تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 چهار شنبه 1 شهريور 1396  -  14:32 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE [توصیه ها در حفاظت از سیستمهای اطلاعات آزمایشگاهی]

پیوست    B

توصیه ها در حفاظت از سیستمهای اطلاعات آزمایشگاهی

(LIS) 

عمومی 

1.1.Bنتایج و اطلاعات، محصولات آزمایشگاه پزشکی هستند. از اینرو، بدلیل اینکه سیستمهای کامپیوتری امکان خرابی و خسارت از راههای مختلف وجود دارد بایستی سیاستهای لازم در جلوگیری از بین رفتن و آسیب دیدن اطلاعات بیمار اتخاذ گردد .

توصیه های ارائه شده دراین پیوست بایستی منتج به افزایش صحت اطلاعات و داده ها در سیستمهای اطلاعات آزمایشگاه گردد . 

توجه : این توصیه ها قابل اجرا در موارد زیر نیستند:

 •ماشین حساب رومیزی

•کامپیوترهای قابل برنامه ریزی فنی کوچک

•خدمات و اقلام خریداری شده

•کامپیوترهایی که منحصرا برای پردازش لغت و ستون اعداد و یا مشابه آن بکار گرفته می شوند.

•ریزپرداز های اختصاصی که بخش جانبی جدایی ناپذیر یک وسیله آزمایش را تشکیل می دهند . 

محیط

 1.2.B امکانات کامپیوتری و هر دستگاه بایستی تمیز و نگهداری خوب و در شرایط و محیطی متناسب با مشخصات ارائه شده از سوی کمپانی فروشنده قرار گیرد.

 2.2.Bاجزای کامپیوتر و مکان ذخیرة آنها بایستی به راحتی در دسترس دستگاههای مقابله با آتش سوزی باشند.

  3.2.Bسیم ها یا کابل های کامپیوتری بایستی اگردرمکانهای پررفت وآمد قرارگرفته اند بخوبی مخافظت شوند.

  4.2.Bبایستی یک منبع تغذیه وفقه ناپذیر ( UPS ) تدارک شده باشد .

  4.2.Bامکانات اطلاعاتی باید از دسترسی غیرمجاز محافظت شده باشند .  

دستورالعمل

 1.3.B یک دستورلعمل کامل روند انجام کار که ممکن است بصورت الکترونیکی باشد بایستی بطورمناسب در دسترس کلیة کاربران مجاز کامپیوتر قرار داشته باشد .

   2.3.B یک دستورلعمل کامل روند انجام کار کامپیوتر آزمایشگاه بایستی در فواصل معین از سوی رئیس آزمایشگاه یا یک شخص تعیین شده برای این کار مورد باز بینی و تایید قرار گیرد .

   3.3Bدستورالعملهای مکتوبی جهت بکارگیری اقدامات ضروری یا محافظت از داده ها یا تجهیزات کامپیوتری یا هر دو آنها جهت محافظت آنها در زمان آتش سوزی یا خرابی سخت افزار/ نرم افزار بایستی وجود داشته باشد. 

امنیت سیستم

1.4.Bبرنامه های کامپیوتری در مواجة با تغییر، خرابی نا خواسته یا کاربرهای غیر مجاز بایستی ایمن شده باشند.

2.4.Bسیاست های سخت گیرانه ای جهت استفاده مجاز ازسیستم کامپیوتری بایستی وضع گردد. این سیاستها بایستی نحوة اجازه دسترسی به اطلاعات بیمار، اخذ نتایج، تغییر در آنها، تغییر در صورت حساب یا تغییر در برنامه های کامپیوتری را مشخص کنند.

   3.4.Bاگر امکان دسترسی به داده ها از طریق LIS درسیستمهای کامپیوتری دیگر وجود دارد (مثال: سوابق  پزشکی یا دارویی )، بایستی یک کامپیوتر مطمئن جداگانه ای برای جلوگیری از دسترسی اشخاص غیر مجاز به این اطلاعات از طریق LIS وجود داشته باشد. LIS مجاز به بخطر انداختن اطلاعات و داده های امنییتی دیگر سیستمها نیست.

ورود داده ها و گزارش ها

1.5.Bاطلاعات بیمار در هنگام گزارش و نمایشگر ویدیویی بایستی با اطلاعات اصلی جهت اطمینان از انتقال درست اطلاعات در فواصل مختلف و جلوگیری از هر گونه خطا در زمان انتقال، ذخیره یا پردازش مقایسه شود.

2.5.Bهنگامیکه چندین جدول در یک سیستم نگهداری می شود در فواصل زمانی جهت اطمینان از وجود ثبات در میان همة آنها در زمان مصرف انجام گیرد. روشهای انعکاس و مقایسه بایستی مشخص باشد. 

3.5.B مستنداتی بایستی وجود داشته باشد تا بازبینی منظم محاسبات انجام گرفته از طریق کامپیوتر بر اساس داده های بیمار را به اثبات رساند.

4.5.Bخروجی LIS منجر به تشکیل پرونده پزشکی (سوابق پزشکی) و اطلاعات مربوط به مراقبت از بیمار می گردد. از اینرو، مدیرآزمایشگاه بایستی محتوی و قالب گزارشهای آزمایشگاهی جهت تضمین گردش نتایج در آزمایشگاه همراه با نیازهای کارکنان در آن را مورد بازبینی و تائید قرار دهد.

5.5.B قبل از پذیرش نهایی داده ها و ارائة گزارش بوسیله کامپیوتر، داده های وارد شده بصورت دستی یا اتوماتیکی به سیستم کامپیوتری بایستی مورد بازبینی قرار گیرد تا از صحت گزارش نهایی اطمینان حاصل شود.

6.5.Bکلیة نتایج ورودی به یک سیستم بایستی در برابر کمیت مشخص از یک مقدار تعریف شدة مورد آزمایش قرار گیرد تا هرگونه نتایج نا معقول یا غیر ممکن قبل از گزارش نهایی بوسیله کامپیوتر ردیابی گردد.          

7.5.Bسیستم گزارش دهی بایستی به ترتیبی تهیه شود تا هرگونه هشدار بروی کیفیت نمونه ها که امکان تاثیر برروی دقت نتایج آزمایش یا تفسیر را داراست تشخیص دهد.

8.5.Bیک مکانیزم ممیزی برای ارائة مجوز به آزمایشگاه جهت شناسایی کلیة مواردی که در ورودی و ارتقاء داده های بیمار، کنترل پرونده ها یا برنامه های کامپیوتر نقش دارند بایستی وجود داشته باشد 

بازیابی و ذخیرة داده ها

1.6.Bکلیة اطلاعات ذخیره شده مربوط به بیمار و اطلاعات بایگانی شده بایستی به سادگی، به آسانی و در حداقل زمان مورد نیاز در مراقبت از بیمار قابل بازیافت باشد .

2.6.Bکامپیوتر بایستی قادر به بازیافت نتایج کامل آزمایشهای بایگانی شده بانضمام سوابق بیولوژیکی برای آزمایش، یادداشت، توضیحات، ضمیمه نتایج و همچنین اندازه های نامشخصی که درزمان اندازه گیری بدست آمده باشد .

3.6.Bاطلاعات مربوط به بیمار و آزمایشگاه بایستی در حداقل زمان قابل بازیافت باشد.

4.6.B ابزار ذخیرة اطلاعات نظیر نوارهای ضبط و دیسک ها بایستی بطوردقیق دسته بندی، ذخیره و در برابرصدمات و استفاده غیر مجاز از آنها محافظت شوند.

5.6.B یک کپی پشتیبان از داده ها برای جهت جلوگیری از دست رفتن اطلاعات بیمار در زمان خرابی سخت افزار و نرم افزار بایستی تهیه گردد.

6.6.Bسیستم های هشداردهنده کامپیوتر ( معمولا کامپیوتر مرکزی ناظر بر اجرای سخت افزار ونرم افزار ) بایستی بطور منظم تست شوند تا از صحت عملکرد آنها اطمینان حاصل شود. 

سخت افزار ونرم افزار

1.7.B یک راهنمای مکتوب و سابقة کامل از تمام اقدامات پیشگیرانه و نگهداری از سخت افزارهای کامپیوتری بایستی به آسانی در دسترس باشد.

2.7.B بعد از اخذ هرکپی پشتیبان یا ترمیم پرونده داده ها، بایستی جهت حصول اطمینان از عدم هر گونه اتفاق یا تغییرات غیر عمد در اطلاعات بررسی گردد.

3.7.Bدر صورت مشاهدة هر گونه اشتباه در سیستم بایستی با اخذ یک کپی پشتیبانی به همراه اقدامات اصلاحی، این موضوع به یکی از کارکنان مسئول در آزمایشگاه گزارش شود.

4.7.Bدر صورت هرگونه تغییر درنرم افرار یا سخت افزارسیستم،  این تغییرات بایستی مورد بررسی و بازبینی قرار گرفته و قابل قبول بودن این تغییرات مستند سازی شوند.  

5.7.Bمدیرآزمایشگاه یا فرد تعیین شده برای این امر، مسئول تحویل نتایج دقیق آزمایشات به فرد درخواست کننده است و بایستی کلیة تغییرات بعمل آمده در سیستم کامپیوتر که امکان تاثیر بر سلامت بیمار داراست مورد تائید قرار دهد. 

6.7.Bبرنامه های کامپیوتری به منظور ارائة عملکرد مناسب بایستی پس از هر نصب و تغییرات یا اصلاحات مورد بررسی قرارگیرند. 

7.7.Bهدف هر برنامه، روش عملکرد آن بهمراه اثرمتقابل آن بر برنامه های دیگر بایستی بصورت واضح وجزء به جزء تشریح شده و جزئیات توضیح بایستی به میزانی باشد تا برای متصدی کامپیوتر و پشتیبانی دهندة در قبال عیب یابی، اصلاح یا برنامه ریزی سیستم کافی باشد.  

8.7.Bکاربرهای سیستم کامپیوتری یا کسانی که با سیستم کامپیوتر در ارتباط هستند بایستی آموزشهای لازم در نحوة استفاده از سیستم جدید یا سیستم ارتقاء داده شده را دیده باشند.

9.7.B آزمایشگاه بایستی فرد مسئولی را جهت گزارش بی درنگ کلیة نواقص قابل توجه وعمده کامپیوتر بگمارد. 

تعمیر و نگهداری سیستم

1.8.Bمدت زمان ازکارافتادن سیستم برای تعمیر و نگهداری بایستی بگونه ای زمان بندی شود تا کمترین وقفه را در خدمات رسانی به بیمار موجب گردد.

2.8.B در هنگام توقف و شروع مجدد تمام یا بخشی از سیستم جهت حصول اطمینان از وجود هماهنگی در بین اطلاعات، عدم اختلال در ارائة خدمات و عملکرد مناسب سیستم پس از شروع مجدد  بایستی روش های مستندی وجود داشته باشد .

3.8.B برای زمان ازکارافتادگی سیستمها نظیرسیستم اطلاع رسانی بیمارستان در حصول اطمینان از صحت نتایج بیمار، روشهای مکتوبی برای بازبینی و اصلاح سیستمها و جایگزینی و به روز کردن پرونده ها بایستی وجود داشته باشد.

4.8.Bکلیة زمانهای از کارافتادگی پیش بینی نشدة کامپیوتر ، زمان واکنش کنترل سیستم و دیگر مشکلات مربوط به کامپیوتر بهمراه دلایل خرابی و عملیات اصلاحی بایستی مستند شوند .

5.8.B طرح پیام گونة نوشته شده ای برای ارائة خدمات در زمان وقوع هر گونه خرابی در سیستم نظیر زمانی که سیستم در حال ارائة گزارش بیمار است بایستی بصورت هشدار و مفید پیش بینی شوند.

6.8.Bپرونده ها بایستی بصورت منظم و با قاعده نگهداری شوند تا اپراتورها توانایی ردیابی فعالیت های انجام شده از طریق سیستم کامپیوتر را داشته باشد. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه