تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 جمعه 27 مرداد 1396  -  19:8 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس XI

آنکس XI

معیار برای انتخاب موسسه بازرسی 

1- موسسه بازرسی ، مدیران و کارکنان قسمت ارزیابی وتصدیق موسسه نباید طراح ، تولید کننده، عرضه کننده ، نصاب یا استفاده کننده از ابزاری که بازرسی می شود و نماینده مجاز هر یک از افراد یاد شده باشند . آنها نمی توانند مستقیماً د رکار طراحی ، ساخت ، بازاریابی و نگهداری ابزار درگیر باشندیا نماینده طرفهای درگیر در این فعالیتها باشند . این محدودیت به هیچ عنوان از امکان تبادل اطلاعات فنی بین سازنده و موسسه بازرسی جلوگیری نمی کند.

2- موسسه بازرسی و کارکنانش باید عملیات ارزیابی و تصدیق را با بالاترین وجه حرفه ای و صلاحیت و شایستگی درزمینه ابزار پزشکی انجام دهند و باید از هرگونه فشار ، القائات خصوصاً مالی که احتمالاً روی قضاوت و نتایج بازرسی آنها تاثیر گذار است، مخصوصاً از فرد یا گروههائی از افراد که از نتایج و تائید و تصدیق بررسی ها سود می برند آزاد باشند .

3- موسسه بازرسی باید قادر باشد تا تمامی وظایفی را که براساس آنکس های II تا VI برعهده آنها گذاشته شده و به آنها اعلام شده است انجام دهد.

چه این وظایف توسط خود موسسه بازرسی و چه با مسئولیت وی انجام شود . خصوصاً باید کارکنان لوازم و امکانات موردنیاز را جهت اجرای مناسب وظایف فنی و اداری خود در ارزیابی و تصدیق در اختیار داشته باشند و همچنین باید تجهیزاتی که برای تصدیق و تائید مورد نیاز است داشته باشند.

4- موسسه بازرسی باید دارای :

- آموزشهای مناسب شغلی و حرفه ای با پوشش تمامی عملیات بازرسی و تصدیق که موسسه برای آن انتخاب  شده است ، باشد.

- دانش کافی از قوانین بازرسی که انجام می دهند و تجربه کافی درمورد بازرسی ها را  داشته باشند.

- قابلیت مورد نیاز برای صدور گواهینامه ، ثبت سوابق و تهیه گزارش ها که اثبات نماید بازرسی ها انجام شده است ، را داشته باشند.

5- بی طرف بودن موسسه بازرسی باید تضمین شده باشد . پرداخت حقوق و مزایا و دستمزد آنها نباید با تعداد بازرسی هائی که انجام می دهند یا به نتایج بازرسی هائی که انجام می دهند یا به نتایج بازرسی ها وابسته باشد.

6- موسسه باید دارای بیمه نامه اشخاص باشد . بجز مواردی که خسارات توسط قوانین ملی به عهده دولت باشد یا بازرسی‌هائی که مستقیماً توسط کشور عضو انجام می شود.

7- کارکنان موسسه بازرسی باید رازداری حرفه ای را در خصوص تمامی اطلاعاتی که در حین انجام وظیفه( به غیر از اطلاعات اداری که مقامات صلاحیتدار درکشوری که فعالیت می نمایند نیاز داشته باشند ) بدست می آورند طبق این دایرکتیو یا هرگونه شرایطی که قوانین ملی وضع کرده است رعایت نمایند. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه