تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 27 دي 1395  -  14:8 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE [اخلاق و رفتار در آزمایشگاه پزشکی]

پیوست  C

اخلاق و رفتار در آزمایشگاه پزشکی

   1.C عمومی

کارکنان فعال در هر آزمایشگاه پزشکی متعهد به رعایت اصول رفتاری و اخلاقی حرفه خود هستند. کشورهای مختلف جهان هر کدام می توانند قوانین یا الزامات خاص خود را برای بعضی یا همة کارکنان فعال در این امر بکار گیرند. کارکنانی که در امر مدیریت آزمایشگاه پزشکی مسئولیت دارند باید بپذیرند که همانند سایرحرفه های پزشکی مسئولیتی بیش از حداقل هایی که در قانون تعیین شده متوجه آنها می باشد. شیوه های عملی قابل پذیرش در این رابطه از کشوری نسبت به کشور دیگر متغیر می باشد . بطوریکه لازم است یک آزمایشگاه نیازمندیها را بر اساس شرایط و جزئیات اشاره شده در نظامنامة کیفیت خود تعیین کند. آزمایشگاهها نبایستی در فعالیتهایی که بر اساس قانون در آن منع شده اند دخالت کرده و در هر حال بایستی در حفظ صیانت از حرفة خود بکوشند.  

2.C اصول کلی

1.2.C اولاترین اصل کلی دراخلاق و رفتار مراقبت پزشکی، آسایش و رفاه بیمار است. هر چند که نحوة رابطة بین آزمایشگاه و بیمار نسبت به آن رابطة قراردادی که بین درخواست کننده و آزمایشگاه وجود دارد اندکی پیچیده است ولیکن این رابطه با اینکه اندکی تجاری بنظر می رسد ولیکن آزمایشگاه وظیفة اصلی خود می داند تا آسایش و خواستة بیمار را در سرلوحة اولویتهای خود قرار دهد.

2.2.C آزمایشگاه بایستی با کلیة بیماران منصفانه و بدون تبعیض رفتار کند. 

3.C جمع آوری اطلاعات

1.3.C آزمایشگاهها بایستی اطلاعات مناسبی را برای شناسایی و تعیین هویت بیماران جمع آوری کنند تا از این طریق امکان انجام آزمایشهای درخواست شده و روشهای آزمایشگاهی مهیا گردد. در این رابطه به هیچوجه نباید اطلاعات شخصی غیرضروری جمع آوری شود و بیمار بایستی از دلیل و هدف جمع آوری اطلاعات آگاه باشد.

2.3.C از آنجائیکه حفظ سلامت کارکنان و بیماران از جمله نگرانی های مشروع در هنگام شیوع بیماری واگیردار است جمع آوری اطلاعات نیز ممکن است در این راستا انجام پذیرد. مقصود از تهیة صورتحساب، ممیزی مالی، منابع مدیریتی و بررسی بهره وری نیز از جمله نگرانی های مشروع مدیریت در جمع آوری این اطلاعات است . 

4.C جمع آوری نمونه های اولیه

1.4.C کلیة مراحل اخذ اطلات بایستی با رضایت بیمار انجام پذیرد. در بیشتر مراحل آزمایشگاهی و در هنگامی که بیمارخودش همراه با فرم تقاضا در آزمایشگاه حاضر شده و از روی میل تسلیم روشهای متداول جمع آوری می گردد این رضایت می تواند عادی استنباط شود . بیماران بستری بیمارستان باید بطورعادی فرصت نپذیرفتن را داشته باشند و برای عملهای ویژه که دارای شرایط بحرانی است به توضیح مفصل تری نیاز می باشد و در بعضی موارد نیاز به نوشتن رضایت نامه نیز خواهد بود. این امر درمواقعی که احتمال پیچیدگی اوضاع و بدنبال داشتن عواقب عمل را در پی دارد امری طبیعی و پسندیده است . درمواقع اضطراری که اخذ رضایت نامه از بیمار امکان پذیر نیست اقدامات و روشهای لازم با شرط اینکه به نفع بیمار باشد بایستی انجام پذیرد.

2.4.C بعضی آزمایشات نظیر آزمایشات ژنتیکی یا سرولوژیکی ممکن است به منظور ارائة مشورة ویژه نیاز  باشد که معمولا از طریق کارکنان بیمارستان یا پزشک در خواست کننده انجام می شود ولی آزمایشگاه باید تلاش کند که نتایج بدست آمده همراه  با مفاهیم خطرناک بدون مشاوره کافی مستقیما بدست بیمار نرسد .

3.4.C در هنگام دریافت نمونه بایستی اطلاعات شخصی فرد نیز وجود داشته باشد تا در صورت نیاز دسترسی به آن مهیا باشد.

4.4.C اگر نمونه اولیه با شرایط نا مناسبی به آزمایشگاه ارسال شده این نمونه بایستی عودت داده شده و به پزشک مربوطه اعلام گردد.  

5.Cانجام آزمایش

کلیة آزمایشها در آزمایشگاه بایستی بر اساس استانداردهای شناخته شده و مهارت و شایستگی حرفه ای انجام پذیرد. هر گونه نتایج جعلی غیر قابل قبول است و در مواقعی که آسیب شناس یا آزمایشگاه میزان کار ی را برای آزمایش درخواست شده معین می کند ( مانند برداشتن توده ای که از یک نمونه بافت ) بایستی انتخاب زمان متناسب با شرایط ویژه آن کار باشد. 

6.C گزارش نتایج

1.6.C نتایج آزمایشات اخذ شده در یک آزمایشگاه می تواند منسوب به بیمار خاصی باشد که تا زمان افشای مجاز آن بایستی محرمانه بماند. این نتایج به پزشک درخواست کننده گزارش شده و یا ممکن است با رضایت بیمار و طبق قانون به بخشهای دیگر نیز گزارش شود . نتایج آزمایشات آزمایشگاهی که هویت کلیة بیماران آن ها تفکیک نشده ممکن است برای اهدافی نظیر علم امراض مسری، جمعیت شناسی و دیگر تحلیل های آماری استفاده شود .

2.6.C تصمیم در خصوص ارائه گزارش نتایج به دیگر بخشها ( نظیر مشاور پزشکی بیماران ) بایستی با در نظر گرفتن عرفهای محلی و با احتیاط اتخاذ شود. آزمایشگاه ها بایستی شیوه هایی را که توضیح دهندة چگونگی درخواست ها و ارائة گزارش و اطلاعات به بیمار است تدوین نماید.

3.6.C آزمایشگاه علاوه بر وظیفة ارائة گزارش دقیق نتایج بایستی مسئولیت تضمین تفسیر صحیح آزمایش بر اساس درخواست بیمار را بپذیرد. ارائة نظر مشورتی پزشک نسبت به انتخاب و تفسیر آزمایش بخشی از وظیفة آزمایشگاه می باشد.  

7.C نگهداری و ذخیرة سوابق پزشکی

1.7.C آزمایشگاه بایستی اطمینان دهد که اطلاعات ذخیره شده در برابر هرگونه خرابی و دسترسی غیر مجاز از طریق رشوه یا هرگونه سوء استفاده دیگر محافظت می شود .

2.7.C نگهداری مدارک پزشکی می تواند بر حسب شرایط و الزامات قانونی هر کشور معین شود. این الزامات لازم است با توجه به راهبرد هیات های حرفه ای همراه با لحاظ نمودن عرفهای محلی بویژه اعتماد پزشکان بمدارک آزمایشگاه در قبال مدارک خودشان انجام پذیرد.

3.7.C بر حسب مسئولیتهای قانونی در بعضی از موارد ( نظیر آزمایشات بافت شناسی ) نیاز به نگهداری مطالب و مدارک آن برای یک دوره بسیار طولانی نسبت به دیگر مدارک و نمونه ها می باشد.

4.7.C آزمایشگاه ها بایستی پروتکل هایی را برای حفاظت و نگهداری مدارک خود تهیه کرده و نحوة نگهداری نتایج آزمایشات مختلفی را مشخص کنند . سیستم دسترسی در هنگام نیاز اشخاص مجاز به آنها بایستی آسان باشد. 

8.C دسترسی به سوابق آزمایشگاهی

1.8.C دسترسی به سوابق آزمایشگاهی با توجه به آداب و رسوم ملل مختلف در اقسا تقاط دنیا تا حدودی متقاوت است و دسترسی بیمار به مدارک پزشکی معمولا از طریق پزشک درخواست کننده امکان پذیر خواهد بود. در بسیاری از کشورها این دسترسی معمولا از طریق افراد زیر امکان پذیر است:

(a  اشخاص درخواست دهندة آزمایش

(b کارکنان آزمایشگاه در صورت نیاز

(c  اشخاص مجاز

بایستی توجه داشت که حقوق کودکان و اشخاص ناتوان ذهنی در کشورهای مختلف از یکدیگر تفاوت دارد. در بعضی مواقع از ارائة اطلاعات مربوط به سلامت اشخاص مجاز به دریافت آن مضایقه میشود که این بیشتر بدلایل حفاظت از قانون وامنیت شخص می باشد یا هنگامیکه دسترسی به نتایج میتواند منجر به افشای مطالب مربوط به شخص گردد.

2.8.C آزمایشگاه باید پروتکل هایی را برای نظارت بررسیدگی به درخواستها بر طبق قانون و آداب و رسوم محلی تهیه کند . 

9.Cاستفاده از نمونه ها برای اهدافی آزمایشی غیر از اهداف درخواست شده

استفاده از نمونه های برای اهدافی غیر از آنچه در خواست شده بدون رضایت قبلی فقط در زمانی رخ خواهد داد که نمونه ای بدون نام ارائه شده باشد یا به ترتیبی یکی شده باشند .

آزمایشگاهها یا موسسه ها بایستی سیاست های مستندسازی برای تهیة اطلاعات نا خواسته (نظیر دنبال کردن آزمایشات برای روشن کردن نتایج قبلی ) از نمونه های قابل شناسایی با در نظر گرفتن دلایل قانونی تهیه نمایند . شرایط عمومی مردم، قوانین ملی و منطقه ای و الزامات کمیتة اخلاقی بایستی مورد ملاحظه قرار گیرد. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه