تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 2 اسفند 1395  -  5:12 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس XII

آنکس XII

نشانه تطابق CE

نشانه تطابق CE شامل حروف اولیه “CE” با شکل و فرم زیر است : 

- چنانچه نشانه در شکل جدول بندی شده فوق با حفظ تناسب کوچک یا بزرگ شود صحیح است.

- اجزا مختلف نشانه CE باید عمدتاً دارای همان ابعاد عمودی بوده و کمتراز 5 میلیمتر نباشد .

این حداقل ابعاد می تواند در ابزارهای با ابعاد کوچکتر چشم پوشی شود. 

محتویـات Technical  File 

تشریح محصول  به همراه وسایل جانبی ( Accessories ) و انواع آن

توضیح  مختصر و کافی جهت درک صحیح از طراحی ،مشخصات و در صورت نیاز عملکرد تجهیزات باید ارائه گردد 0در بسیاری از موارد اسم تجهیز کافی خواهد بود.

در هــنگام ارزیابی Technical  File توسط مرجع اعلان شده ( N.B) ارائه عکسهایی از تــجهیز ( به طور مثــال نمودار مدارها ، عکس یا طرح محصول )می تواند به توضیح محصول کمک کند. 

2- تعریف دقیق هدف و عملکرد در نظر گرفته شدة دستگاه :

یک توضیح مختصر از هدف یا کاربرد در نظر گرفته شده برای تجهیز و یا روش کاربرد تجهیز مورد نیاز است که این توضیح می تواند شامل خصوصیات بیماران در نظر گرفته شده برای آن دستگاه و یاشرایط پزشکی و یا استفاده کنندگان تجهیز ( در شرایطی که تجهیز نیاز به مصرف تخصصی دارد) را در برگیرد.

لازم  نیست که در هدفهای در نظر گرفته شد، جزئیات مکانیسم تجهیز نیز ارائه شود.

در این تعریف وروردی ها و خروجی های فرایند تجهیز باید روشن شود ( به طور مثال برای پالس اکسمیتر ، ورودی فرایند با جذب نور در طول موج های مختلف انجام می شود و خروجی می تواند شامل نشان دادن هموگلوبین اشباع شده از اکسیژن و طرحهای گرافیکی از پالسهای بیمار باشد.)

زمانی که تجهیز دارای یک ماده پزشکی باشد ، هدف از وجود ماده پزشکی و طرق کارکرد آن ماده باید روشن شود.

توضیح وسایل جانبی Accessories ، تنظیم کننده ها ( adaptors) و سایر تجهیزات یا ابزارهایی که سازنده برای کارکردن به همراه تجهیز در نظر گرفته است نیر باید ارائه شود. 

3- طبقه بندی تجهیز براساس دایرکتیو مربوطه

تکنیکال فایل باید شامل تعداد قوانین بکار رفته براساس دایرکتیو(Annex IX) به همراه دلیل منطقی برای این طبقه بندی و اینکه چرا بعضی از این قوانین کاربرد ندارد باشد. 

4- نتایج مدیریت ریسک ( شامل تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها )

سازنده باید نتایج  تجزیه تحلیل خطرات (آنالیز ریسک ها) را ارائه دهد . آنالیز ریسک ها باید نشانی کلیه خطرات شناخته شده یا قـــابل پیش بینی برای محصولات و تکنولوژی مربوط به آنها به همراه احتمال و نتایج وقوع و اندازه گیری آنها برای کاهش نتایج خطرات به حدود قابل قبول را ارائه دهد. 

5- راههای انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری موجود در Annex I

سازنده باید اثبات کند که چگونه هر نیازمندی ضروری قابل کاربرد و مشخصات / نیازمندیهای تکنیکال فایل که برای تجهیزات خاص مطرح هستند ، برآورده شده است 0

در مواردی که از استانداردهای هماهنگ جهت تطابق با نیازمندیهای ضروری مرتبط استفاده می شود، همه شواهد جهت اثبات تطابق تجهیز با مفاد استانداردهای هماهنگ مورد نیاز است .

شواهد تطابق با استانداردهای هماهنگ ممکن است به صورت Test Report یا سوابق کاربرد روشهای عملیات استاندارد (SOP3) که برای اطمینان از بعضی تطابقها در نظر گرفته شده است ، باشد. 

6- لیست استاندرادهای بکار رفته ( به طور کامل یا بخشی از آن )

در مواردی که سازنده تطابق با نیازمندیهای ضروری موجود در استانداردهای منتشر شده و  در دسترس را اداعا می کند ، راهنمایی هایی جهت شناسایی این استاندرادها مورد نیاز است .

سازنده باید روشن کند کـــه استانداردهایی که به طور کــامل یا بخشی از آن ها بکار گرفته شده است ، استـانداردهای هماهنگ هستند.

در مواردی که استانداردهای هماهنگ بکار گرفته نمی شود باید دلیل منطقی جهت عدم استفاده از آنها ارائه شود. 

7- تشریح فرایند تولید شامل روشهای اجرایی برای ((تولید تحت شرایط کنترل شده )

یک توضیح کلی از روش تولید تجهیز مورد نظر در قسمت (( تشریح محصول))  ارائه شده است و این تنها باعث می شود یک درک پایه  و لازمی از روشهای ارزیابی تطابق ایجاد شود.

تکنیکال فایل باید هر گونه “فرایند خاص ” را برای مثال “استرالیزاسیون” که نتایج آن ممکن است در ایمنی و عملکردتجهیز تولید شده اثر بگذارد را مشخص کند. 

8- لیست مواد خام بکار رفته

تکنیکال فایل باید لیست کلیه مواد خام بکار رفته در ساختمان تجهیز را به همراه ایمنی بیولوژیکی و سازگاری  بیولوژیکی در ارتباط بابدن انسان ، مشخص کند. 

9- مدارک محصول نهایی ( برچسب گذاری ، دستورالعمل استفاده و ……..)

در تکنیکال فایل باید برچسبهای مورد استفاده د رمحصول نهایی به همراه هر گونه تغییراتی که ممکن است  در طول عمر مفید دستگاه اتفاق بیافتد ارائه شود.

این موارد باید به صورت متن و یا علائم مورد استفاده ( در آخرین ویرایش برچسبها ) باشد . در تکنیکال فایل باید مشخص شود که این اطلاعات در کجا خواهد آمد . برای مثال روی خود محصول یا قطعات ترکیبی  با آن ،  برروی بسته بندی هر قسمت  ،  برروی بسته بندی نهایی  ،  برروی بروشور تجهیز  یا دستورالعمل تهیه شده  برای مصرف تجهیز 

10- مشخص کردن عمر مفید تجهیرو زمان نگهداری آن

در بعضی از موارد محدودیتهای مصرف تجهیز براساس خصوصیات ایمنی و عملکرد محصول تعیین می گردد.

طول عمر مفید تجهیز توسط سازنده براساس روشهای دسترسی به قطعات یدکی ، دستورالعمل ها ، آموزش ها ، خدمات  ، تعمیرات و ……  تعین می شود که باید در تکنیکال فایل آورده شود.

11- خلاصه ای ازآزمایشات انجام شده در محل استفاده واطلاعات کلینیکی بدست آمده( جزئیات طراحی و ساخت محصول )

در این قسمت باید روشن شود که چگونه نتایج آزمایشات انجام شده د رمحل استفاده و اطلاعات کلینیکی ، دراثبات تطابق محصول با دایرکتیو، مورد استفاده قرار می گیرد کلیه این موارد باید در تکنیکال فایل سازنده قرار گیرد. 

12- برقراری روش هایی برای جمع آوری بازخورها ، ارائه هشدارها ، بررسی بازار، فراخوان محصول و نکات توصیه ای

در مواردی که محصول خطر جانی و اساسی برای ایمنی مصرف کننده دارد ،سازمان باید هشدارها و نکات توصیه ای بکاررفته جهت مصرف و همچنین نحوة بررسی بازار برای کنترل محصولاتی که در بازار هستند ونحوة جمع آوری و فراخوان محصولات را مشخص کند و در تکنیکال فایل ارائه دهد. 

 13- روشهای نگهداری کلیه مدارک مربوط به سوابق اثبات "تولید محصول تحت شرایط   کنترل شده

در تکنیکال  فایل نحوه نگهداری سوابق تولید محصول در شرایط کنترل شده باید   مشخص شود. 

14- تهیه یک اظهارنامه تطابق

در تکنیکال فایل باید اظهارنامه تطابق محصول سازنده با نیازمندیهای ضروری دایرکتیو تجهیزات پزشکی ارائه گردد.

 در مواردی که مرجع اعلان شده (N.B)  ارزیابی تطابق را انجام می دهد، گواهینامه مرجع اعلان شده (N.B ) باید شامل نوع محصول ، طراحی محصول و سیستم کیفیت سازنده نیزباشد.  

15- معرفی یک نماینده تام الختیار

در مواردی که تولید کننده در اروپا مستقر نباشد  نام و آدرس نماینده تام الختیار وی که د ر اروپا مستقر می باشد نیز باید در تکنیکال فایل آورده شود. 

16- نشان دادن نمایندگان اروپایی که قرار است‌محصول توسط آنها در دسترس (در بازار)باشد 

در مواردی که سازنده در اروپا مستقر نمی باشد ، نام و آدرس نمایندگان توزیع و فروش محصول در اروپا باید در تکنیکال فایل آورده شود. 

17- نام وآدرس مرجع اعلان شده (N.B) دست اندر کار

در تکنیکال فایل نام و آدرس مرجع اعلان شده معتبر باید مشخص شود.

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه