتکوین ایجاد نماید.

 سازمان بـاید طراحـی و تکویـن محصول را طـرح ریـزی کـرده و تحـت کنـترل داشــته باشـد. در طـی طرح ریزی طراحی و تکویـن، سازمان بـاید مـوارد زیـر راتعییـن کنـد:

الف– مراحـل طراحـی و تکویـن

ب – بازنگری، تصدیق، صحه گذاری وانتقال طراحی که برای هر مرحله از طراحی و تکوین مناسب باشد و

ج – مسـوولیت ها و اختیـارات بـرای طراحـی و تکویـن.

سازمان بـاید فصــل مشــترک هـای بیـن گروه هـای مختلـف دخیـل در طراحـی و تکویــن را بمنظــور

حصــول اطمینــان از تبــادل اطلاعــات بـه صـورت  اثـربخـش وواگـذاری روشــن مســوولیت ها مدیریــت نمـاید.

برونداد طرح ریزی همچنانکه طراحـی و تکویـن پیـش می رود بـاید به نحـو مقتضـی مستند و روزآمـد گردد. (به بند 4-2-3 رجوع شود.)

یادآوری- فعالیت های انتقال طراحی در طی فرآیند طراحی و تکوین، اطمینان ایجاد می نماید که ستانده های طراحی و تکوین پیش از تبدیل شدن به مشخصه های نهایی تولید تصدیق گردیده و برای تولید مناسب هستند. 

7–3– 2 دروندادهـای طراحـی و تکویـن  (Desing and development inputs)

دروندادهــای مربــوط بـه الزامــات و یـا خواســته های مربـوط بـه محصول بـاید تعییـن شــده و ســوابق آن نگهداری شود. (به بنـد4-2-4 رجـوع شـود.) ایـن دروندادهـا بـاید شـامل مـوارد زیـر باشـد:

الف– الزامـات و یـا خواسـته های کـارکردی، عملکـردی وایمنی، برطبق مورد مصرف مقرر

ب – الزامـات مربـوط بـه قوانیـن و مقـررات ذیربـط

ج – برحسـب مـورد، اطلاعـات حاصلـه از طراحی هـای مشـابه قبلـی و

د – سایر الزامـات و یـا خواسـته های اساسـی بـرای طراحـی و تکویـن

ه – برونداد(های) مدیریت خطر (به بند7-1 رجوع شود.)

ایـن دروندادهـا بـاید از نظـر کفـایت بـازنگری وتصویب شـوند.

الزامـات و یـا خواسـته ها بـاید کـامل، بـدون ابـهام بوده ودرتعارض بـا یکدیگـر نباشـند.  

7–3– 3 بروندادهـای طراحـی و تکـوین  (Design and development outputs)

بروندادهـای طراحـی و تکویـن بـاید بـه نحـوی ارایـه شـوند کـه بتـوان آنـها را بـر طبـق درونـدادهـا طراحـی و تکوین تصدیق کـرد و باید قبل از ترخیـص تایید گردنـد.

بروندادهـای طراحـی و تکویـن بـاید:

الف– الزامات و یـا خواسـته های مربـوط بـه درونـداد طراحـی و تکویـن را بـرآورده کننـد.

ب – اطلاعـات مناسـب را بـرای خریـد، تولیـد و بـرای ارایـه خدمـات فراهـم آورد.

ج – شامل معیارهای پذیـرش محصول بـوده یـا بـه آنـها ارجـاع دهـد و

د – ویژگی های محصول را کـه بـرای اسـتفاده ایمـن و درسـت آن اساسـی هسـتند مشـخص کنـد.

سوابق بروندادهای طراحی و توسعه باید نگهداری شوند. (به بند 4-2-4 رجوع شود.)

یادآوری- سوابق بروندادهای طراحی و تکوین  می توانند شامل مشخصات، روش های اجرایی تولید، نقشه های مهندسی و کتابچه تحقیقاتی یا مهندسی باشند. 

7–3–4 بازنگری طراحـی و تکویـن  (Design and development review)

در مراحـل مناسبی بازنگری هـای نظام یافتـه طراحـی و تکویـن بـاید بـر طبـق ترتیبـات طـرح ریـزی شـده ( به بند 7-3-1 رجـوع شـود ) انجـام گـیرد تـا:

الف– توانـــایی نتـــایج حـــاصل از طراحـــی وتکویــن در بــرآورده کــردن الزامــات ویــا خواسته ها ارزیابی شـود.

ب – هر مسـئله ای مشـخص شـده و اقدامـات ضـروری پیشـنهاد گـردد.

شرکت کننـدگـان در چنیـن بازنگری هـایی بـایدعلاوه بر نمایندگـان بخش هـایی که بـا مرحله یا مراحل طراحـی و تکویـن تحـت بـازنگری مرتبـط هسـتند، شـامل سایر کارکنان متخصص باشند.

سـوابق نتایج بازنگری ها و هر نوع اقدامات ضروری باید نگـهداری شـود. (به بند 4–2–4 رجوع شود). 

7–3–5 تصدیق طراحـی و تکویـن  (Design and development verification)

تصدیق باید بـر طبـق ترتیبـات ( بـه بنـد 7–3–1 رجـوع شـود) طـرح ریـزی شـده انجـام گـیرد تـا اطمینـان حـاصل شـود کـه بروندادهـای طراحـی و تکویـن، الزامــات مربـوط بـه درونـداد طراحـی و تکویـن را برآورده می کند. سوابق نتـایج حـاصل ازتصدیـق و هـر نـوع اقدامـات ضـروری بـایدنگـهداری شـود. ( به بنـد 4–2–4 رجـوع شـود.) 

7–3–6 صحه گذاری طراحی و تکوین  (Design and development validation)

صحه گذاری طراحـی و تکویـن بـاید بـر طبـق ترتیبـات(بـه بنـد 7–3–1 رجـوع شـود) طـرح ریزی شـده انجـام گـیرد تـا اطمینـان حـاصل شـود کـه محصول بدسـت آمـده قـادر اسـت الزامـات بـرای کـاربرد مشـخص شـده یـا اسـتفاده مـورد نظـر را بـرآورده نمـاید. ( بـه یادآوری 1 رجوع شـود.)

صحه گذاری باید پیش از تحویـل یـا بکـارگـیری محصول بـه اتمـام برسـد.

 سوابق نتایج صحه گذاری و هر نوع اقدامات ضروری باید نگهداری شود.(بـه بند4–2–4 رجوع شود.)

بعنوان بخشی از صحه گذاری طراحی وتکوین، سازمان باید ارزیابی های بالینی (کلینیکی) و/ یا ارزیابی عملکرد ابزار ابزارپزشکی را مطابق با الزام قوانین ملی یا منطقه ای به انجام برساند.(به یادآوری 2 رجوع شود.)

یادآوری 1 – اگر یک ابزار پزشکی تنها پس از نصب در محل استفاده قابل صحه گذاری کردن باشد، تا زمانیکه محصول بطور رسمی به مشتری واگذار نشده، نمی توان آنرا تحویل شده تلقی نمود.

یادآوری 2- ارائه ابزار پزشکی به منظور ارزیابی های بالینی (کلینیکی) و/ یا ارزیابی عملکرد آن را نمی توان به عنوان تحویل در نظر گرفت. 

7–3–7 کنترل تغییرات طراحـی و تکویـن (Control of design and development changes)

تغیـیرات طراحـی و تکوین بـاید مشـخص شـده و سـوابق آن نگـهداری شـود. تغیـیرات بـاید بـر حسـب مـورد بـازنگری، تصدیـق و صحـه گـذاری شـده و قبـل از بـه اجـرا در آمـدن تـایید گـردد. بـازنگری تغیـیرات طراحـی و تکویـن بـاید شـامل ارزیـابی تـاثیر تغیـیرات بـر اجـزاء متشـکله و محصولی هـم کـه قبلاً تحویل شـده اسـت باشـد. ســـوابق نتـــایج بــازنگری تـــغییرات و هــرنــوع اقدامــات ضـروری بـاید نگــهداری شــود. ( بــه بند4– 2–4 رجوع شود ).  

7–4 خرید  (Purchasing)

7–4– 1فرآیند خرید

سازمان بـاید  به منظورحصول اطمینـان از این که محصول خریـداری شده بـا الزامـات مشـخص شـده بـرای خریـد انطبـاق دارد روش های اجرایی مدونی ایجاد نموده وبرقرار نگهدارد.

نـوع و گسـتره کنـترل اعمـال شـده بـر تـامین کننـده و محصـول خریـداری شـده بـاید بـه تـاثیر محصـول خریـداری شـده بـر مراحـل بعـدی پدیـد آوری محصول یا بـر محصول نـهایی بســتگی داشـته باشد.

سازمان باید تامین کنندگان را بر پایه توانـایی آنان در تـامین محصـول بـر طبق الزامات سازمان ارزیـابی و انتخـاب کـند. معیارهـای انتخـاب،ارزیـابی و ارزیـابی مجـدد بـاید تعییـن گـردد. سـوابق نتـایج ارزیابی ها و هر نوع اقدامات ضـروری ناشـی از ارزیـابی بـاید نگـهداری شـود.(بـه بنـد4–2–4 رجـوع شـود.) 

7–4– 2اطلاعات خرید  (Purchasing information)

اطلاعـات خریـد بـاید محصولـی کـه بایسـتی خریـداری شـود را شـرح داده و بـر حسـب مـورد شـامل موارد زیر باشـد:

الف– الزامـات مربـوط بـه تـائید محصـول، روش هـای اجرایـی ، فرآیندهـا و تجـهیزات،

ب – الزامات مربـوط بـه واجـد شـرایط بـودن کارکنـان و

ج – الزامـات سیسـتم مدیریـت کیفیـت.

سازمان بـاید پیـش از اعـلام الزامـات مشـخص شـده بـرای خریـد بـه تـامین کننـده از کفـایت آنـها اطمینان یـابد.

سازمان باید به منظور انطباق با گستره ارزیابی مورد لزوم طبق بند 7-5-3-2  اطلاعات خرید مرتبط را نگهداری نماید. مثل:مدارک (به بند 4-2-3 رجوع شود) و سوابق (به بند 4-2-4 رجوع شود). 

7-4-3 تصدیق محصول خریداری شده  (Verification of purchased product)

سازمان بـاید بازرسـی یـا فعالیت هـای لازم دیگـر جـهت حصـول اطمینـان از اینکـه محصـول خریـداری شده الزامات مشـخص شـده بـرای خریـد را بـرآورده می کنـد تعییـن کـرده و بـه اجـرا در آورد.

هـرگـاه سازمان یـا مشتری آن قصـد داشـته باشـد کـه تصدیـق را در محل هـای تحـت اختیـار تامین کننـده انجـام دهـد سازمان بـاید ترتیبـات تصدیـق مـورد نظـرو طریـق ترخیـص محصـول رادر اطلاعات خریـد ذکـر نمـاید.

سـوابق این تصدیق ها باید نگـهداری شـود.(بـه بنـد4–2–4 رجـوع شـود.) 

7–5 تولید  و ارائه خدمات  (Production and service provision)

7–5–1 کنترل تولید  و ارائه خدمات 

7-5-1-1 الزامات عمومی

سازمان بـاید تولید وارائـه خدمات را طـرح ریـزی کـرده و در شرایـط تحت کنـترل بـه اجرا درآورد.

شرایط تحت کنترل بـرحسـب مـورد شـامل مـوارد زیـر می شـود:

الف– در دسـترس بـودن اطلاعـاتی کـه ویژگی هـای محصول را شـرح می دهـد.

ب - در دسترس بودن روش های اجرایی مدون، الزامات مدون، دستورالعمل های کاری مدون و موارد مرجع ودر موارد لزوم روش های اجرای مرجع برای اندازه گیری ها.

ج – اسـتفاده از تجـهیزات مناسـب

د – در دسـترس بـودن و اسـتفاده از وسـایل پـایش و اندازه گـیری

ه – انجام پـایش و اندازه گـیری

و – انجـام فعالیت هـای ترخیـص، تحویـل و پس از تحویـل و

ز - اجرای عملیات معین شده بسته بندی و الصاق برچسب

سازمان باید برای هر بهرابزارپزشکی سوابقی (به بند 4-2-4 رجوع شود) ایجاد ونگهداری نماید که ردیابی به حدوحدود مشخص شده در بند7-5-3 را ممکن ساخته و مقادیر تولید شده و تایید شده جهت توزیع رامشخص سازد. سوابق بهرها باید تایید و تصویب گردند.

یادآوری: یک بهر ممکن است یک ابزار پزشکی واحد باشد. 

7-5-1-2  کنترل تولید وارائه خدمات – الزامات خاص

7-5-1-2-1 تمیزی محصول وکنترل آلودگی

سازمان باید برای تمیزی محصول الزاماتی را برقرارومدون نماید، چنانچه:

الف) محصول قبل از استریلیزاسیون و یا مصرف توسط سازمان تمیز گردد، یا

ب ) محصول به صورت غیر استریل عرضه شود وپیش از استریلیزاسیون و یا مصرف آن در معرض فرآیند تمیز کاری قرار گیرد، یا

ج ) محصول برای مصارف غیر استریل عرضه شود و تمیزی محصول در کاربرد آن اهمیت داشته باشد، یا

د ) عوامل فرآیند بایددرطول تولید ازمحصول جدا شوند.

اگرمحصول مطابق با موارد الف) یا ب) فوق تمیز شده ، پیش از فرآیند تمیز کاری الزامات موجود در 6-4 الف) و 6-4 ب) کاربرد ندارند. 

7-5-1-2-2 فعالیت های نصب

درموارد مقتضی، سازمان باید الزامات نصب شامل معیارهای پذیرش نصب وتصدیق فعالیت نصب ابزارپزشکی را مدون سازد.

چنانچه الزامات توافق شده با مشتری اجازه اجرای نصب بوسیله فردی غیراز سازمان یا نماینده تام الاختیار وی را بدهد، سازمان باید الزامات مدون برای نصب وتصدیق آنرا در اختیار قرار دهد.

سوابق نصب وتصدیق انجام شده بوسیله سازمان یا نماینده تام الاختیار وی باید نگهداری شوند. ( به بند 4-2-4 رجوع شود.)    

7-5-1-2-3 فعالیت های تعمیراتی و نگهداری (خدمات پس از فروش)

چنانچه تعمیرونگهداری الزامی مشخص شده باشد، سازمان باید برای انجام فعالیت های تعمیر ونگهداری وتایید اینکه این فعالیت ها با الزامات مشخص شده تطابق دارند، روش های اجرایی مدون، دستورالعمل های کاری، مواد مرجع، وبرحسب نیاز روش های مرجع اندازه گیری ایجاد نماید.

 سوابق فعالیت تعمیرات و نگهداری انجام شده بوسیله سازمان باید نگهداری شوند. (به بند 4-2-4 رجوع شود.) 

7-5-1-3 الزامات خاص ابزار پزشکی استریل

سازمان باید سوابق پارامترهای فرآیند بکاررفته درفرآیند استریلیزاسیون که برای استریل نمودن هر بهر استفاده شده است، نگهداری نماید. (به بند 4-2-4 رجوع شود.) سوابق استریلیزاسیون باید به هر بهر تولید شده ابزار پزشکی قابل ردیابی باشند. (به بند 7-5-1-1 رجوع شود.) 

7-5-2 صحه گذاری فرآیندهای تولید وارائه خدمات

 (Validation of processes for production and service provision)

7-5-2-1 الزامات عمومی

سازمان بـاید کلیـه فرآیندهـای ارائه محصول را کـه نتوان برونـداد حـاصل از آن را از طریـق پـایش و انـدازه گـیری بعـدی مـورد تصدیـق قـرارداد صحـه گـذاری کنـد. ایـن امـرکلیـه فرآیندهـایی را شامل می شود کـه نارسـایی های آنـها فقـط پـس از مـورد اسـتفاده قـرارگرفتـن محصول یـا ارایـه شـدن خدمت ظاهر مـی گردنـد.

صحه گذاری باید توانایی این فرآیند هـا را جـهت دسـتیابی بـه نتـایج طـرح ریـزی شـده اثبـات نمـاید.

سازمان باید ترتیباتی را برای این فرآیندها تعیین کند که برحسـب مورد شـامل مـوارد زیـرگـردد:

الف– معیارهـای تعییـن شـده بـرای بـازنگری و تـائید فرآیندهـا

ب – تائید تجـهیزات و واجـد شـرایط بـودن کارکنـان

ج – اسـتفاده از شـیوه ها و روش هـای اجرایـی معیـن

د – الزامات مربـوط بـه سـوابق ( بـه بنـد 4–2–4 رجـوع شـود) و

ه – صحـه گـذاری مجـدد.

سازمان باید جهت صحه گذاری کاربرد نرم افزارهای کامپیوتری ( وتغییرات چنین نرم افزارها یا کاربرد آنها) برای تولید و ارائه خدمات که می تواند بر توانایی محصول در تطابق با الزامات تعیین شده تا ثیر بگذارند، روشهای اجرائی مدون ایجاد نماید. صحه گذاری استفاده از این گونه نرم افزارها باید قبل از اولین کاربرد انجام گردد.سوابق صحه گذاری باید نگهداری شود. ( به بند 4-2-4 رجوع شود.)

7-5-2-2  الزامات خاص ابزار پزشکی استریل

سازمان باید برای صحه گذاری فرآیند استریلیزاسیون، روشهای اجرائی مدون ایجاد نماید. فرآیندهای استریلیزاسیون  باید قبل از اولین کاربرد، صحه گذاری شوند.

سوابق صحه گذاری هر فرآیند استریلیزاسیون باید نگهداری شود. ( به بند 4-2-4 رجوع شود.) 

7– 5–3 شناسایی و قابلیت ردیابی  (Identification and traceability)

7-5-3-1  شناسایی

سازمان بـاید شناسـایی محصول را بـه طـرق مناسـب در سـر تاسـر مراحـل پدید آوری محصول تـامین نموده و برای شناسایی این محصول روشهای اجرایی مدون ایجاد نماید.

سازمان باید به منظور اطمینان از اینکه ابزار پزشکی دریافت شده جهت تعمیر (بازسازی) شناسایی شده وازمحصول منطبق متمایزمی باشد، روش های اجرایی مدون ایجاد نماید. ( بـه بنـد 6-4  د  رجـوع شـود) 

7-5-3-2  ردیابی

7-5-3-2-1   کلیات

سازمان باید برای ردیابی محصول روش های اجرایی مدون ایجاد نماید. این روش های اجرایی باید حدود ردیابی محصول وسوابق مورد لزوم را تعیین نماید. ( به بند 4-2-4 ، 8-3 و 8-5 رجوع شود)

هـرگـاه قـابلیت ردیـابی یـک الـزام باشـد سازمان بـاید شناسـایی منحصـر بفـرد محصول را تحـت کنترل داشته و ثبـت کنـد. (بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)

یاد آوری- مدیریـت پیکـره بنـدی (Configuration management) ابـزاری اسـت کـه بوسـیله آن شناسـایی و قابلیت ردیـابی برقـرار نگـهداشـته می شـود.  

7–5–3-2-2 الزامات خاص برای ابزارهای پزشکی کارگذاشتنی فعال وابزارهای پزشکی کارگذاشتنی

در تعیین سوابق مورد نیاز برای ردیابی، سازمان باید سوابق کلیه اجزاء تشکیل دهنده، مواد بکار رفته وشرایط محیط کار (چنانچه این موارد برانطباق ابزار پزشکی با الزامات مشخص شده تاثیر گذار باشند) را لحاظ نماید.

سازمان باید الزام نماید که کلیه نمایندگان یا توزیع کنندگان، سوابق توزیع ابزار پزشکی را جهت بوجود آوردن امکان ردیابی نگهداری نموده واین سوابق جهت بازرسی در دسترس باشند.

سوابق نام ونشانی دریافت کننده بسته حمل شده (حاوی ابزار پزشکی) باید نگهداری گردد.( به بند 4-2-4 رجوع شود) 

7–5–3-3 شناسایی وضعیت

سازمان بـاید وضعیـت محصول را دررابطـه با الزامات مربوط بـه پایش واندازه گـیری مشـخص کنـد.

شناسایی وضعیت محصول در طول تولید، انبارش، نصب وارائه خدمات پس از فروش محصول باید نگهداری شود تا اطمینان حاصل گردد که تنها محصولی که از کلیه بازرسی ها وآزمون های لازم قبول شده (یا با وجود مجوزهای ارفاقی مجاز ترخیص شده) ارسال، استفاده یا نصب می شود. 

7–5–4 دارایی مشتری  (Customer property)

سازمان باید از دارایی مشتری مادامی که این دارایی تحت کنترل سازمان است یا بوسیله سازمان مــورد اســتفاده قــرار مـی گـیرد مـراقبت کـند. سازمان بـاید دارایـی مشتری را کــه بــرای اســتفاده یـا بکــا ربــردن  در محصول ارایــه شــده انـد شناســایی، تصــد یـق و حفــــاظت کــرده و مصــــون نگـهـدارد. هــر گــاه دارایــی مشتری مفقــود شــود، آسیب ببینــد یــا بــه هــر صــورت دیگـر بـرای استفـاده نامناسـب تشـخیص داده شـود، ایـن امـر بـاید بـه مشتری گـزارش داده شـده و سـوابق آن نگــهداری شـود.( بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)

یاد آوری- دارایـی مشتری می توانـد شـامل دارایـی معنـوی(Intellectual property) یا اطلاعات محرمانه مزاجی باشـد.  

7–5–5 محافظت از محصول  (Preservation of product)

سازمان باید روشهای اجرایی یا دستورالعملهای کاری مدونی را برای حفاظت ونگهداری محصول درطول فرآوری داخلی وتحویل به مقصد مورد نظر ایجاد نماید.

سازمان بـاید از انطبـاق محصول در طـی فـرآوری داخلـی و تحویـل در مقصـد مـورد نظــر محــافظت نمـاید. ایـن محـافظت شـامل شناسـایی، جابجـایی، بسـته بنـدی، انبـارش و حفـاظت می گـردد. محـافظت همچنین باید در مورد اجـزاء متشـکله یـک محصول نـیز اعمـال گـردد.

سازمان باید روشهای اجرایی یا دستورالعملهای کاری مدونی را برای کنترل محصول با عمرنگهداری محدود ویا نیازمند شرایط انبارش خاص ایجاد نماید. این شرایط انبارش خاص باید کنترل و ثبت شوند.(به بند 4-2-4 رجوع شود.) 

7–6 کنترل وسایل پایش و اندازه گیری  (Control of monitoring and measuring devices)

سازمان بـاید پـایش وانـدازه گـیری که بایسـتی انجام گیرد و همچنین وسایل پایش واندازه گـیری مـورد نیـاز بـرای فراهـم آوردن شـواهدی دال بـر انطبـاق محصول بـا الزامـات تعییـن شـده (بـه بنـد 7–2-1 رجوع شـود ) مشـخص کنـد.

سازمان بـاید روشهای اجرایی مدونی جـهت حصـول اطمینـان از اینکـه اندازه گـیری و پـایش بـه طریـق همخـوان بـا الزامـات مربوط به اندازه گـیری و پـایش می توانـد انجـام گـیرد و انجـام می گـیرد را بر قـرار نمـاید.

در مواردیکه حصول اطمینان از معتـبر بـودن نتـایج ضـروری باشـد تجـهیزات اندازه گـیری بـاید:

الف– بوسـیله اسـتانداردهای انـدازه گـیری قـابل ردیـابی بـه اسـتانداردهای اندازه گـیری بین المللـی یـا ملـی، در فواصـل زمـانی مشـخص یـا پیـش از اسـتفاده، کـالیبره یـا تصدیـق گـردد و هـر گـاه چنیـن استانداردهایی موجود نباشـد، بـاید مبنـای مـورد اسـتفاده بـرای کالیبراسـیون یـا تصدیـق ثبـت گـردد.

ب – برحسب لزوم تنظیـم شـده یـا تنظیـم مجـدد گـردد.

ج – به منظور فراهـم کـردن تعییـن وضعیـت کـالیبره بـودن شناسـایی گـردد.

د – از تنظیم هایی کـه می توانـد نتیجـه اندازه گـیری را نـامعتبر سـازد مصـون نگهداشـته شـود و

ه – از آسیب دیـدگی و خـراب شـدن در طـی جابجـایی، نگـهداری و انبـارش حـفاظت گـردد.

بعلاوه، هرگـاه مشـخص شـود کـه تجـهیزات بکـار رفتـه بـا الزامـات انطبـاق نـدارد سازمان بـاید اعتبـار نتایج انـدازه گـیری قبلـی را ارزیـابی و ثبـت نمـاید. سازمان بـاید اقـدام مناسـب در مـورد تجـهیزات و هـر نوع محصول تحـت تـاثیر قـرارگرفتـه را انجـام دهـد و سـوابق نتـایج کالیبراســیون و تصدیــق بـاید نگهداری شـود ( بـه بنـد 4-2-4 رجـوع شـود.)  

در صـورت اسـتفاده از نـرم افـزار رایانـه ای بـرای انـدازه گـیری و پـایش در رابطـه بـا الزامــات مشـخص شـده، توانـایی آن از نظـر بـرآورده کـردن شـرایط کـار برد مـورد نظـر بـاید تـائید گـردد. ایـن امر باید پیش از نخستین اسـتفاده انجـام گـیرد و بـر حسـب لـزوم تـائید مجـدد گـردد.

یادآوری- به استاندارد  ISO 10012  جهت راهنمایی در رابطه با سیستم های مدیریت اندازه گیری رجوع شود. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه