تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 جمعه 27 مرداد 1396  -  19:9 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE [استاندارد ایزو IEC 17025]

استاندارد ایزو IEC 17025

مقدمه

ایزو IEC 17025:1999  بعنوان یک استاندارد بین المللی و در نتیجة بکار گیری ISO/IEC17025 و استاندارد اروپایی EN 45001 در سال 1990 در قالب یک توافقنامة بین المللی با 25 الزامات اساسی برای تست و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی منتشر شد. در آغاز سال 2000 این استاندارد در قالب یک نظامنامة  آزمایشگاهی جایگزین ایزو IEC17025 شد. این نظامنامه بر حسب استاندارد ایزو 9001 و براساس الزامات مورد نیاز در مدیریت آزمایشگاهها تنظیم شد و مخاطب مناسبی برای سازمانهایی که در امر تست و کالیبراسیون ابزارآلات فعال بودند یا علاقه به کنترل فرآیند آزمایشگاه داشتند گردید. این استاندارد دارای الزاماتی است که سازمانهای فعال در امر کالیبراسیون بایستی آن را برآورده سازند تا از این طریق توان اثبات بکارگیری و برقرار نگه داشتن یک سیستم کیفیت را داشته باشند تا بدین وسیله دارای صلاحیت فنی بوده و قادر به فراهم ساختن نتایج فنی معتبر باشند. 

چه کسانی به ایزو IEC 17025 نیاز دارند؟

استاندارد ایزو IEC 17025 برای آزمایشگاههای مستقل و آزمایشگاههایی که بعنوان سازمان یا بخشی از یک سازمان بزرگ تلقی می شوند بکار گرفته می شود.  این استاندارد بدلیل متاثر بودن از سیستم بین المللی مدیریت کیفیت ایزو9001 و الزامات فنی مورد نیاز در آزمایشگاههای مختص تست و کالیبراسیون تجهیزات و ابزارآلات در زمینه های مختلف در امر بکارگیری در آزمایشگاههای تست و کالیبراسیون تجهیزات انتخاب شده و مراجع تائید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاههای کالیبراسیون را به رسمیت می شنتسند بایستی این استاندارد را بعنوان مبنای تائید صلاحیت به کار برند.

بکارگیری این استاندارد موجب افزایش همکاری بین آزمایشگاهها و سازمانها و در نتیجه باعث ایجاد تسهیل در تبادل اطلاعات و تجارب و همچنین هماهنگ کردن استانداردها و روشهای اجرایی می گردد.

این اسناندارد را می توان برای هر آزمایشگاه ثابت یا سیار فعال در امر تست و کالیبراسیون تجهیزات شخصی یا سازمانی بکار گرفت. بخش اعظم این نظامنامه به انجام تست، کالیبراسیون و اقدامات مورد نیاز در زمینه های بازرگانی و بخشهای دولتی اشاره دارد. 

مزایای بکارگیری از ایزو IEC 17025

مزایای بکارگیری ایزو IEC 17025 شامل موارد زیر میباشد:

- شناسایی تعهد و صلاحیت بین المللی سازمان در امر کیفیت و تکنیک

- پذیرش بین المللی نتایج تست و کالیبراسیون سازمان

- ارتقاء جلب رضایت مشتریان

- اثر بخشی عملکرد

- ابزار بازاریابی قویتر 

الزامات عمومی استاندارد ایزو IEC17025

1- هدف

1-1 در این استاندارد به الزامات عمومی مورد نیاز برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون، کالیبراسیون و نمونه برداری تعیین می گردد. این استاندارد در مورد کلیة سازمانهای انجام دهندة آزمون یا کالیبراسیون و بخصوص در سازمانهایی که بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می دهد کاربرد دارد.

1-2 این استاندارد در مورد کلیة سازمانهای انجام دهندة آزمون و کالیبراسیون صرف نظر از تعداد کارکنان یا گسترة فعالیت انها کاربرد دارد. هرگاه آزمایشگاهی در یک یا چند فعالیت ذکر شده در این استاندارد فعالیت ندارد نظیر نمونه برداری، طراحی و غیره، الزامات مربوط به این فعالیتها اعمال نخواهد شد. 

1-3 موارد توجه یا یادآوری های مندرج در این استاندارد فقط برای روشنگری در مورد متن، مثال و راهنمایی های ذکر شده می باشدو الازاماتی را در بر ندارد فلذا جزء جدایی ناپذیر این استاندارد به حساب نخواهد آمد.

1-4 این استاندارد برای استفاده بوسیلة آزمایشگاهها در ایجاد سیستمهای کیفیتی، اداری و فنی جهت مدیریت عملیات آنها می باشد. در این رابطه مشتریان آزمایشگاهها، مراجع قانونی و مراجع تائید صلاحیت می توانند از این استاندارد برای تائید یا شناسایی صلاحیت ازمایشگاهها استفاده کنند.

1-5 انطباق با مقررات قانونی و ایمنی مشمول این استاندارد نیست.

1-6 اگر آزمایشگاههای کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده سازند، سیستم کیفیتی را برای فعالیتهای کالیبراسیون خود بکار می گیرند.

توجه 1: در مورد بعضی از الزامات این استاندارد ممکن است نیاز به توضیع و تفسیر برای حصول اطمینان از اعمال یکنواخت این الزامات می باشد. در پیوست B به راهنمایی های لازم در بکارگیری این استاندارد در رشته های خاص به ویژه بعنوان مرجع تائید صلاحیت اشاره شده است( به بند 4-1-3 در ISO/IEC  Guide 58: 1993 مراجعه شود).

توجه 2: هر گاه آزمایشگاهی تائید صلاحیت را برای بخشی یا کل فعالیتهای کالیبراسیون درخواست کند. بایستی مرجع تائید صلاحیتی که بر اساس ISO/IEC  Guide 58 عمل می کند برگزیند. 

2- مراجع الزامی 

استانداردهای اشاره شده در این فصل براساس جزوات و مدارک ارائه شده از سوی مؤسسة استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه شده و مدارک استاندارد گونة زیر شامل مقرراتی است که از طریق ارجاع به آنها در متن استاندارد حاضر جزیی از این استاندارد بحساب می آید. در صورتیکه به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات یا تجدید نظرهای صورتگرفتة بعدی در آن جزء این استاندارد محاسبه نخواهد شد و به کاربرها توصیه می شود، موافقت نامه هایی که براساس این استاندارد تنظیم شده کاربردهای چاپ جدید را مورد بررسی قرار دهند و در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار آنها ارجاع شده همواره آخرین چاپ از هر مدرک ارجاع شده معتبر است. 

- استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1374: سیستمهای کیفیت- الگو برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و ارائة خدمات

- استاندارد ایران ایزو 9002 سال 1374: سیستمهای کیفیت- الگو برای تضمین کیفیت در تولید، نصب و ارائة خدمات

- ISO/IEC  Guide 2:  اصطلاحات عمومی مربوط به استاندارد کردن، فعالیتهای مربوط به آن و تعاریف آنها

- استاندارد ملی 4723: واژه ها و اصطلاحات پایه و اندازه شناسی 

3- اصطلاحات و تعاریف

برای این استاندارد اصطلاحات و تعاریفی که در ISO/IEC  Guide 2 و در استاندارد ملی 4723 آمده بکار گرفته شده است.

 خط مشی ها و روشها

 خط مشی:

- سیستم مدیریت کیفیت از طریق مدیریت پایه گذاری، بکارگیری و نگهداری می شود و در کلیة زمینه هایی که عمل آزمایش و فعالیت آزمایشگاهی در آن صورت می گیرد بکارگرفته خواهد شد. همه خط مشی ها ، سیستم ها،  برنامه ها ، راهکارها و دستورالعمل های مستند شده بایستی بر اساس الزامات مورد نیاز آزمایشگاه در جهت تضمین کیفیت نتایج اخذ شده باشد. این اسناد از طریق افراد با تجربه اظهار، درک ، دسترسی و بکارگرفته خواهد شد.

جزئیات:

هدف از سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد اطمینان از حصول کلیة الزامات مربوط به خدمات و محصولات مشتری در هنگام طراحی، تولید و تحویل بر اساس یک شرایط کنترل شده می باشد.

اثربخشی سیستم کیفیت از چند طریق قابل حصول است:

- با ممیزی های داخلی برنامه ریزی شده برای پوشش کلیة اهداف مربوط به عملکرد سیستم کیفیت

- با مدیریت بازبینی منظم و اثربخشی سیستم کیفیت.

-تجزیه و تحلیل میزان و حقیقت مشکلات بر اساس شکایات اظهار شده از سوی مشتریان، توزیع کنندگان و پیمانکاران .

نظامنامة کیفیت به همراه مستندات(روشها) و گزارشات بعنوان طرح کیفیت در آزمایشگاه به کار گرفته می شود.  اسناد و مدارک دیگر در این رایطه شامل موارد زیر می باشد:

- روشهای عملی استاندارد

- طرح های کنترل کیفیت در روشهای تست

- نمودارهای سازمانی

- طرح ها و پیشنهاد ها

- نمودار طرح های مدیریت 

2-2-4- خط مشی

خط مشی و اهداف فعالیتهای آزمایشگاه در نظامنامة کیفیت مستند می شوند. اهداف کلی در بیانیه خط مشی کیفیت آورده می شود. تاریخ بکارگیری بیانیه خط مشی کیفیت از سوی مدیر مسئول یا مدیر عامل صادر میشود. 

بیانیه خط مشی کیفیت

این بیانیه در جهت تضمین دقت، به روز بودن خدمات ( انواع تست ، تحلیل ، تحقیق ، تفسیر، کالیبراسیون فنی ) و تداوم پی گیری یا افزایش شرایط مورد انتظار مشتریان در تعاملات روزانه می باشد.

تاریخ بکارگیری(تاریخ مؤثر) :< Click here and type EFFECTIVE DATE – YYYY/MM/DD>

الف) تعهد مدیریت در خدمات تخصصی مناسب و با کیفیت برای مشتریان:

تست ها و کالیبراسیون ها همواره بر طبق روشهای استاندارد نیازهای مشتری انجام می گیرد. تقاضا برای تستهایی که ممکن است نتیجه مخاطره آمیز یا از اهمیت پائینی برخوردار باشد حذر می گردد.

ب) استاندارد خدمات شامل موارد زیر است:

- رضایت مشتری

- دقت و صحت

- به موقع بودن

برتری کارها با بکارگیری کارکنان با معلومات، دوره دیده و بهمراه ابزار مورد نیاز در انجام دقیق و به موقع کارها بدست می آید.

ج) هدف:

مدیریت کارها در رسیدن به نیازهای مشتریان.

د) پرسنل:

آشنایی با مستندات کیفیت و بکارگیری خط مشی ها و راهکار ها  در فعالیتها

ه) تعهد مدیریت در پیروی از استاندارد بین المللی ISO 9001 و ISO 17025 :

.اهداف این نظامنامة کیفیت بایستی خط مشی های شکایت و راهکارهای ارائه شده در فعالیت روزانه را مستند کند.

اهداف دیگر در این رابطه شامل موارد زیر میباشد:

- تهیة میزان بازدهی آزمایشگاه

- تغییر روشهای تست در افزایش بازدهی

- شرکت در تستهای مهارت یا برنامه های ارزشیابی کیفیت با آزمایشگاههای همسو

-حصول اطمینان از اینکه کلیة پرسنل با سیستم کیفیت آشنا و آموزش دیده و مسئولیتهای فردی را بخوبی می شناسند.

- بهبود و اصلاح روشهای آزمایشگاه با شرکت در تستهای معتبر

- تهیه و گزارش کیفیت ایجاد شده 

3-2-4- نظامنامة کیفیت

خط مشی

این نظامنامة کیفیت ساختار بکارگیری مدارک و اسناد در سیستم کیفیت را بیان میکند.

این نظامنامة کیفیت مراجعی برای پشتیبانی از روشها به انضمام روشهای فنی بوده و به روز نگهداری می شود.

جزئیات:

این سیستم کیفیت دارای ساختارهای زیر است:

1- نظامنامة کیفیت

2- استاندارد راهکارهای اجرای استاندارد و  تست

3- ثبت شده ها

برای اکثر مشتریان این نظامنامة  کیفیت و اسناد همکاری یک طرح کلی کیفیت را تشکیل میدهند. اگر لازم باشد ، طرح های کیفیت ویژه بر پایه پیش نیاز کاربر آماده خواهند شد. این طرح های کیفیت نیازهای اصلی بیان شده در کاتالوگ و اسناد همکاری را اصلاح میکنند.

همه اسناد فوق اسناد کنترل شده میباشند.

موارد ثبت شده و اسناد دستورالعملی ، عطف به کاتالوگ کیفیت دارند. اما شرایط نگهداری مجزاست. 

4- الزامات مدیریتی

4-1 ساماندهی

4-1-1 آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است بایستی دارای هویت باشد تا براساس آن از لحاط قانونی بتوان آن را مسئول شناخت

4-1-2 آزمایشگاه مسئول است فعالیتهای کالیبراسیون را بگونه ای انجام دهد تا کلیة الزامات این استاندارد در امر آنها رعایت شده و خواسته های مشتریان یا مراجع قانونی و سازمان هایی که این گونه آزمایشگاهها را به رسمیت می شناسند برآورده سازد.

4-1-3 سیستم مدیریت ازمایشگاه بایستی ناظر فعالیتهایی که در سیستم دائمی آن، محل های دور از سیستم دائمی آن یا در سیستم موقتی یا سیار وابسته به آن انجام می گیرد باشد.

4-1-4 چنانچه آزمایشگاه بخشی از سازمانی است که اقدامات دیگر بجز کالیبراسیون را انجام می دهد، بایستی مسئولیتهای کارکنان کلیدی دخیل یا تاثیر گذار در امر کالیبراسیون تعیین گردد تا بتوان کنترل بالقوة آنها را شناسایی کرد.

یادآوری 1: برحسب موضوع بند فوق چنانچه آزمایشگاه بخشی از سازمان بزرگتر است، ترتیبات سازمانی بایستی به گونه ای تعریف شده باشند که بخشهای دارای منافع متضاد نظیر: بخش مالی، تولید و غیره تاثیر نامطلوبی بر انطباق آزمایشگاه با الزامات این استاندارد نداشته باشند.

یادآوری 2: در صورتیکه آزمایشگاه بخواهد بعنوان آزمایشگاه ثالث شناخته شود، بایستی امکان اثبات بی طرفی خود و کارکنانش از هر گونه فشار نابجای مالی، تجاری و غیره که بر تصمیم و قضاوت فنی آنها تاثیر گذار است داشته باشد. این آزمایشگاه بایستی از هرگونه اقداماتی که امکان ضربه زدن به اعتماد، استقلال قضاوت و درستکاری آن بر فعالیتهای کالیبراسیون وجود دارد اجتناب نماید.

4-1-5 آزمایشگاه بایستی با جدیت موارد زیر را به انجام رساند:

- کارکنان فنی و با تجربه داشته باشد که دارای اختیارات و منابع لازم در انجام وظایف خود باشند و وقوع هرگونه انحرافی را در سیستم کیفیت یا روشهای اجرایی مربوط به انجام کالیبراسیونه شناسایی کنند و اقداماتی را برای پیشگیری یا به حداقل زساندن این انحرافات انجام دهند(به بند 5-2 مراجعه شود).

- ترتیباتی اتخاذ شود تا از آن طریق بتوان اطمینان حاصل کرد که مدیریت و کارکنان از هرگونه فشار تاثیر نابجای مالی، تجاری و غیره که بر فعالیت و کیفیت کار آنها تاثیر گذار است در امان می باشند.

- خط مشی و روشهای اجرایی داشته باشد تا بر اساس آن بتواند از حفظ اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت مشتریانش اطمینان یابد و روشهای اجرایی برای حفاظت از اطلاعات ذخیره شدة الکترونیکی و انتقال داده ها داشته باشد.

- خط مشی و روشهای اجرایی داشته باشد تا بر اساس آن بتواند از دخالت در هر گونه اقدامی که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بر طرفی، درستس در قضاوت می گردد اجتناب کند.

- جایگاه سازمان و ساختار مدیریت آزمایشگاه در سازمان اصلی و روابط بین مدیریت، کیفیت، اقدامات فنی و خدمات پشتیبانی تعیین شود.

- روابط، مسئولیت و اختیارات بین کلیة کارکنان دخیل در امر مدیریت، اجرا و تائید که نتیجة فعالیتشان بر کیفیت کالیبراسیون تاثیر گذار است تعیین شود.

- نظارت کافی بر اعمال کلیة افراد فعال در امر کالیبراسیون از طریق اشخاصی که آشنایی کامل بر امر کالیبراسیون، روشهای اجرایی، اهداف هر کالیبراسیون و نتیجة ارزیابی آن دارند انجام پذیرد.

- دارای مدیریت فنی برای عهده دار شده کلیة مسئولیتهای فنی و فراهم نمودن منابع لازم جهت حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز فعالیتهای آزمایشگاهی باشد.

- یکی از کارکنان را صرفنظر از سایر وظایف و مسئولیتهای بعنوان مدیر کیفیت منصوب نماید تا از این طریق اطمینان یابد که کلیة الزامات تعیین شده برای سیستم کیفیت آزمایشگاه اجرا و در تمام اوقات رعایت می شود. مدیر کیفیت بایستی به عالی ترین مقام سازمان که تصمیم گیریها، خط مشی ها و تهیة منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می گیرد دسترسی مستقیم داشته باشد.

- مدیریت برای کارکنان کلیدی جانشینی را تعیین نماید.

یادآوری :از آنجائیکه تعیین جانشین برای هرسمتی عملی نیست کارکنان می توانند دارای بیش از یک سمت باشند.

4-2 سیستم کیفیت

4-2-1 آزمایشگاه بایستی یک سیستم کیفیت متناسب با دامنه شمول خود را ایجاد، اجرا و برقرار نگه دارد. آزمایشگاه بایستی خط مشی ها، برنامه ها، روشهای اجرایی و دستورالعملها یی که برای تامین کیفیت کالیبراسیون مورد نیاز است مستند سازد. مستندات سیستم کیفیت بایستی به کارکنان ذیربط اطلاع داده شده و توسط آنها درک شود. کارکنان بایستی همچنین به این مستندات دسترسی داشته و اجرا نمایند.

4-2-2 اهداف و خط مشی سیستم کیفیت ازمایشگاه بایستی در یک نظامنامة کیفیت تعیین گردد بطوریکه اهداف کلی آزمایشگاه بایستی در یک نظامنامة خط مشی کیفیت مدون شود. این نظامنامه با درج نکات زیر بایستی به امضای بالاترین مقام اجرایی برسد:

- تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به اعمال رویة حرفه ای خوب و ارائة کیفیت خدمات کالیبراسیون مناسب به مشتریان

- بیانیة مدیریت در بارة استاندارد خدمات آزمایشگاه

- اهداف سیستم کیفیت

- الزام به اینکه کلیة کارکنان مرتبط با فعالیتهای کالیبراسیون در داخل آزمایشگاه خود را با مستندات کیفیت آشنا ساخته و خط مشی ها و روشهای اجرایی را در فعالیتهای خود اعمال می کنند.

- تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به برآورده شدن الزامات این استاندارد

یادآوری : بیانیة خط مشی کیفیت بایستی مختصر بوده و توان برآورده ساختن این الزامات که کالیبراسیون همیشه بایستی بر طبق روشهای ذکر شده و خواسته های مشتریان صورت گیرد داشته باشد و هنگامیکه آزمایشگاه کالیبراسیون بخشی از یک سازمان بزرکتر است ممکن است برخی از عناصر خط مشی کیفیت در مستندات دیگری مندرج شده باشد.

4-2-3 نظامنامة کیفیت بایستی حاوی روشهای اجرایی پشتیبانی کننده از جمله روشهای اجرایی فنی بوده یا به آنها ارجاع دهد. نظامنامة کیفیت بایستی مستندات طرح کلی ساختار مورد استفاده در سیستم کیفیت را ارائه دهد.

4-2-4 در نظامنامة کیفیت بایستی وظایف و مسئولیتها مدیریت فنی و و مدیریت کیفیت و همچنین مسئولیت آنها در حصول اطمینان از برآورده شدن الزامات این استاندارد تعیین شود. 

4-3 کنترل مدارک

4-3-1 کلیات

آزمایشگاه بایستی بخشی را برای کنترل کلیة مدارک مربوط به سیستم کیفیت ( اعم از اینکه در داخل تهیه شده باشد یا خارج از آزمایشگاه) از قبیل مقررات، استانداردها، مدارک اسناد گونه، روشهای کالیبراسیون و نقشه ها، نرم افزارها، مشخصات، دستورالعملها و روشهای اجرایی را ایجاد نموده و برقرار نگه دارد.

یادآوری 1: در این زمینه مدارک می تواند شامل بیانیه های خط مشی، روشهای اجرایی، مشخصات، جداول کالیبراسیون، نمودارها، کتب درسی، پوسترها، اعلامیه ها، یادداشتها، نرم افزارها، نقشه ها، طرحها و غیره باشد. این مدارک ممکن است برروی انواع واسط ها اعم چاپی یا الکترونیکی یا بصورت دیجیتالی، آنالوگی، نوشته یا عکس باشد.

یادآوری : کنترل موارد مربوط به کالیبراسیون در بند 4-7 و کنترل سوابق در بند 4-12 ذکر شده است.

4-3-2 تائید و صدور مدارک

4-3-2-1 کلیة مدارکی که بعنوان جزئی از سیستم کیفیت برای کارکنان آزمایشگاه صادر می شود بایستی قبل از صدور، این مدارک  از طریق کارکنان مجاز بازنگری و برای استفاده مورد تصویب قرار گیرد. برای کنترل مدارک که نحوة تجدید نظر و توزیع آنها را در سیستم کیفیت را مشخص کرده باشد بایستی روشهای اجرایی معادل آن تهیه و به اسانی در دسترس باشد تا از طریق بتوان از بکارگیری مدارک نا مطمئن یا منسوخ جلوگیری کرد.

4-3-2-2 روشهای اجرایی بکار رفته بایستی این اطمینان را بوجود آورد که:

- نسخه های مدارک مجاذ ذی ربط در کلیة محلهایی که اقدامات موثر مربوط به آزمایشگاه را بعمل می آورند وجود دارد.

- مدارک بصورت دوره ای بازنگری و در صورت لزوم تجدید نظر می گردد تا تداوم انطباق آنها با الزامات مربوطه تامین شود.

- مدارک نا مطمئن یا منسوخ شده در اسرع وقت از کلیة محلهای مورد استفاده جمع آوری می گردد یا اینکه برای جلوگیری از بکارگیری ناخواستة آنها مراقبت می شوند.

- مدارک منسوخ شده که برای مقاصد قانونی یا به منظور حفظ اطلاعات نگهداری می شوند به نحو مطلوب علامت گذاری می شوند.

4-3-2-3 مدارک سیستم کیفیتی که از سوی آزمایشگاه تهیه می شود بایستی به نحو خاصی مشخص شود. این مدارک بایستی دارای تاریخ صدور یا مشخص کنندة شمارة تجدید نظر، شمارة صفحه، تعداد کل صفحات یا علامتی حاکی از پایان مدرک و نام مسئول یا مسئولان صادر کننده باشد.

4-3-3 تغییر در مدارک

4-3-3-1 تغییر در مدارک بایستی از سوی همان مرجعی که بازنگری اولیه را بعمل آورده مجددا بازنگری و تصویب کند. مگر اینکه انجام این بازنگری به نحو دیگری مشخص شده باشد و کارکنان بازنگری کننده بایستی به کلیة سوابق و اطلاعات مربوط به بازنگری قبلی و تصویب دسترسی داشته باشند.

4-3-3-2 در موارد مقتضی متن جدید یا تغییر یافته بایستی در مدرک یا ضمایم مشخص گردد.

4-3-3-3 هرگاه در سیستم کیفیت آزمایشگاه اصلاح مدارک بصورت دست نویس تا زمان صدور مجدد مجاذ دانسته شده باشد بایستی روشهای اجرایی و مسئولین مجاذ در انجام این اصلاحات مشخص شده باشد. هرگونه اصلاحات بایستی به وضوح علامت گذاری، امضاء و تاریخ گذاری شوند. مدارک تجدید نظر شده بایستی مجددا و در اسرع وقت به طور رسمی صادر شوند.

4-3-3-4 جهت تغییرات در مدارکی که در سیستم رایانه ای نگهداری می شوند بایستی روشهای اجرایی شرح داده شده در نحوه و چگونگی این تغییرات تهیه شود.

4-4 بازنگری درخواستها، پیشنهاد ها و قراردادها

4-4-1 آزمایشگاه بایستی روشهای اجرایی را جهت بازنگری درخواستها، پیشنهاد ها و قراردادها تهیه و برقرار نماید. خط مشی ها و اجرایی مربوط به این بازنگری که منجر به عقد قرارداد  برای کالیبراسیون می گردد بایستی تضمین دهد که:

- الزامات و از جمله روشهای مورد نیاز برای بکار گیری به اندازة کافی تعیین، مدون و درک شده اند( به بند 5-4-2 مراجعه شود).

- آزمایشگاه توانایی و امکانات کافی در برآورده ساختن الزامات را دارا می باشد.

- روشهای مناسب در انجام کالیبراسیون انتخاب و قادر در برآورده ساختن خواسته های مشتری می باشد( به بند 5-4-2 مراجعه شود).

هرگونه اختلاف میان درخواست، پیشنهاد و قرارداد بایستی قبل از شروع هر اقدام حل و فصل شود. کلیة موارد مربوط به قرارداد بایستی مورد توافق طرفین قرارداد(آزمایشگاه و مشتری) باشد.

یادآوری 1: بازنگری در درخواستها، پیشنهاد ها و قراردادها بایستی به نحو مطلوب و عملی صورت پذیر و به جنبه های مالی، حقوقی و زمان بندی آن توجه شود. این بازنگری برای مشتریان داخلی را به نحو ساده تر می توان انجام داد.

یادآوری 2: بازنگری بایستی این موضوع را اثبات کند که آزمایشگاه از منابع فیزیکی، انسانی و اطلاعاتی کافی برخوردار است و پرسنل آزمایشگاه مهارت، تجربه و تخصصهای لازم را در انجام کالیبراسیون مورد بحث دارا می باشند. بازنگری همچنین می تواند به منظور عدم قطعیت اندازه گیری، حدود تشخیص، حدود اطمینان و غیره شامل نتایج مشارکتهای قبلی در مقایسه بین آزمایشگاهی یا آزمون کفایت تخصصی یا اجرای برنامه های آزمون کالیبراسیون با استفاده از نمونه یا اقلام معلوم باشد.

یادآوری 3: قرارداد عبارت از هرگونه توافق کتبی یا شفاهی به منظور ارائة خدمات کالیبراسیون به مشتری است.

4-4-2 سوابق مربوط به بازنگری ها و از جمله سوابق مربوط به تغییرات مهم و همچنین سوابق هر نوع مذاکره با مشتری در ارتباط با خواسته های مشتری در طی دوره زمانی اجرای قرارداد بایستی نگهداری شود.

یادآوری : برای بازنگری کارهای عادی، پاراف فردی در آزمایشگاه که ناظر بر اجرای قرارداد است کفایت می کند.

4-4-3 بازنگری بایستی شامل هرگونه فعالیتی که آزمایشگاه به پیمانکار واگذار می کند نیز باشد.

4-4-4 مشتری را بایستی از هرگونه انحراف در مفاد قرارداد آگاه ساخت.

4-4-5 در صورتیکه پس از شروع کار، قرارداد نیاز به اصلاح داشته باشد همان فرایند بازنگری بایستی تکرار شود و هر گونه اصلاحات انجام گرفته بایستی به کارکنان ذی ربط اطلاع داده شود.

4-5 واگذاری کالیبراسیون به پیمانکار فرعی

4-5-1 هرگاه یک آزمایشگاه فعالیتی را بنا به علل مختلف نظیر زیادی حجم کار، عدم امکانات لازم و غیره به پیمانکار فرعی واگذار می کند بایستی آن فعالیت را به یک پیمانکار صاحب صلاحیت واگذار کند. پیمانکار صاحب صلاحیت، پیمانکاری است که الزامات مورد نیاز و روشها را برآورده سازد.

4-5-2 آزمایشگاه بایستی کتبا مشتری خود را از ترتیبات اتخاذ شده مطلع ساخته و در صورت امکان تائید مشتری را به صورت کتبی دریافت دارد.

4-5-3 هر آزمایشگاه در قبال فعالیت واگذار شده به پیمانکار فرعی مسئول می باشد مگر اینکه شخص مشتری شخصا مقرر داشته باشد که از کدام پیمانکار فرعی استفاده شود.

4-5-4 هر آزمایشگاه بایستی سیستم یا دفتری را جهت ثبت نام کلیة پیمانکار فرعی که در امر کالیبراسیون بکار گرفته می شوند برپا دارد. در این سیستم بایستی سوابق کلیة پیمانکارن به انضمام فعالیتهای انجام گرفته براساس این استاندارد نگهداری شود.

4-6 خرید خدمات و ملزومات

4-6-1 آزمایشگاه بایستی روشهای اجرایی و خط مشی مورد نیاز برای انتخاب و خرید خدمات و ملزومات مورد نیاز خود که بر کیفیت کالیبراسیون اثر گذارند و همچنین برای خرید،‏ تحویل و انبار معرفها و مواد مصرفی مربوط به کالیبراسیون بایستی روشهای اجرایی داشته باشد.

4-6-2 آزمایشگاه بایستی اطمینان یابد که ملزمات، معرفها و مواد مصرفی مورد نیاز که برای انجام کالیبراسیون خریداری شده تا هنگامی که بطور کامل مورد بازرسی قرار نگرفته و انطباق آنها با مشخصات استاندارد و الزامات به تائید نرسیده مورد استفاده قرار نخواهد گرفت. سوابق کلیة اقدامات انجام گرفته در امر این بازرسی و انطباق بایستی نگهداری شود.

4-6-3 مدارک خرید اقلامی که بر کیفیت نتایج کار آزمایشگاه تاثیر گذار است بایستی شامل اطلاعاتی در شرح خدمات و ملزومات سفارش داده شده باشد و این مدارک قبل از صدور بایستی مورد بازنگری و از لحاظ فنی به تائید رسیده باشد.

یادآوری : شرح مدارک در این بند می تواند شامل نوع، رده، درجه، شناسه، مشخصات، نقشه ها، دستورالعملهای بازرسی، اطلاعات فنی شامل نتایج آزمون، کیفیت مورد درخواست و استاندارد سیستم کیفیت بکار گرفته شده از سوی سازنده باشد.

4-6-4 آزمایشگاه بایستی عرضه کنندگان موارد مصرفی، ملزومات و خدمات دارای اهمیت را که بر کیفیت کالیبراسیون تاثیر گذار است ارزیابی کرده و سوابق این ارزیابی باضافة فهرست آنهایی که به تائید رسیده اند را نگهداری کند.  

4-7 عرضة خدمات به مشتری

آزمایشگاه بایستی در راستای روشن نمودن درخواست مشتریان و پایش عملکرد خود در ارتباط با انجام فعالیتها، امکان همکاری با مشتریان یا نمایندگان آنها در صورت حفظ اسرار مشتریان را فراهم آورد.

یادآوری 1: این همکاری می تواند شامل موارد زیر باشد:

- فراهم نمودن دسترسی مناسب و معقول مشتری یا نمایندة او به فضاهای ذیربط در آزمایشگاه برای شاهد بودن بر امور کالیبراسیون

- آماده سازی، بسته بندی و ارسال اقلام مورد نیاز در امر تائید کالیبراسیون

یادآوری 2: از آنجائیکه مشتریان در امر حفظ ارتباطات، توصیه ها، تذکرات و راهنمایی های لازم در زمینة مسائل فنی و کسب نظرات و توصیه های مبتنی بر نتایج کالیبراسیون ارزش قائل هستند، در طول انجام کار بایستی ارتباط مورد نظر با مشتری و بخصوص برای فعالیتهای ارجاعی بزرگ حفظ شود. آزمایشگاه بایستی هر نوع تاخیر یا انحراف عمده در انجام کالیبراسیون را به اطلاع مشتری برساند.

یادآوری 3: توصیه می شود که آزمایشگاه کلیة بازخورها نظیر نظر سنجی اعم از مثبت یا منفی را از مشتری اخذ نماید. این بازخورها بایستی در جهت بهبود سیستم کیفیت و فعالیتهای مربوط به کالیبراسیون و ارائة خدمات به مشتری مورد استفاده قرار گیرد.

4-8 شکایات

آزمایشگاه بایستی روش اجرایی و خط مشی مناسبی را برای حل و فصل شکایات رسیده از مشتریان یا طرفهای دیگر داشته باشد. سوابق کلیة شکایات‏، تحقیقات انجام گرفته و اقدامات اصلاحی صورت گرفته از سوی آزمایشگاه بایستی نگهداری شود( به بند 4-10 مراجعه شود).

4-9 کنترل کار نامنطبق با کالیبراسیون

آزمایشگاه بایستی خط مشی و روشهای اجرایی مناسبی داشته باشد تا هرگاه موردی از کالیبراسیون یا نتایج آن با روشهای اجرایی آزمایشگاه یا با خواسته های منطقی مشتری منطبق نبود آنها را بکار گیرد. این روشها و خط مشی ها بایستی تضمین کند که:

- مسئولیت و اختیارات لازم برای مدیریت بر فعالیتهای نا منطبق مشخص شده و هر گاه فعالیتی نا منطبق تشخیص داده شد اقداماتی نظیر متوقف کردن فعالیت، عدم صدور گزارش یا صدور کالیبراسیون و غیره بعمل خواهد آمد.

- ارزیابی در اهمیت فعالیت نامنطبق صورت خواهد گرفت.

- اقدامات اصلاحی به همراه هرنوع تصمیم گیری در مورد قابلیت پذیرش فعالیت نا منطبق صورت خواهد گرفت.

- در صورت لزوم به مشتری اطلاع داده شده و آن فعالیت فرا خوانده خواهد شد.

- مسئولیت مجوز به ادامة کار تعیین خواهد شد.

یادآوری : فعالیت نا منطبق، اشکال در سیستم کیفیت یا فعالیتهای کالیبراسیون را می توان از طرق مختلف نظیر: بازخور مشتری‏، کنترل کیفیت، کالیبراسیون ابزارها، بررسی مواد مصرفی، مشاهدات یا نظارت از طریق کارکنان، بررسی گزارش آزمون و گواهینامة کالیبراسیون، بازنگری مدیریت و ممیزی داخلی و خارجی تشخیص داد.

4-9-2 هرگاه ارزیابیها حاکی از تکرار فعالیت نا منطبق یا وجود شک بر انطباق فعالیت آزمایشگاه با روشها و خط مشی در نظر گرفته شده باشد باید سریعا از روشهای اجرایی در نظر گرفته شده در اقدامات اصلاحی در بند 4-10 پیروی کرد.

4-10 اقدامات اصلاحی

4-10-1 کلیات

آزمایشگاه بایستی خط مشی و روشهای اجرایی برای اقدامات اصلاحی در هنگامی که عدم انطباقی مشاهده شد یا عدول در بکارگیری روشها و الزامات در سیستم کیفیت یا عملیات فنی تشخیص داده شد تهیه نماید و کارکنانی را با اختیترات کافی در بکار گیری اقدامات اصلاحی تعیین کند.

یادآوری : وجود مشکل در سیستم کیفیت یا عملیات فنی را می توان از طرق مختلف نظیر: کنترل فعالیت نامنطبق، ممیزی داخلی یا خارجی، بازنگزی مدیریت، بازخور از طریق مشتریان یا مشاهدة کارکنان به وجود آنها پی برد.

4-10-2 بررسی علل

اقدامات اصلاحی بایستی با بررسی علل و ریشه یابی مشکلات آغاز شود.

یادآوری : بررسی علل مشکلات بعنوان کلیدی ترین و مشکلترین فعالیت در مرحلة اقدامات اصلاحی است. زیراکه غالبا عوامل ریشه ای بدرستی واصح نیست فلذا نمی توان تحلیل دقیق و مناسبی از علل وجود مشکل یا مشکلات ارائه داد. در صورتیکه این علل می تواند برگرفته از خواسته های مشتری، نمونه ها، مشخصات نمونه ها، روش فعالیت، روشهای اجرایی، مهارت و آموزش کارکنان، مواد مصرفی، تجهیرات یا کالیبراسیون باشد.

4-10-3 انتخاب اقدامات اصلاحی

هنگامی که اقدام اصلاحی ضروری باشد، آزمایشگاه بایستی اقدام اصلاحی مناسب را مشخص نماید. انتخاب و اجرای روش اصلاحی بایستی مبتنی بر ضریب یا درصد بالایی از احتمال رفع مشکل و همچنین عدم تکرار آن باشد. روش اصلاحی انتخاب شده بایستی متناسب با اندازة اشکال و ریسک مربوط به آن باشد. آزمایشگاه بایستی هرگونه تغییرات ناشی از تحقیقات مربوط به اقدامات اصلاحی را مستند و نگه دارد.

 4-10-4 کنترل اقدامات اصلاحی

آزمایشگاه بایستی نتایج حاصله را به منظور حصول اطمینان از اثر بخشی اقدامات اصلاحی انجام گرفته کنترل نماید.

4-10-5 ممیزی های تکمیلی

هرگاه در انطباق روشها و خط مشی های آزمایشگاه با روشها و خط مشی های اجرایی یا استانداردها تردید بوجود آمد آزمایشگاه بایستی اطمینان یابد که حوزه های کاری بر حسب بند 4-13 سریعا ممیزی می شوند.

یادآوری : این ممیزی ها معمولا پس از اقدامات اصلاحی و در جهت تائید اثر بخشی آنها انجام می گیرد. ممیزی تکمیلی بایستی فقط زمانی ضروری تشخیص داده شود که مسئله یا مشکل جدی برای آزمایشگاه بوجود آورده باشد.

4-11 اقدامات پیشگیرانه

4-11-1 موارد مورد نیاز برای بهبود و منشاء های عدم انطباق اعم از فنی یا مربوط به سیستم کیفیت بایستی شناسایی شوند و در صورتیکه اقدام پیشگیرانه ضروری تشخیص داده شود بایستی برنامه ای برای این نوع اقدامات تهیه، اجرا و کنترل شود تا ضمن کاهش احتمال این عدم انطباقها از فرصت های بدست آمده برای بهبود نیز استفاده شود.

4-11-2 روشهای اجرایی در اقدامات پیشگیرانه بایستی شامل اقدامات کنترلی برای حصول اطمینان در اثر بخشی آنها باشد.

یادآوری 1: اقدامات پیشگیرانه بجای اینکه واکنشی برای بررسی یا شناسایی علل مشکلات باشد، فرایندی است که از قبل فرصت های بهبود را شناسایی می کند.

یادآوری 2: اقدامات پیشگیرانه علاوه بر بازنگری روشهای اجرایی عملیلت ممکن است مستلزم تحلیل داده ها نیز باشد که شمل تحلیل روند، ریسکها و نتایج آزمون کفایت تخصصی می باشد. 

4ـ12   کنترل سوابق

4ـ12ـ1   کلیات

4ـ12ـ1ـ1    آزمایشگاه بایستی روش های مستند و قابل اجراء را برای شناسایی ،

جمع آوری ، فهرست بندی ، قابل دسترس بودن ، نگهداری و مشخص کردن افراد مجاز برای  دسترسی به اطلاعات تهیه نماید.

این سوابق شامل ممیزی های داخلی و بازنگری های مدیریت و نیز سوابق فعالیت های اصلاحی و پیشگیرانه می باشد.

4ـ12ـ1ـ2  سوابق تهیه شده بایستی خوانا و به آسانی قابل دسترس باشند و به نحوی بایگانی شوند که از خرابی آنها جلوگیری شود. مدت زمان نگهداری سوابق بایستی تعیین گردد.

یادآوری : این سوابق می تواند بصورت کاغذی و یا الکترونیکی باشد.

4ـ12ـ1ـ3    سوابق بایستی در مکان مطمئن و محرمانه محافظت شود.

4ـ14ـ12ـ4  آزمایشگاه بایستی روش های مستندی برای حفظ سوابق نظیر نسخه پشتیبان از سوابق نگهداری شده به صورت الکترونیکی داشته باشد و از دسترسی افراد غیر مجاز به آنها یا تغییرات در این سوابق جلوگیری شود.

4-12ـ2   سوابق فنی

4-12-2ـ1  آزمایشگاه بایستی سوابق ارزیابی ها، نتایج حاصله و همچنین مستندات مربوط به ممیزی، سوابق کالیبراسیون و پرسنل و یک کپی از گزاش های ارزیابی و یا کالیبراسیون را مطابق زمان تعیین شده نگهداری نماید.

گزارش های ارزیابی و یا کالیبراسیون بایستی شامل اطلاعاتی جهت مشخص شدن عوامل موثر در عدم قطعیت باشد.

این سوابق بایستی مشخصات افراد مسئول نمونه برداری ، تستها و یا کالیبراسیون و همچنین نتایج آنها را شامل شود.

توجه 1 : احتمال دارد حفظ سوابق کلیة مشاهدات در برخی موارد غیر ممکن باشد.

توجه 2 : سوابق فنی در واقع اطلاعاتی است که از آزمون ها و یا کالیبراسیون بدست می آید که نشان دهنده کیفیت فرایندهای از پیش تعیین شده می باشد. این سوابق شامل فرم ها ، قراردادها ، برگه های انجام کار، دفترچه های کار ، فرم های بازبینی ، یادداشت های کاری ، نمودارهای کنترل کیفی ، نتایج آزمون ها و گواهینامه های کالیبراسیون داخلی و خارج سازمان ، شکایات مشتریان ، گزارشها و بازخوردها باشد.

4ـ12-2ـ2 مشاهدات و اطلاعات بایستی در زمان انجام فعالیت ثبت شده و ارتباط آن با فعالیت مورد نظر مشخص شود.

4ـ12ـ2ـ3  اگر در سوابق اشتباهی صورت گرفت بایستی بجای پاک یا حذف کردن ، آن را خط زده و مقدار صحیح را در کنار آن نوشت . این تغییرات بایستی به امضاء شخص اصلاح کننده برسد. در مورد سوابق الکترونیکی نیز همین اقدامات بایستی انجام گیرد تا از تغییر داده های اولیه جلوگیری گردد.

4ـ13  ممیزی های داخلی

4ـ13ـ1  آزمایشگاه بایستی به صورت دوره ای و طبق برنامه زمان بندی شده و روش اجرایی تعیین شده ممیزی های داخلی را انجام دهد تا از انطباق فعالیت ها با الزامات سیستم کیفیت اطمینان حاصل نماید. ممیزی بایستی شامل تمامی موارد سیستم کیفیت از قبیل فعالیت های کالیبراسیون باشد . برنامه ممیزی ها را مدیر کیفیت طراحی کرده و بوسیله پرسنل آموزش دیده و دارای شرایط خاص انجام می شود . حدالامکان پرسنل نبایستی فعالیت خود را ممیزی کند.

توجه : دوره های ممیزی بایستی در طول یک سال انجام شود.

4ـ13ـ2  در زمانیکه نتایج ممیزی ها در صحت و یا اعتبار کالیبراسیون تردیدی ایجاد نماید، آزمایشگاه بایستی اقدامات اصلاحی مربوطه را انجام دهد و اگر این نتایج روی صحت کار آزمایشگاه اثر بگذارد بایستی بصورت کتبی به اطلاع مشتریان برسد.

4ـ13ـ3  اطلاعات مربوط به ممیزی و اقدامات اصلاحی صورت گرفته بایستی ثبت شوند.

4-13ـ4  اقدامات اصلاحی انجام گرفته بایستی پیگیری و میزان موثر بودن آنها ثبت شود.

4ـ14  بازنگری مدیریت

4ـ14ـ1  مدیریت آزمایشگاه بایستی سیستم کیفیت آزمایشگاه و فعالیت های مربوط به آن یا کالیبراسیون را طبق برنامه از پیش تعیین شده و روش اجرایی به طور دوره ای انجام دهد تا

ا ز موثر بودن آنها اطمینان حاصل کند.

این بازنگری شامل موارد زیر می باشد :

- مناسب بودن خط مشی و روش های اجرایی

- گزارش های پرسنل بخش های مدیریتی

- نتایج ممیزی های داخلی

- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

- ارزیابی های صورت گرفته توسط مرجع های خارج از سازمان

- نتایج ارزیابی های بین آزمایشگاهی یا آزمون های اختصاصی

- تغییرات مربوط به حجم و نوع فعالیت

-بازخوردهای مربوط به مشتریان

- شکایات

- عوامل دیگر مثل فعالیت های کنترل کیفی ـ منابع و آموزش پرسنل

توجه 1: دوره رایج جهت بازنگری مدیریت ، هر دوازده ماه یکبار می باشد.

توجه 2 : نتایج بدست آمده را باید به سیستم برنامه ریزی آزمایشگاه وارد کرد که شامل اهداف و برنامه های سال آتی می باشد.

توجه 3 : بازنگری مدیریت شامل مسا ئل مطرح شده در جلسات مدیریت نیز می شود.

4ـ14ـ2  اطلاعات مربوط به بازنگری مدیریت و اقدامات انجام شده بایستی ثبت گردد.

مدیریت بایستی از انجام این اقدامات در طول مدت زمان مناسب و توافق شده اطمینان حاصل کند. 

5ـ  الزامات فنی

5ـ1  کلیات

5-1-1    عوامل زیادی موجب تعیین صحت و درستی کالیبراسیون انجام شده می باشند که برخی از آنها شامل موارد زیر می باشد :

ـ عوامل انسانی ( 5ـ2 )

ـ شرایط محیطی (5ـ3 )

ـ روش های کالیبراسیون و درستی روش ها

ـ تجهیزات ( 5ـ5 )

ـ قابلیت ردیابی اندازه گیری ( 5ـ6 )

ـ نمونه برداری ( 5ـ7 )

ـ اداره کردن و چگونگی استفاده از اقلام مورد کالیبراسیون

5-2-1 تاثیر موارد فوق در میزان عدم قطعیت متفاوت بوده و آزمایشگاه بایستی در تهیه روش های اجرایی و روش های کالیبراسیون و همچنین در آموزش و صلاحیت کارکنان ، انتخاب تجهیزات و کالیبراسیون آنها موارد بالا را در نظر داشته باشد.

5ـ2  کارکنان

5ـ2ـ1  مدیریت آزمایشگاه بایستی از صلاحیت افرادی که با تجهیزات کار می کنند و یا کالیبراسیون انجام می دهند و یا نتایج را ارزیابی می کنند و همچنین افرادی که گزارش های کالیبراسیون را تا ئید می کنند اطمینان یابد.

پرسنلی که وظایف معینی دارند بایستی ا زمیزان تحصیلات ، آموزش و تجربه کافی برخوردار باشند.

یادآوری 1 : ممکن است در بعضی از موارد فنی،  پرسنلی که فعالیت های مشخص را انجام می دهند لازم به گواهینامه صلاحیت مربوطه داشته باشند . آزمایشگاه بایستی نیازمندیهای اینگونه گواهینامه ها را برآورده سازد . این نیاز مندیها شاید از مقررات ذکر شده در استانداردهای معین و یا مورد درخواست مشتری بوجود آید.

یادآوری 2 : پرسنلی که مسئول تفسیر نتایج آزمون ها است بایستی دارای صلاحیت ، آموزش ، تجربه، دانش کافی و همچنین دارای شرایط زیر باشد:

ـ از علم مرتبط با تولید محصول ، مواد و سایر مواردی که تحت آزمون قرار می گیرند و نیز اشکالاتی که در زمان کار و یا در طول زمان ایجاد می شود ، برخوردار باشند.

ـ اطلاعات کافی در مورد نیازمندیهای عمومی در قوانین و استانداردها داشته باشد.

ـ دارای درک اهمیت مشکلات در استفاده از مواد ، محصولات و سایر موارد باشد.

5ـ2ـ2  مدیریت آزمایشگاه بایستی اهداف مربوط به تحصیلات ، آموزش و مهارت پرسنل آزمایشگاه را مشخص کند. آزمایشگاه بایستی خط مشی و روشهای اجرایی در تعیین نیازهای آموزشی و آموزش پرسنل داشته باشد این برنامه بایستی به فعالیتهای جاری و از قبل پیش بینی شده آزمایشگاه مربوط باشد.

5ـ2ـ3  آزمایشگاه بایستی از افرادی که در استخدام آزمایشگاه هستند و یا با افرادی که قرارداد دارد استفاده نماید. اگر در قسمت فنی و پشتیبانی افرادی به صورت قراردادی بکار گرفته می شوند بایستی تحت نظارت آزمایشگاه بوده و دارای صلاحیت باشند.

5ـ2ـ4  آزمایشگاه بایستی شرح وظایف مربوط به کارکنان مدیریتی ، فنی و پشتیبانی را که در امر کالیبراسیون دخالت دارند تهیه و نگهداری نماید.

یاد آوری : شرح وظایف را می توان از راههای مختلف تهیه کرد ، اما این وظایف بایستی حداقل دربرگیرندة موارد زیر باشند :

ـ وظایف و مسئولیتهای مربوط به آزمون یا کالیبراسیون

ـ مسئولیتهای مربوط به برنامه ریزی آزمونها و / یا کالیبراسیون و ارزیابی نتایج آنها

ـ وظایف مربوط به گزارش اظهار نظرها و تفسیرها

ـ مسئولیتهای مربوط به اصلاح روشها و تائید روشهای جدید

ـ تخصصهای کارشناسی و تجربه های مورد نیاز

ـ شرایط احراز و برنامه ریزی های آموزشی

ـ وظایف مدیریت

5ـ2ـ5  مدیریت بایستی به پرسنل تعیین شده این اختیار را بدهد که انواع کالیبراسیون را  انجام داده‏، گزارشهای آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون را صادر کرده و آنها را تفسیر و تجهیزات مربوطه را بکار گیرد .آزمایشگاه بایستی سوابق مربوط به اختیارات ، صلاحیت ، شرایط احراز تحصیلی ، آموزش ، مهارتها و تجارب تمامی پرسنل فنی از جمله پرسنل قراردادی را حفظ نماید. این اطلاعات بایستی به آسانی قابل دسترسی بوده و تاریخ اعطای اختیارات و / یا صلاحیت را شامل شود.

5ـ3  شرایط محیطی

5ـ3ـ1 امکانات آزمایشگاه برای انجام آزمون یا کالیبراسیون شامل منابع انرژی ، روشنایی و شرایط محیطی است ( البته نه محدود به اینها ) که بایستی انجام صحیح آزمونها یا کالیبراسیونها را تسهیل کند.

آزمایشگاه بایستی اطمینان حاصل کند که شرایط محیطی بر کیفیت اندازه گیری ها اثر

نا مطلوب نگذاشته و یا آنها را بی اعتبار نمی سازد. اگر نمونه برداری ، آزمون  یا کالیبراسیون  در مکانهایی غیر از محل دائمی آزمایشگاه صورت می گیرد بایستی در این امر مراقبتهای خاصی انجام گیرد . نیازمندیهای فنی مربوط به شرایط محیطی که می تواند در نتایج کالیبراسیون موثر باشد بایستی تدوین گردد.

5ـ3-2 آزمایشگاه بایستی شرایط محیطی را بر حسب مشخصات و روشهای اجرایی مربوطه پایش و ثبت نماید به عنوان مثال : آزمایشگاه بایستی نسبت به عاری بودن بیولوژیکی ، گرد و غبار ، اختلالات الکترومغناطیسی ، تشعشع ، رطوبت ، تامین انرژی ، دما، میزان صدا و ارتعاشات که روی فعالیتهای فنی اثر می گذارند توجه لازم داشته باشد اگر در مواردی شرایط محیطی روی نتایج آزمونها یا کالیبراسیونها اثر نا مطلوب دارند بایستی متوقف شوند.

5-3-3 بخشهای آزمایشگاه که در مجاورت هم بوده و فعالیتهای آنها بر یکدیگر اثر گذارد است بایستی از یکدیگر جدا شده و اقداماتی برای پیشگیری از آلودگی آنها صورت گیرد.

5-3-4 استفاده از بخشهایی که بر کیفیت آزمون یا کالیبراسیون اثر دارند بایستی بر اساس شرایط خاص تحت کنترل باشند.

5-3-5برای اطمینان از نگهداری خوب آزمایشگاه بایستی روشهای اجرایی خاص تدوین شود.

5ـ4  روش های آزمون ، کالیبراسیون و صحت روش ها

5-4-1 کلیات

آزمایشگاه بایستی جهت تمامی آزمون ها یا کالیبراسیون ها روش های اجرایی مدونی داشته باشد که شامل نمونه برداری ، انتقال ، ذخیره و آماده سازی مواد مورد نیاز آزمون و / کالیبراسیون و همچنین برآورد عدم قطعیت و تجزیه و تحلیل داده های آزمون یا کالیبراسیون می باشد.

آزمایشگاه بایستی روشهایی را جهت استفاده از تجهیزات ، حمل و نقل و آماده کردن مواد مورد نیاز آزمون و یا کالیبراسیون داشته باشد.

تمامی روشها ، استانداردها ، دفترچه های راهنما بایستی به روز نگهداری شوند و به سهولت در دسترس کارکنان قرار گیرد. ( 4ـ3 )

هر گونه تغییر در روش های آزمون و کالیبراسیون بایستی مستند شده ، از لحاظ فنی توجیه پذیر بوده و توسط مشتری پذیرفته شده باشد.

یادآوری : استانداردهای بین المللی ، منطقه ای و یا محلی که شامل اطلاعات کافی در مورد انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون ها می باشند لازم نیست به صورت روش های اجرایی داخلی بازنویسی شوند مشروط بر این که پرسنل بتوانند به نوعی از آنها استفاده عملی ببرند. شاید استفاده از مستندات تکمیلی در مراحل اختیاری روش آزمون ها و یا کالیبراسیون لازم باشد.

5ـ4ـ2 انتخاب روش آزمون و کالیبراسیون

آزمایشگاه می بایستی برای انجام آزمون و یا کالیبراسیون روش هایی که نیازهای مستندی را برآورده می سازد ، بکار گیرد. در این رابطه بهتر است از روش هایی که در استانداردهای بین المللی ، منطقه ای و یا محلی وجود دارند استفاده شود.

آزمایشگاه بایستی از معتبر بودن استانداردها اطمینان یابد . در صورت لزوم برای اطمینان از بکارگیری هماهنگ استانداردها بایستی جزئیات بیشتری جهت تکمیل آنها فراهم گردد.

در صورتیکه  مشتری روش آزمون یا کالیبراسیون را تعیین نکرده باشد ، آزمایشگاه بایستی این روش ها را بر اساس استانداردهای بین المللی ، منطقه ای یا محلی یا سازمانهای فنی و یا استفاده از متون و مجلات علمی مربوطه و یا توصیه های سازندگان تهیه و استفاده نماید. آزمایشگاه می تواند روش های ابداعی خود را استفاده کند بشرطیکه این روش ها برای استفاده مناسب باشند. این روش ها بایستی به اطلاع مشتری برسد.

آزمایشگاه باید مشخص کند این روش ها می توانند بطور صحیح کاربردی شوند یا خیرو در صورت تغییر در روش استاندارد بایستی تائید یه آنها نیز تکرار گردد.

5-4ـ3  روش های ایجاد شده بوسیله آزمایشگاه

در استفاده از روش های آزمون و کالیبراسیون که آزمایشگاه برای خود ایجاد می کند بایستی کارکنان مربوطه و منابع کافی فراهم گردد. این روش ها بایستی روزآمد شده و از مفید بودن آنها در بین کارکنان اطمینان حاصل شود.

5ـ4ـ4  روش های استاندارد نشده

در صورت لزوم شاید روش هایی که جزو روش های استاندارد نیستند ، بکار رود که در این صورت بایستی با مشتری در این موارد توافق حاصل شود و همچنین باید مشخصات آنها بطور واضح مطابق با خواسته های مشتری و اهداف آزمون و یا کالیبراسیون باشد.

یادآوری : در مورد روش های جدید آزمون و یا کالیبراسیون بایستی روش های مربوطه تدوین شود که شامل اطلاعات زیر می باشد :

الف ) شناسایی مناسب

ب ) هدف و کاربرد

ج ) مشخص کردن مواد مورد نیاز آزمون و کالیبراسیون

د ) عوامل و یا کمیت هایی که باید تعیین شوند

ه ) تجهیزات مورد نیاز مثل نیازهای مربوط به فعالیت های فنی

و ) استانداردها و مواد مرجع مورد نیاز

ز ) شرایط محیطی و زمان مورد نیاز جهت تثبیت

ح ) تشریح روش اجرایی که شامل موارد زیر است :

ـ شناسایی علامت های مربوط به تشخیص ، حمل و نقل ، ذخیره و آماده سازی اقلام

ـ پیش بینی ها و بررسی های پیش از شروع کار

ـ بررسی مربوط به تجهیزات از لحاظ صحت کارکرد آنها یا انجام کالیبراسیون و یا هر اقدام دیگر در جهت تنظیم آنها پیش از بکارگیری

ـ روش های ثبت مشاهدات و نتایج آنها

ـ اقدامات ایمنی

ط ) معیارهای مربوط به پذیرش و یا عدم پذیرش

ی ) ثبت داده ها و روش های ارائه آنها

ک ) تعیین عدم قطعیت یا روش های اجرایی مربوطه

5-4ـ5 : تعیین صحت روش ها

5ـ4ـ5ـ1:  تعیین صحت روش ها یعنی بررسی و فراهم کردن مشاهدات عینی در جهت تائید کاربرد الزامات خاص برای اهداف معین

5-4ـ5ـ2 : آزمایشگاه بایستی برای روشهای استاندارد نشده ، روشهایی که خود آزمایشگاه آنها را تهیه کرده و همچنین روشهای استانداردی که خارج از دامنه کاربرد آنها بکار گرفته می شوند ، روشهایی برای صحه گذاری تدوین نماید تا از جهت کاربرد مناسب آنها اطمینان حاصل کند.

این صحه گذاری بایستی تا جایی که لازم است گسترده باشد تا نیازهای کاربردی

مورد نظر را برآورده سازد.

آزمایشگاه بایستی نتایج حاصله و روش اجرایی استفاده شده در صحه گذاری و نیز مناسب بودن یا نبودن روشها را ثبت کند.

یادآوری 1 : صحه گذاری شاید شامل روشهای اجرایی برای نمونه برداری ، جابجایی یا حمل و نقل باشد.

یادآوری 2 : در مشخص کردن عملکرد یک روش بایستی از موارد زیر استفاده شود:

ـ استفاده از استانداردها یا مواد مرجع در جهت کالیبراسیون

ـ مقایسه نتایج حاصله با سایر روشها

ـ مقایسه های بین آزمایشگاهی

ـ ارزیابی عوامل موثر بر نتایج

ـ ارزیابی عدم قطعیت بر اساس شواهد نظری و عملی

یادآوری 3 : در صورتیکه صحه گذاری در روشهای استاندارد نشده دچار تغییراتی شود ، این تغییرات بایستی مستند شده و در صورت انقضاء صحه گذاری جدید انجام شود.

5ـ4-5-3 : در ارزیابی درستی مقادیر بدست آمده از روشهای صحه گذاری بایستی نیازهای مشتری مد نظر باشد، مانند : عدم قطعیت ، میزان تشخیص ، انتخاب روش، خطی بودن ، میزان تکرار پذیری و یا تجدید پذیری ، میزان تاثیر پذیری در برابر عوامل بیرونی و یا حساسیت در مقابل تداخلات زمینه ای نمونه.

یادآوری 1 : صحه گذاری در واقع مشخص کردن نیازمندی ها ، ویژگی های روش ها ، برآورده کردن الزامات مورد نظر و میزان اعتبار روش ها می باشد.

یادآوری 2 : در جهت بهبود روشها بایستی بازنگری های منظم صورت گیرد تا ا ز برآورده شدن نیازهای مشتری اطمینان حاصل شود. هر گونه تغییر در روشها بایستی تصویب و مجاز شناخته شود.

یادآوری 3 : صحه گذاری تعادل میان هزینه ها ، فاکتورهای خطر و تسهیلات فنی

می باشد. مواردی وجود دارد که بدلیل نداشتن اطلاعات مورد نیاز مانند صحت ، میزان تشخیص ، خطی بودن ، تکرار پذیری ، تجدید پذیری و ..... عدم قطعیت مقادیر را می توان فقط بصورت ساده شده ارائه داد. 

5ـ4ـ6 : تخمین عدم قطعیت اندازه گیری

5ـ4ـ6-1 آزمایشگاهی که کالیبراسیون تجهیزات خود را انجام می دهد بایستی روش اجرایی معینی جهت تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در مورد انواع کالیبراسیون داشته و اعمال کند.

5ـ4-6ـ2 آزمایشگا ههای آزمون بایستی روش های اجرایی جهت تخمین عدم قطعیت داشته و اجراء کنند. در بعضی موارد شاید نوع روش آزمون باعث شود که عدم قطعیت براحتی محاسبه نشود در این موارد آزمایشگاه بایستی در جهت مشخص کردن مولفه های عدم قطعیت تلاش کرده و مطمئن شود که نوع گزارش نتایج ،برداشت اشتباهی از عدم قطعیت ایجاد ننماید. در تخمین عدم قطعیت بایستی نوع روش و دامنه اندازه گیری مد نظر باشد و ا ز داده های گذشته استفاده گردد.

یادآوری 1 : برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری عوامل زیر موثر است :

ـ نیازمندیهای مربوط به روش آزمون

ـ نیازهای مشتری

ـ مشخص کردن محدوده ای که با مشخصات انطباق داشته باشد

یادآوری 2 : اگر روش آزمون مشخص باشد برای مقادیر مربوط به عدم قطعیت حدودی مشخص شده و نحوه ارائه نتایج معلوم باشد. در این صورت آزمایشگاه با رعایت کردن این روش آزمون و دستورالعمل مربوط به جوابدهی ( بند 5ـ10 ) نیازهای این بند را برآورده کرده است.

5-4ـ6-3 هنگام تخمین عدم قطعیت بایستی تمامی موارد مربوط به عدم قطعیت را که دارای اهمیت می باشد با استفاده از روش های مناسب در نظر گرفت.

یادآوری 1 : مواردی روی عدم قطعیت اثر می گذارند مانند استانداردهای اندازه گیری مرجع ، مواد مرجع ، روش ها و تجهیزات مورد استفاده ، شرایط محیطی ، خصوصیات اقلام مورد آزمون و / یا کالیبراسیون .( البته نه محدود به اینها )

یادآوری 2 : اثرات درا ز مدت اقلام مورد استفاده در آزمون و / یا کالیبراسیون  معمولا در زمان تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در نظر گرفته نمی شود.

یادآوری 3 : جهت کسب اطلاعات بیشتر می توانید به استاندارد بین المللی

ISO 5725  و دفترچه راهنما جهت بیان عدم قطعیت در اندازه گیری در انتهای این استاندارد مراجعه کنید.

5-4-7 : کنترل داده ها

5-4-7-1 داده ها و محاسبات مربوط به آنها می بایستی بصورت مدون مورد ارزیابی مناسب قرار گیرند.

5-4-7-2 در مواردی که برای بدست آوردن ، پردازش، ثبت، گزارش کردن، ذخیره و یا بازدید داده های آزمون و یا کالیبراسیون ا ز رایانه استفاده می شود، آزمایشگاه بایستی مطمئن شود که :

الف ـ نرم افزار تهیه شده با جزئیات کافی تدوین گردیده و برای استفاده بطور صحیح و کافی صحه گذاری می گردد.

ب ـ روش های اجرایی برای حفاظت ا ز داده ها ایجاد و اجراء می شود. این روش ها بایستی شامل مواردی مثل صحت کار و امانت داری در جمع آوری، ذخیره، انتقال و پردازش داده ها، باشد. ( البته نه محدود به اینها )

ج – رایانه هاو تجهیزات خودکار کارکرد صحیح داشته و برای آنها شرایط محیطی و عملیاتی لازم در جهت حفظ صحت داده های آزمون و کالیبراسیون ایجاد شده است.

یادآوری : نرم افزارهای تجاری مورد استفاده مثل برنامه های واژه پردازی ، آماری و .... را می توان بعنوان نرم افزارهای صحیح و درست در نظر گرفت. با این وجود طراحی یا اصلاحات نرم افزاری آزمایشگاه باید مطابق بند 5-4-7-2 صورت گیرد.

5- 5 تجهیزات             

5-5-1 آزمایشگاه می بایستی ا ز کلیه تجهیزات لازم جهت نمونه برداری، اندازه گیری و آزمون در جهت انجام درست آزمون ها و یا کالیبراسیون ها برخوردار باشد. در مواردی که آزمایشگاه ا ز تجهیزات خارج ا ز کنترل خود استفاده نماید بایستی ا ز برآورده شدن الزامات این استاندارد اطمینان حاصل کند.

5-5-2 تجهیزات و نرم افزارهایی که برای کالیبراسیون و نمونه برداری بکار می روند بایستی با مشخصات مربوط به آزمون ها و یا کالیبراسیون ها مطابقت داشته باشند. در مورد مقادیر کلیدی دستگا هها که تاثیر مهمی در نتایج دارند بایستی برنامه های کالیبراسیون برای آنها ایجاد گردد. قبل ا ز بکارگیری تجهیزات بایستی آنها را بررسی یا کالیبره کرده تا ا ز برآورده شدن الزامات معین اطمینان حاصل شود. ( بند 5-6 )

5-5-3 بایستی تجهیزات بوسیله کارکنان مجاز استفاده شوند. هر گونه دفترچه های راهنمای تجهیزات که توسط سازندگان آنها ارائه شده به آسانی در دسترس باشد تا کارکنان ا ز آنها استفاده کنند.

5-5-4 هر کدام ا ز تجهیزات و یا نرم افزاری که برای آزمون و کالیبراسیون بکار می روند و در نتایج اهمیت بیشتری دارند در صورت امکان بایستی بطور انحصاری مشخص شوند.

5-5-5 سوابق مربوط به هریک از تجهیزات و نرم افزاری که برای آزمون ویا کالیبراسیون های مهم استفاده می شوند بایستی نگهداری شوند. این سوابق باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

الف ـ مشخصات هر تجهیز یا نرم افزار

ب ـ نام سازنده، شماره سری و هر شناسه انحصاری دیگر

ج ـ ارزیابی های انطباق تجهیزات با مشخصات ( به بند 5-5-2 مراجعه شود.)

د ـ محل فعلی تجهیز

ه ـ دستورالعملهای سازنده  (در صورتی که وجود داشته باشد.) یا رجوع به محل آنها

وـ تاریخ ها، نتایج و گزارش ها و گواهینامه های مربوط به کالیبراسیون، تنظیم، معیار پذیرش و زمان بعدی کالیبراسیون

زـ برنامه نگهداری و نیز نگهداری هایی که تا این تاریخ صورت گرفته است.

ح ـ هر اصلاح، تعمیر، آسیب و یا عملکرد نادرست تجهیز

5ـ5ـ6 آزمایشگاه بایستی روش های اجرایی جهت حمل و نقل، ذخیره، استفاده و نگهداری تجهیزات اندازه گیری داشته باشد تا بتوان با استناد به آنها ا ز عملکرد صحیح تجهیزات اطمینان یافت و ا ز آلودگی و خراب شدن آنها جلوگیری کرد.

یادآوری : در صورتیکه تجهیزات اندازه گیری در خارج ا ز محل دائمی آزمایشگاه برای انجام آزمون، کالیبراسیون یا نمونه برداری بکار گرفته می شوند ممکن است روشهای اجرایی تکمیلی هم لازم باشد.

5-5-7 تجهیزاتی که متحمل بار اضافی شده یا بطور نا صحیح بکار گرفته شده باشند یا نتایج مشکوکی ا ز آنها بدست آمده باشد و همچنین معیوب یا خارج ا ز حدود تعیین شده باشند نبایستی مورد استفاده قرار گیرند این تجهیزات تا زمانیکه تعمیر شوند و با انجام کالیبراسیون یا آزمون درستی عملکرد آنها اثبات شود بایستی جداسازی گردند تا ا ز بکارگیری آنها جلوگیری شود یا می توان با زدن برچسب یا علامتی مشخص نمود که مورد استفاده قرار نگیرند. آزمایشگاه بایستی میزان تاثیر عیب یا انحراف ا ز حدود تعیین شده را در مورد آزمونها و یا کالیبراسیونهای قبلی بررسی کند و همچنین بایستی روش اجرایی کنترل فعالیت نامنطبق ( بند 4ـ9 ) را اعمال کند.

5-5-8 آزمایشگاه بایستی کلیه تجهیزاتی که به کالیبراسیون احتیاج دارند.

برچسب گذاری، کدگذاری، یا به نحوی دیگر مشخص نماید تا وضعیت کالیبراسیون آنها مثل آخرین بار کالیبراسیون و تاریخ کالیبراسیون بعدی و همچنین معیارهای انقضای کالیبراسیون را مشخص نماید.

5-5-9 زمانیکه تجهیزی ا ز کنترل آزمایشگاه خارج شود، پیش ا ز آنکه دوباره به کار گرفته شود بایستی ا ز کارکرد و وضعیت کالیبراسیون آن اطمینان حاصل نمود.

5-5-10 اگر بررسی بین دو کالیبراسیون در جهت اعتماد به وضعیت کالیبراسیون تجهیزات ضروری باشد بایستی مطابق روش اجرایی تعیین شده این بررسی ها صورت گیرد.

5ـ5ـ11 اگر در نتایج کالیبراسیون ضرایب تصحیح حاصل شد آزمایشگاه بایستی روش اجرایی مناسب جهت اطمینان ا ز روزآمد شدن نسخه ها ( مثلا در نرم افزار رایانه ای ) داشته باشد.

5-5-12 تجهیزات آزمون و کالیبراسیون مثل نرم افزار و سخت افزار باید ا ز هر گونه تنظیمی که نتایج آزمون یا کالیبراسیون را غیر معتبر می سازد، محافظت گردند.

5-6 قابلیت ردیابی اندازه گیری

5ـ6-1 کلیات

تمامی تجهیزات مورد استفاده در کالیبراسیون مثل تجهیزاتی که در اندازه گیری های فردی استفاده می شود و تاثیر مهمی روی نتایج کالیبراسیون دارد ( مثل شرایط محیطی ) باید پیش از استفاده کالیبره شده باشند.

آزمایشگاه بایستی روش اجرایی مدونی برای کالیبراسیون تجهیزات داشته باشد.

یادآوری : این برنامه باید دارای سیستمی جهت انتخاب، استفاده،کالیبراسیون، ارزیابی،کنترل و نگهداری استانداردهای اندازه گیری، مواد مرجع و تجهیزات مربوط به آن و همچنین آزمون مورد استفاده باشد.

5-6-2 نیازمندی های خاص

5ـ6ـ2ـ1 کالیبراسیون

5-6-2-1-1 برنامه کالیبراسیون تجهیزات باید طوری طراحی و اجرا شود تا اطمینان حاصل شود که کالیبراسیون و اندازه گیری انجام گرفته بوسیله آزمایشگاه،قابل ردیابی به سیستم بین المللی (SI) می باشند.قابلیت ردیابی استانداردهای اندازه گیری به سیستم SI ازطریق زنجیره پیوسته کالیبراسیون ها یا مقایسه هایی است که آنها را به استانداردهای اولیه مربوطه متصل می سازد.

استانداردهای محلی اندازه گیری ممکن است استانداردهای اندازه گیری اولیه باشند که بر مبنای ثابت های بنیادین فیزیکی می باشند یا ممکن است این استانداردها ثانویه بوده که موسسه دیگری آنها را کالیبر نموده است.

در صورت استفاده ا ز خدمات کالیبراسیون خارج سازمان ،بایستی قابلیت ردیابی اندازه گیری ها را با استفاده ا ز خدمات کالیبراسیون آزمایشگاههایی تامین کرد که بتوانند صلاحیت و قابلیت ردیابی خود را اثبات کنند.گواهینامه های کالیبراسیون صادر شده ا ز این آزمایشگاهها بایستی دارای نتایج اندازه گیری مثل عدم قطعیت و انطباق با مشخصات اندازه شناختی تعیین شده باشد.( به بند 5-10ـ4ـ2 مراجعه شود. )

یادآوری 1 : آزمایشگاههای کالیبراسیون که الزامات این استاندارد را برآورده کنند دارای صلاحیت می باشند.

گواهینامه کالیبراسیون که دارای یک مرجع دارای صلاحیت بوده و بر طبق این استاندارد می باشد،بایستی شواهد کافی برای ردیابی داده های کالیبراسیون ارائه دهد.

یادآوری 2 : قابلیت ردیابی به سیستم SI را می توان ا ز طریق مرجع قرار دادن استانداردهای اندازه گیری اولیه ( به بند 7-4 استانداردهای 4723 مراجعه شود ) و یا ا ز طریق مرجع قرار دادن یک ثابت طبیعی که مقدار آن در سیستم SI معلوم بوده و مورد قبول کنفرانس عمومی اوزان و مقیاسها ( CGPM) و کمیته بین المللی اوزان و مقیاسها (CIPM) باشد، فراهم کرد.

یادآوری3 : آزمایشگاههای کالیبراسیون که استاندارد اندازه گیری اولیه خود را که بر اساس ثابت های بنیادین فیزیکی نگهداری می کنند، در صورتی می توانند مدعی قابلیت ردیابی به سیستم SI باشند که استانداردهای اندازه گیری شان با سایر استانداردهای مشابه یک موسسه ملی به طور مستقیم یا غیر مستقیم مقایسه شده باشند.

یادآوری 4 : اصطلاح مشخصات اندازه شناختی مشخص شده به معنای آن است که باید ا ز مشخصات ذکر شده در گواهینامه کالیبراسیون ،دریافت ،که این اندازه گیری ها با کدام مشخصات مقایسه شده اند.

یاداوری 5 : در هنگام استفاده ا ز اصطلاح استاندارد بین المللی اندازه گیری در رابطه با قابلیت ردیابی فرض بر این است که این استاندارد خاصیت های استانداردهای اندازه گیری اولیه را در تحقق سیستم SI برآورده می سازد.

یادآوری 6 : قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی اندازه گیری لزوما مستلزم استفاده ا ز موسسه ملی اندازه شناسی کشوری که آزمایشگاه در آن واقع می باشد نیست.

یادآوری 7 : اگر آزمایشگاه کالیبراسیون نیاز داشته باشد قابلیت ردیابی را ا ز طریق موسسه ملی اندازه شناسی کشوری دیگر فراهم کند، آن آزمایشگاه بایستی موسسه ملی مورد نظر را انتخاب کند که در فعالیت های دفتر بین المللی اوزان و مقیاسها (BIPM) بطور مستقیم و یا ا ز طریق گروههای منطقه ای فعالانه مشارکت داشته باشند.

یاداوری 8 : زنجیره پیوسته کالیبراسیون ها و یا مقایسه ها را می توان بوسیله آزمایشگاههای مختلفی که قابلیت ردیابی دارند فراهم کرد.

5ـ6-2-1ـ2 در مواردی که کالیبراسیون ها را نتوان بر اساس سیستم SI انجام داد بایستی اندازه گیری ها را ا ز طریق ایجاد قابلیت ردیابی به استانداردهای اندازه گیری مناسب مانند موارد زیر فراهم کرد:

ـ استفاده ا ز مواد مرجع که ا ز تامین کنندگان مجاز فراهم شده و نیز قابلیت های فیزیکی و یا شیمیایی مورد اطمینان دارند.

ـ استفاده ا ز روشها و یا استانداردهای مشخص مورد توافق کلیه طرفهای ذی نفع که به وضوح تشریح شده اند.در صورت امکان، شرکت کردن در برنامه مقایسه های بین آزمایشگاهی نیز لازم است.

5-6ـ2ـ2  آزمون

5-6-2ـ2-1 الزامات ذکر شده در بند 5ـ6ـ2-1 در مورد تجهیزات اندازه گیری در آزمایشگاههای آزمون مورد استفاده قرار گرفته مگر آنکه کالیبراسیون در عدم قطعیت نتیجه آزمون تاثیر کمی داشته باشد،در این موارد آزمایشگاه باید ا ز فراهم شدن عدم قطعیت اندازه گیری مورد نیاز توسط تجهیزات مورد استفاده اطمینان حاصل کند.

یادآوری : الزامات ذکر شده در بند 5-6-2-1 به نسبت عدم قطعیت کالیبراسیون به عدم قطعیت کل وابسته است و اگر کالیبراسیون عامل اصلی باشد این الزامات بایستی دقیقا برآورده گردد.

5-6-2-2-2 اگر قابلیت ردیابی اندازه گیری ها با سیستم SI امکانپذیر نبوده و یا ربطی نداشته باشد لازم است الزامات مربوط به قابلیت ردیابی مثلا به روشها یا استانداردهای اندازه گیری که برای آزمایشگاه کالیبراسیون تعیین شده اند،برآورده شود.(به بند 5-6ـ2-1ـ2 مراجعه شود )

5-6-3 استانداردهای اندازه گیری مرجع و مواد مرجع

5-6-3-1 استانداردهای اندازه گیری مرجع

آزمایشگاه بایستی برای کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیری مرجع خود روش اجرایی مدونی داشته باشد. این استانداردها بایستی بوسیله موسسه ای کالیبر شوند که قابلیت ردیابی مطابق بند 5-6-2-1 را داشته باشد. این استاندارد اندازه گیری بایستی فقط برای کالیبراسیون بکار رفته و در آزمایشگاه نگهداری شود مگر آنکه عملکرد آنها بعنوان استاندارد اندازه گیری مرجع ا ز اعتبار ساقط شده باشد. استانداردهای اندازه گیری مرجع باید قبل و پس ا ز هر تنظیم کالیبر شوند.

5-6-3-2 مواد مرجع

این مواد بایستی در صورت امکان به سیستم SI یا مواد مرجع گواهی شده قابلیت ردیابی داشته باشند.مواد مرجع داخل آزمایشگاهی بایستی تا جاییکه ا ز نظر فنی و اقتصادی عملی است بررسی شوند.

5-6-3-3 ارزیابی های بین دوره ای

این بررسی ها بایستی مطابق روش اجرایی و برنامه پیش بینی شده برای اطمینان ا ز وضعیت کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیری مرجع اولیه ،انتقالی یا استانداردهای مواد مرجع بکار رود.

5-6-3-4 حمل و نقل و ذخیره

آزمایشگاه بایستی برای جابجایی ،حمل و نقل،ذخیره و استفاده ا ز استانداردهای اندازه گیری مرجع،روش های اجرایی ایمنی داشته باشد تا ا ز آلودگی آنها جلوگیری شده و ا ز صحت کار آنها حفاظت نماید.

یادآوری: هر گاه این استانداردها در محلی غیر ا ز محل دائمی آزمایشگاه در جهت آزمون،کالیبراسیون و یا نمونه برداری بکار گرفته شوند ممکن است روش های اجرایی تکمیلی بکار رود.

5-7 نمونه برداری

5-7-1 هر گاه آزمایشگاه نمونه برداری مواد یا محصولات را جهت انجام آزمون و یا کالیبراسیون انجام می دهد ،بایستی روش های اجرایی نمونه برداری داشته باشد.

این روش ها بایستی در محل نمونه برداری موجود باشد.طرح نمونه برداری بایستی در صورت امکان متناسب با روش های آماری مناسب باشد. فرآیند نمونه برداری بایستی عوامل مرتبط را تحت کنترل در آورد.ا ز معتبر بودن نتایج آزمون و یا کالیبراسیون اطمینان حاصل شود.

یادآوری 1 : نمونه برداری روشی است که بر طبق آن جزیی ا ز یک ماده یا محصول که معرف کل آن می باشد برداشت می شود تا جهت انجام آزمون یا کالیبراسیون استفاده می شود.

نمونه برداری ممکن است در مشخصات مربوطه که ماده یا محصول مطابق آن بایستی آزمون یا کالیبره شود نیز ضروری شمرده شده باشد.در برخی موارد شاید نمونه معرف کل نباشد اما بنا به موجودی تعیین گردد.

یادآوری 2 : در روش های اجرایی مربوط به نمونه برداری باید انتخاب،روش نمونه برداری،آماده سازی نمونه و یا نمونه هایی ا ز یک ماده یا محصول تشریح شود تا اطلاعات مورد نیاز بدست آید.

5-7-2 در مواردی که مشتری خواستار تغییراتی در روش های اجرایی نمونه برداری ، تکمیل کردن و یا مستثنی نمودن مواردی ا ز آنها باشد،بایستی انجام این موارد با جزئیات و داده های مربوطه ثبت گردد و در تمامی مدارک مربوط به نتایج آزمون و / یا کالیبراسیون درج شود و به اطلاع کارکنان مربوطه برسد.

5-7-3 آزمایشگاه بایستی روش های اجرایی جهت ثبت داده های مربوطه و فعالیت های مربوط به نمونه برداری داشته باشد.این سوابق بایستی شامل روش اجرایی نمونه برداری ، مشخصات فرد نمونه بردار، شرایط محیطی، نمودارها و محل نمونه برداری باشد و در صورت امکان ، آمار مرتبط با روش نمونه برداری را قید نماید.

5-8 جابجایی مواد مورد آزمون و کالیبراسیون

5-8-1 آزمایشگاه بایستی روش های اجرایی جهت حمل و نقل،دریافت،جابجایی، حفاظت،ذخیره،نگهداری و یا ترخیص اقلام موردآزمون و یا کالیبراسیون را داشته باشد که شامل کلیه مقررات جهت حفاظت ا ز درستی کار اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون و همچنین حفاظت ا ز منافع آزمایشگاه و مشتری باشد.

5-8-2 آزمایشگاه بایستی روشی جهت شناسایی اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون داشته باشد.این شناسایی بایستی در زمانی که این اقلام در آزمایشگاه هستند حفظ شود.این روش ها بایستی طوری طراحی شوند تا ا ز اشتباه شدن با سایر سوابق در هنگام ارجاع یا بصورت فیزیکی،اطمینان حاصل شود.این سیستم باید امکان تقسیم بندی اقلام به گروههای فرعی و حمل و نقل آنها در داخل آزمایشگاه و همچنین ا ز آزمایشگاه به بیرون را فراهم نماید.

5-8-3 در زمان دریافت اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون بایستی موارد غیر عادی مربوط به شرایط مشخص شده در روش آزمون یا کالیبراسیون ،ثبت گردد.اگر در مناسب بودن یکی ا ز اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون تردیدی بوجود آمد و یا جزئیات آزمون یا کالیبراسیون به حد کافی مشخص نشده باشد،آزمایشگاه باید قبل ا ز شروع و یا ادامه کار با مشتری تماس گرفته،توضیحات بیشتر را کسب نماید و این مذاکرات ثبت شود.

5-8-4 آزمایشگاه بایستی روش های اجرایی و امکانات مناسبی جهت جلوگیری ا ز خرابی،مفقودشدن یا آسیب اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون در طی ذخیره،جابجایی و آماده سازی آنها داشته باشد.اگر لازم باشد اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون تحت شرایط خاصی ذخیره شوند بایستی این شرایط حفظ شود،آزمایشگاه بایستی جهت ذخیره و حراست آنها اقدامات لازم را انجام دهد.

یادآوری 1 : اگر اقلام پس ا ز انجام آزمون مجددا بایستی استفاده شوند،لازم است ا ز عدم آسیب و صدمه در هنگام جابجایی،آزمون و یا ذخیره اطمینان حاصل شود.

یادآوری 2 : یک نسخه ا ز روش نمونه برداری و ذخیره،حمل و نقل و همچنین اطلاعات مرتبط با عوامل تاثیر گذار روی نتایج آزمون و یا کالیبراسیون بایستی در اختیار افراد مسئول نمونه گیری و حمل و نقل قرار داده باشد.

یادآوری 3 : اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون باید بدلیل حفظ سوابق،ایمنی یا ارزش آنها و همچنین جهت فراهم نمودن امکان آزمون و یا کالیبراسیون های تکمیلی،حراست شوند.

5-9 تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

آزمایشگاه بایستی جهت پایش نتایج آزمون ها و یا کالیبراسیونها روش های اجرایی کنترل کیفی داشته باشد.نتایج بدست آمده بایستی به نحوی ثبت شوند که چگونگی انجام آنها قابل تشخیص بوده و در مواقع لزوم بتوان فعالیت های آماری در مورد بررسی نتایج بدست آمده را بکار برد این پایش بایستی طراحی و بازنگری شود و شامل موارد زیر می باشد.(البته نه محدود به اینها)

الف) بکارگیری مستمر از موارد مرجع گواهی شده و یا کنترل کیفی داخلی با استفاده ا ز مواد مرجع ثانویه

ب) شرکت کردن در مقایسه های بین آزمایشگاهی یا برنامه های آزمون کفایت تخصصی

ج) تکرار آزمونها یا کالیبراسیونها با استفاده ا ز همان روشها یا روشهای دیگر

د) آزمون یا کالیبراسیون مجدد اقلام نگهداری شده

ه) همبستگی نتایج مربوط به ویژگی های مختلف یک مورد آزمون یا کالیبراسیون

یادآوری: روشهای انتخاب شده بایستی با نوع و حجم کار متناسب باشد.

5-10 گزارش نتایج

5-10-1 کلیات

نتایج آزمون یا کالیبراسیون بایستی به طور صحیح،واضح،مبتنی بر واقعیات و مطابق دستورالعمل های مندرج در روشهای آزمون یا کالیبراسیون گزارش شود.

نتایج بایستی در گزارش آزمون یا کالیبراسیون قید شود و باید شامل کلیه درخواست های مشتری و اطلاعات مربوط به تفسیر نتایج و روش بکار رفته باشد.

اگر آزمون یا کالیبراسیون برای مشتریان داخلی انجام شده یا در صورت توافق کتبی با مشتری می توان نتایج را به صورت ساده گزارش کرد. تمامی اطلاعاتی که در بندهای 5-10-2 تا 5-10-4 آمده است و به مشتری گزارش نمی شود،بایستی در آزمایشگاه کالیبراسیون یا آزمون به آسانی در دسترس باشد.

یادآوری 1 : گاهی گزارش آزمون و گواهینامه کالیبراسیون را به ترتیب گواهینامه آزمون و گزارش کالیبراسیون می گویند.

یادآوری 2: گزارش آزمون یا گواهینامه های کالیبراسیون را می توان بصورت مکتوب و یا بصورت الکترونیکی صادر کرد.با این شرط که الزامات این استاندارد رعایت شود .

5-10-2 گزارش آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون

گزارش آزمون یا گواهینامه های کالیبراسیون بایستی حاوی اطلاعات زیر باشد،مگر آنکه

آزمایشگاه دلایل موجهی جهت عدم مراعات آنها داشته باشد:

الف) عنوان (مثلا گزارش آزمون )

ب) نام و نشانی آزمایشگاهی که آزمون یا کالیبراسیون در آنجا انجام شده در صورتیکه با نشانی آزمایشگاه متفاوت باشد.

ج) مشخصه انحصاری گزارش مثل شماره سریال و در هر صفحه این مشخصه ذکر گردد تا آن صفحه بعنوان بخشی ا ز گزارش قابل شناسایی باشد و شناسایی پایان گزارش مقدور باشد.

د) نام و نشانی مشتری

ه) ذکر روش استفاده شده

و) مشخصات اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون

ز) تاریخ دریافت اقلام مورد آزمون (اگر این تاریخ در اعتبار نتایج مهم باشد) و همچنین تاریخ انجام آزمون یا کالیبراسیون

ح) ارجاع به روش های اجرایی نمونه برداری بکاررفته توسط آزمایشگاه یا سایر

سازمان ها،اگر این روش ها در اعتبار نتایج یا کاربرد آنها دخالت داشته باشد.

ط) نتایج آزمون یا کالیبراسیون

ی) نام و مشخصات شخصی یا اشخاصی که گزارش را تصویب می کند.

ک) در صورت لزوم ، درج اینکه این نتایج فقط به اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون مرتبط است.

یادآوری 1 : نسخه های مکتوب گزارش ها بایستی شماره صفحه و تعداد کل صفحات را دارا باشد.

یادآوری 2 : عبارتی مثل گزارش آزمون و یا کالیبراسیون نباید بدون اجازه کتبی آزمایشگاه تکثیر شود مگر بطور کامل و ا ز تمامی صفحات آن توصیه شده است.

5-10-3 گزارش آزمون

5-10-3-1 علاوه بر الزامات بند 5-10-2 ،برای تفسیر نتایج آزمون در گزارش های آزمون بایستی موارد زیر بیاید:

الف) موارد انحراف ا ز روش آزمون ،موارد تکمیلی یا مستثنی شده و اطلاعاتی مربوط به شرایط خاص آزمون مثل شرایط محیطی

ب) در صورت لزوم درج انطباق یا عدم انطباق با نیازمندیها و یا مشخصات معین

ج) ذکر میزان عدم قطعیت اندازه گیری و این در صورتی است که اطلاعات مربوط به عدم قطعیت به اعتبار نتایج آزمون مربوط باشد و یا به درخواست مشتری بوده و همچنین عدم قطعیت بر انطباق یا مشخصات تاثیر داشته باشد.

د) در صورت لزوم تفسیر نتایج (به بند 5-10-5 مراجعه شود)

ه) اطلاعات تکمیلی که شاید در مورد روش ها یا مشتریان خاص نیاز باشد.

5-10-3-2 برای تفسیر نتایج گزارش آزمون های حاوی نتایج نمونه برداری علاوه بر الزامات بندهای 5-10-2 و 5-10-3-1 موارد زیر باید مد نظر قرار گیرد:

الف) تاریخ نمونه برداری

ب) مشخصات ماده یا محصول نمونه برداری شده شامل نام سازنده ،شماره سریال یا نوع

ج) محل نمونه برداری مثل نمودار،کروکی یا عکس

د) ذکر روش اجرایی جهت نمونه برداری

ه) جزئیات شرایط محیطی در زمان نمونه برداری که در تفسیر نتایج اثرگذار باشد

و) استاندارد استفاده شده یا مشخصات روش اجرایی یا روش نمونه برداری و همچنین

موارد انحراف از مشخصات،موارد تکمیلی یا استثناء

5-10-4 گواهینامه های کالیبراسیون

5-10-4-1 علاوه بر نیازمندیهای بند 5-10-2 در تفسیر نتایج کالیبراسیون بایستی در گواهینامه ها موارد زیر مد نظر باشد:

الف) شرایطی که در نتایج کالیبراسیون اثر می گذارد مثل شرایط محیطی

ب) عدم قطعیت اندازه گیری و انطباق با مشخصات معین شده

ج) ذکر شواهدی برای ردیابی اندازه گیری ها (به یادآوری 2 بند 5-6-2-1-1 مراجعه شود )

5-10-4-2 گواهینامه کالیبراسیون بایستی فقط به کمیت ها و نتایج آزمون های بکار رفته مربوط باشد و اگر در مورد انطباق با مشخصات معین اظهار نظری شده باشد باید معلوم شود کدامیک ا ز بندهای آن برآورده شده یا نشده است.

اگر انطباق با مشخصات با حذف نتایج اندازه گیری و عدم قطعیت بیان می شود آزمایشگاه بایستی نتایج را ثبت و برای مراجعه بعدی نگهداری کند.هر گاه در مورد انطباق اظهارنظر می شود عدم قطعیت اندازه گیری بایستی در نظر گرفته شود.

5-10-4-3 در مواردی که وسیله مورد کالیبراسیون تنظیم یا تعمیر شود بایستی نتایج کالیبراسیون پیش و پس ا ز تنظیم یا تعمیر گزارش شود.

5-10-4-4 در گواهینامه کالیبراسیون (یا برچسب کالیبراسیون) نبایستی در مورد فاصله

زمانی کالیبراسیون توصیه ای شده باشد مگر آنکه با مشتری توافق صورت گرفته باشد.البته ممکن است طبق مقررات قانونی این الزام لغو گردد.

5-10-5 اظهار نظر و تفسیر

هر گونه تفسیر و یا اظهار نظری که در (مثلا گزارش آزمون) می آید،آزمایشگاه بایستی اصولی که اینگونه تفسیرها بر پایه آن بیان شده،تدوین نماید.اظهار نظرها و تفسیرها می بایستی با همین عناوین در گزارش آزمون ذکر شود.

یادآوری 1: اظهار نظرها و تفسیرها را نبایستی با بازرسی و گواهی کردن محصول،

مانند آنچه در استاندارد ایران-ایزو-آی ای سی 17020 و ISO/IEC Guide 65 مورد نظر می باشد،اشتباه گرفت.

یادآوری 2: این اظهار نظرها و تفاسیر که در گزارش آزمون می آید شامل موارد زیر می باشد(البته نه محدود به اینها)

- اظهار نظر در مورد انطباق یا عدم انطباق نتایج با الزامات

- برآورده شدن شرایط مندرج در قرارداد

- توصیه هایی درباره طریقه استفاده ا ز نتایج

-راهنمایی جهت بهبود کاربرد

یادآوری 3: در بعضی ا ز موارد شاید مناسب باشد اظهار نظرها و تفاسیر در جلسات مستقیم به اطلاع مشتری برسد که بایستی مکتوب گردد.

5-10-6 نتایج آزمون و کالیبراسیون حاصله ا ز پیمانکاران فرعی

اگر گزارش آزمون دارای نتایج آزمون هایی است که آنرا پیمانکاران فرعی انجام داده اند،

بایستی به وضوح مشخص شده و نتایج بصورت کتبی و یا الکترونیکی گزارش شوند.

اگر کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی داده شده،بایستی گواهینامه کالیبراسیون برای آزمایشگاه درخواست کننده صادر شود.

5-10-7 انتقال الکترونیکی نتایج

اگر نتایج آزمون یا کالیبراسیون توسط تلفن،تلکس،دورنگار و یا سایر وسایل الکترونیکی یا الکترومغناطیسی ارسال می شود،بایستی نیازمندیهای این استاندارد رعایت گردد. (به بند 5-4-7 مراجعه شود)

5-10-8 چگونگی ارائه گزارش ها و گواهینامه ها

شکل ارائه بایستی طوری باشد که برای تمامی آزمون ها و کالیبراسیون ها مناسب بوده و امکان برداشت نادرست را به حداقل برساند.

یادآوری 1: به طریقه ارائه گزارش آزمون یا کالیبراسیون بایستی توجه کرده بطوریکه برای خواننده براحتی قابل درک باشد.

یادآوری 2: عناوین بکار رفته باید حدالامکان استاندارد گردند.

5-10-9 اصلاحیه های گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون

در صورت استفاده ا ز اصلاحیه ها بعد ا ز صدور گواهینامه یا گزارش آزمون،می بایستی فقط بصورت یک مدرک دیگر و یا بصورت انتقال داده هایی باشد که شامل عبارات زیر و یا معادل آن باشد.

”الحاقیه گزارش آزمون (یا گواهینامه کالیبراسیون) شماره سریال ....(یا هر نوع شناسه دیگر)”

این اصلاحیه ها بایستی نیازهای این استاندارد را برآورده سازند.

اگر لازم شد گزارش آزمون و یا کالیبراسیون کامل و یا جدید صادر شود،بایستی آنرا بطور خاص شناسایی نموده و در آن به گزارش اولیه که این گزارش جانشین آن شده است،اشاره نمود.

{
}

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه