تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 سه شنبه 6 تير 1396  -  14:56 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE [استاندارد ISO15189]

استاندارد ISO15189

سابقه

ISO15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاههای کلینیکی و سیستمهای تشخیص آزمایشگاهی بکار می رود.

مقدمه : این استاندارد بین المللی که بر ISO/IEC 17025 و ISO 9001استواراست متضمن نیازهای کیفی جهت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.هر کشوری می بایستی مقررات خاص یا نیازها یی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیت شان و مسئولیت هایی که در آن حوزه دارند را مشخص کند.سرویس های آزمایشگاه پزشکی جهت رسیدگی به بیماران ضروری بوده و بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران و پرسنل مسئول جهت این امر در دسترس باشند.این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید و تفسیر و گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد.هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.
دامنه این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات خاص در جهت تضمین کیفیت آزمایشات و صلاحیت آزمایشگاه مخصوصا آزمایشگاههای پزشکی می باشد. 

آشنایی باسازمان ISO

سازمان جهانی استاندارد بعنوان یک تشکیلات جهانی متشکل از اعضای بنگاههای تامین کنندة استانداردهای بین المللی می باشد و تهیه و تنظیم استانداردهای بین المللی اصولا از طریق کمیته های تخصصی ISO انجام می گیرد. اعضای هر یک این کمیته ها در زمینه تخصصی خاصی اقدام به جمع‌آوری اطلاعات نموده و دارای حق ارائة اطلاعات در آن کمیتة می باشد. سازمانهای بین المللی دولتی و غیر دولتی فعال در امر ISO هر کدام بخشی از این تحقیقات و اقدامات را به عهده دارند. سازمان ISO برای تهیه استاندارد مربوط به  ابزار ، تجهیزات و فعالیتهای مربوط به ابزار و تجهیزات برقی ارتباط تنگاتنگی با کمیته الکتروتکنیکی بین المللی (IEC) و تمام موضوعات مربوط به استانداردهای الکتروتکنیکال دارد.

کار اصلی کمیته های فنی تهیه استانداردهای بین المللی است. استانداردهای بین المللی براساس پیش نویس ارائه شده در بخش 2 راهنمای ISO/IEC تهیه شده و هدف اصلی این کمیته های فنی جمع آوری داده ها و اطلاعات مورد نیاز در تهیة استانداردهای بین المللی می باشد. این کمیته ها در ارتباط با هر موضوع جلسات ادواری و مستمر با اعضاء ترتیب می دهند تا در نهایت برای آن مطلب به اتفاق نظر دست یابند. زیرا که انتشار استاندارد بعنوان یک استاندارد بین المللی به حداقل 75% رای اعضای کمیته نیاز دارد. ضمنا بایستی به این موضوع توجه داشت که بخشی از مطالب ارائه شده در این مستندات دارای حقوق انحصاری بوده و سازمان ISO در قبال معرفی بخشی یا کلیة آنها هیچگونه مسئولیتی نخواهد داشت.

ISO15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاه کلینیکی و سیستمهای تشخیصی آزمایشگاهی بکار می رود. 

مقدمه

این استاندارد بین المللی بر مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوة اداره و کیفیت آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا  این خدمات بایستی در دسترس همة مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

هر گاه از طریق قوانین ملی مجوزهایی اخذ شد انتظار می رود که خدمات آزمایشگاه در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد تا از این طریق از توسعة بیماری در زمان مدیریت بیمار و معالجه او جلوگیری گردد. هر آزمایشگاه بایستی آموزشهای مناسب و فرصت تحقیقاتی برای کارکنان هر تحصص را در اختیار قرار دهد

هر گاه در نظر است که این استاندارد در آزمایشگاههای خدمات پزشکی شناخته شده بکار گرفته شوند  لازم است این قوانین برای آن دسته از اشخاصی که در بخشهای دیگر نیز فعال هستند مناسب و قابل استفاده تلقی گردد

در زمان تهیه این استاندارد بین المللی، استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز مقایسه ای بین اولین نسخة این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد

ویرایش دوم این استاندارد بین المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد.  مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود 58  از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرندة کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.  

1- هدف

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و صلاحیت آزمایشگاه مخصوصا آزمایشگاههای پزشکی می باشد. 

2- مراجع اصلی

اسناد مرجع زیر برای کاربری در این مستندات در نظر گرفته شده است. برای مراجع تاریخ‌دار باید زمان ارائه و تدوین آن به دقت ذکر شده باشد. برای شناخت این مراجع به برخی از جدیدترین آنها در زیر اشاره می شود:

ISO 31 (همة بخشها) – فعالیتهای استاندارد سازی و فعالیتهای مربوط با آن - اصطلاحات عمومی.

راهنمای ISO 31 ، اندازه ها و واحدها

راهنمای ISO/IEC  43-1 آزمایش تخصصی از طریق مقایسه بین آزمایشگاهی – بخش 1: توسعه و بهره برداری از طرح ارزیابی مهارت

ISO 9000، سیستم‌های مدیریت کیفیت – مبانی و واژه

ISO 9001:2000 سیستم‌های مدیریت کیفیت – الزامات

ISO/IEC 17025 . 1999 : الزامات عمومی برای آزمایش و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی

لغات و اصطلاحات بین المللی پایه و عمومی نظیر:IML , IVPAP , IVPAC , ISO , IFCC , IEC , BIPM 

3- اصطلاحات و تعاریف

در راستای بررسی مستندات این استاندارد برخی از اصطلاحات و تعاریفی که در ISO9000 و راهنمای 2 ISO/IEC مطرح شده در زیر به آنها اشاره خواهد شد. 

3-1 صحت اندازه‌گیری

صحت اندازه‌گیری بر اساس مقدار تفاوت بین یک اندازه واقعی و ارزش مقدار اندازه‌گیری شده تعریف می‌شود.  

3-2 فواصل مراجع بیولوژیکی

محدودة مرجع بیولوژیکی  (Reference intervcl)

طیف مرجع: به 95% از فاصله مرکزی توزیع مقادیر مرجع اتلاق می گردد

توجه1: این واژه بطور نا صحیح جایگزین Normal range شده است

توجه 2:این مورد اختیاری است و تغییرات دیگر نیز جهت بیان طیف مرجع بعنوان فاصله 95% مرکزی می تواند بکار گرفته شود. مقادیر دیگر یا مکانهای نا متقارن در طیف مرجع می تواند جهت موارد خاص مناسب باشد. 

3-3   آزمایش

مجموعه‌ فعالیتهایی که دربرگیرندة هدف تعیین مقدار یا خصوصیات یک کمیت است

توجه: در بعضی نظامها ( نظیر: میکروبیولوژی)، یک آزمایش به مجموعه فعالیتهای بعمل آمده در تعداد آزمایشات، تشخیصها و اندازه گیریها اتلاق می گردد. 

3-4  قابلیت آزمایشگاه

این قابلیت به منابع به شرایط فیزیکی، محیطی، منابع اطلاعاتی، مهارتها، کارکنان و تجربه های موجود در انجام آزمایشات مورد نظر اتلاق می گردد

توجه: بررسی توانایی یک آزمایشگاه می تواند شامل مشارکت اولیه در سنجش بین ازمایشگاهی یا از طریق از طریق ازریابی کیفی خارجی یا برنامة آزمایشی جاری یا کلیة این مواد در جهت تشخیص عدم قطعیت یا تردید در اندازه گیری، محدودیتهای تشخیص و غیره باشد. 

3-5 رئیس آزمایشگاه

به افراد صاحب صلاحیت مسئولیت پذیر جهت تقبل مسئولیت آزمایشگاه اتلاق می گردد.

توجه 1: مطابق استاندارد بین المللی تعیین شده برای این منظور، شخص یا اشخاص تعیین شده برای این مسئولیت بعنوان مسئول آزمایشگاه شناخته می شود.

توجه 2: قوانین ملی، منطقه ای و محلی ممکن است مطابق تجارب و آموزش بکار گرفته شود. 

3-6 مدیریت آزمایشگاه

به فرد یا افرادی که فعالیتها یک آزمایشگاه تحت کنترل رئیس آزمایشگاه را اراده می کنند اتلاق می گردد.  

3-7 اندازه‌گیری

به مجموعه‌ فعالیتهایی که با هدف تعیین مقدار یک کمیت انجام می پذیرد اتلاق می گردد. 

3-8 آزمایشگاه تشخیص طبی

آزمایشگاه پزشکی

به آزمایشگاهی در جهت بررسی و آزمایش مواد بیولوژیکی ، میکروبیولوژیکی، ایمونولوژیکی، شیمیایی ، ایمونوهماتولوژیکی، هماتولوژیکی ، بیوفیزیکی ، سیتولوژیکی، پاتولوژیکی یا دیگر آزمایشات بر روی بدن انسان با هدف تهیة اطلاعات در جهت تشخیص، اقدامات پیشگیرانه و درمان بیماری یا در ارزیابی سلامتی یا ارائة خدمات مشاوره ای در پوشش اهداف فوق به انضمام تفسیر نتایج و ارائه راهکارها در تشخیص مناسب و مؤثر اتلاق می گردد.

توجه: این آزمایشات همچنین در برگیرندة فرایندهایی در تعیین، اندازه گیری یا بررسی وجود یا عدم وجود عناصر یا میکرو ارگانیزمها می باشند. آن دسته از مراکزی که فقط در جهت جمع آوری یا تهیة نمونه فعالیت دارند یا بعنوان مرکز تهیه و توزیع می باشند بعنوان یک آزمایشگاه پزشکی تلقی نمی شوند. هرچند که ممکن است این مراکز بخشی از یک سیستم یا شبکة آزمایشگاه بزرگتر باشند.  

3-9 فرایندهای بعد از آزمایش

مرحلة بعد از تجزیه و تحلیل

به مراحلی که به دنبال عمل آزمایش از قبیل بررسی سیستماتیک،  قالب بندی و تفسیر ، ارزیابی نتایج، اجازة ترخیص، گزارش و انتقال نتایج و ذخیرة نمونه‌های آزمایش شده انجام می گیرد اتلاق می شود. 

3-10 فرایند قبل از آزمایش

مرحلة قبل از تجزیه و تحلیل

به مراحلی که براساس درخواست پزشک شروع می شود از قبیل درخواست آزمایش آماده سازی بیمار، جمع آوری نمونة اولیه و انتقال آن به داخل آزمایشگاه و نهایی کردن آن در زمانی که کلیة روند آزمایش انجام گرفته اتلاق می گردد. 

3-11 نمونة اولیه

نمونه آزمایشی

به مجموعه نمونه هایی که از یک یا چند بخش از یک سیستم اخذ شده اتلاق می گردد.

توجه: در بعضی از کشورها بجای بکارگیری از نمونة آزمایشی از نمونة اولیه که در واقع نمونه ای است که برای ارسال یا دریافت تهیه شده و آزمایشگاه جهت آزمایش بکار می برد اتلاق می شود 

3-12 کمیت

به صفت یک پدیده، ساختار یا یک ماده که از لحاظ کیفیت با دیگران متمایز است و از طریق اندازه و مقدار تعیین می شود اتلاق می گردد.

3-13 آزمایشگاه مرجع

 آزمایشگاه خارجی (مرجع) به جایگاهی اتلاق می شود که نمونه‌ ای را برای بررسی و تائید نهایی با روشهای تکمیلی ارسال می دارند.  

3-14 نمونه

به یک یا چند بخش از یک سیستم که با هدف تامین اطلاعات از آن گرفته شده و بعنوان مبنای تفسیر و تصمیم گیری برای آن سیستم یا محصول است اتلاق می گردد. 

3-15  قابلیت ردیابی

به حاصل نتیجة یک اندازه گیری یا مقدار یک استاندارد که به موجب آن می تواند به مراجع شناخته شده مربوط شود اتلاق می گردد. معمولا استانداردهای ملی یا بین المللی از روشهایی که کاملا قابل استفاده بوده و فرآیند اندازه‌گیری و سنجش را مرحله به مرحله می تواند دنبال کرد پیروی می کنند.  

3-16 صحت اندازه‌گیری

به تفاوت بین مقدار میانگین بدست آمد از تعداد نتایج اندازه گیری شده با یک مقدار واقعی اتلاق می شود.  

3-17 اندازة‌ غیر واقعی:

به پارامتر وابسته به نتیجه یک اندازه که مشخص کنندة پراکندگی مقادیر و دلیلی بر اثر آن اندازه ‌است اتلاق می گردد. 

4 ـ الزامات مدیریت

4-1 سازمان و مدیریت

4-1-1 آزمایشگاه پزشکی یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است بایستی از لحاظ قانونی قابل شناسایی باشد .

4-1-2: خدمات آزمایشگاه پزشکی باید در جهت بر آوردن نیازهای بیماران و مسئولیت کارکنان پزشکی درجهت معالجه بیماران باشند.

4-1-3: آزمایشگاه پزشکی (که از این به بعد آزمایشگاه نام برده می شود ) بایستی الزامات مربوط به این استاندارد بین المللی را در هنگام ارائه تسهیلات بطور موقتی یا دائمی و مانند آن بکار گیرد.

4-1-4 مسئولیتهای هر کدام از کارکنان فعال در ازمایشگاه برای آزمایش نمونه‌های اولیه‌ به منظور شناخت روابط فی مابین بایستی تعریف شده باشد . نظرات سیاسی یا مالی به هیچوجه نبایستی بر روند و نتایج آزمایش تأثیر گذار باشد.

4-1-5 مدیریت آزمایشگاه بایستی دارای مسئولیت در امر طراحی ، اجرا ، نگهداری و اصلاح سیستم مدیریت کیفیت باشد . این مسئولیت بایستی شامل برقراری موارد زیر باشد:

الف- مدیریت بایستی با دادن اختیارات و تهیه منابع لازم از کارکنان جهت انجام وظیفه شان حمایت کند.

ب- مدیریت بایستی از اینکه پرسنل از کلیة فشارهای مالی داخلی و خارجی در امان است اطمینان حاصل نماید. زیرا چون فشارهای مالی و غیره می تواند اثر نا مطلوبی بروی کیفیت فعالیتشان بگذارد.

پ- مدیریت بایستی خط مشی ها و فرآیندهایی را درمراقبت از اطلاعات محرمانه تعیین نماید.( ضمیمه C )

ت- مدیریت بایستی روشها و فرآیندهایی را در جلوگیری از دخالتهایی که امکان کاهش ضریب اطمینان در کیفیت کار، بیطرفی، قضاوت و امانت داری بدنبال دارد ایجاد نماید. 

ث- ساختار مدیریتی و سازمانی آزمایشگاه و ارتباط آن با هر سازمان دیگربایستی مد نظر قرار گیرد.

ج- مسئولیتهای خاص، اختیارات و ارتباطات داخلی بین کارکنان بایستی مشخص باشد.

چ- آموزش مناسب با هر کار و هر تخصص بایستی برای کلیة پرسنل و ناظران بر حسب تجارب و سطح مسئولیت و با توجه به اهداف، روشها و نحوة دسترسی به نتایج مورد انتظار در نظر گرفته شود.

ح- مدیریت فنی مسئولیت تمامی فعالیتهای فنی و تهیه منابع را بعهده دارد تا از کیفیت مورد نیاز فرآیندهای آزمایشگاه مطمئن شود.

خ- تعیین یک مدیر کیفیت با مسئولیت تام برای برآورده ساختن نیازهای سیستم مدیریت کیفیت و کسی که توان گزارش مستقیم به مدیریت آزمایشگاه داشته باشد تا این مدیرت را در اتخاذ تصمیمات مربوط به خط مشی و منابع آزمایشگاه یاری رساند.

د- تعیین یک معاون که امکان انجام کلیة فعالیتهای کلیدی را داشته باشد. در آزمایشگاههای کوچکتر افراد می توانند بیشتر از یک فعالیت داشته باشند بنابراین گماشتن یک معاون برای هر فعالیت غیر عملی خواهد بود. 

2. 4: سیستم مدیریت کیفیت

1ـ2ـ4: سیاستها، فرایندها، برنامه ها، روش ها و دستورالعملها می بایستی مستند شده و ارتباط آنها با کارکنان مرتبط مشخص شود. مدیریت بایستی اطمینان یابد که این مستندات تفهیم شده و اجرا می شود .

2-2ـ4: سیستم مدیریت کیفیت باید دارای ( البته نه محدود به اینها ) کنترل کیفی داخلی بوده و در مقایسات بین آزمایشگاهی یعنی برنامه ارزیابی کیفی خارجی شرکت کند.

3ـ2ـ4: خط مشی ها و اهداف سیستم مدیریت کیفیت بایستی بعنوان خط مشی کیفیت زیر نظر رئیس آزمایشگاه تعریف شده و بعنوان نظامنامه کیفیت مستند شود.این خط مشی بایستی برای پرسنل مربوطه قابل دسترس ، مختصر و شامل موارد زیر باشد:

الف- دامنة خدمات آزمایشگاه براساس همان اهداف تعیین شده باشد.

ب- نظرات (بیانیة) مدیریت آزمایشگاه مبتنی بر ارائة خدمات استاندارد باشد.

پ- اهداف مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت باشد.

ت- تمامی پرسنل درگیر در فعالیت های آ زمایشی ملزم به مستند سازی کیفیت و اجراء خط مشی ها و فرایندها در تمامی زمانها می باشند.

ث- آزمایشگاه ملزم به بهبود فعالیت های کاری ، کیفیت آزمایشها و مطابقت دادن با سیستم مدیریت کیفیت باشد.

ج- مدیریت آزمایشگاه ملزم به انطباق فعالیتها براساس استانداردهای بین المللی باشد.

4.2.4 ـ یک نظامنامة کیفیت باید سیستم مدیریت کیفی و ساختار ثبت استفاده شده در سیستم مدیریت کیفیت را شرح دهد این نظامنامة کیفی بایستی شامل مراجعی جهت حمایت از روشهای تکنیکی باشد. نقش ها و مسئولیتهای مدیر فنی و مدیر کیفیت که در بر گیرنده اطمینان از مطابقت داشتن با استانداردهای بین المللی می باشد بایستی در نظامنامه کیفیت بیان شده باشد. کلیة کارکنان بایستی با نحوة استفاده از نظامنامه کیفیت ، مستندات ارجاع داده شده و بکارگیری الزامات مطلع باشند. نظامنامه کیفیت بایستی تحت نظر فرد منتسب که دارای اختیارات و مسئولیتهایی در این زمینه است بروز گردد.

جدول محتویات یک نظامنامه کیفی برای آزمایشگاه پزشکی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

الف- معرفی

ب-  شرح آزمایشگاهی پزشکی ، هویت قانونی ، منابع و مسئولیتهای اصلی.

پ- خط مشی کیفیت

ت- تحصیلات و آموزش پرسنل

ث- تضمین کیفیت

ج- کنترل مستندات

چ- ثبت، نگهداری و بایگانی

ح- آماده سازی شرایط محیطی

خ- مدیریت تجهیزات ، معرفها و یا مواد مصرفی

د- تا ئیدیه روشهای آزمایش

ذ- ایمنی

ر- جوانب محیطی بطور مثال : انتقال یا دفع مواد زائد و مصرفی

ز- تحقیق و بهبود (در صورت امکان )

ژ- آمار روشهای آزمایش

س- پروتکل درخواست ; نمونه اولیه ; جمع آوری ; اداره نمونه های آزمایشگاهی

ش- تا ئید نتایج

ص- کنترل کیفی ( شامل مقایسات بین آزمایشگاهها )

ض- سیستم اطلاع رسانی آزمایشگاه( ضمیمهB)

ط- گزارش نتایج

ظ- فعالیتهای جبرانی چگونگی برخورد با شکایات

ع- ارتباطات و برخورد با بیماران ـمراکز بهداشت-آزمایشگاههای مرجع و تهیه کنندگان.

غ- ممیزی های داخلی

ف- اخلاقیات( ضمیمهC) 

5ـ2ـ4: مدیریت آزمایشگاه بایستی یک برنامه منظم جهت پایش برگه های کالیبراسیون و چگونگی عملکرد تجهیزات، معرفها و سیستم های آنالیز تهیه کند. این برنامه بایستی شامل برنامه حفظ و نگهداری پیشگیرانه و کالیبراسیون که حداقل مطابق با توصیه های سازنده است باشد. 

3. 4: کنترل مستندات

4-3-1 آزمایشگاه باید روشهای کنترل مستندات و اطلاعات را ( از منابع داخلی و خارجی ) تعریف ، مستند و حفظ نگهداری کند. یک کپی از هر یک از این مستندات کنترل شده بایستی بعنوان مرجع بایگانی شده و رئیس آزمایشگاه مدت زمان نگهداری آنها را تعیین کند.

این مستندات ممکن است در محیط مناسبی ( با یا بدون کاغذ ) و مطابق با قوانین محلی یا بین المللی در یک مدت زمان خاص کنترل و نگهداری شود.

توجه: اسناد با این مفهوم شامل هر گونه اطلاعات یا دستورالعملها به انضمام خط مشی ها، کتابهای مرجع، روشها، مشخصات، جداول کالیبراسیول، فواصل مرجع بیولوژیکی و مبنای آنها، نمودارها و پوستر‌ها ، یادداشتها، تذکرها، نرم افزار، طرحها، نقشه ها و مستندات با منشاء خارجی مثل قوانین یا استانداردها یا روشهای آزمایش می باشد . 

2ـ3ـ4: روشهایی که برای اطمینان بایستیبکار گرفته شوند شامل :

الف- کلیة مستندات ارسالی بعنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت برای پرسنل آزمایشگاه بایستی قبل از ارسال بوسیله افراد مسئول مورد بازبینی و اصلاح قرار می گیرند.

ب- یک لیست (جدول کنترلی مستند ) مرجع مبتنی بر کارنامة کنترل مستندات، شناسایی کنندة موارد معتبر تجدید نظر و نحوه توزیع آنها بایستی تهیه و نگهداری شود.

پ- فقط نسخ مستندات مورد تائید برای استفادة مؤثر در مکانهای مورد نظر در دسترس باشد.

ت- مستندات در صورت نیاز بایستی بطور دوره ای مورد بررسی، بازبینی و تائید یک شخص مسئول قرار گیرند.

ث- مستندات فاقد اعتبار بایستی از کلیة مکانهای مورد مصرف جمع آوری یا از عدم استفادة از آنها اطمینان حاصل شود.

ج- اسناد جایگزین بایگانی شده برای جلوگیری از استفاده غیر عمدی آنها بور مناسب شناسایی گردند.

چ- اگر سیستم کنترل مستندات آزمایشگاه اجازه اصلاح در مستندات را می دهد این روشها بایستی تعریف شده باشد. هرگاه اصلاحات تعیین شده تائید و تاریخ آن ثبت شد این مستندات تجدید نظر شده بایستی به محض استفاده مجددا ارسال شود.

ح- روشهایی برای بیان چگونگی تغییرات در مستندات موجود در سیستم کامپیوتری تهیه و کنترل شوند.

3ـ3ـ4: مستندات در سیستم مدیریت کیفیت باید بطور مشخص بیان شوند و شامل موارد زیر باشند :

الف- عنوان

ب- تاریخ نگارش و تجدید نظر یا شماره تجدید نظر و یا تمام اینها

پ- تعداد صفحات (در صورت امکان )

ت- اجازه نشر

ث- معرفی منابع 

4. 4: بررسی قراردادها

1ـ4-4: هنگامی که آزمایشگاهی قراردادهایی را جهت توسعه خدمات آزمایشگاهی منعقد می سازد بایستی روشهایی را جهت بررسی آنها تهیه و تعیین نماید. خط مشی ها و روشها در بررسی هایی که منجر به تغییر در مقررات آزمایشات یا قراردادها می گردد بایستی تضمین کنندة اینکه :

الف- الزامات به انضمام روشهایی که بایستی بکار گرفته شوند دارای تعریف کافی، مستند شده و قابل فهم می باشند.

ب- آزمایشگاه دارای ظرفیت و منابع لازم جهت برآوردن نیازها می باشد.

پ- روشهای مناسب انتخاب شده توان به برآورده ساختن الزامات قراردادها و نیاز پزشکی دارند.

در بند (ب) قابلیتی را بایستی بررسی کنید که اثبات کند آزمایشگاه مالک پرسنل فیزیکی و منابع اطلاعاتی است و این پرسنل آزمایشگاه دارای مهارتها و تجربه کافی در انجام آزمایشات می باشد. این بررسی ممکن است نتایج شناخت قبلی در برنامه های تضمین کیفیت خارجی(برون سازمانی) با استفاده از نمونه های مقادیر شناخته شده به منظور تعیین مقادیر غیر حتمی اندازه‌گیری حدود ظاهرسازی و حدود سازگاری و غیره می باشد . 

2ـ4ـ4: مدارک بررسی ها شامل هر تغییر مهم ومباحث مربوطه بایستی نگهداری شود.

3-4-4: این بررسی همچنین بایستی هر کار قابل توجیح در آزمایشگاه را پوشش دهد.

4ـ4ـ4: ارباب رجوع ( برای مثال ، پزشکان ، سازمانهای خدمات پزشکی، شرکتهای بیمة درمانی و شرکتهای دارویی ) بایستی از هر گونه تغییر در قرارداد آگاه شود.

5ـ4ـ4: اگر قراردادی بعد از شروع کار نیاز به اصلاح دارد مراحل بازبینی قرارداد بایستی تکرار شده و انجام هر گونه اصلاح به همه طرفهای قرارداد اطلاع داده شود.

5. 4: آزمایش از طریق آزمایشگاههای مرجع

1ـ5ـ4: ازمایشگاه بایستی روشهای مؤثر مستندشده ای را جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه مرجع و به همین ترتیب مشاورانی بعنوان انتخاب دوم برای هیستو پاتولوژی، سیتولوژی و موارد مربوطه ایجاد نماید.

مدیریت آزمایشگاه مسئول توصیه ارائه شده به استفاده کنندگان از خدمات آزمایشگاهی، انتخاب و پایش کیفیت آزمایشگاه مرجع و مشاوران بوده و بایستی از صلاحیت این مرجع یا مشاوران در انجام آزمایشات درخواست شده اطمینان داشته باشد.

2ـ5-4: مقرراتی که بایستی بصورت دوره ای برای بررسی آزمایشگاههای مرجع در جهت حصول اطمینان از این موارد اعمال شود عبارتند از:

1- عوامل ضروری شامل روشهای قبل و بعد از آزمایش بطور کامل تعریف و مستند شده و قابل فهم باشند.

2- آزمایشگاه مرجع قادر به برآورده ساختن نیازها و عدم مغایرتها باشد.

3- روش های آزمایش جهت استفاده بطور مناسب انتخاب شده باشند.

4- مسئولیت ها جهت تفسیر نتایج آزمایشات بطور روشن تعریف شده باشد.

مستندات چنین بازدیدها بایستی مطابق مقررات محلی، منطقه ای یا بین المللی نگهداری شوند.

3ـ5ـ4: این آزمایشگاه بایستی دارای بخشی جهت ثبت کلیة موارد ارجاعی به این آزمایشگاه یا ارسال نمونه ها به آزمایشگاههای دیگر باشد. نام و آدرس آزمایشگاه مسئول انجام آزمایش بایستی در اختیار کلیة استفاده کنندگان خدمات آزمایشگاه باشد. گزارشات آزمایشگاه بایستی در دو پروندة موقتی بیمار و پروندة دائمی آزمایشگاه ثبت گردد.

4ـ5-4: آزمایشگاه مرجع و نه آزمایشگاه ارجاع دهنده بایستی مسئول تضمین نتایج آزمایش ارجاع شده و امکانات فراهم شده برای کارکنان در اخذ نتیجه می باشد. اگر آزمایشگاه مرجع اقدام به تهیة گزارش می کند این جوابها بایستی دربرگیرندة کلیة موارد مربوط به نتایج گزارش شده از سوی آزمایشگاه ارجاع دهنده و بدون تغییرات تاثیرگذار بر روی تفسیر پزشکی باشد.

توجه: قوانین ملی، منطقه ای و محلی ممکن است اعمال گردد.

بهر حال گزارش آزمایشگاه نبایستی شامل گزارش لغت به لغت باشد مگر اینکه بر اساس قوانین یا مقررات محلی یا بین المللی به آن نیاز باشد.

رئیس آزمایشگاه مرجع ممکن است تفسیرهای اضافی را در ارتباط با آزمایش های آزمایشگاه مرجع با توجه به زمینه بیماری و غیره در نظر گیرد که البته مولف آن در این رابطه باید دقیقا مشخص شود. 

6. 4: خدمات و توزیع کنندگان خارجی(برون سازمانی)

1ـ6ـ4: مدیریت آزمایشگاه بایستی روش ها و خط مشی هایی را جهت انتخاب و نحوة استفاده از خدمات، تجهیزات و لوازم مصرفی خریداری شده خارجی که بروی کیفیت خدمات مؤثر است تعریف و مستند کند. موارد خریداری شده بایستی در جهت برآورده ساختن نیازهای کیفی آزمایشگاه بکار رود. هر چند که ممکن است سوابق مقررات محلی، منطقه ای یا بین المللی در هنگام خریدار مواد نیاز باشد.  بایستی روشها و معیارهایی در نظارت، پذیرش و یا عدم پذیرش و همچنین ذخیره مواد مصرفی وجود داشته باشد.

2-6-4 : آن دسته از تجهیزات و مواد خریداری شده که بر کیفیت خدمات تاثیرگذار هستند تا قبل از تائید انطباق آنها با معیارهای استاندارد و الزامات تعریف شده نبایستی استفاده شوند.

این امرممکن است از طریق اخذ نتیجه قابل قبول بوسیلة نمونة آزمایش و تائید کنترل کیفی حاصل شود. مستندات مربوط به انطباق فعالیت توزیع کنندگان  با سیستم مدیریت کیفیت نیز ممکن است برای این منظور استفاده شود.

3ـ6ـ4 : برای توزیع کنندگان کالا بایستی سیستم کنترلی وجود داشته باشد. سوابق کیفی مناسب برای خدمات خارج از سازمان، محصولات خریداری شده و توزیع شده بایستی تهیه و برای مدت زمان معین (مطابق با سیستم مدیریت کیفیت ) نگهداری شود. این سیستم بایستی شامل ثبت شماره سریال معرفهای مربوطه، مواد کنترلی و کالیبراتورها، تاریخ دریافت از طریق آزمایشگاه و تاریخی که آن ماده در چرخه مصرف قرار گرفته باشد.

تمامی موارد ثبت شده برای بازدید مدیریت بایستی در دسترس باشد.

4-6-4 : آزمایشگاه بایستی تهیه کنندگان معرفهای مهم، توزیع کنندگان و خدماتی که بر کیفیت آزمایشات اثرگذارند ارزیابی کرده و سوابق این ارزیابی بهمراه لیستی از آنها را نگهداری نماید. 

7ـ4 : خدمات مشاوره ای

پرسنل متخصص آزمایشگاه بایستی در انتخاب آزمایشات و نحوة استفاده از خدمات به انضمام میزان تکرار آزمایش و نوع نمونه مورد نیاز توصیه های خود را ارائه دهند. تفسیر نتایج آزمایشات در جای مناسب نیز بایستی فراهم باشد. پرسنل متخصص آزمایشگاه بایستی در مراحل بالینی حاضر و بطور کلی در مشوره دهی و بخصوص در موارد انفرادی مؤثر باشد. 

8. 4 : نحوه برخورد با شکایات

آزمایشگاه بایستی دارای روش ها و خط مشی هایی برای برخورد با شکایات یا فیدبک (باز خورد ) های دریافت شده از پزشکان ، بیماران یا دیگر گروهها باشد. سوابق شکایات و تحقیقها و اقدامات اصلاحی انجام گرفته از سوی آزمایشگاه برای مواقع مورد نیاز نگهداری شود.

توجه: آزمایشگاهها بایستی تلاش کافی در بدست آوردن پاسخ های مثبت و منفی از اقداماتشان و ترجیحا از راههای سیستماتیک داشته باشند(به بخش 4-13-3 رجوع شود).

9. 4 : شناسایی و کنترل عدم انطباقها

1ـ9ـ4 : مدیریت آزمایشگاه بایستی روش ها و خط مشی هایی را برای برخورد با فعالیت ها و اقداماتی که با روش های تعیین شده سازگاری ندارد یا با الزامات سیستم مدیریت کیفیت یا پزشک درخواست کننده متناسب نیست تهیه نماید.

این روش ها بایستی تضمین کنندة موارد ریر باشند:

الف- پرسنل مسئول تجزیه وتحلیل مشکلات بر گزیده شده است.

ب- عکس العمل مورد نظر تعریف شده است.

پ- اهمیت پزشکی آزمایشات نا منطبق بررسی و در صورت امکان به پزشک درخواست کننده اطلاع داده شود.

ت- آزمایشات متوقف و در صورت نیاز گزارشها نگهداری شده اند.

ث-اقدامات اصلاحی بی درنگ انجام شده است.

ج- در صورت لزوم با نتایج آزمایشات نا منطبقی که قبلا ارسال شده مجددا تماس حاصل شده یا بطور مناسب شناسایی می شود.

چ- هر مورد از موارد نا منطبق مستند و این مستندات در فواصل منظم بوسیله مدیریت آزمایشگاه جهت تشخیص روش ها و اقدامات پیشگیری اولیه مورد بازنگری قرارگیرد.

ح- مسئولیت ها جهت تجدید آزمایشات تعریف شود.

توجه : عدم انطباق فعالیت ها یا آزمایشات در مراحل مختلف و از راههایی نظیر : شکایت پزشک، کنترل کیفی، کالیبراسیون تجهیزات، بررسی مواد مصرفی، تذکر کارمندان ، بررسی تا ئیدیه ها و گزارشات، بازدیدهای مدیریت آزمایشگاه و ممیز های داخلی و خارجی قابل شناسایی می باشند.

2ـ9ـ4 : چنانچه امکان تکرار عدم انطباق در آزمایشات یا شک وجود عدم انطباق با خط مشی ها یا روش هایی که در نظامنامه کیفیت تعریف شده وجود دارد‌ بایستی روش هایی جهت شناسایی، مستند سازی و حذف علتهای اصلی تهیه شود.

3ـ9ـ4 : آزمایشگاه بایستی روشهایی را جهت حذف نتایج فعالیتهای نامنطبق تعریف و بکار گیرد که بایستی شامل مرور نتایج و ثبت آنها باشد.

10. 4 : اقدامات اصلاحی

1ـ10ـ4 : فرایندهای مربوط به فعالیت های اصلاحی باید شامل روش های بررسی برای تعیین علت یا علل مشکلات ایجاد شده باشد. این اقدامات منجر به فعالیت های پیشگیرانه خواهد شد. اقدامات اصلاحی بایستی متناسب با نوع مشکل و برخورد با خطرات باشد.

2ـ10ـ4 : مدیریت آزمایشگاه بایستی هر گونه تغییر مورد نیاز برای بکارگیری در روند عملیات اقدامات اصلاحی را مستند سازد.

3ـ10ـ4 : مدیریت آزمایشگاه بایستی نتایج اخذ شده از هر اقدام اصلاحی جهت تضمین موثر بودن آنها در شناسایی و حل مشکلات را پایش(مانیتور) نماید.

4ـ10ـ4 : هنگامی که شناسایی یک عدم انطباق یا بررسی یک اقدام اصلاحی در مقایسه با خط مشی ها، روشها یا سیستم مدیریت کیفیت با تردید روبرو گردید، مدیریت آزمایشگاه بایستی تضمین کند که نواحی خاصی از فعالیت بر حسب بند 14ـ4  مورد ممیزی قرار گرفته اند. این نتایج اقدامات اصلاحی برای بازدید مدیریت آزمایشگاه بایستی ارسال شود.

11ـ4 : اقدامات پیشگیرانه

1ـ11ـ4 : منا بع بالقوه و اصلاحات مورد نیاز موارد نامنطبق ( فنی یا مرتبط با سیستم کیفیت ) باید شناسایی شوند.

چنانچه اقدام پیشگیرانه مورد نیاز باشد این اقدامات بایستی گسترش ، اجرا و پایش یابد تا احتمال وقوع این فعالیتهای نامنطبق کاهش یافته و فرصتهایی برای بهبود ایجاد شود.

2ـ11ـ4 : روشها در اقدامات پیشگیرانه بایستی دربرگیرندة معرفی اقدامات و اعمال کنترلها در جهت تضمین اثربخشی آنها باشد. جدای از بررسی روشهای عملی، اقدامات پیشگیرانه ممکن است شامل آنالیز اطلاعات نظیر آنالیز خطر و تضمین کیفیت خارجی باشد.

12. 4 : بهبود مستمر

1ـ12ـ4 : کلیة روشهای عملی بایستی از سوی مدیریت آزمایشگاه در فواصل منظم ( همانطور که در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شده ) و به منظور شناسایی منابع فعالیت های نامنطبق یا فرصت ها در جهت بهبود سیستم مدیریت کیفیت یا فعالیت های کلینیکی مورد بررسی قرار گیرند. برنامه های عملی در جهت بهبود سیستم و فعالیتها بایستی تهیه ، تدوین و اجرا گردد.

2-12-4 : بعد از بازنگری فعالیت، مدیریت آزمایشگاه بایستی میزان اثربخشی فعالیت ها را مشخص نماید.

3ـ12ـ4 : نتایج فعالیت پس از بازبینی بایستی به مدیریت آزمایشگاه جهت بررسی و اقدام برای تغییر مورد نیاز در سیستم مدیریت کیفیت ارائه شود.

4ـ12-4 : مدیریت آزمایشگاه بایستی شاخصهای کیفیتی در پایش و ارزیا بی سیستماتیک آزمایشگاه در بهبود بیمار را بکار گیرد . هرگاه این برنامه ها فرصتی برای بهبود ایجاد نمود مدیریت آزمایشگاه صرف نظر از مکان رخ داد، آنها را نشانه گذاری کند. مدیریت آزمایشگاه بایستی اطمینان دهد که تشریک مساعی آزمایشگاه در فعالیتهای ارتقاء کیفی منجر به بهبود کیفیت در بخشها و خدمات به بیمار می گردد.

13. 4 : مدارک تکنیکی و کیفی

1ـ13-4 : آزمایشگاه بایستی روشهایی را جهت شناسایی ، جمع آوری، فهرست بندی، دسترسی، ذخیره، پشتیبانی و دفع امحاء مدارک فنی و کیفیتی ایجاد نماید.

2ـ13ـ4 : تمامی این مدارک بایستی بطور مشخص نگهداری شوند بطوریکه با سهولت قابل تفکیک باشند. سوابق ممکن است بر اساس الزامات قانونی محلی، منطقه  ای یا بین المللی (به توجه 4-3-1 مراجعه شود) نگهداری شوند. تسهیلات بایستی فراهم کنندة محیط مناسب در جلوگیری از خسارت، تخریب، از بین رفتن و عدم دسترسی افراد غیر مسئول باشد.

3ـ13ـ4 : آزمایشگاه بایستی دارای خط مشی برای اعلام مدت زمان نگهداری مدارک سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آزمایشات باشد. مدت زمان نگهداری بستگی به نوع آزمایشات و نوع مدارک خواهد داشت. این مدارک ممکن است شامل موارد زیر باشد: ( البته فقط به موارد محدود نمی شود. )

1) فرمهای درخواست

2) گزارشات و نتایج آزمایشات

3) مدارک مربوط به تجهیزات

4) روشهای آزمایش

5)کتابها و دستور العملهای کاری آزمایشگاه

6) سوابق ضمیمه

7)عملیات کالیبراسیون و عوامل تبدیل

8) سوابق کنترل کیفی

9) شکایات و بررسی های مربوطه

10)سوابق ممیزی داخلی و خارجی

11)سوابق مربوط به ارزیابی کنترل کیفی بین آزمایشگاهی

12)سوابق بهبود کیفیت

13)سوابق مربوط به نگهداری تجهیزات مانند سوابق کالیبراسیون داخلی و خارجی

14) سند سازی انبوه، گواهی موجودی، جاگذاری بسته ها

15) مدارک مربوط به حوادث و اقدامات انجام شده

16) مدارک مربوط به آموزش وصلاحیت پرسنل 

14ـ4 : ممیزی های داخلی

1ـ14ـ4 : به منظور ارزیابی مطابقت عملکردها با نیازهای سیستم مدیریت کیفیت ، ممیزی های داخلی بایستی در تمامی موارد این سیستم ( تکنیکی و مدیریتی ) در فواصلی که در خود سیستم تعریف شده انجام شود.

2ـ14ـ4 : ممیزی ها بایستی بصورت برنامه ریزی انجام شده و از طریق مدیریت کیفیت یا اشخاص معتبر انجام گیرد. پرسنل نمی توانند فعالیت های خود را ممیزی کنند. روشها برای ممیزی داخلی بایستی تعریف شده و مستند گردند که شامل نوع ممیزی، فواصل، روشها و مستندات لازم می باشد. هرگاه کمبود ها شناسایی شد آزمایشگاه بایستی اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی مناسب را طی زمان مورد توافق انجام دهد.  موارد اصلی مربوط به سیستم کیفیت بایستی بطور منظم و هر دوازده ماه یکبار ممیزی شوند.

3ـ14ـ4 : نتایج ممیزی داخلی بایستی به مدیریت آزمایشگاه جهت بررسی ارائه شود. 

15. 4: بازبینی مدیریت

1-15ـ4 : مدیریت آزمایشگاه بایستی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه و کلیة خدمات پزشکی مربوط به آن شامل فعالیتهای آزمایشگاهی و مشاوره ای را بررسی نماید تا از اثر بخشی و تناسب مستمر این فعالیتها در جهت حمایت و معالجه بیماران اطمینان حاصل نماید و در صورت لزوم تغییرات مناسب را بوجود آورد. نتایج این بازبینی بایستی با برنامه ای که شامل اهداف و طرحهای عملی است تلفیق شود . دوره رایج این بازبینی هر 12 ماه یکبار است.

2ـ15-4 : بازبینی مدیریت شامل موارد زیر (البته  نه فقط محدود به اینها ) می باشد:

الف- بررسی بازبینی های قبلی مدیریت

ب- اقدامات اصلاحی صورت گرفته و اقدامات پیشگیرانه مورد نیاز

پ- گزارش مدیران و سوپر وایزرها

ت- نتایج ممیزی های داخلی اخیر

ث- ارزیا بی های خارجی

ج- نتایج ارزیابی کیفی خارجی و دیگر اشکال مقایسات بین آزمایشگاهی

چ-  هر گونه تغییر انجام گرفته در حجم و نوع کار

ح-  باز خوردهایی که از شکایات بیماران و پزشکان و قسمتهای دیگر حاصل می شود.

خ- موارد کیفی پایش آزمایشگاه در معالجه بیماران

د-  موارد نا منطبق

ذ-  پایش زمان بندی شده

ر-  نتایج روندهای بهبود مستمر

ز- ارزیابی توزیع کنندگان

زمانی که سیستم مدیریت کیفیت برپا شد بایستی فواصل زمانی کوتاهتری بین بازبینی ها اعمال شود. این باعث خواهد شد تا پاسخ به بخشهای شناسایی شده به عنوان لازمة اصلاح سیستم مدیریت کیفیت سریعتر انجام گیرد.

3-15-4 : کیفیت و مناسب بودن سهم آزمایشگاه در معالجه بیمار تا حد ممکن بایستی پایش و ارزیابی شود.

تبصره: اطلاعات قابل دسترس با توجه به نوع و مکان آزمایشگاه متفاوت خواهند بود .

4-15ـ4 : مشاهدات و فعالیتهایی که حاصل فعالیتهای مدیریت کیفیت است بایستی ثبت شوند و کارمندان آزمایشگاه بایستی از این مشاهدات و تصمیمات حاصل از بازدید مطلع شوند. مدیریت آزمایشگاه بایستی از انجام فعالیتهای لازم در طی زمانی مناسب و مورد توافق مطمئن شود.مدیریت آزمایشگاه بایستی از رفع اتهام در قبال عملیات انجام گرفته در یک زمان معیین و قابل قبول اصمینان یابد. 

5ـ  نیازهای فنی

1. 5: پرسنل

1ـ1ـ5 : مدیریت آزمایشگاه بایستی یک برنامه مدون جهت تشکیلات سازمان ، خط مشی های پرسنلی و تشریح وظایف داشته باشد تا در آن چگونگی و وظایف کلیه پرسنل مشخص باشد.

2ـ1ـ5 : مدیریت آزمایشگاه بایستی سوابق مربوط به معلومات شغلی ، آموزش و مهارت و صلاحیت تمام پرسنل را نگهداری نماید. این اطلاعات بایستی در دسترس پرسنل مربوطه بوده و در برگیرندة موارد زیر باشد :

1) تائیدیه یا گواهی در صورت نیاز

2) سوابق شغلی

3) تعاریف شغلی

4) تجارب و آموزش ها

5) ارزشیابی های شایستگی و صلاحیت فرد

6) سوابق بهداشتی و وقایع نا مناسب

دیگر سوابق قابل دسترس مربوط به سلامتی پرسنل شامل مدارک در معرض قرار گرفتن خطرات شغلی و نوع مصونیت آنها می باشد.

3ـ1ـ5 : آزمایشگاه بایستی بوسیله افرادی که مسئولیت اجرایی داشته و شایستگی احراز مسئولیت تهیه خدمات آزمایشگاهی را دارا هستند اداره شود.

4-1-5 : مسئولیت های ریاست آزمایشگاه بایستی شامل موارد شغلی ، علمی ، سازماندهی موارد مشاوره ای ، آموزشی و اجرایی باشد که مربوط به سرویسهای پیشنهاد شده توسط آزمایشگاه می باشد. ریاست آزمایشگاه باید آموزش و زمینه لازم برای توانایی انجام مسئولیت زیر را دارا باشد :

الف- ارائه دهندة پیشنهادات مربوط به انتخاب تست ها ، استفاده از خدمات و تفسیر اطلاعات آزمایشگاهی باشد.

ب-  فردی فعال میان کارکنان همانگونه که آنها هستند باشد.

پ-  دارای ارتباط و عملکردی موثر با :

ت- شرکت های معتبر

ث-  ادارات مربوطه

ج-  مراکز بهداشتی

چ- جمعیت بیماران باشد

ح- استانداردهای مورد نیاز و بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاه را تعریف ، اجرا و پایش کند.

خ- مجری سیستم مدیریت کیفیت ( مدیر آزمایشگاه و پرسنل آن باید بعنوان اعضای کمیته های مختلف بهبود کیفیت در آن سازمان شرکت کنند ) باشد.

د- کلیة فعالیتهای انجام شده در آزمایشگاه برای اطمینان از اعتبار اطلاعات را پایش کند.

ذ- از وجود پرسنل معتبر، آموزش دیده و با تجربه در جهت بر آوردن ساختن نیازهای آزمایشگاه اصمینان داشته باشد.

ر- طرح، اهداف و منا بع متناسب با محیط پزشکی دارا باشد.

ز- بخش موثر و مناسبی را جهت خدمات رسانی آزمایشگاه به انضمام برنامة بودجه و کنترل منابع مالی ایجاد نماید.

ژ- برنامه های آموزشی جهت پرسنل آزمایشگاه و افراد شرکت کننده در برنامه های آموزشی ایجاد نماید..

س- تسهیلات لازم در طراحی و مدیریت تحقیقات و توسعه فراهم سازد.

ش- کلیة آزمایشگاههای ارجاع دهنده در خدمات کیفی را انتخاب و پایش نماید.

ص- محیط آزمایشگاهی امنی را مطابق با مقررات کاربردی و سرویس دهی مناسب بوجود آورد.

ض- بر شکایات، درخواستها و پیشنهادات استفاده کنندگان از خدمات آزمایشگاهی نظارت داشته باشد.

ط- از رضایت کارمندان حصول اطمینان نماید.

لازم نیست، مدیر آزمایشگاه همه مسئولیتها را شخصا انجام دهد ولی این مدیر آزمایشگاه است که مسئول اداره عمومی آزمایشگاه می باشد و بایستی اطمینان یابد که خدمات مهیا شده برای بیماران اعمال می گردد.

5ـ1ـ5 : پرسنل کافی برای انجام مسئولیتهای کاری مورد نیاز و سایر وظایف سیستم مدیریت کیفیت بایستی وجود داشته باشد.

6ـ1-5 : کارمندان بایستی دارای آموزش اختصاصی در جهت تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت برای وظایف پیشنهاد شده باشند.

7ـ1ـ5 : مدیریت آزمایشگاه بایستی مجوز انجام وظایف خاص نظیر نمونه برداری ، آزمایش و کاربرد انواع تجهیزات مثل کامپیوتر در سیستم اطلاعات آزمایشگاه را به پرسنل بدهد.( ضمیمه B )

8ـ1ـ5 : خط مشی ها بایستی طوری تدوین شوند تا مشخص شود چه کس یا کسانی اجازة استفاده از سیستم کامپیوتر، دسترسی به اطلاعات بیمار یا اجازة تغییرات در آن، صدور صورتحساب و تغییر در برنامه کامپیوتر را دارا می باشند( ضمیمه B وC ).

9ـ1ـ5 : برنامه آموزشی مستمر برای کلیة پرسنل در همه رده ها مهیا باشد.

10-1-5 : کارمندان بایستی برای مقابله با اثرات نا مطلوب وحوادث ناگوار آموزش ببینند.

11ـ1ـ5 : صلاحیت هر کدام از پرسنل برای واگذاری وظایف مختلف بایستی ارزیابی و آموزش مداوم داده شود . ارزیابی و آموزش مجدد در صورت نیاز بایستی انجام گیرد.

12ـ1ـ5 : پرسنل هایی که در زمینه ارزیابی آزمایشات عمل می کنند بایستی دارای تجربه و اطلاعات تئوری و عملی کافی باشند. این ارزیابی ها شامل انجام نظرات ، تفاسیر، پیش بینی ها و مقادیر مطابق قوانین محلی می باشد. پرسنل بایستی بطور مستمر در جهت بهبود شغلی یا ارتباطات مربوط به آن همت گمارد.

13-1-5 : اطلاعات محرمانه بیماران باید توسط پرسنل محفوظ بماند. 

2. 5 : شرایط محیطی و آماده سازی

1ـ2ـ5 : آزمایشگاه بایستی فضای مناسب انجام کارهای آزمایشگاهی را بدون اینکه بروی کیفیت کار، فرآیند کنترل کیفی، ایمنی پرسنل و یا خدمات مراقبت از بیمار اثر گذارد ایجاد نماید. ریاست آزمایشگاه بایستی کافی بودن این فضا را مشخص نماید و منا بع لازم جهت پشتیبانی از فعالیتهای آزمایشگاه فراهم سازد. منا بع آزمایشگاهی باید در یک شرایط عملی و قابل قبول نگهداری شود. شرایط محیطی با شرایط نمونه گیری بایستی منطبق باشد.

2ـ2ـ5 : آزمایشگاه بایستی به گونه ای طراحی شود تا از نظر فضای کاری راحت و از لحاظ فاکتورهای خطر ساز ایمن باشد. بیماران ، کارمندان و مراجعه کنندگان به این فضا بایستی کاملا از خطرات مختلف در امان باشند.

3ـ2ـ5 : در زمان ایجاد تسهیلات برای جمع آوری اولیه نمونه بایستی راحتی بیماران ناتوان در نظر گرفته شود.

4ـ2ـ5 : محیط آزمایشگاه بایستی به گونه ای طراحی شود تا برای فعالیت هایی در نظر گرفته شده کاملا مناسب باشد. شرایط جمع آوری نمونه یا آزمایشات یا هر دو نباید بروی نتایج و کیفیت های نمونه های اخذ شده ا ثر نامطلوب بگذارد. تسهیلات آزمایشگاه بایستی در جهت انجام صحیح آزمایشات انتخاب شده باشد که می تواند شامل ( نه محدود به اینها ) منا بع انرژی ، نور ، تهویه ، آبرسانی ، دفع مواد زائد و شرایط محیطی باشد. آزمایشگاه بایستی روشهایی را برای بررسی اثرات نا مطلوب محیط در جمع آوری نمونه و بر تجهیزات تدارک ببیند.

5ـ2-5 : آزمایشگاه بایستی شرایط محیطی را پایش ، کنترل و ثبت نماید ( بدلیل آنکه می تواند روی کیفیت نتایج اثر بگذارد). برای مناسب بودن فعالیتهای فنی باید به موارد زیر توجه شود :

استریلیزه بودن ، گرد و غبار ، تداخل الکترومغناطیسی ، اشعه ، رطوبت ، منبع الکتریکی ، درجه حرارت ، صدا و میزان لرزش.

6ـ2ـ5 : بخشهای آزمایشگاهی مجاور بایستی بطور مناسب از هم جدا شوند تا از تداخل آلودگی جلو گیری شود.

7ـ2ـ5 : دسترسی به نواحی که بروی کیفیت آزمایشات اثرگذار هستند باید کنترل و برای حفاظت از نمونه ها و منا بع از دسترسی افراد غیر مجاز بایستی تدابیری اندیشیده شود.

8ـ2ـ5 : سیستم ارتباطی آزمایشگاه باید متناسب با اندازه، میزان تسهیلات، امکانات و انتقال مناسب پیام ها باشد.

9ـ2-5 : تسهیلات و فضای مناسب جهت اطمینان از درستی نمونه ها ، اسلایدها ، بلوکهای هیستولوژی ، میکروارگانیسم های باقیمانده ، مستندات ، فایل ها ، دستورالعمل ها ، تجهیزات ، معرفها ، مدارک و نتایج بایستی وجود داشته باشد.

10ـ2ـ5 : فضای کار بایستی تمیز و خوب نگهداری شود. ذخیره و مصرف مواد خطرناک باید مطابق قوانین رایج صورت گیرد.

3. 5 : تجهیزات آزمایشگاهی

1ـ3-5 : هر آزمایشگاه بایستی جهت ایجاد خدمات تجهیزات مورد نیاز خود را تهیه نماید. در مواردی که آزمایشگاه به استفاده از تجهیزات خارج از آزمایشگاه نیاز دارد مدیریت آزمایشگاه بایستی از فراهم بودن نیازهای این استاندارد بین المللی اطمینان حاصل کند.

2ـ3ـ5 : تجهیزات بایستی قادر به برآوردن نیازها بوده و مطابق مشخصات آزمایشات مربوطه باشند. مدیریت آزمایشگاه بایستی برنامه ای را جهت پایش منظم کالیبراسیون و عملکرد دستگاهها ، معرفها و سیستم آنالیز داشته باشد. همچنین بایستی برنامه مستند برای نگهداری پیشگیرانه ( حداقل متناسب با توصیه های سازندگان دستگاهها ) ایجاد نماید. اگر دستورالعمل های سازنده دستگاه ، طرز کار و یا هر مستند دیگری در دسترس باشد ممکن است جهت نیازهای خاص برای دوره کالیبراسیون مطابق با استانداردهای مربوطه استفاده شود.

3ـ.3ـ5 : هر بخشی از وسیله بایستی بطور مناسب بوسیله برچسب مشخص شود.

4ـ3-5 : سوابق متعلق به هر بخش از تجهیزات بایستی نگهداری شوند. این سوابق حداقل بایستی شامل موارد زیر باشند:

الف- مشخصات وسیله

ب- نام سازنده ، نوع و شماره سریال یا مدارک شننا سایی دیگر.

پ- نمایندگی شرکت سازنده و تلفن تماس در صورت امکان.

ت- تاریخ دریافت و تاریخ قرار گرفتن در سرویس آزمایشگاه.

ث- جایگاه مناسب استفاده از وسیله.

ج- شرایط زمان تحویل مانند نو بودن یا استفاده شده یا بازسازی شده.

چ- دستورالعملهای سازنده اگر در دسترس باشد یا رفرانسهای موجود جهت حفظ و نگهداری دستگاه.

ح- مدارک عملکرد دستگاه که مناسب بودن وسیله را برای استفاده تائید می کند.

خ- انجام سرویس و نحوه سرویس آن در آینده.

د- خسارت وارده ، ناکارآیی ، تغییرات و یا تعمیر وسیله.

ذ- پیش بینی تاریخ جایگزینی در صورت امکان.

مدارک عملکرد که به بند h مربوط می شود  بایستی شامل کپی هایی از تائیدیه یا گزارشات تمامی فعالیتهای کالیبراسیون یا بازبینی ها مثل تاریخ ، زمان و نتایج تنظیمات ، معیار پذیرش و زمان سررسید بازبینی یا کالیبراسیون بعدی و زمان انجام آزمایشات بین زمان کالیبراسیون و نگهداری باشد و در نتیجه تکمیل بخشی و یا همه این نیازها می باشد.

دستورالعمل سازندگان ممکن است برای معیارهای پذیرش ، روشها و تناوب بازبینی ها در جهت نگهداری یا کالیبراسیون و یا هر دو برای تکمیل بخشی و یا همه این نیازها بکار برود.

این سوابق بایستی برای مدت معینی متناسب با عمر این تجهیزات و یا برای هر دوره زمانی که نیاز باشد، نگهداری شده و به آسانی در دسترس باشد.

5ـ3-5 : تجهیزات فقط باید بوسیله پرسنل مجاز استفاده شود. دستور العملهای به روز و جدید جهت استفاده و نگهداری تجهیزات باید در دسترس پرسنل آزمایشگاه باشد.( شامل هر نوع راهنما و دستورالعملهایی که بوسیله سازندگان تجهیزات آماده شده است ).

6.3.5-تجهیزات بایستی در شرایط کاری امن نگهداری شوند.این شرایط می تواند شامل آزمایش ایمنی الکتریکی، ابزار شرایط اضطراری و ایمنی حمل و جابجایی و دفع مواد شیمیایی، مواد رادیواکتیو و بیولوژیکی توسط افراد مسئول باشد. ملاحظات یا دستورالعمل های سازندگان بایستی مورد استفاده قرار گیرند.7.3.5-هرگاه ایراد و اشکالی در دستگاه مشاهده شود باید آن را از سرویس خارج کرد. محل ایراد بطور مشخص علامت گذاری و به نحو مقتضی تا زمان تعمیر از آن مراقبت شود  و پس از انجام کالیبراسیون، بازبینی و آزمایشات لازم بر روی آن و تائید بر اساس ضوابط مجددا در سرویس قرار گیرد.

آزمایشگاه باید نتایج تعمیرات انجام شده بر روی آزمایشات صورت گرفته را مطابق دستورالعمل های مربوطه و همچنین بند 9ـ4 ارزیابی کند.آزمایشگاه بایستی قبل از سرویس،تعمیر یا خارج کردن دستگاه از سرویس به نحو قابل قبول دستگاه را از آلودگی های قبلی پاک کند.

8.3.5- فهرستی از اقداماتی که موجب کاهش آلودگی می گردد بایستی برای فردی که با دستگاه کار میکند فراهم گردد.آزمایشگاه بایستی فضای مناسبی را برای تعمیرات و ایمنی افراد فراهم نماید.

9.3.5-هرگاه بطور تجربی وسایل تحت کنترل آزمایشگاه نیازمند بررسی و کالیبراسیون تشخیص داده شوند بایستی به منظور تعیین وضعیت بررسی یا کالیبراسیون و مشخص نمودن تاریخ مجدد انجام بررسی و کالیبراسیون. وسایل به طور مشخص کد گذاری و علامت گذاری شوند.

10.3.5-هنگامیکه تجهیزات برای تعمیر و سرویس از کنترل مستقیم آزمایشگاه خارج میشوند،آزمایشگاه بایستی قبل از بازگشت مجدد آنها ، از کارکرد رضایت بخش آنها اطمینان حاصل کند.

11.3.5-هنگامیکه کامپیوترها و تجهیزات اتوماتیک آزمایشگاهی برای نمونه گیری،پردازش،ثبت ،گزارش، ذخیره و بازیابی داده های آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند.آزمایشگاه بایستی اطمینان حاصل کند که:

الف)نرم افزار کامپیوتر دارای تائیدیة معتبر، مناسب و کافی  برای دستگاه طراحی شده و به نحو مقتضی پاسخگوی عملکردهای مورد انتظار است.

ب)روشهای اجرایی برای حفاظت و درستی اطلاعات در تمام اوقات اتخاذ شده و اجرا می گردد.

پ) کامپیوترها و تجهیزات اتوماتیک به منظور حصول اطمینان از عملکرد شایسته آنها تحت تاثیر شرایط محیطی و عملیاتی فراهم شده جهت ایفای نقش در صحت و درستی اطلاعات، حفظ و مراقبت می شوند.

ت) از برنامه های کامپیوتری و روزمره به منظور جلوگیری از بروز تغییرات یا تخریب های ناخواسته(اتفاقی)توسط افراد غیر مسئول مراقبت و حفاظت مقتضی می گردد.( ضمیمه Bرا ببینید)  

12.3.5-آزمایشگاه بایستی روشهایی برای جابجایی ،نقل و انتقال،ذخیره و استفاده از تجهیزات بمنظور جلوگیری از آلودگی و تخریب آنها داشته باشد.

13ـ3ـ5 : هر جا که کالیبراسیون توسط مجموعه ای از عوامل تصحیح انجام می شود، آزمایشگاه باید دستورالعمل جهت اطمینان از به روز بودن عوامل تصحیح داشته باشد.

14.3.5-تجهیزات شامل سخت افزار،نرم افزار،مطالب مرجع،مواد مصرفی،معرف ها و سیستم های تجزیه بایستی از دستکاریهایی که موجب بی اعتباری نتایج آزمایشات می شوند محافظت گردند. 

4. 5 : فرآیندهای قبل از آزمایش

1.4.5-فرم درخواست بایستی حاوی اطلاعات لازم در خصوص هویت بیمار و فرد درخواست کننده وهمچنین اطلاعات کلینیکی مربوط به موضوع مورد نظر باشد. نیازهای محلی،منطقه ای یا بین المللی نیز باید لحاظ گردد.فرم تقاضا یا معادل الکترونیکی آن باید در بردارنده فضای مناسب جهت درج توضیحات ممکن از جمله موارد ذیل را داشته باشد:

الف)مشخصات فردی بیمار

ب)نام و سایر مشخصات پزشک یا شخص دیگری که قانوناً مسئول درخواست آزمایشات یا کاربرد اطلاعات دارویی با یکدیگر به منظور تهیه گزارش است.آدرس های پزشکان بایستی به عنوان بخشی از اطلاعات فرم درخواست ارائه گردد.بویژه هنگامیکه آنها خارج از قلمرو آزمایشگاه پذیرش کننده هستند. 

ت)آزمایشات درخواست شده

ث)اطلاعات کلینیکی مربوط به بیمار بایستی حداقل حاوی اطلاعات جنسیت و تاریخ تولد بیمار برای تفسیر آزمایشات باشد.

ج)تاریخ و زمان جمع آوری نمونه اولیه

چ)تاریخ و زمان دریافت نمونه توسط آزمایشگاه

قالب بندی فرم تقاضا(به عنوان مثال الکترونیکی یا کاغذی)و شیوه ای که طی آن درخواست ها به آزمایشگاه ارسال می شوند . بایستی با هماهنگی کاربران سرویس های آزمایشگاه تنظیم گردد.

2.4.5-به منظور نمونه گیری و انتقال مناسب نمونه اولیه بایستی راهکارهای خاص توسط مدیریت آزمایشگاه تدوین و اجرا شود.(مراجعه شود به 4.2.4)ومراتب از سوی کسانی که مسئول نمونه گیری اولیه هستند مورد توجه قرار گیرد.این راهکارها بایستی در چارچوب دستورالعمل اخذ نمونه اولیه اتخاذ گردند. 

3.4.5-نظامنامه یا دستورالعمل اخذ نمونه اولیه بایستی در برگیرندة موارد ذیل باشند:

الف) کپی ها یا ارجاعات داده شده به:

1) لیستی از آزمایشات پیشنهاد شده در آزمایشگاه

2) فرم های توافقی یا رضایت نامه در صورت امکان

3)اطلاعات و دستورالعمل های تهیه شده برای بیماران براساس اظهارات آنها قبل از نمونه گیری اولیه

4)اطلاعات مورد نیاز کاربران سرویسهای آزمایشگاه بر اساس تشخیص های دارویی و انتخاب مناسب روشهای سودمند

ب)راهکارهایی برای :

آماده سازی بیمار ( مانند وسایلی برای خونگیری )

تعیین نمونه اولیه

جمع آوری نمونه اولیه مثل خونگیری ، ادرار و دیگر مایعات بدن با ظروف نمونه اولیه و دیگر موارد لازم 

پ)دستورالعمل هایی برای:

1)تکمیل فرم درخواست

2)نوع و میزان نمونه اولیه که بایستی اخذ شود

3)در صورت نیاز زمان خاص اخذ نمونه

4)هرگونه نیاز خاص مربوط به انتقال و جابجایی در فاصله زمان نمونه گیری و دریافت آن توسط آزمایشگاه(نیازمندیهای حمل و نقل،خنک سازی،گرم نگاه داشتن،جابجایی سریع و ...)

5) برچسب زدن نمونه های اولیه

6)اطلاعات کلینیکی(برای مثال تاریخچه استفاده از داروها)

7)جزئیات هویت بیمار مبتنی بر نمونه اولیه ای که اخذ می شود.

8)ثبت مشخصات شخص نمونه گیر

9)مواد یکبار مصرف استفاده شده در نمونه گیری

ت)دستورالعمل هایی برای:

1- ذخیره نمونه های آزمایش شده

2- زمان های مورد نیاز برای آزمایشات اضافی در خواستی

3- آزمایشات تکمیلی

4- آزمایش تکراری ناشی از نقص آزمایش یا آزمایشات بعدی نمونه اولیه

4-4ـ5 : نظامنامه جمع آوری نمونه اولیه بایستی بخشی از سیستم کنترل مستند شده باشد (به1.3.4 مراجعه شود)

5.4.5-نمونه های اولیه بایستی بطور طبیعی از طریق فرم درخواست برای یک فرد معین قابل ردیابی باشند. نمونه های اولیه فاقد هویت و پیشینه شناسایی نمی توانند پذیرفته شوند یا از طریق آزمایشگاه مورد پردازش قرار گیرند.هنگامی که قطعیتی برای شناسایی نمونه اولیه وجود ندارد یا در تجربه و تحلیل های نمونه اولیه با مشکلاتی روبرو است و یا اینکه نمونه بحرانی و غیر قابل جایگزین است.آزمایشگاه ممکن است که در بدو امر تصمیم بکار و پردازش بر روی نمونه بگیرد اما نتایج بدست آمده از آزمایشات را تا زمانیکه پزشک یا هر فرد مسئول دیگر مرتبط با اخذ نمونه اولیه مسئولیت تشخیص یا پذیرش

نمونه یا فراهم آوردن اطلاعات لازم یا تمامی اینها را به عهده نگیرد،ارائه ننماید. درچنین مواردی امضای فردی که مسئولیت تشخیص نمونه اولیه را به عهده می گیرد بایستی ثبت و بر روی فرم درخواست قابل دستیابی باشد.اگر این درخواست به هر دلیلی اجابت نشود در صورت انجام آزمایش فرد مسئول بایستی در گزارش معرفی شود.همچنین نمونه هایی که برای انجام آزمایش آتی کنار گذاشته می شوند(برای مثال آنتی بادی ، سندروم یا نشان کلینیکی) و همچنین قابل شناسایی و تشخیص باشند.

6.4.5-آزمایشگاه بایستی در نحوه حمل و نقل نمونه ها به آزمایشگاه نظارت داشته باشد.

الف)درچارچوب زمانی متناسب با طبیعت آزمایشات درخواست شده و ضوابط تعیین شده از سوی آزمایشگاه

ب)همراه با یک وقفه حرارتی مشخص شده در دستورالعمل اخذ نمونه اولیه و یا محافظت کننده های مشخص شده جهت اطمینان از بی نقص بودن نمونه ها

پ)در شیوه ای هماهنگ با قواعد ملی،محلی و منطقه ای که ایمنی را برای حمل کننده . عموم جمعیت و آزمایشگاه دریافت کننده تضمین کند.

7.4.5-تمام نمونه های اولیه دریافتی بایستی در یک لیست کاری قابل دسترس کامپیوتر

یا دیگر سیستمهای قابل قیاس ثبت شوند. تاریخ و زمان دریافت نمونه ها بعلاوة شخص دریافت کننده بایستی ثبت شود.

8ـ4ـ5 : معیارهایی برای پذیرش یا عدم پذیرش نمونه های اولیه بایستی ایجاد و مستند شود. اگر هر گونه مشکلی در نمونه های اولیه مشاهده شود در هنگام گزارش نهایی نوع مشکل باید ذکر شود و هر گونه توجهات لازم هنگام تفسیر( در صورت امکان ) باید قید شود.

9ـ4ـ5 : آزمایشگاه باید بصورت دوره ای نیازهای حجم نمونه خونگیری را مورد بررسی قرار دهد تا از میزان کافی بودن نمونه گرفته شده اطمینان حاصل کند.

10ـ4ـ5 : پرسنل مربوطه بایستی بطور دوره ای درخواستها و نمونه ها را از جهت اینکه متناسب با روشهای بکاررفته و نوع آزمایشات است ، بررسی کنند. 

11-4-5) آزمایشگاه  بایستی یک روند مستند برای دریافت، برچسب زدن، پردازش و گزارش نمونه های اولیه(اورژانسی) که توسط آزمایشگاه دریافت شده و بطور مخصوص برچسب فوری  خورده اند داشته باشند. این پروسه بایستی جزئیات هر برچسب زدن بخصوص از فرم درخواست و نمونه اولیه، مکانیزم انتقال نمونه اولیه به محیط آزمایشگاه، هر نوع پردازش لازم و هر گزارش مخصوص که دنبال می شود را شامل باشد.

12-4-5 : نمونه های تقسیم شده بایستی نظیر نمونه اولیه اصلی قابل پی گیری باشند.

13-4-5 : آزمایشگاه باید خط مشی مکتوب در ارتباط با درخواستهای شفاهی آزمایشات داشته باشد.

14ـ4ـ5 : نمونه ها بایستی برای زمان خاص تحت شرایطی که پایداری خواص نمونه را تضمین می کند ذخیره شوند تا در صورت نیاز به تکرار آزمایشات یا آزمایشات مکمل دیگر قابل استفاده باشد.

توجه : بعضی از موارد ذیل ممکن است برای همة مواردها از زاویه دید آزمایشگاه تشخیص طبی قابل استفاده نباشند.

5. 5 : روشهای آزمایش

1ـ5ـ5 : آزمایشگاه باید روش آزمایشی که متناسب با نیازهای استفاده کنندگان از سرویسهای آزمایشگاهی و نوع آزمایشات می باشد را انتخاب و استفاده کند.

روشهای ترجیح داده شده در کتب مرجع و مجلات و دستورالعملهای محلی، منطقه ای و بین المللی منتشر شده است.

چنانچه از روشهای داخلی و بومی استفاده می شوند بایستی با این روشها دارای اعتبار بوده و مستند شوند.

2-5ـ5 : آزمایشگاه ها باید از روشهای معتبر برای تائید دستورالعملهای آزمایش استفاده کنند. این اعتبار بایستی به گونه ای باشد که نیازهای عملی آزمایشگاه را برآورده کند. روشها و دستورالعملهای انتخاب شده قبل از بکارگیری در آزمایشگاه بایستی از لحاظ مناسب بودن ارزیابی شوند. این روشها بایستی توسط رئیس آزمایشگاه یا شخص منسوب شده در ابتدای کار و در فواصل زمانی معین ارزیابی شوند، که معمولا این عمل بطور سالیانه انجام گرفته و بایستی مستند شوند.

3ـ5ـ5 : این روشها بایستی مستند شده و در قابل دسترس کارکنان مربوطه باشد.

این روشها بایستی روان، قابل فهم برای پرسنل و در دسترس آنها باشد.

خلاصه دستورالعملهای کاری قرار داده شده در میز کار می تواند بعنوان رفرانس سریع کاری مورد استفاده قرار گیرد. این روش ها  بایستی شامل کل یا جزئی از دستورالعملهای مورد استفاده باشد و هر گونه تغییر یا انحراف از مسیر آنها و اطلاعات مکمل در رابطه با آزمایشات باید مستند گردند.

هر کیت آزمایشگاهی جدید که تغییرات مؤثری در معرفها و روشها خواهد گذاشت بایستی جهت انجام استفاده در آزمایش و متناسب بودن آنها ارزیابی شود. این تغییر روش بایستی با ذکر زمان مجاز استفاده همراه باشد. مستندات بایستی در هنگام کاربرد شامل موارد زیر باشد :

الف- هدف آزمایش

ب- اصول روش بکار رفته برای آزمایشات

پ- اختصاصات اجرایی مانند خطی بودن ، دقت ، صحت ، حساسیت و اختصاصی بودن ، محدوده تشخیص و غیره.

ت- سیستم نمونه اولیه مانند پلاسما ، سرم

ث- نوع ظرف و ماده افزودنی

ج- تجهیزات و معرفها

چ- روشهای کالیبراسیون

ح- مراحل کاری

خ- روشهای کنترل کیفی

د- موارد تداخلی مثل لیپمیا ـ همولیز و واکنشهای متقاطع

ذ- اصول روشی برای ارزیابی عدم قطعیت

ر- فواصل مرجع بیولوژیکی

ز- گزارش نتایج آزمایشی بیمار

ژ- اعلام مقادیر هشدار

س- تفسیر آزمایشگاهی

ش- احتیاطات و ایمنی

ص- منابع بالقوه تغییر پذیر

دستورالعملهای الکترونیکی در صورتی قابل قبول هستند که اطلاعات اختصاص یافته در فوق به آن اضافه شده باشند. نظیر چنین الزامات در کنترل مستندات برای دستورالعملهای الکترونیکی بایستی درخواست شود. آزمایشگاه بایستی جهت اطمینان از اینکه محتویات پروسه های آزمایش کامل، جاری و بطور کامل مرور می شوند پاسخگو باشد.

ریاست آزمایشگاه بایستی از کامل بودن و مورد بازبینی قرار گرفتن روشهای آزمایش اطمینان حاصل کند.

4-5ـ5 : اختصاصات اجرایی برای هر روش استفاده شده در یک آزمایش باید مرتبط با دستورالعمل مربوطه باشد.

5ـ5ـ5 : فواصل مرجع بیولوژیکی باید بطور دوره ای بازبینی شود. اگر آزمایشگاه دلیلی بر تغییر فواصل مرجع ها می بیند بایستی اقدامات اصلاحی در این ارتباط صورت گرفته و دنبال شود.

6ـ5ـ5 : آزمایشگاه باید لیستی از روشهای آزمایشی رایج را شامل نیازهای نمونه اولیه و اختصاصات اجرایی مربوط به آن داشته باشد ، که برای استفاده کنندگان سرویس آزمایشگاهی قابل دسترس باشد.

7ـ5ـ5 : چناچه آزمایشگاه بخواهد در روشهای آزمایش تغییری که باعث تغییر در تفسیر آزمایش می شود ایجاد کند باید قبلا بصورت مکتوب به استفاده کنندگان از سرویس آزمایشگاه اطلاع دهد.

توجه : این الزامات بر حسب شرایط محلی قابل تغییر و از روشهای مختلفی استفاده می شود. 

6. 5 : اطمینان از کیفیت روشهای آزمایش

1-6ـ5 : آزمایشگاه باید سیستم کنترل کیفی داخلی جهت اطمینان از درستی نتایج ایجاد کند . مهم است که این سیستم کنترل برای پرسنل واضح و قابل درک باشد.

توجه خاصی می بایست جهت حذف اشتباهات در پروسه حمل نمونه ها، درخواستها، آزمایشات، گزارشات و غیره مبذول داشته شود.

2-6-5) آزمایشگاه بایستی عدم اطمینان نتایج را در جایی که مربوط وممکن باشد تخمن بزند. موارد عدم اطمینان که از موارد با اهمیت می باشند، باید به حساب بیاید. منابعی که می توانند به این موارد مشکوک کمک کنند می تواند شامل : نمونه گیری ، آماده سازی نمونه ، انتخاب میزان نمونه ، کالیبراتورها ، مواد مرجع ، وسایل مورد استفاده ، شرایط محیطی ، شرایط نمونه و اپراتور باشد.

3ـ6-5 : یک برنامه برای کالیبراسیون سیستمهای اندازه گیری و اطمینان از درستی عملکرد آنها بایستی طراحی و اجرا شود تا از قابل ردیابی بودن نتایج به واحدهای SI یا رفرنس های  دائمی یا سایر رفرنسها اطمینان حاصل شود و در صورتیکه هیچکدام از این موارد موجود نبود بایستی راهکارهای دیگری را جهت حصول اطمینان از نتایج بدست آمده بکار گرفت که شامل موارد زیر می باشد : ( البته فقط به اینها محدود نمی شود )

الف- شرکت در یک برنامه مناسب مقایسه بین آزمایشگاهی

ب- استفاده از مطالب مرجع مناسب

پ- آزمایش یا انجام کالیبراسیون بوسیله روشهای دیگر

ت- اندازه گیری های نسبی یا تناوبی

ث- استفاده از استانداردهای مورد قبول که اختصاصی بوده و با تمامی قسمتهای مربوطه مطابقت داشته باشد.

ج- مستند سازی معرفها ، روشها یا سیستم آزمایش برای زمانیکه ردیابی آنها بوسیله سازنده یا کارپرداز تهیه شده باشد. 

4ـ6-5 : آزمایشگاه بایستی در مقایسات بین آزمایشگاهی شرکت کند نظیر برنامه ارزیابی کیفی خارجی . مدیریت آزمایشگاه بایستی نتایج ارزیابی کیفی خارجی را پایش نموده و در صورتیکه معیارهای کنترل تکمیل نیست اقدامات اصلاحی را بکار گیرد. برنامه های مقایسه بین آزمایشگاهی بایستی در موافقت با ISO/IEC راهنمای 43/1 باشد.

5-6ـ5 : هنگامی که یک برنامه مقایسه ای بین آزمایشگاهی رسمی در دسترس نیست آزمایشگاه بایستی مکانیزمی را برای تعیین مقبولیت روشها ایجاد کند . این مکانیزم بوسیله تبادل مواد واحد بین چند آزمایشگاه می تواند انجام شود. مدیریت آزمایشگاه بایستی نتایج این مکانیزم را پایش کرده و اقدامات اصلاحی مناسب انجام دهد.

6-6-5) برای آن آزمایشهایی که با استفاده از پروسه ها یا وسایل مختلف یا در سایت های مختلف یا همه آنها انجام می شوند، بایستی یک مکانیزم تعریف شده .

6ـ6-5 : برای آزمایشاتی که با روشهای مختلف یا در بخشهای مختلف یا تجهیزات مختلف یا همه اینها انجام می گیرد بایستی یک مکانیزمی را جهت مقایسه نتایج در بین فواصل معین کلینیکی تعریف کرد، چنین بازبینی هایی بایستی در فواصل زمانی تعریف شده متناسب با مشخصات روش یا وسیله انجام شود.

7ـ6ـ5 : آزمایشگاه بایستی اقدامات مناسب و ضروری را که بر اساس نتایج این مقایسات انجام می دهد ثبت نماید. اقدامات اصلاحی بایستی بر اساس مدارک مستند انجام گیرد. 

7. 5 : دستورالعملهای بعد از آزمایش

1ـ7ـ5 : پرسنل مجاز بایستی بطور منظم نتایج آزمایشات را بررسی کرده و آنها را از جهت تطابق با اطلاعات بالینی بیمار ارزیابی کنند.

2ـ7ـ5 : ذخیره نمونه اولیه و دیگر نمونه های آزمایشگاهی بایستی با توجه به قوانین و خط مشی تائید شده انجام گیرد.

3-7-5) نگهداری یا حذف نمونه هایی که بیش از این برای آزمایشگاه نیاز نیست بایستی بر اساس قوانین محلی یا توصیه های مدیریت ضایعات انجام پذیرد. 

8. 5 : گزارش نتایج

1-8-5) مدیریت آزمایشگاه بایستی در ایجاد سیستم برای ارائه گزارش نتایج پاسخگو باشد، فرمت فرم گزارش (به عنوان مثال کاغذی یا الکترونیکی) و حالتی که آزمایشگاه بایستی از آن طریق ارتباط برقرار کند بایستی با استفاده کنندگان از خدمات آزمایشگاه مشورت شود.

2ـ8ـ5 : مدیریت آزمایشگاه بایستی از دریافت جوابها در فاصله زمانی مشخص اطمینان حاصل نماید.

3ـ8ـ5 : نتایج ارائه شده بایستی خوانا ، بدون اشتباه و به اشخاص مجاز جهت دریافت و استفاده از اطلاعات پزشکی گزارش شده باشد. گزارش نیز بایستی شامل موارد ذیل اما نه محدود به آنها باشد :

الف- مشخصات آزمایشات و در صورت امکان روش اندازه گیری.

ب- مشخصات آزمایشگاهی که گزارش را منتشر کرده

پ- شناسایی و تعیین موقعیت بیمار در صورت امکان و تعیین جایی که گزارش باید ارسال شود.

ت- نام و مشخصات درخواست کننده و آدرس.

ث- تاریخ و زمان جمع آوری نمونه اولیه اگر قابل دسترس باشد و زمان دریافت آن توسط آزمایشگاه.

ج- تاریخ و زمان انتشار گزارش (در صورتیکه در گزارش ذکر نشده بود بایستی برای زمان مورد نیاز در دسترس باشد).

چ- منبع یا سیستم یا نوع نمونه اولیه.

ح- نتایج آزمایشات گزارش شده در واحدهای SI یا واحدهای قابل ردیابی به واحدهای SI  (راهنمای 31 ISO را ببینید).

خ- فواصل مرجع بیولوژیکی در جایی که قابل استفاده باشد.

د- تقسیر نتایج در جایی که متناسب باشد.

ذ- سایر توصیه ها نظیر کیفیت یا کفایت نمونه اولیه که ممکن است بر روی نتیجه، نتایج / تفاسیر آزمایشگاههای مرجع، استفاده از روشهای پیشرفته اثر گذارد.  گزارش باید شامل آزمایشاتی که بخشی از یک برنامه پیشرفتة تشخیصی بوده و برای آن هیچ توضیح خاصی در انجام اندازه گیری در نظر گرفته نشده و در جایی قابل استفاده است بایستی آن اطلاعات در حد مشاهده و تغییرات اندازه گیری از طریق درخواست تهیه شود.

ر- تشخیص هویت شخصی که مجاز به انتشار گزارش است.

ز- نتایج اصلی و اصلاح شده درصورت موجود بودن.

ژ- امضا یا مجوز فرد بررسی کننده و انتشار دهندة گزارش

توجه : در رابطه با مورد بند i، در بعضی شرایط ممکن است که لیستها یا جداولی از فواصل مرجع بیولوژیکی به همه استفاده کنندگان خدمات آزمایشگاه در سایتهایی که گزارشات در آن جاها دریافت می شوند، پخش شود.

4-8-5) در ارتباط با تشریح آزمایشات انجام گرفته و نتایج حاصل از آنها بایستی از فرهنگ لغات یا ترکیب لغات پیشنهاد شده از سوی یک یا چند سازمان زیر استفاده شود:

- انجمن بین المللی استاندارد در امر هماتولوژی (ICSH)

- جامعه بین المللی هماتولوژی (ISH)

- فدراسیون بین المللی شیمی درمانی و آزمایشگاه تشخیص طبی(IFCC)

- اتحادیة بین المللی شیمی محض و کاربردی (IUPAC)

- جامعه بین المللی Haemostasis, و  Thrombosis   (ISTH)

- کمیته استاندارد اروپائی  (CEN)

برای توصیف نتایج بایستی فهرست اصلاحات پیشنهادی بوسیله یک یا چند سازمان ذیل دنبال شود:

- اتحاد بین المللی بیوشیمی و مولکولار بیولوژی (IUBMB)

- اتحاد بین المللی جوامع میکروبیولوژیکی (IUMS)

- اتحاد بین المللی جوامع ایمونولوژیکی (IUIS)

- SNOMED بین المللی مربوط به پاتولوژیست های کالج آمریکایی

- سازمان بهداشت جهانی (WHO)

توجه : قوانین ملی، منطقه ای و محلی ممکن است نام یا موقعیت آزمایشگاه یا مرجع را برای ارائه در گزارش نهایی، لازم دانسته باشد.

5-8-5) اگرکیفیت نمونه اولیه دریافت شده برای آزمایش نامناسب یا دارای نتیجه نا متعارف بود بایستی در گزارش نشان داده شود.

6-8-5) کپی ها و فایل های نتایج اخذ شده بوسیله آزمایشگاه بایستی قابل بازیافت باشد. مدت زمانی که اطلاعات را می توان بازیافت کرد ممکن است متغیر باشد. به هر حال بازیافت نتایج گزارش بایستی از طریق مسئولین آزمایشگاه مربوطه یا از طریق نیازهای تعیین شدة بین المللی، منطقه ای یا محلی صورت پذیرد.

7-8-5) آزمایشگاه بایستی روشهایی را برای تذکر فوری یک متخصص (یا دیگر کارکنان مسئول مراقبت از بیمار) در هنگامی که نتایج آزمایش در فواصل‌‌“هشدار“ یا “بحرانی“ قرار گرفته داشته باشد. این شامل نتایجی دریافتی از نمونه های ارسالی به آزمایشگاههای مرجع جهت آزمایش نیز می باشد.

8-8-5) از آنجائیکه کلینیکهای محلی الزاما در امر خدمات رسانی فعالیت دارند، آزمایشگاه بایستی شرایط بحرانی و فواصل “هشدار / بحرانی“  را طی قراردادی با متخصصی که آز آزمایشگاه استفاده می کند مشخص سازد. این شامل کلیة آزمایشات با شرایط عادی و ترتیبی می باشد.

9-8-5) برای نتایجی که بعنوان یک گزارش موقت ارسال می شود، گزارش نهایی بایستی همیشه به درخواست کننده ارسال شود.

10-8-5) سوابق اقداماتی که در پاسخ به نتایج فواصل بحرانی صورت گرفته است بایستی نگهداری شوند. این موارد بایستی شامل تاریخ، ساعت، کارمند مسئول آزمایشگاه، فرد تذکر دهنده و نتایج آزمایش باشد. هر گونه مشکلی در مواجهه با این درخواست بایستی ثبت و در خلال ممیزی بازبینی شود.

11-8-5) مدیریت آزمایشگاه برای مشاوره یا درخواست کنندگان بایستی زمان کافی برای هرکدام از آزمایشات در نظربگیرد. در این زمان بایستی بتوان کلیة نیازهای کلینیکی را منعکس کرد. یک قانون جهت انعکاس تاخیر در آزمایش به درخواست کننده بایستی وجود داشته باشد. این زمان بعنوان بازخور متخصص بایستی از طریق مدیریت آزمایشگاه پایش، ثبت و بازبینی شود. هر گاه در جایی مشکلی مشاهده شد بایستی اقدامات اصلاحی صورت گیرد. این بدین معنی نیست که پرسنل آزمایشگاه بایستی کلیة تأخیرها در آزمایش مطرح کند بلکه فقط آن دسته تأخیراتی که می تواند در مراقبت از بیمار اثر گذار باشد این روند بایستی برای همکاری بین پرسنل آزمایشگاه و تشخیص طبی‌ توسعه یابد.

12-8-5) هنگامی که از نتیجه یک آزمایشگاه ارجاع دهنده نیاز به رونوشت برداری بوسیلة آزمایشگاه مرجع دارد، بایستی روشهایی در اصلاح همه رونویسی ها وجود داشته باشد.

13-8-5) آزمایشگاه بایستی روشهای شفاف مستندی را برای انتشار نتایج آزمایش داشته باشد که شامل جزئیات فردی که ممکن است نتایج به او داده یا گرفته شود می باشد. روشهای همچنین بایستی شامل خطوط راهنمایی برای تحویل نتایج بطور مستقیم به بیماران باشد.

14-8-5) آزمایشگاه بایستی قوانین و ضوابطی را برای حصول اطمینان از اینکه نتایج ارسال شده بوسیله تلفن یا هر وسیله الکترونیکی دیگر فقط بدست دریافت کنندة مجاز می رسد، وضع کند.

15-8-5) آزمایشگاه بایستی قوانینی و روشهای مکتوبی را در ارتباط با تناوب گزارشات داشته باشد. هنگامی که سوابق تناوب یافت بایستی زمان، تاریخ و نام شخصی که جهت تغییر پاسخگو است مشخص باشد. ورودیهای اصلی تناوب ها بایستی شفاف و خوانا باقی بمانند.

سوابق الکترونیکی اصلی بایستی نگهداری شده و تناوب سوابق از طریق روند ویرایش اضافه شوند تا گزارشات به وضوح تناوب را نشان دهد.

16-8-5) نتایجی که برای اتخاذ تصمیم پزشکی در دسترس بوده اند بایستی برای گزارشات کمولاتیو بعدی نگهداری شده و ویرایش آنها به وضوح مشخص باشد. اگر سیستم گزارش توان پذیرش اصلاحات، تغییرات و تناوب ها را نداشت بایستی ممیزی صورت گیرد. 

{}

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه