تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 چهار شنبه 7 تير 1396  -  1:7 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس X

آنکس X

بررسی کلینیکی

1- شرایط عمومی

1-1 به صورت  یک قانون کلی ، تائید تطابق با نیازمندیها در خصوص مشخصات و عملکرد  ( اشاره شده در بخش 1و3 انکس I ) ابزار در شرایط کار عادی و همچنین ارزیابی هرگونه تاثیرات جانبی نامطلوب خصوصاً درمورد ابزار کار گذاشتنی یا ابزار کلاس III ، باید برمبنای اطلاعات کلینیکی صورت پذیرد . با در نظر گرفتن استانداردهای هماهنگ ،کفایت اطلاعات کلینیکی بایدبرمبنای موارد زیر باشد :

1-1-1 یا مجموعه مقالات عملی مربوطه موجود در خصوص اهداف استفاده از ابزار و همچنین روش های استفاده شده ودر موارد مقتضی گزارش کتبی حاوی ارزیابی انتقادی از این  مجموعه باشد.

2-1-1 یا نتایج تحقیقات و بررسی های کلینیکی بعمل آمده ، شامل مواردی که در تطابق با  بخش 2 می باشد .

2-1 تمامی داده ها باید مطابق شرایط ماده 20 محرمانه باقی بماند . 

2- بررسی و تحقیقات کلینیکی

2-1 اهداف

اهداف بررسی تحقیقات کلینیکی به این شرح است :

- برای تصدیق این مطلب که با کاربرد ابزار در شرایط عادی ، عملکرد آن با آنچه در قسمت 3 آنکس I آمده است تطابق دارد.

-جهت تعیین هرگونه تاثیرات جانبی نامطلوب ، با کارکرد در شرایط عادی وارزیابی ریسکهای موجود در مقایسه با اهداف استفاده از ابزار

2-2 ملاحظات اخلاقی

بررسی و تحقیقات  کلینیکی باید مطابق اظهارنامه هلسینکی که در هجدهمین کنگره جهانی پزشکی در سال 1964 در فنلاند تصویب شد و آخرین تغییرات آن در کنگره جهانی پزشکی هنگ کنگ در سال 1989 انجام شد، اعمال شود . تمامی اقداماتی که برای حفاظت انسانها انجام می شود  اجباراً باید مطابق با روح اعلامیه هلسینکی اعمال شود که هر مرحله از بررسی های کلینیکی ، از اولین بررسی نیازمندیها گرفته تا تصویب مطالعات و انتشار نتایج را شامل می شود.

3-2 روشها

1-3-2 بررسی و تحقیقات کلینیکی  باید برمبنای یک برنامه مناسب تحقیقی که بازتاب آخرین دانش فنی و علمی باشد و به نحوی تعریف شده باشد که ادعای سازنده در مورد ابزار را تائید یا رد نماید. این بررسی ها باید شامل تعداد کافی از مشاهدات باشد تا اعتبار علمی نتایج را تضمین نماید .

2-3-2 روشهائی که برای انجام بررسی ها استفاده می شود باید مناسب ابزاری که تحت آزمایش قرار می گیرد ، باشد.

3-3-2 بررسی های کلنیکی باید در وضعیتی مشابه با شرائط عادی استفاده از دستگاه اجرا شود.

4-3-2 کلیه صور مناسب ، شامل مواردی که ایمنی و عملکرد ابزار را در برمی گیرد و تاثیر آن روی بیمار باید آزمایش شود.

5-3-2 کلیه حوادث معــکوس مانند مـواردی که در ماده 10 مشخص گردیده ، باید کاملاً ثبت شده و به اطلاع مقامات صلاحیتدار برسد .

6-3-2 بررسی و تحقیقات باید تحت نظر و با مسئولیت یک پزشک یا فرد با تجربه مجاز، در شرایط مناسب انجام شود.

پزشک یا فرد مجاز با تجربه باید به اطلاعات و داده های فنی و پزشکی مربوط به دستگاه دسترسی داشته باشند .

7-3-2 گزارش باید توسط پزشک یا فرد مجاز مسئول امضاء شده و باید حاوی ارزیابی کلینیکی تمام داده‌های جمع آوری شده درحین بررسی های کلینیکی باشد . 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه