تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 جمعه 27 مرداد 1396  -  19:8 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE [ارتباط بین ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999]

پیوست A

ارتباط بین ISO9001:2000  و ISO/IEC 17025:1999 

در زمان آماده سازی این استاندارد بین المللی ارتباط مستندات ISO های ISO9001 و 17025 ISO/IEC در دست بازنگری بود و امکان صفحه آرایی نسخه ISO 15198 به سبک یک اسند مستدل وجود نداشت.

سری سیستم کیفیت ISO9000 بعنوان سند مادر برای مستندات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت محسوب می شود. جدول A مفهوم ارتباط بین این استاندارد بین المللی و ISO9001:2000 را آشکار می سازد.

هرگاه مفاهیم بیشتری در ارتباط با سیستم مدیریت کیفیت شامل : مسئولیت مدیریت، توجه به مشتری، کنترل اسناد و بررسی مدیریت نسبت به این استاندارد بین المللی در نظر باشد نیاز هم آمیختگی بیشتر با این سری سیستم مدیریت مادر همانطور که بدنبال می آید احساس خواهد شد.

چارچوب این نسخه خیلی شبیه به ISO/IEC  17025:1999 است که از طریق ISO/TC 212/WG بصورت مدلی در ساختار این استاندارد بین المللی با تنظیم خاص برای آزمایشگاههای پزشکی تدوین گردیده شده است . ارتباط این دو سند استاندارد در جدول A-2 قابل مشاهده است.

جدول A-1: ارتباط بین ISO9001:2000 و2002 ISO15189:

ISO 15189:2002

ISO 9001 : 2000

1- هدف

1- هدف

 

1-1 عمومی

 

1-2 درخواست ها

2- مراجع اصلی

2- مراجع اصلی

3- الفاظ و تعاریف

3- الفاظ و تعاریف

 

4- سیستم مدیریتی کیفیت

4-1-5، 4-2: سیستم مدیریت کیفیت

4-1 الزامات عمومی

4-3:کنترل اسناد، 5-1 و 5-4: روشهای قبل از آزمایش

4-2 الزامات اسناد

4-2-3

4-2-1 عمومی

4-2-4

4-2-2 نظامنامة کیفیت

4-3: کنترل سند، 4-13: پرونده های فنی و کیفی و 5-3: تجهیزات آزمایشگاهی

4-2-3 کنترل اسناد

4-13: مستندات فنی و کیفی و 5-8 نتایج گزارش

4-2-4 کنترل پرونده ها

 

5- مسئولیت مدیریت

4-1-2، مواد (a)و(h) 4-1-5، 4-2-1 و 4-2-3

5-1 تعهد مدیریت

4-1-2، 5-2-3 و 5-4-2

5-2 توجه به مشتری

4-1-5 و 4-2-3

5-3 کنترل سیاست

 

5-4 طرح

4-2-3

5-4-1 اهداف کیفیت

4-1-5

5-4-2 طرح سیستم مدیریت کیفیت

 

5-5 مسئولیت و قدرت و ارتباط

4-1-5 (f)، 5-1-3 و 5-1-4

5-5-1 مسئولیت و قدرت

4-1-5 (i)

5-5-2 نماینده مدیریت

4-2-1،4-2-4 و 5-2-8

5-5-3 ارتباط داخلی

 

5-6 بررسی مدیریت

4-15 و بررسی مدیریت

5-6-1 عمومی

4-15-2

5-6-2 بررسی داده(ورودی)

4-15-3، 4-15-4 و 5-7-1

5-6-3 فرآورده(خروجی)

 

6- من مدیریت

5-1-4 (a)

6-1 تأمین منابع

 

6-2 منابع انسانی

5-1-4 (g) و 5-1 کارکنان

6-2-1 عمومی

5-1-2، 5-1-6، 5-1-10 و 5-1-12

6-2-2 صلاحیت، تشویق و تعلیم

4-6: خدمات و توزیع خارجی، 5-2: شرایط سازگاری و زیست محیطی ؛ 5-3: تجهیزات آزمایشگاهی

6-3- پیدایش  

5-2: شرایط سازگاری و زیست محیطی و  5-3: تجهیزات آزمایشگاهی

6-4- محیط کار

 

 

7- ساختار محصول

 

4-10-1: شرایط سازگاری و زیست محیطی؛ 5-3: تجهیزات آزمایشگاهی و 5-8: نتایج گزارش

7-1- طرح ساختار محصول

 

7-2- فرایند های مربوط به مشتری

4-4: بررسی خرابیها

7-2-1- بازبینی الزامات مربوط به محصول

4-4: بررسی خرابیها

7-2-2- ارتباط با مشتری

4-7: خدمات مشاوره ای، 4-8: شکایات و 8-5؛ 7-5-5 ؛ 6-5-5: گزارش نتایج

7-2-3- ارتباط با مشتری

 

7-3- طراحی و توسعه

5-2: شرایط سازگاری و زیست محیطی و 5-3: تجهیزات آزمایشگاه

7-3-1- طرح طراحی و توسعه

 

7-3-2- طراحی و توسعة ورودی

 

7-3-3- طراحی و توسعة خروجی

 

7-3-4- بازبینی طراحی و توسعه

 

7-3-5- تأیید طراحی و توسعه

 

7-3-6- معتبرسازی طراحی و توسعه

 

7-4- خرید

4-5-1 و 4-6: سرویس ها و خدمات خارجی

7-4-1- فرایند خرید

 

7-4-2- اطلاعات خرید

3-5-5 و 2-6-4

7-4-3- تأیید محصولات خریداری شده

 

7-5- تولید و سرویس دهی

4-2-5 و 5-2: شرایط سازگاری و زیست محیطی، 5-3: تجهیزات آزمایشگاهی؛ 5-4: روشهای قبل از آزمایش، 5-5: روشهای آزمایش و 5-7: روشهای بعد از آزمایش

7-5-1- کنترل محصول و سرویس دهی

5-3، 2-5-5 و 1-5-5:  لوازم آزمایشگاهی

7-5-2- معتبرسازی فرایند بخش تولید و توزیع

5-4-4 و 5-6: تضمین کیفیت روشهای آزمایش 

7-5-3- شناسایی و ردیابی

 

7-5-4- دارایی مشتری

5-5: روشهای آزمایش

7-5-5- نگهداری محصول

4-2-5 و 5-3: تجهیزات آزمایشگاهی و 5-6: تضمین کیفیت روندهای آزمایش

7-6- کنترل تنظیم و اندازه گیری تجهیزات

 

8- اندازه گیری، تحلیل و تجزیه و توسعه

4-9: شناسایی و کنترل نا منطبقها

8-1- عمومی

5-6: تضمین کیفیت روشهای آزمایش

8-2- تنظیم و اندازه گیری

4-8: شکایات

8-2-1- رضایت مشتری

4-14: ممیزی داخلی

8-2-2- ممیزی داخلی

5-2-4

8-2-3- تنظیم و اندازه گیری فرایند

5-6: تضمین کیفیت روشهای آزمایش؛ 5-5: روشهای آزمایش  و 5-7: روشهای بعد از آزماش

8-2-4-تنظیم و اندازه گیری محصول

عمل اصلاح: 10-4 و؛ 2-9-4 ؛ 1-9-4

8-3- کنترل محصول خراب

2-12-4 و 1-12-4 ؛ 1-9-4

8-4- انالیز اطلاعات

 

8-5- توسعه

4-12: بهبود مستمر

8-5-1- توسعة مستمر

4-12-2، 3-12-4 و 4-10: عمل اصلاح

8-5-2- عمل اصلاح

4-11 عمل پیشگیری

8-5-3- عمل پیشگیری

جدول2: ارتباط بین ISO/IEC 17025:1999 و ISO15189:2002

ISO15189

ISO/IEC 17025:1999

1- هدف

ا- هدف

2- مراجع اصلی

2- مراجع اصلی

3- الفاظ و معانی

3- الفاظ و تعاریف

4- الزامات مدیریت

4- الزامات مدیریت

4-1 سازمان و مدیریت

4-1 سازمان

4-2 سیستم مدیریت کیفیت

4-2 سیستم کیفیت

4-3 کنترل سند

4-3 کنترل سند

4-4 بررسی قراردادها

4-4 بررسی درخواستها، پیشنهادها و قراردادها

4-5 آزمون از طریق آزمایشگاههای مرجع

4-5 قراردادهای فرعی آزمایشات و کالیبراسیون

4-6 خدمات و عرضه های خارجی

4-6 خرید سرویس ها و عرضه ها

4-7 خدمات مشاوره ای

4-7 سرویس به مشتری

4-8 شکایات

4-8 شکایات

4-9 شناسایی و کنترل نامنطبقها

4-9 کنترل عدم انطباق آزمایش یا کارکالیبراسیون

4-10 عمل اصلاحی

4-10 عمل اصلاحی

4-11 عمل پیشگیری

4-11 عمل پیشگیری

4-12 شرایط محیطی

 

4-13 سوابق فنی و کیفی

4-12 کنترل سوابق

4-14 ممیزی داخلی

4-13 ممیزی داخلی

4-15 بازبینی مدیریت

4-14 بازبینی مدیریت

5- الزامات تکنیکی

5- الزامات تکنیکی

 

5-1 عمومی

5-1 کارکنان

5-2 کارکنان

5-2 شرایط سازگاری و زیست محیطی

5-3 شرایط سازگاری و زیست محیطی

5-5 روشهای آزمایش

5-4 آزمایش و متد تائید

5-3 تجهیزات آزمایشگاهی

5-5 تجهیزات

5-6 تضمین کیفیت روشهای آزمایش

5-6 اندازه گیری دست یافتنی

5-4 روشهای قبل آزمایش

5-7 نمونه برداری

 

5-8 توانایی اداره آزمایش و کالیبراسیون

5-6 تضمین کییفیت روشهای آزمایش

5-9 تضمین کییفیت نتایج آزمایش و نتایج کالیبراسیون

5-8 گزارش نتایج

5-10 گزارش نتایج

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه