تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 يک شنبه 6 فروردين 1396  -  0:0 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس XIII

آنکس XIII

نیازهای اساسی 

I – نیازهای عمومی

7- ابزار می‌بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که چنانچه تحت شرایط و جهت اهداف در نظر گرفته شده مورد استفاده قرار گیرند ایمنی بیمار یا ایمنی و سلامت استفاده کنندگان و یا در مواردی که کاربرد داشته باشد افراد دیگر را به مخاطره نیفکند و به شرط آنکه هر ریسکی که به دلیلی  به استفاده آنها مربوط باشد در مقایسه با منافع آن برای بیمار، ریسک‌های قابل قبول به شمار رفته و با سطح بالایی از حفاظت ،سلامت و ایمنی سازگار باشد .

8- راه حل های به کار گرفته شده توسط سازنده در طراحی و ساختار و ساختمان ابزار باید با اصول ایمنی و با در نظر گرفتن میزان دانش عمومی مطابقت داشته باشد .

در انتخاب بهترین راه حل ممکن سازنده باید اصول  زیر را به ترتیب ذکر شده رعایت نماید :

- حذف و کاهش ریسک تا جای ممکن  ( ایمنی ذاتی در طرح و ساختار )

- درموارد لازم اقدامات حفاظتی مانند آلارم ها را در خصوص ریسکهائی که غیر قابل حذف باشند انجام دهد .

- استفاده کننده را از ریسک های احتمالی که به دلیــل فقــدان و کمبودهائی که از اقدامات حفاظتی انجام شده ناشی می شود با خبر سازد .

9- ابزار باید به عملکردی که هدف سازنده بوده رسیده و به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شود که مناسب یک یا چند فعل و انفعال از مواردی که درماده 1 بند 2 قسمت ( الف ) توسط سازنده بدانها اشاره شده است باشند .

10-مشخصات و عملکردهائی که در قسمت 1و2و3 این نیازهای اساسی ذکر شده  نباید بصورت معکوس به نحوی عمل نماید که شرائط کلینیکی وایمنی بیمار و در جائی که کاربرد داشته باشد دیگران را در طول عمر ابزار ( که سازنده آن را مشخص نموده ) ، در معرض نیروهائی که درحالت عادی به آنها اعمال می شود به مخاطره اندازد .

11-ابزارها باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در طول مدت استفاده مورد نظر و حین حمل و نقل و انبار نمودن درمدت نگهداری اطلاعات و دستورالعمل های داده شده توسط سازنده در مشخصات و عملکرد آنها بصورت معکوس تاثیر نگذارد .

12-هر گونه تاثیرات جانبی غیر دلخواه زمانیکه در مقایسه با اهداف عملکرد آن بررسی شود بعنوان یک ریسک قابل قبول شمرده می شود . 

II – نیازهای مربوط به طراحی و ساختار

ژیکی

7-2  تجهیزات باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مشخصات و عملکرد آنها مطابق بند 1 نیازهای عمومی تضمین شود دقت خاصی باید در موارد زیر بعمل آید :

- مواد انتخاب شده خصوصاً از نظر قابلیت اشتعال و سمی بودن مورد توجه قرار گیرند .

- سازگاری بین مواد استفاده شده و بافتهای بیولوژیکی ، سلولهاو مایعات بدن با در نظر گرفتن هدف استفاده از تجهیزات مد نظر قرار گیرد .

7-2ابزاری باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن افراد را در برابر مواد آلوده کننده در حین حمل و نقل ، انبار داری و استفاده از تجهیزات و بیماران را با هدف مورد نظر دستگاه به حداقل رسانیده و دقت زیادی درمورد  در معرض قرار نگرفتن بافت ها و مدت و توالی نوبت آن باید در نظر گرفت .

7-3    ابزار باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در تماس با مواد ، جامدات و گازهائی که در حین کارشان بصورت طبیعی یا درحین مراحل عادی با آن تماس دارند بصورت ایمن  کار کنند .

چنانچه تجهیزات به منظور وارد ساختن محصولات داروئی در نظر گرفته شده باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند  که با کالای داروئی مربوطه سازگار باشند این سازگاری می بایست مطابق موارد وملزومات حاکم بر این کالاها و عملکردشان  می بایست مطابق با اهداف مورد استفاده پایدار باشند .

7-4 درجائی که در ابزاری بعنوان قسمتی از آن ، ماده ای وجود دارد که در صورت استفاده جداگانه می تواند  بعنوان کالای داروئی مطابق ماده 1 دایرکتیو 65/65/EEC تعریف شود و آنهایی که مسئول انجام  عملیـات فرعی (کمــکی ) بـه آن دستـگاه هستند ، درصورت استفاده با موارد ایمنی و کیفیت و قابلیت کاربرد ماده باید برای اهداف خاص در نظر گرفته شده تجهیز، بوسیله مقایسه با  روشهای مناسب مشخص شده در دایرکتیو 75/318/EEC تصدیق و محاسبه شوند .

7-5 ابزار باید به نوع طراحی ، ساخته و تولید شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن نشتی مواد از تجهیزات را به حداقل برساند .

7-6 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن ریسک در معرض قرار گفتن ورود غیر عادی مواد را به داخل ابزار به حداقل رسانیده و این با توجه به در نظر گرفتن محیطی است که تجهیزات برای استفاده در آن مورد نظر می باشد . 

8- عفونت و آلودگی میکروبی

8-2  ابزار و مراحل تولید آن باید به نحوی طراحی شوند که تا جای  ممکن ریسک عفونت بیمار ، استفاده کننده و اشخاص ثالث را به حداقل برساند . طرح باید به سهولت قابل کاربری باشد و در جای لازم آلودگی ابزار توسط بیمار یا برعکس را در حین استفاه به حداقل برساند .

8-2  بافت با مبداً حیوانی باید از حیواناتی که تحت کنترل و بازرسی هائی که با هدف استفاده از آن تحت مراقبت دامپزشکی قرار داشته اند تهیه شوند . موسسه های بازرسی باید اطلاعات مربوط به مبداً جغرافیائی حیوانات را نگهداری کنند . فرآیند ، نگهداری آزمایش و کاربری بافتها ، سلولها و موادی با مبداً حیوانی باید به نحوی انجام شود تا حداکثر ایمنی را در دسترس قرار دهد .

8-3 ابزاری که در حالت استریل عرضه می شوند باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی ( در بسته بندی غیر قابل استفاده مجدد ) شوند و یا مطابق مراحل مربوطه انجام شوند که از استریل بودن آن در حین عرضه به بازار اطمینان  حاصل شود و ضمناً با رعایت شرائط اعلام شده در حین حمل و نقل و در انبار زمانی که بسته بندی آسیب ندیده یا باز نشده به حالت استریل باقی بماند .

8-4 ابزاری که به حالت استریل تحویل داده می شوند می بایست توسط روشهای معتبر تولید و استریل شوند .

8-5ابزاری که مقرر است استریل شوند می بایست بدون اینکه هیچ گونه وخامت در سطح تعریف شده تمیزی آن ایجاد شود، نگهداری نمایند و چنانچه ابزار باید قبل از استفاده استریل شوند می‌بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی ابزار غیر استریل می بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی با در نظر گرفتن روش استریل کردن که تولید کننده بدان اشاره نموده است باید از نوع مناسب باشد .

8-6  بسته بندی و یا برچسب ابزار باید بین کالای یکسان یا مشابه که به صورت استریل یا غیر استریل به فروش می رسند قابل تشخیص باشد . 

9- مشخصات ساختاری و محیطی

9-2 چنانچه ابزار به منظور استفاده در ترکیب با سایر ابزار و یا تجهیزات مد نظر است ، ترکیب کلی شامل سیستم های ارتباطی بایست ایمن بوده و نباید د رکارکرد وسایل خلل ایجاد کند .

هرگونه قید و بند و محدودیت در استفاده می بایست توسط یک بر چسب یا دستورالعمل نشان داده شود .

9-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن موارد زیر را به حداقل رسانیده یا از بین ببرند :

ـ ریسک آسیب رسانی در ارتباط با شکل فیزیکی آنها، شامل نسبت حجم به فشار ، ابعاد و در موارد مقتضی حالت ارگونومیک آن.

ـ ریسکهای مرتبط با شرائط محیطی قابل پیش بینی  مانند میزان مغناطیسی ، جریانات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیکی ، فشار ، دما یا تغییرات در فشار و شتاب .

ـ ریسکهای تداخل متقابل با وسائل دیگر که معمولاً ، در بررسیها یا درمان انجام شده  استفاده می‌شود .

ـ ریسک ناشی از نگهداری و یا کالیبراسیون ( به عنوان مثال در ایمپلنت ها ) از جهت کهنه شدن مواد بکار رفته یا از بین رفتن دقت مکانیزم های اندازه گیری یا کنترل

9-3 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک آتش سوزی یا انفجار را در حین استفاده طبیعی آنها و در شرائط تک اشکالی  یا تک عیبی ( Single fault) به حداقل برسانند .

توجه خاص  می بایست به ابزاری که استفاده از آنها جهت قرار گرفتن در برابر مواد قابل اشتعال یا موادی با قابلیت احتراق در نظرگرفته شده‌اند ، معطوف گردد. 

10- ابزار دارای عملکرد اندازه گیری

10-1 ابزار با توابع اندازه گیری باید به نحوی طراحی و تولید شوند که دقت کافی و پایداری در داخل محدوده های دقت را با در نظر گرفتن هدف مورد نظر دستگاه در دسترس قرار دهند و محدوده  دقت باید توسط سازنده مشخص شود .

10-2 واحد اندازه گیری ، پایش و نشان دادن با هدف مورد نظر استفاده از ابزار باید در راستای اصول ارگونومیک طراحی شوند .

10-3  اندازه گیری های بعمل آمده توسط ابزار با توابع اندازه گیری باید در واحد هائی قانونی که با موارد پیش بینی شده در جلسه دایرکتیو 80/81/EEC مطابقت داشته باشند بیان شوند. 

11- حفاظت در مقابل اشعه

11-1 عمدی 

11-1-1 ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که قرار گرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص در معرض تابش اشعه تا جای ممکن با سازگار بودن هدف درنظر گرفته شده آن را پائین آورده و این در حالتیست که نباید کاربرد مناسب مشخص شده جهت اهداف تشخیصی و درمانی را محدود سازد. 

11-2 اشعه عمدی

درمواردی که ابزار ، اشعه را با سطح آسیب رسان از خود می تاباند و این سطح تابش برای هدف خاص پزشکی که سود وفایده آن در مقایسه با ریسک ذاتی اشعه بیشتر می باشد لازم است ، می بایست تابش اشعه توسط استفاده کننده کنترل شود .این ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شود تا از تکرارپذیری و تلرانس پارامترهای متغیر ، اطمینان حاصل شود.

11–2-1 درمواردی که ابزار جهت تابش یک سطح خطرناک اشعه که جهت هدف پزشکی مورد  نیاز است در نظر گرفته شده است و منافع آن باربر ریسکهایی که از انتشار جدانشدنی نیستندبیشتر در نظر گرفته شده است ،باید کنترل انتشار توسط کاربر امکان پذیرباشد.

11-2-2 در مواردی که ابزار تابش اشعه با پتانسل آسیب رسانی ، اشعه های قابل رؤیت یا غیر قابل رؤیت می تابانند باید در موارد ممکن توسط نصب نشانگرهای چشمی و یا هشداردهنده های صوتی تابیدن اشعه را خبر دهند. 

11-3 اشعه غیر عمدی

11-3-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که قرارگرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص درمعرض تابیدن اشعه های مستقیم و یا غیرمستقیم را تا جای ممکن    کاهش دهد .

11-4 دستورالعمل

11-4-1 دستورالعمل کاربری ابزاری که اشعه می تابانند باید اطلاعات مشروحی از نوع و طبیعت اشعه و روش حفاظت از بیمار ، استفاده کننده  و راههای جلوگیری از درست استفاده نکردن و یا حذف ریسکهای ذاتی در نصب را بدهد .

11-5 اشعه یونیزه

11-5-1 ابزاری که با هدف تابش یونیزه می باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که اطمینان دهند که در موارد مقتضی میزان و تعداد ، کیفیت و هندسه اشعه تابیده شده را باتوجه به هدف استفاده از ابزار بتوان مشخص و کنترل نمود .

11-5-2 ابزاری که اشعه یونیزه جهت تشخیص رادیولوژی اشعه منتشر می کنند می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که ضمن دستیابی به تصویری مناسب  و یا خروجی با کیفیت جهت اهداف پزشکی تابش اشعه را برای بیمار و استفاده‌کننده به حداقل برساند.

11-5-3 ابزاری که اشعه یونیزه جهت اشعه درمانی می تابانند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مقدار قابل اعتماد و کنترل و معینی با کیفیت و نوع مناسب اشعه در محل مناسب بتابانند . 

12- نیازمندیها برای ابزار پزشکی که متصل یا مجهز به یک منبع انرژی هستند

12-1 نیازمندیهای ابزار پزشکی که دارای سیستم های قابل برنامه ریزی الکترونیکی هستند، باید به نحوی طراحی شوند که از نظر تکرار پذیری ، قابلیت اعتماد و عملکرد این سیستم ها مطابق با کارکرد در نظر گرفته شده برای آنها، قابل اطمینان باشند . در شرایطی که یک اشکال یا نقص  بوجود بیاید ، بایدابزار مناسبی  جهت محدود کردن یا کاهش ریسکهای بعدی ، انتخاب کرد.

12-2 ابزاری که ایمنی بیمار ،وابسته به یک منبع نیروی داخلی باشد باید مجهز به سیستمی جهت تعیین وضعیت و حالت منبع نیرو باشند .

12-3 ابزاری که ایمنی بیمار وابسته به یک منبع نیروی خارجی است ، باید شامل سیستم هشداردهنده جهت اطلاع رسانی هرگونه نقص یا ایراد در نیرو باشد .

12-4 ابزاری که یک یا چند پارامتر کلینیکی بیمار راتحت نظر داشته و نشان می دهند ، باید مجهز به سیستم های هشداردهنده باشند تا به استفاده کننده وضعیت دستگاه را که می تواند منجر به مرگ بیمار شده یا وضعیت  بیمار را شدیدا“  به مخاطره بیفکند هشدار دهند.

12-5 بزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک بوجود آوردن میدانهای مغناطیسی را که موجب تخریب عملکرد سایر دستگاها و ابزارها در محیط معمولی می شوند را، به‌حداقل برساند.

12-6حفاظت در برابر ریسکهای الکتریکی

ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک شوک الکتریکی احتمالی را حین استفاده  طبیعی و در شرایط تک اشکالی(SINGLE FAULT) درصورت نصب صحیح دستگاه به حداقل برسانند .

12-7 حفاظت در مقابل ریسک های مکانیکی و حرارتی

12-7-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که صدمه بیمار وکاربر در مقابل ریسکهای مکانیکی در ارتباط با ابزار را به حداقل برساند . به عنوان مثال مقاومت، پایداری و قطعات متحرک.

12-7-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از لرزش را با در نظر گرفتن پیشرفتهای فنی و به روشهای قابل دسترسی جهت محدود کردن لرزش  ایجاد شده توسط دستگاه خصوصاً در منبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش دهد مگر اینکه لرزش قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-3 ابزارها  باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از صدا را با در نظر گفتن پیشرفتهای فنی و روشهای قابل دسترس برای کاهش صدا خصوصاً درمنبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش داده مگر اینکه صدای خارج شده قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-4 ترمینال ها ، رابط های برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیک و پنوماتیک که استفاده کننده با آن سروکار دارد به نحوی طراحی و ساخته شود که کلیه ریسک های ممکن را به حداقل برساند.

12-7-5 قسمتهای قابل دسترسی ابزار ( غیر از قسمتها و سطوحی که جهت حرارت دهی در نظر گرفته شده  اند) و اطراف آنها نباید در حین استفاده معمولی به دمائی با پتانسیل خطرناک برسد.

12-8 حفاظت بیماردر مقابل ریسک قرار گرفتن در معرض انرژی تولید شده یا مواد

12-8-1 ابزاری که به بیمار انرژی یا مواد می دهند باید به نحوی طراحی و ساخته شوند که  جریان را بتوانند تنظیم کنند و دقیقاً آنرا در آن سطحی حفظ نماید تا سلامتی بیمار و استفاده کننده را تضمین نماید.

12-8-2 ابزار باید  مجهز به سیستم و روشی باشند که از جریان  ناکافی که باعث بروز خطر می شود جلوگیری کنند ، یا آن را نشان دهند.

ابزار باید توسط وسایل مناسب تا حد ممکن از آزاد کردن احتمالی سطوح انرژی خطرناک از  منبع انرژی و یا منبع ماده جلوگیری نماید .

12-9 عمل کنترل و نشانگر ها باید به صورت واضح روی ابزار مشخص باشند .

درجائی که ابزار حامل دستورالعمل مورد نیاز برای عملیات و کاربرد آن باشد یا پارامترهای کارکرد و تنظیمات آن را به روشنی روی سیستم های تصویری نشان می دهد، این اطلاعات باید برای استفاده کنندگان قابل فهم باشد و در صورت لزوم برای بیمار نیز قابل فهم باشد. 

13- اطلاعاتی که توسط سازنده فراهم می شود.

13-1 به همراه ابزار ، اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن از ابزار و شناسائی سازنده با توجه به آموزش و دانش استفاده کننده در اختیار وی قرار خواهدگرفت . این اطلاعات شامل آنچه روی برچسب ها و داده های موجود در دستورالعمل استفاده یا کاربری است ،می باشد. تا جائی که ممکن و عملی باشد ، اطلاعات مورد نیاز جهت استفاده ایمن از دستگاه روی ابزار و یا روی بسته بندی هر واحد یا جایی که کاربرد داشته باشد روی بسته بندی فروش قرارداده می شود . اگر بسته بندی هر واحد به صورت جداگانه امکان پذیرنباشد،اطلاعات  باید در دفترچه یا برگه هائی برای هر یک یا چند ابزار دراختیار استفاده کننده قرار گیرد.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری باید در داخل بسته بندی  هر ابزار قرار داده شود. با استثناء ابزارهایی که در طبقه  I و یا IIa  طبقه بندی می‌شوند چنانچه بتوانند بدون دستورالعمل به صورت ایمن استفاده شوند نیازی به دستورالعمل استفاده ندارند .

13-2 درموارد مقتضی این اطلاعات  باید به صورت علامت  و نشانه باشد. هر علامت یا رنگ شناسائی کننده که استفاده شود، باید مطابق با استانداردهای هماهنگ  باشد.

درجاهائی که استاندارد وجود ندارد ، علامات و رنگها باید در مدارک همراه وسیله تشریح شده باشد .

13-3 برچسب باید حاوی نکات زیر باشد :

الف) نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که به اتحادیه اروپا وارد شده وتوزیع می شوند . در برچسب یا در روی بسته بندی یا دستورالعمل استفاده و کاربری نام و آدرس فردی که درماده 14 بند ( 2 ) بدان اشاره شده یا نماینده تام‌الختیار سازنده که در اتحادیه مستقر باشد یا وارد کننده ای که در اتحادیه مستقر باشد نیز در صورت لازم آورده شود.

ب ) شرح مورد نیاز جهت شناسائی ابزار ومحتویات بسته بندی توسط سازنده

پ ) در موارد مقتضی ، کلمه ، “ استریل “

ت )  درموارد مقتضی کد بچ ، متعاقباً کلمه “ LOT “ یا شماره سریال ابزار

ث ) در موارد مقتضی  تاریخی که می توان از ابزار بصورت ایمن استفاده نمود ،با ذکر سال و ماه نشان داد شود .

ج  ) در موارد مقتضی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن ابزار

چ  ) ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمة (( ابزارساخت سفارشی )) ( device custom made ) روی آن ثبت شود .

ح  ) چنانچه وسیله به منظور بررسی‌های کلینیکی باشد کلمه ((صرفاً جهت بررسی کلینیکی))

خ  ) هرگونه نگهداری خاص و یا شرایط جابجایی

د  ) هرگونه دستورالعلملها برای عملیات خاص

ذ  ) هرگونه هشدار و یا احتیاطی که لازم باشد

ر ) سال ساخت برای هر گونه وسیله فعال غیر از آنچه که در بند ( پ ) آمده است. این نشانه ممکن است در شماره بچ و سریال نیز منظور گردد.

ز  ) درموارد مقتضی روش استریل کردن

13-4 اگر هدف مورد نظر ابزار برای استفاده کننده مشخص نباشد، سازنده باید این هدف را به صورت واضح روی برچسب و در دستورالعمل های استفاده ابزار بیان نماید .

13-5 در مواردعملی و منطقی، ابزار و قطعات جداشونده باید در جائی که کاربرد داشته باشد به صورت بچها ( دسته ها ) شناسائی شوند کلیه  عملیات مناسب جهت شناسائی هر گونه ریسک نهفته در ابزار و قطعات جدا شونده آن ، امکان پذیر شود.

13-6 در موارد مقتضی دستورالعمل استفاده و کاربری باید شامل جزئیات زیر باشد :

الف) شرح آنچه که در قسمت 3-13 به جز بند ( پ ) و ( ت ) فوق آمده است .

ب) عملکردهایی که در قسمت 3 بیان شده و هرگونه تاثیرات جانبی ناخواسته

پ) چنانچه ابزار باید به ابزار یا تجهیز پزشکی دیگر به منظور عملیات موردنیاز جهت اهداف در نظر گرفته شده نصب یا متصل شود ، جزئیات کافی از مشخصات آن برای شناسائی و تشخیص ابزار یا تجهیز پزشکی مورد استفاده از نظر داشتن یک انتخاب ایمن لازم است .

ت) کلیه اطلاعات  مورد نیازجهت تصدیق نصب صحیح ابزار و اینکه می تواند به صورت صحیح و ایمن عمل نماید بعلاوة جزئیات نوع و فواصل نگهداری و کالیبراسیون مورد  نیاز  اطمینان از کارکرد مناسب و ایمن ابزار در کلیه زمانها .

ث) در موارد مقتضی، اطلاعات لازم جهت اجتناب از خطرات خاص  در ارتباط با بکارگذاشتن دستگاه

ج) اطلاعات در مورد خطرات تداخل دو جانبه که توسط ابزار در حین بررسی ها یا درمان ایجاد می شود.

چ) دستورالعمل لازم برای مواقعی که بسته بندی استریل از بین می رود و در  موارد مقتضی جزئیات روش استریل مناسب .

ح) چنانچه ابزار یکبارمصرف نباشد ، اطلاعات در زمینه فرآیندی که اجازه استفاده دوباره از ابزار را می دهدشامل تمیز کردن ، ضد عفونی کردن ، بسته بندی و در موارد مقتضی روشهای استریل کردن ابزار که باید دوباره استریل شود و هرگونه محدودیت جهت تعداد دفعات استفاده.

چنانچه هدف از ابزاری که عرضه می شوند استریل کردن قبل از مصرف باشد دستورالعمل جهت تمیز کردن واستریل کردن باید به نحوی باشد که اگر آنها به صورت صحیح دنبال شوند ابزار همچنان با نیازهای قسمت I مطابقت نماید.

خ) شرح بیشتری از عملیات و کارهای مورد نیاز ، پیش از اینکه ابزار قابل استفاده باشد. (برای مثال استریل کردن ، مونتاژ و غیره ... )

د) چنانچه ابزار به منظور اهداف پزشکی از خود اشعه ساطع می نماید شرح طبیعت ، نوع ، شدت و توزیع این اشعه ارائه شود.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری شامل شرحی باشد که به کارکنان شاغل در امور پزشکی اجازه دهد تا توصیه هایی در مورد احتیاط‌های لازم که باید انجام گیرد ارائه دهند .این شرح باید خصوصاً شامل نکات زیر باشد :

ذ) احتیاط های لازم در مواردیکه عملکرد ابزار تغییر کند .

ر) احتیاط های لازم در مورد قرار گرفتن  در معرض شرائط محیطی قابل پیش بینی ، درمیدان مغناطیسی ، تاثیرات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیک ، فشاریا تغییرات در فشار ، شتاب ، منابع حرارتی  ( گداختن )  ، غیره …….

ز) اطلاعات کافی درمورد کالاهای داروئی یا کالاهائی که ابزار مورد نظر، آن را به بدن می رساند. شامل هر گونه محدودیت در مورد موادی که باید در آن استفاده شود.

ژ) احتیاط لازم در خصوص هر گونه ریسکهای غیر عادی و خاص در رابطه با دور انداختن ابزار

س) مواد داروئی که به همراه ابزار و به عنوان قسمتی از آن است (مطابق قسمت 4-7 )

ش) برای توابع اندازه گیری درجه دقت مورد ادعا 

14- درمــواردی که تطابق با نیازمندیهای اساسی باید بر مبنای داده های کلینیکی قرار گیرد مثل قسمت I I بند (6)، این داده‌ها باید مطابق آنکس X تهیه شود. 

قوانین کلاسه بندی 

Rule 1

تجهیزاتی که نه با بیمار برخورد دارند و نه با پوست بیمار تماس پیدا می کنند.

Class I
 

ـ گروه تجهیزات مربوط به مایعات بدن که به نحوه در نظر گرفته شده اند تا احتمال جریان برگشتش وجود نداشته باشد.

ـ پوششهای غیر استریل که برای درمان پیچ خوردگی (رگ به رگ شدگی) بکار می رود مثل: plaster of paris ، cervical collars  ،  gravity traction devices  ، compression hosiery  

ـ تجهیزاتی که به طور کلی برای حمایت خارجی از بیماران در نظر گرفته  شده اند. مثل :تختها بیمارستان ، بالابر بیمار ، عصا ،  صندلی های چرخدار ، برانکار ، صندلیهای دندانپزشکی .

ـ عینکهای طبی ، قابها ، گوشی های تشخیص ، incision drapes،

eye occlusion plasters ، ژلهای رسانا (هادی) ،الکترودهای غیر مهاجم non-invasive electroes ) ، image intentsifying screens  ،                               

 software intended for image processing 

Rule 2

کانالیزه کردن یا نگهداری جهت عملیات نهایی

Class I 

ـ تجهیزاتی که عملیات کانال کشی ساده را با فراهم کردن جاذبه ای که نیرویی برای انتقال مایعات ایجاد می کند

ـ تجهیزاتی که برای بکارگیری بعنوان سد نفوذی یا عملیات نگهداری در نظر گرفته شده اند. مثل فنجانها و قاشقهایی که به صورت خاص برای اعمال پزشکی در نظر گرفته شده اند.

ـ سرنگهای بدون سوزن 

تجهیزاتی که برای عمل جراحی یا وارد کردن مایعات یا گازها به خون بدن ، مایعات یا بافتهای بدن در نظر گرفته شده اند. 

Class IIa
 

ـ تجهیزاتی که خون را  کانالیزه می کنند : تزریق خون ، گردش خون خارج از بدن

ـ تجهیزاتی که برای نگهداری موقت و انتقال و عمل پیوند اندامها در نظر گرفته شده اند .

ـ تجهیزاتی که برای نگهداری طولانی مدت مواد بیولوژیکی و بافتها در نظر گرففته شده اند.مثل : قرینه ، اسپرم ، نطفه (جنین) انسان  

تجهیزاتی که ممکن است به تجهزات پزشکی فعال در کلاس IIa یا بالاتر متصل شوند. 

Class IIa 

ـ تجهیزاتی که در نظر گرفته شده اند برای استفاده به عنوان هدایت کننده (کانال) در سیستمهای حمل داروهای فعال : لوله های در نظر گرفته شده برای استفاده به همراه یک پمپ تزریق .

ـ تجهیزاتی که برای هدایت کردن موارد زیر استفاده می شوند:

 antistatic tubing for anesthesia   

anesthesia breathing circuitsand presure indicator   

 pressure limiting devices

ـ سرنگهای تزریق 

Rule 3

تجهیزاتی که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیکی خون ، مایعات بدن یا سایر مایعات را تغییر می دهند . 

تجهیزاتی که رفتاری مثل فیلتراسیون ، سانتریوفوژکردن یا تبادل گاز  و حرارت دارند.

Class IIa 

ـ فیلتراسیون ذرات بسیارریز خون در یک سیستم گردش خون برون بدنی برای انتقال ذرات و emboli از خون

ـ سانتریوفوژ خون برای آماده سازی آن جهت انتقال خون یا autotransfusion

ـ انتقال دی اکسیدکربن از خون و یا اضافه کردن اکسیژن خون خارج از بدن

ـ گرم کردن یا سرد کردن خون در یک گردش خون خارج از بدن  

کلیه تغییرات( تبدیلات) بغیر از فیلتراسیون یا سانتریوفوژ کردن 

ClassIIb 

ـ تجهیزاتی که برای انتقال موادنامطلوب از خون بوسیله تغیر محلولها در نظر گرفته شده اند. مثل : همودیالیزکننده ها

ـ تجهیزاتی که برای جداسازی سلولها در نظر گرفته شده اند. 

تجهیزاتی که در تماس با پوست صدمه دیده بعنوان حائلهای (دیوارهای) مکانیکی و یا برای تراکم  یا جذب ترشحات بکار می رود.

Class I 

ـ پوششهای زخم ، مثل تامپون های جاذب  (island dressing) ، پوششهای کتانی

ـ پوششهای نواری و توری برای زخم که بعنوان حائل برای حفاظت از زخمهای موضعی یا برای جذب ترشحات از زخم استفاده می شوند . 

کلیه موارد باقیمانده ، شامل تجهیزاتی هستند که عمدتا‏‏ٌبرای مهار کردن(اداره کردن) زخمهای با وسعت کم در نظر گرفته شده اند.

Class IIa 

ـ خصوصیات خاصی دارند که برای کمک کردن به فرایند بهبود دهی بوسیله کنترل سطح رطوبت در زخم و به طور کلی برای تنظیم کردن (کنترل کردن) شرایط محیط از نظر رطوبت و دما ، سطوح اکسیژن و سایر گازها و درجه ph یا سایر معانی فیزیکی در نظر گرفته شده اند.

ـ خصوصیات خاص اضافی برای بهبود بخشیدن ، چنانچه برای زخمهای وسیع بکار نرود را مشخص کند.

- چسب ها برای استفاده موضعی

- پوشش های نازک پلیمری ، پوشش های هیدروژل و پوشش های توری آغشته شده به مواد غیر طبی  

تجهیزاتی که جهت بکارگیری درزخمهایی که زیر پوست نفوذ کرده اند ( سوراخ کرده اند ) و فقط می توانند بوسیله مراقبت های ثانویه بهبود یابند( خوب شوند ) ، در نظر گرفته شده اند . 

Class IIb 

در زخمهایی که بطور قابل توجه و گسترده ای در زیر پوست نفوذ کرده اند مورد استفاده قرار می گیرد:

ـ پوشش ها برای زخم های مزمن و حاد

ـ پوشش های برای سوختگی های شدید که در زیر پوست نفوذ کرده اند و منطقه وسیعی را پوشش می دهند .

- پوشش های زخم های مزمن و حاد

- پوشش های سوختگی های شدید که در زیر پوست نفوذ کرده اند و منطقة وسیعی را پوشش می دهند .

- پوشش های زخم های شدید decubitis

- پوشش های دارای وسیله هایی برای بهبود بخشیدن بافت و فراهم کردن یک  پوست جانشین موقت . 

Rule 5 

تجهیزاتی که به دهانه ها ی( منافذ) بدن وارد می شوند ( کلیه تجهیزات مهاجم ( وارده شونده ) با توجه به دهانه های (منافذ) بدن . بغیر از تجهیزاتی که با عمل جراحی وارد می شوند و آنهایی که بعنوان تجهیزات پیوند زدنی فعال برای استفاده موقت در نظر گرفته شده اند ). 

Class I 

- آینه های دستی بکار رفته در دندان پزشکی برای کمک در تشخیص ها و اعمال جراحی دندانپزشکی

-  مواد موثر در دندانپزشکی

- لوله های مورد استفاده در پمپینگ معده ( شکم )

- imoerssion tray

- تجهیزات تنقیه

- دستکش های آزمایش

- Prostatic ballan dilation Cathtets  

تجهیزاتی که برای کاربرد کوتاه مدت در حفره دهانی ‏، کانال گوش یا سوراخ بینی ،  در نظر گرفته شده اند.  

class I 

- دندان مصنوعی قابل حرکت توسط بیمار

پوشش هایی برای خون ریزی بینی 

تجهیزات وارده شونده با توجه به دهانه های بدن که  برای کاربرد کوتاه مدت  در نظر گرفته شده اند.  

Class IIa 

- Contact Lanz

- سوندهای ادراری

- لوله های نای ( آوندی )

- استنت ها (Stents)

- شیاف مهبلی

- Perineal reeducation devices 

ابزاری که متصل به یک ابزار فعال کلاس II a یا یک کلاس بالاتر هستند . 

Class IIa 

ـ نای شکافی  ( tracheostomy ) یا لوله های نایی(trachealtubes ) متصل شده به دستگاه تنفس مصنوعی

ـ  آنالیز کننده اکسیژن خون جایگذاری شده زیر پلک چشم

ـ powered nasal irrigators ، nasopharyngeal airways

ـ  مبدل های حرارتی و رطوبتی

ـ  بعضی لوله های تغذیه داخلی

ـ fiberoptics in endoscopes connected to surgical lasers

- سوندهای مکنده یا لوله های مورد استفاده در تصفیه معده (Stomach drainage) 

ابزاری که  برای کاربردهای طولانی مدت در حفره دهانی ،  کانال گوش یا سوراخ بینی استفاده می شود و برچسب قابل جذب نخورده اند .

Class IIa

- سیم های ارتودنسی

- دندان مصنوعی ثابت

درزگیر شکاف (Fissures Sealants) 

 تجهیزاتی که برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده اند.  

class II b 

ـ urethral stents 

Rule 6 

تجهیزاتی که با عمل جراحی برای استفاده موقت وارد بدن می شوند و به عنوان ابزار جراحی چندبار مصرف در نظر گرفته شده اند . 

Class I 

- scalpels ‏، drill bits، saws که برای اتصال به یک ابزار پزشکی فعال در نظر گرفته نشده اند .

- retractors ( جمع کننده ها ) ، forceps ( انبرک ها ) ، excavators(حفارها) و   chisels (تراشنده ها)  

تجهیزات جراحی وارد شونده برای استفاده موقت و سایر تجهیزات بغیر از کلاس III , IIb

Class IIa 

ـ سوزن های مورد استفاده برای بخیه زدن ، سوزن های سرنگ ها ، لانست ها ، ساکرها ( مکنده ها ) و اسکالپ های یکبار مصرف

ـ ابزارهای حمایت کننده برای اعمال جراحی لیزری

ـ stapler ها  ( ماشین دوخت و منگنه ) ، سواب های جراحی  surgical Swabs) )

ـ سرمته های (drill bits) متصل به ابزار فعال

ـ  دستکش های جراحی

ـ Etchants

برای فراهم کردن انرژی به شکل اشعه یونیزه در نظر گرفته شده اند.

Class IIb 

برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب کامل(اساسی)در نظر گرفته شده اند.

Class IIb   

برای اعمال پزشکی در روشهایی که خطر بالقوه دارند در نظر گرفته شده اند.

Class IIb

تجهیزاتی که قابلیت استفاده مجدد توسط فرد ، زمانی که مقدار مصرف و نوع محصول پزشکی بحرانی و خطرناک هستند، را دارند. بطور مثال: خودکارهای انسولین برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن 

Class III

ـcardiovascular catheter(بطور مثال : angioplastic ballon catheterrs) ،  inclouding guidewiers 

ـ  dedicated disposable cardovascular suegical instruments

Rule 7 

ابزار جراحی وارد شونده به بدن برای استفاده کوتاه مدت 

Class IIa 

ـ clamps

ـ کانولا تزریق

ـ skin closure devices

ـ مواد پر کننده موقت  

ابزاری که در بدن دستخوش تغییرات شیمیایی هستند . بغیر از ابزاری که در دندان قرار می گیرند یا در اعمال جراحی مورد استفاده قرار می گیرند.

Class IIb

ـ چسبها   

ابزاری که انرژی به صورت اشعه یونیزه ایجاد می کنند.

Class IIb 

ـ Brachytherapy devices 

ابزاری که برای تشخیص، پایش یا اصلاح یک مشکل قلبی یا سیستم گردش خون مرکزی در طول ارتباط مستقیم با این قسمت از بدن

Class III 

ـ Cardiaovascular catheters

ـ cardiac output probes

ـ temporary pacemakers leads 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ  Neurological catheters

ـ cortial electrodes

ـ connonoid paddles  

ابزاری که برای داشتن اثر بیولوژیکی یا جذب شوندگی بصورت کامل در نظر گرفته شده اند.

Class III 

ـ بخیه های قابل جذب و چسبهای بیولوژیکی

Rule 8 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت  و ابزارپیوند زدنی 

جایگذاری در دندان

Class IIa

ـ bridges

ـcrowns

ـ Dental filling materials and pins

ـdental alloys

ـceramics and polymers 

ابزار جراحی وارد شونده برای استفاده بلند مدت و ابزار پیوند زدنی 

Class IIb 

ـ ,prosthatic joint replacements , ligaments , shunts , stent nails ,plattes

ـ لنزهای دورن ـ چشمی ، ابزارهای بستن ( بست ‏، بندش ) داخلی ، بافت های بهبود دهنده پیوندزدنی

ـinfusion ports   ،Peniphreal  Vascular gralts ، penile implants

ـ بخیه های غیر قابل جذب

ـ  چسب استخوان  و Maxillo- facial impbnts

ـ visco-elastic surgical devices intended specifically for ophthalmic anterior segment surgery 

یا در معرض تغییر شیمیایی در بدن هستند بغیر از تجهیزاتی که جایگزین دندان یا اعمال جراحی شده اند .

Class III

سیستمهای انتقال داروهای غیر فعال که قابل شارژ هستند. 

ابزاری که در ارتباط مستقیم با قلب ، سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم اعصاب مرکزی هستند.

Class III 

ـ دریچه قلب مصنوعی

ـ Aneurysm-clips

ـ vascular prostheses , spinal-stents ,vascular-stents

ـ CNS-electrodes

ـ cardiovascular sutures 

برای داشتن یک اثر بیولوژیکی یا قابل جذب( به طور کامل یا اساسی ) در نظر گرفته شده اند. 

Class III 

نخ های بخیه قابل جذب ، چسب ها و تجهیزات پیوندزدنی که ادعا شده است که فعالیت بیولوژیکی در طول اتصال ( پیوست ) به پوشش های سطحی دارند . مثل : phosphoryicholine .

Rule 9 

ابزار درمانی فعالی که برای وارد کردن یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند.

Class IIa 

ـ انرژی الکتریکی ، مغناطیسی و الکترومغناطیسی:

تحریک کننده عضلات و تحریک کننده رشد استخوانهای خارجی ، دستگاههای TENS و مغناطیسهای چشمی (eye magnetics)

ـ انرژی گرمایی:

پتوهای گرم کننده برای بیماران بیهوش ، ابزارهای cryosorgery

ـ انرژی مکانیکی :

 Powered Dematomes ,powered drills and dental hand pieces

ـ نور :

اشعه درمانی برای معالجه پوست و برای مراقبت از نوزادان

ـ صدا :

صمعک 

ابزاری که با روشهای خطرناک  انرژی وارد بدن می کنند یا تبادل انرژی می نمایند .

Class IIb 

انرژی جنبشی: دستگاههای تنفس مصنوعی ریه

انرژی گرمایی: انکوباتور برای بچه ها

انرژی الکتریکی: ژنراتورهای برقی مخصوص جراحی ( با فرکانس بالا ) ، electrocautery equipment  ، external pacemakers  ، external defibrillators  ، eletroconvuisive therapy equipment

نورهای وابسته: لیزرهای جراحی

ماوراء صوت: lithotriptors

اشعه یونیزه : radioactive sources for afterloading therapy ، theraputic cyclotrons  ، linear  accelerators ، therapeutic X- ray sources  

Rule 10 

تجهیزات فعالی که مخصوص تشخیص هستند و در نظر گرفته شده اند برای :

ـ supply energy in the visible spectrum

ـ image invivo distribution of radiopharmaceuticals

ـ allow direct diagnosis or monitoring of vital processes 

Class IIa 

ـ ابزار انعکاس مغناطیسی

ـ pulp testers ، evoked response stimulators

ـ تشخیصهای ماوراء صوت

ـ دوربینهای گاما

ـ PET Positron emission tomography

ـ SPECT Single photone mission computer tomography

ـ الکتروکاردیوگراف

ـ الکترو انسفالوگراف

ـ کاردیوسکوپ ، با یا بدون نشانگر سرعت ضربان قلب 

ابزاری که پایش پارامترهای حیاتی را ، در مواردی که تغیرات می تواند خطرات فوری در بر داشته باشند ، بر عهده دارد .   

Class IIb 

ـ تجهیزات پایش مراقبتهای شدید

ـ سنسورهای بیولوژیکی

ـ تجزیه تحلیل کننده های گاز خون ، که در اعمال جراحی باز بکار می روند.

ـ کاردیوسکوپ و opnea_monitors

ـ تجهیزاتی که در مراقبتهای خانگی استفاده می شوند.  

ابزاری که برای انتشار اشعه یویزه یا کنترل یا پایش بعضی تجهیزات بکار می روند یا در عملکرد آنها تاثیر می گذارند. 

Class IIb 

ـ dianostic X-ray sources  

Rule 11 

تجهیزات فعال برای وارد کردن یا انتقال دارو و سایر مواد به بدن یا از بدن

Class IIa

ـ ابزارهای مکنده

ـ پمپهای تغذیه 

تجهیزاتی که با روشهای بالقوه خطرناک با توجه به ماهیت مواد بکاررفته ،  قسمت مورد نظر بدن ونوع روش کاربرد ، کار می کنند . 

Class IIb 

ـ پمپهای تزریق

ـ دستگاههای تنفس مصنوعی

ـ دستگاههای بیهوشی

ـ تغلیظ کننده های داروی بیهوشی

ـ تجهیزات دیالیز

ـ پمپهای خون برای دستگاههای قلب ـ ریه

ـ hyperbaric chambers

ـ تنظیم کننده فشار برای گازهای پزشکی 

Rule 12 

کلیه تجهیزات پزشکی فعالی که در قسمتهای قبلی توضیح داده نشده اند. 

Class I

ـ ابزارهای تشخیص فعال که برای روشن کردن بدن بیمار در طیف مرئی مثل نورهای معاینه ای یا معاینه چشمی بدن مثل میکروسکوپهای جراحی در نظر گرفته شده اند.

ـ ابزاری که برای حمایت خارجی از بیماران در نظر گرفته شده اند. مثل: تختهای جراحی ، آسانسور بیمار ، عصاها، صندلی های چرخدار ،صندلی های پزشکی

ـ تجیزات تشخیصی فعال که برای ترموگرافی در نظر گرفته شده اند.

ـ تجهیزات فعالی که برای ثبت کردن ،فرایند کردن یازیرنظر داشتن برای تشخیص تصاویردر نظر گرفته شده اند.

ـ چراغهای دندانپزشکی 

Rule 13 

تجهیزات مرکب از مواد پزشکی 

Class III 

ـ antibioic bone cements

ـ medicated dressings

ـ condoms with spericide

ـ heparin coated catheters

ـ Endodontic materials with antibiotics 

Rule 14 

تجهیزاتی که برای جلوگیری از بارداری یا محافظت در برابر بیماریهای مسری جنسی بکار میروند. 

Class IIb 

ـ condoms

ـ contraceptive diaphragms 

ابزارهای پیوندزدنی یا واردشونده طولانی مدت 

Class III 

ـ Contraceptive intrauterine devices  

Rule 15 

ابزارهای خاص برای ضدعفونی کردن ، تمیز کردن و شستن تجهیزات. 

ابزاری که برای ضدعفونی کردن دستگاههای پزشکی درنظرگرفته شده اند.

Class IIa 

مواد ضدعفونی کننده که برای موارد خاص در نظر گرفته شده اند. مثل :

آندوسکوپها ، استریل کننده های خاص برای استریل کردن دستگاههای پزشکی در یک محیط پزشکی . 

Class IIb 

ـ contact lens solutions

ـ comfort solutions 

Rule 16 

تجهیزات غیر فعال برای ثبت تصویرهای تشخیصی اشعه X 

Class IIa 

ـ x-ray films

ـ photostimulable phosphor plates 

Rule 17 

تجهیزاتی که از بافتهای حیوانی یا مشتقات آن استفاده کرده اند.

Class I

تجهیزاتی که ازبافتهای غیرزنده برای تماس سالم با پوست ساخته شده اند . ترکیبات چرم مورد استفاده در ارتوپدی (مطابق Rule 1 ) 

Class III

ـ دریچه های بیولوژیکی قلبی

ـporcine xenograft dressings

ـ نخهای بخیه ای زهی

ـ پیوندها و پوششهای ساخته 

Rule 18 

کیسه های خون 

Class IIb

کیسه های خون که شامل پوششهایی با آنتی کواگولانت هستند. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه