تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 2 اسفند 1395  -  23:36 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی مسوولیت مدیریت
Search
در بخشهای:
تمامی سایت
اخبار
شرکتها
تجهیزات
تماس با پرشیا شبکه
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران
عضویت در سایت
موارد قانونی
سيستم مديريت تجهيزات پزشكي pMq
موسسه خيريه بهنام دهش ‏پور
8998 عنوان کدینگ
7564 عدد محصول
1837 شرکت تجهیزات پزشکی

5 مسوولیت مدیریت  ( Management  Responsibility)

5–1 تعهد مدیریت  (Management  commitment)

مدیریت رده بالا باید شواهدی دال بر تعهد خود در ایجاد و تکوین و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و نگهداری مداوم اثر بخشی آن به طرق زیر فراهم آورد:

الف– انتقال و تفهیم اهمیت برآورده کردن خواسته های مشتری (Customer  requirements) وهمچنین الزامات مربوط به قوانین و مقررات به سازمان

ب– تعیین و برقرار کردن خط مشی کیفیت

ج – حصول اطمینان از اینکه اهداف کیفیت تعیین شده اند.

د – انجام بازنگری های مدیریت و

ه – حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع.

یادآوری – به منظور استفاده در این استاندارد بین المللی، الزامات قانونی فقط به الزامات ایمنی و عملکرد ابزارپزشکی محدود می شوند. 

5-2 مشتری محوری  (Customer  focus)

مـدیـریــت رده بــالا بــایـد اطمینــان یـابـد کـه خـواسـته های مشتری تعییـن وبـرآورده می شـود. ( به بند 7-2-1 و 8-2-1 رجـوع شـود.) 

5-3 خط مشی کیفیت  (Quality  policy)

مدیریت رده بالا باید اطمینـان یـابد کـه خـط مشـی کیفیـت:

الف– برای مقصـد سازمان مناسـب اسـت.

ب - تعـهد بـه بـرآورده کـردن الزامـات و یـا خواسـته ها و همچنیـن نگهداری اثـر بخشـی سیسـتم مدیریت کیفیـت را شـامل می شـود.

ج – چارچوبـی را بـرای تعییـن و بـازنگری اهـداف کیفیـت فراهـم مـی آورد.

د – در درون سازمان انتقـال یافتـه ، تفـهیم شـده و درک شده اسـت و

ه – از نظر تداوم مناسـب بـودن آن مـورد بـازنگری قـرار می گـیرد. 

5-4 طرح ریزی  (Planning)

5-4-1 اهداف کیفیت  (Quality  objectives)

مدیریـت رده بـالا بـاید اطمینـان یـابد کـه اهـداف کیفیـت و از جملـه آنـهایی کـه جـهت بـرآورده کـردن الزامـات و یا خـواسته هـای مربــوط بـه محصول مــورد نیــاز هســتند }به بنـد (7-1 الف ) رجـوع شـود.{، در بخش هـا و سـطوح مرتبط در درون سازمان تعییـن شـده اند. اهـداف کیفیـت بـاید قابل اندازه گیری بوده و بـا خـط مشـی کیفیـت همخـوان باشـد.  

5-4-2 طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت  (Quality management system Planning)

مدیریت رده بالا بـاید اطمینـان یـابد کـه:

الف– طـرح ریزی سیستم مدیریـت کیفیت بـه منظوربـرآورده کردن الزامات مذکوردربند4-1 و همچنین اهداف کیفیـت انجـام گرفتـه اسـت.

ب– هنگـامی کـه تغیـیرات در سیســتم مدیریـت کیفیـت طـرح ریـزی و اجـرا مـی گـردد، انسـجام سیسـتم مدیریـت کیفیـت برقـرار نگهداشته می شـود. 

5–5 مسوولیت، اختیار و انتقال اطلاعات  (Responsibility, Authority and Communication)

5–5–1 مسوولیت و اختیار

مدیریـت رده بـالابـایداطمینـان یـابد کـه مسولیت ها واختیـارات تعییـن، مدون ودردرون سازمان ابلاغ می شـوند.مدیریت رده بالا، باید ارتباط درونی بین کارکنانیکه کارهای موثربرکیفیت را اداره، اجرا وتصدیق می کنند تعیین نماید. وهمچنین باید اطمینان یابد که آزادی عمل و اختیارسازمانی برای انجام چنین فعالیت هایی وجود دارد.

یادآوری – ممکن است در قوانین ملی یا منطقه ای، لزوم ذکر نام افرادی که مسئولیت فعالیت های مربوط به پایش اتفاقات پس از مرحله تولید وگزارش دهی اتفاقات منتجه را دارند، وجود داشته باشد. ( به بند 8-2-1 و 8-5-1 رجوع شود.)  

5–5– 2نماینده مدیریت  (Management Representative)

مدیریـت رده بـالا بـاید یکـی از مدیـران خـود را بـه عنـوان نمـاینده مدیریـت منصـوب کـند کـه جـدا ازسایر مسـوولیت هـایش بـاید دارای مسـوولیت ها و اختیـاراتی شـامل مـوارد زیـر باشـد:

الف– حصـول اطمینـان از اینکـه فرآیندهـای مـورد نیـاز بـرای سیسـتم مدیریـت کیفیـت ایجـاد و اجـرا شده و برقـرار نگهداشـته می شـود.

ب – گـزارش دهـی بـه مدیریـت رده بـالا در مـورد عملکـرد سیسـتم مدیریـت کیفیـت و هـرنـوع نیـاز برای بـهبود.

ج – حصـول اطمینـان از افزایـش آگـاهی در مـورد خواسـته های مشتری والزامات قانونی در سـر تا سـر سازمان

یاد آوری- مسـوولیت نمـاینده مدیریـت می تواند شـامل ارتبـاط با طرف های بیرونی در مـوردموضوعـات مربــوط به سیستم مدیریـت کیفیـت باشـد.  

5-5-3 انتقال اطلاعات در درون سازمان  (Internal Communication)

مدیریـت رده بالا باید اطمینان یابد که فرآیندهای مناسب انتقـال اطلاعـات دردرون سازمان ایجـاد شـده واینکه انتقال اطلاعـات در خصـوص اثـر بخشـی سیسـتم مدیریـت کیفیـت انجـام می گـیرد.  

5–6 بازنگری مدیریت  (Management review)

5–6–1 کلیات

مدیریـت رده بـالا باید سیسـتم مدیریـت کیفیـت سازمان را در فواصـل زمـانی برنامـه ریـزی شـده مورد بازنگری قـرار دهد تـا از تـداوم مناسـب بـودن، کفـایت و اثـر بخشـی آن اطمینـان حـاصل کنـد. ایـن بـازنگری بـاید ارزیـابی فرصت هـای بـهبود و نیـاز بـه تغیـیر سیسـتم مدیریـت کیفیـت از جملـه خـط مشی کیفیـت و اهـداف کیفیـت را شـامل گـردد. سوابق بازنگری های مدیریـت بـاید نگـهداری شـود. ( بـه بند 4 – 2 – 4 رجـوع شـود. )  

5–6–2 دروندادهای بازنگری  (Review inputs)

دروندادهای بازنگری مدیریت بـاید شـامل اطلاعـاتی راجـع بـه مـوارد زیـر باشـند:

الف– نتـایج ممیزی هـا

ب – بـازخورد (Feedback) از مشتری

ج – عملکـرد فرآینـد و انطبـاق محصول

د – وضعیـت اقدامـات پیشـگیرانه و اصلاحـی

ه – اقدامات پیگیرانـه مربـوط بـه بازنگری هـای قبلـی مدیریـت

و – تغییراتی که می توانـد بـر سیسـتم مدیریـت کیفیـت تـاثیر گـذارد و

ز – توصیه هـایی بـرای بـهبود

ح – الزامات قانونی جدید وبازنگری شده.  

5–6–3 بروندادهای بازنگری  (Review outputs)

بروندادهای بازنگری مدیریت بـاید شـامل هـر نـوع تصمیمـات و اقدامـات مربـوط بـه مـوارد زیـر باشـد:

الف– بـهبودهای لازم برای حفظ ونگهداری اثـر بخشـی سیسـتم مدیریـت کیفیـت و فرآیندهـای آن

ب – بهبود محصول در رابطـه بـا خواسته های مشتری و

ج – نیاز هـای مربـوط بـه منـابع

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه