تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 يک شنبه 10 ارديبهشت 1396  -  19:12 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت کیفیت
Search
در بخشهای:
تمامی سایت
اخبار
شرکتها
تجهیزات
تماس با پرشیا شبکه
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران
عضویت در سایت
موارد قانونی
سيستم مديريت تجهيزات پزشكي pMq
موسسه خيريه بهنام دهش ‏پور
9003 عنوان کدینگ
7568 عدد محصول
1840 شرکت تجهیزات پزشکی

4 سیستم مدیریت کیفیت  (Quality Management System)

4–1 الزامات عمومی  (General  requirements)

سازمان باید یـک سیسـتم مدیریـت کیفیـت را ایجـاد، مـدون و اجـرا نمـوده و آنـرا برقرار نگهدارد و اثر بخشی آنـرا بـر طبـق الزامـات ایـن اسـتاندارد برقرار نگهدارد.

سازمان باید:

الف ـ فـرآیندهـای مـورد نیـاز بـرای سیســتم مدیریــت کیفیـت و کـاربــرد آنـها را در سـرتاسـر سازمان، مشخص نماید (به بند 1-2 رجوع شود)

ب ـ توالی و تعـامل بیـن ایـن فرآیندهـا را تعییـن نمـاید.

ج ـ معیارهـا و روش هـای لازم جـهت حصـول اطمینـان از اینکـه هـم اجـرا و هـم کنـترل ایـن فرآیندهـا اثر بخش هستند را تعییـن کنـد.

د ـ از در دســترس بـودن منــابع و اطلاعــات لازم جــهت پشــتیبانی ازاجـرا و پـایش ایـن فرآیندهــا اطمینان یـابد.

ه ـ این فرآیندهـا را پـایش، انـدازه گـیری و تحلیـل نمـاید.

و ـ اقدامـات لازم جـهت دسـتیابی بـه نتـایج برنامـه ریـزی شــده و بــهبود مــداوم ایـن فرآیندهـا را انجام دهد.

این فرآیندها باید توسـط سازمان بـر طبـق الزامـات ایـن اسـتاندارد مدیریـت گـردد.

هـرگـاه سازمان تصمیـم بگـیرد فرآینـدی را کـه بر انطبـاق محصول بـا الزامات تـاثیر می گذارد به غـیر ( تـامین کننده بـیرونی) واگـذار نمـاید (Outsource)، سازمان بـاید از اعمـال کنـترل خـود بـر چنیـن فرآیند هـایی اطمینان یابد. کنـترل چنیـن فرآیندهـای واگـذار شـده بـه غـیر ( تـامین کننـده بـیرونی ) بـاید در چـار چـوب سیسـتم مدیریت کیفیـت مشـخص گـردد.(به بند 8-5-1 رجوع شود)

یادآوری - فرآیندهای مورد نیازبرای سیستم مدیریت کیفیت اشاره شده درفوق بایستی شامل فرآیندهای مربوط به فعالیت های مدیریتی، فراهم کردن منابع، پدیدآوری محصول واندازه گیری باشد.

 4-2 الزامات مربوط به مستندات  (Documentation requirements) 

4-2-1 کلیات

مستندات سیستم مدیریـت کیفیـت بـاید شـامل مـوارد زیـر باشـد:

الف – بیانیه های مـدون در مـورد خـط مشـی کیفیـت و اهـداف کیفیـت

ب – یـک نظامنامـه کیفیـت

ج – روش های اجرایی مدونـی کـه تهیـه آنـها در ایـن اسـتاندارد الزامی شـده اسـت

د – مـدارک مـوردنیـازسازمان جـهت حصـول اطمینـان ازاثربخـش بـودن طـرح ریـزی، اجـراوکنـترل فرآیندهـای آن

ه - سوابقی که تهیه آنـها در ایـن اسـتاندارد الزامـی شـده اسـت. ( به بند 4 ـ 2 ـ 4 رجـوع شـود .)

و- هرگونه مستنداتی که توسط مقررات ملی یا منطقه ای مشخص شده باشند.

هرگاه این استاندارد بین المللی اشاره به "مدون" بودن یک الزام، روش اجرایی، فعالیت یا ترتیب خاصی داشته باشد، آن مورد می بایست تدوین و مستند شده، بعلاوه اجرا و برقرار نگهداشته شود.

سازمان باید پرونده ای را ایجاد و حفظ نماید که شامل مستنداتی برای تعیین مشخصات محصولات والزامات سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیند کامل تولید و در صورت مقتضی نصب وارائه خدمات برای هر نوع و مدل ابزار پزشکی بوده ویا اشاره به این مدارک و اطلاعات داشته باشد.

یادآوری1- گسـتره مسـتندات سیسـتم مدیریـت کیفیـت می توانـد از سازمانی بـه سازمان دیگــر بـه عـلل زیـر متفـاوت باشـد:

الف- انـدازه سازمان و نـوع فعالیت هـای آن

ب- پیچیدگـی فرآیندهـا و تعـامل آنـها

ج- شایستگی کارکنــان 

یادآوری2- مستندات می تواند بـه هـر شـکل یا نـوع از هـر رسانه ای باشـد.  

4-2-2 نظامنامـه کیفیـت  (Quality manual)

سازمان باید نظامنامه کیفیتـی ایجـاد و برقـرار نگـه دارد کـه شـامل موارد زیر باشـد:

الف– دامنـه شـمول سیسـتم مدیریـت کیفیـت وازجملـه جزئیـات و توجیـهات بـرای هـر نـوع اسـتثناء (Exclusion) و/یاعدم کاربرد (به بند1–2رجـوع شـود.)

ب – روش های اجرایی مدون که برای سیسـتم مدیریـت کیفیـت ایجاد شـده است یـا ارجاع بـه آنـها

ج – توصیفـی از تعـامل فرآیندهـای سیسـتم مدیریـت کیفیـت.

نظامنامه کیفیت باید ساختار بکاررفته در سیستم مدیریت کیفیت را نشان بدهد.   

4-2-3 کنـترل مـدارک  (Control of documents)

مدارک الزامی شده بوسـیله سیسـتم مدیریـت کیفیـت بـاید تحـت کنـترل قـرار داشـته باشـند. سـوابق نـوع خاصی از مدرک هسـتند و بـاید بـر طبـق الزامـات مذکـور در بنـد4-2-4 تحـت کنـترل باشـند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجـاد گـردد تـا کنترل هـای مـورد نیـاز بـرای مـوارد زیـررا تعییـن کنـد:

الف– بازنگری وتصویب مـدارک از نظـر کفـایت قبـل از صـدور

ب – بازنگری و روز آمـد کـردن بـر حسـب نیـاز و تصویـب مجـدد مـدارک

ج – حصول اطمینـان از اینکـه تغیـیرات و وضعیـت کنونـی تجدیـد نظـر مدارک مشـخص است.

د – حصـول اطمینـان از اینکـه نسـخ مربوطـه از مـدارک ذیربـط در مکان هـای اسـتفاده در دسـترس هسـتند.

ه – حصـول اطمینـان از اینکـه مـدارک بـه صـورت خوانـا بـاقی می مـانند و بسـهولت قـابل شناسـایی هسـتند.

و– حصـول اطمینـان از اینکـه مدارکـی کـه منشـاء بـیرونی دارنـد مشـخص هسـتند و توزیـع آنـها تحت کنـترل می باشـد و

ز– پیشـگیری از اسـتفاده سـهوی از مـدارک منسـوخ شـده و مشـخص کـردن آنـها بـه نحــو مناســب در صورتیکه این نوع مدارک بـرای هـر منظـوری نگـهداری شـوند.

سازمان باید اطمینان یابد که تغییرات در مدارک توسط همان بخش یا سازمان هایی که تصویب اولیه را به انجام رسانده اند و یا توسط بخش های تعیین شده مورد بازنگری و تصویب قرارمی گیرند. بخش تعیین شده می بایست به سوابق اطلاعات مربوطه که بر مبنای آنها باید بازنگری و تصویب مدارک انجام گیرد، دسترسی داشته باشد.

سازمان باید دوره زمانی را مشخص کند که درآن دوره حداقل یک نسخه منسوخ از مدارک کنترل شده نگهداری شود. این دوره زمانی باید اطمینان دهد که مدارکی که ابزار پزشکی برطبق آنها تولید و بازرسی شده، حداقل تاپایان عمر مفید ابزار(این عمرمفید نباید از زمان نگهداری سوابق مربوطه{بند 4-2-4}یا زمان تعیین شده توسط الزامات قانونی کمتر باشد.) که سازمان تعیین می نماید، دردسترس می باشد. 

4–2– 4 کنترل سوابق  (Control of records)

سـوابق بـاید جـهت فراهـم آوردن شـواهد انطبـاق بـا الزامـات و اجـرای اثر بخـش سیسـتم مدیریـت کیفیـت ایجـاد شـده و بـرقـرار نگهداشـته شـود. سـوابق بـاید بـه صـورت خوانـا، به سـهولت قـابل شناسـایی و قـابل دسـتیابی بـاقی بمـانند. یـک روش اجرایـی مـدون بـاید بدیـن منظـور ایجـاد شـود تـا کنترل هـای مـورد نیـاز بـرای شناسـایی، بایگـانی و ذخـیره، حفـاظت، دسـتیابی، مـدت نگـهداری و تعییـن تکلیف سـوابق را تعییـن نمـاید.سازمان باید سوابق را برای یک دوره زمانی (حداقل معادل عمر مفید ابزار پزشکی)، که توسط سازمان تعیین شده است نگهداری نماید. این دوره زمانی نباید کمتر از دوسال از تاریخ ترخیص ابزارپزشکی بوسیله سازمان یا زمان تعیین شده درالزامات قانونی مربوطه باشد.

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه