تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 جمعه 27 مرداد 1396  -  19:8 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس IX

آنکس IX

معیارهای طبقه بندی 

I-تعاریف  قوانین طبقه بندی

1-1مدت

خیلی کوتاه مدت ( زود گذر)

معمولاً برای استفاده بدون توقف کمتر از 60 دقیقه درنظر گرفته می شود.

کوتاه مدت

معمولاً برای استفاده  بدون توقف که بیشتر از 30 روز نباشد، درنظر گرفته شود.

بلند مدت

معمولاً برای استفاده بدون توقف بیشتر از 30 روز درنظر گرفته می شود. 

1-2 ابزار تهاجمی

ابزاری که قسمتی یا کل آن از طریق مجراهای طبیعی یا از طریق سطح بدن به داخل بدن برود.

مجاری بدن ( دهانه های بدن)

قسمتهای باز طبیعی بدن ، همچنین قسمت های خارجی کره چشم یا هر گونه قسمت های باز مصنوعی دائمی مانند stoma

- ابزار تهاجمی جراحی

یک ابزار تهاجمی که از طریق سطح بدن به کمک یا توسط جراحی به داخل بدن وارد می شود.

برای اهداف این دایرکتیو ابزاری که به غیر از آنچه که در پارگراف قبلی بدان اشاره شد و ورود آنها به بدن غیر از مجاری شناخته شده بدن باشد، با آنها به عنوان ابزار تهاجمی جراحی رفتار می شود.

-‌ ابزارکاشتنی ( ایمپلنت )

هرگونه ابزار دیگر که :

- کاملاً در داخل بدن قرار گیرد و یا

- جایگزین سطح پوششی epithelialیا سطح چشم بوسیله عمل جراحی با هدف باقی‌ماندن در محل پس از اعمال جراحی شود .

هرگونه ابزاری که قسمتی از آن توسط عمل جراحی در داخل بدن قرار گیرد و هدف آن باقی ماندن درمحل پس از حداقل 30 روز باشد به عنوان ابزار کاشتنی قلمداد می شود. 

1-3 لوازم جراحی قابل مصرف مجدد

لوازم مورد استفاده  در جراحی با هدف بریدن و سوراخکاری ، اره کردن ، خش دادن ، بستن ‍( کلمپ کردن ) ، کشیدن و …… که بدون ارتباط با هرگونه ابزارپزشکی فعال پس از اینکه روشهای صحیحی روی آنها اعمال شود، قابل مصرف مجدد باشند. 

1-4 ابزار پزشکی فعال

هرگونه ابزار پزشکی که عملکرد آن وابسته به منبع الکتریکی یا هرگونه منبع انرژی غیر از آنچه که مستقیماً توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه تولید شده است می‌باشد و با تبدیل این انرژی کار می‌کند . ابزار پزشکی که هدف آن انتقال انرژی ، ماده و یااجزا ء بدون هرگونه تغییرمحسوس بین یک ابزار پزشکی فعال و بیمار باشد ، به عنوان ابزار پزشکی فعال قلمداد نمی شود. 

1-5 ابزار درمانی فعال

هرگونه ابزار پزشکی فعال که به تنهائی یا در ترکیب با سایر ابزار پزشکی ، جهت پشتیبانی و تغییر دادن و جایگزینی یا بازیابی پارامترهای بیولوژیکی یا ساختمانی با درنظر گرفتن اینکه در درما ن یا بهبود بیماری ، حادثه یا ناتوانی جسمانی استفـاده می شود. 

1-6 ابزار پزشکی فعال جهت تشخیص

هرگونه ابزار پزشکی فعال که به تنهائی یادر ترکیب با سایر ابزار پزشکی ، برای فراهم کردن اطلاعات جهت شناسایی ، تشخیص ، پایش ( نظارت ) یا شرایط فیزیولوژی وضعیت سلامتی ، بیماری یا نواقص مادرزادی استفاده می شود. 

1-7 سیستم گردش خون مرکزی ( سیستم گردش مرکزی )

برای اهداف این دایرکتیو سیستم  گردش خون مرکزی به معنی رگهای زیر است :

شریان ریوی ، شاخه صعودی آئورت ، شریان کرونر ، شریان کاروتید مشترک (اصلی) شریان کاروتید خارجی ، شریان مغزی ( مخچه ای )، تنه اصلی شریان بازوئی ، ورید ریوی ، ورید اجوف فوقانی ، ورید اجوف تحتانی 

8-1 سیستم مرکزی اعصاب

برای اهداف این دایرکتیوسیستم مرکزی اعصاب شامل مغز ، ستون فقرات و مننژ می باشد. 

II – مقررات اجرائی

2-  مقررات اجرائی

2-1 کاربرد مقررات طبقه بندی ،باید اهداف در نظر گفته شده ابزار را تحت پوشش قرار بدهد.

2-2 چنانچه درنظر است تا ابزار در ترکیب با ابزار دیگری مورد استفاده قرارگیرد، مقررات طبقه بندی درمورد هریک جداگانه اعمال می شود . لوازم جانبی ( اکسسوری) درمقام خود به صورت جداگانه از ابزاری که با آنها استفاده می شود طبقه بندی می شوند.

2-3 نرم افزارها که یک ابزار را به کار انداخته یا در استفاده آن تاثیر می گذارد به صورت اتوماتیک درهمان گروه طبقه بندی می شوند.

2-4 چنانچه در نظر نداریم تا ابزار را در قسمت مشخصی از بدن به صورت مجزا و تنها استفاده کنیم، این  ابزار باید

برمبنای بحرانی ترین کاربرد مشخص خود طبقه بندی و بررسی شود.

2-5 چنانچه درمورد یک ابزار چند نوع مقررات کاربرد داشته باشد برمبنای عملکرد مشخص دستگاه توسط سازنده ، سخت ترین مقررات دربالاترین طبقه بندی که کاربرد داشته باشد برای آن  اعمال می شود. 

III . طبقه بندی

1- وسائل غیر تهاجمی

1- قانون 1

2- تمامی ابزار غیر تهاجمی ، در کلاس I تقسیم می شوند ، مگراینکه  یکی از قوانینی که در ذیل آمده است درموردآنها کاربرد داشته باشد.

1-2 قانون 2

تمامی ابزار غیر تهاجمی که جهت هدایت یا ذخیره کردن خون ، بافت ها یا مایعات بدن ، مایعات یا گازهائی که هدف آن درنهایت تزریق یا قراردادن در داخل بدن می‌باشد در کلاس IIa طبقه بندی می شوند:

- اگر آنها به یک ابزار پزشکی فعال در طبقه IIa  یا بالاتر متصل شده باشند.

-اگر هدف استفاده از آنها هدایت یا ذخیره خون یا مایعات دیگر بدن یابرای ذخیره اجزاء بدن یا قسمتی از اجزابدن یا بافت بدن باشد.

سایر موارد درکلاس I قراردارند.

1-3 قانون 3

تمامی ابزار غیر تهاجمی که هدف آن تغییر در ترکیب شیمیائی یا بیولوژیکی خون ، یا مایعات دیگر بدن یا مایعات دیگری که برای تزریق به داخل بدن در نظر گرفته شده اند می‌باشد درکلاس IIb طبقه بندی می شود . به غیر از مواردی که عملکرد آن شامل فیلتر کردن ، گریز از مرکز یا تبادل گازها ، گرما باشد که دراین حالــت در کــلاس IIa طبقه بنــدی می شود. 

1-4 قانون 4

تمامی ابزارهای غیر تهاجمی که با پوست زخمی درتماس باشند :

ـ اگر از آنها با هدف یک مانع یا سد مکانیکی جهت فشار آوردن یا جذب ترشحات استفاده کنیم ، در کلاس قرار می گیرند.

ـ اگر آنها عمدتاً در زخم هائی که زیر جلدی می باشند و تنها با آوردن گوشت اضافی خوب می شوند، مصرف می شوند درکلاس IIb  قرارمی گیرند.

 ـ سایر موارد دیگر در کلاس IIa قرار می‌گیرند و شامل ابزاری است که عمدتاً هدف آن ها نگهداری و نگهبانی از زخم در مقابل میکروب های محیطی است. 

2-  ابزار تهاجمی

1-1 قانون 5

کلیه ابزار تهاجمی در رابطه با مجاری بدن ، به غیر از ابزار تهاجمی جراحی و آنهایی که جهت ارتباط با یک ابزار پزشکی فعال در نظر گرفته شده اند:

- در کلاس I هستند ، اگر برای استفاده خیلی کوتاه مدت در نظر گرفته شده باشند .

- در کلاس IIa هستند ، اگر برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده باشند. و این به غیر از مواردی است که کاربرد آن در حفره‌های دهانی مانند فارنکس از کانال گوش تا پرده گوش یا حفره های بینی می‌باشد، که در این صورت در کلاس I هستند.

- در کلاس  IIb هستند ، اگر به منظور استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده باشند . غیر از مواردی که در حفره های دهانی مانند فارنکس از کانال گوش تا پرده گوش یا حفره بینی که نتوانند از طریق مخاط جذب شوند بکار می‌رود که در این حالت در کلاس IIa طبقه بندی می شوند.

- تمامی ابزار تهاجمی در رابطه با مجاری بدن به غیر از ابزار تهاجمی جراحی که جهت اتصال به یک ابزار پزشکی فعال که در کلاس IIa یا کلاس بالاتر هستند درنظر گرفته شده‌اند در کلاس IIb  قرار دارند.

2-2 قانون 6

کلیه ابزار تهاجمی جراحی که برای استفاده خیلی کوتاه مدت در نظر گرفته شده اند در کلاس  IIbقراردارد به غیر از آنهائی که:

- صرفاً جهت تشخیص ، نشان دادن یااصلاح یک نقیصه درقلب یا درسیستم گردش خون مرکزی توسط تماس مستقیم بااین قسمتهای بدن ، درنظر گرفته شده اند ، در کلاس  III قرارمی گیرند.

- ابزار جراحی قابل مصرف مجدد در هر حالت در کلاس I قراردارند.

- هدف آنها فراهم کردن انرژی به شکل تشعشات یونیزه باشد که در این حالت در کلاس IIb هستند.

- جهت داشتن  تاثیر بیولوژیکی یا جذب کامل  یا عمده در نظر گرفته شده‌اند، در این حالت در کلاس IIb قرارمی گیرند.

- جهت قراردادن دارو بوسیله ابزارهای دارای  یک سیستم انتقال، در نظر گرفته شده اند و چنانچه به روشهایی انجام شود که خطرات نهفته ای با توجه به نحوه اعمال آن وجود داشته باشد ، درکلاس IIa طبقه بندی می شوند .

2-3 قانون 7

تمامی ابزار تهاجمی جراحی که برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده اند درکلاس IIa هستند . غیر از آنهائی که :

- یا مشخصاً برای تشخیص ، نشان دادن یا اصلاح یک نقیصه در قلب یا در سیستم گردش خون مرکزی توسط تماس مستقیم با این قسمتهای بدن در نظر گرفته‌ شده اند ، در این حالت درکلاس III قرار می گیرند.

- یا مشخصاً برای استفاده مستقیم در تماس با سیستم اعصاب مرکزی در نظر گرفته شده اند ، که در این حالت در کلاس III هستند.

- یا جهت فراهم کردن انرژی به صورت تششعات یونیزه در نظر گرفته شده‌اند ، که دراین حالت در کلاس IIb طبقه بندی می شوند.

- یا برای داشتن تاثیر بیولوژیکی جذب کلی یا عمده در نظر گرفته شده، که در این حالت در کلاس III طبقه بندی می شوند.

- یا در بدن تحت تغییرات شیمیائی قرارمی گیرند به جز وقتی که ابزار در دندان قرار می گیرند و یا داروئی به بدن وارد ‌می‌کنند ، در این حالت در کلاس IIb قرار می گیرند. 

2-4 قانون 8

کلیه ابزارهای قابل کاشتImplant و ابراز تهاجمی جراحی طولانی مدت در کلاس IIb قراردارند به غیر از آنهائی که برای اهداف زیر در نظر گرفته شده اند:

- دردندان قرار می گیرند که در این حالت در کلاس IIa هستند.

- درتماس مستقیم با قلب یا سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم اعصاب مرکزی باشند که در این حالت در کلاس III هستند.

-دارای تاثیرات بیولوژیکی یا قابلیت جذب کامل  یا عمده هستند که دراین حالت در طبقه III قرار می‌گیرند.

- یا در بدن تحت تغییرات شیمیائی قراردارند به جز ابزاری که در دندان قرار گرفته یا دارو به بدن وارد می‌کنند که در این حالت در کلاس III قرار می‌گیرند. 

3-3- قوانین مازاد قابل کاربردابزارهای پزشکی فعال

قانون 9

3-1 کلیه ابزار درمانی فعال که، با هدف واردکردن یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده‌اند در کلاس IIa هستند ، بجزمواردی که مشخصات آنها به نحوی است که با توجه به طبیعت ، شدت و محل انرژی اعمال شده ممکن است انرژی را به صورت خطرناکی به بدن وارد یا از بدن خارج کند و یا مورد تبادل قرار دهد،که در این حالت در کلاس IIb هستند.

کلیه ابزار فعالی که هدف آن کنترل یا نشان دادن عملکرد ابزارهای درمانی هستند ، در کلاس IIb  قراردارند.

3-2  قانون 10

کلیه ابزار فعال با هدف تشخیصی در کلاس IIa قرار می گیرند.

- اگر هدف آنها فراهم کردن انرژی باشد که توسط بدن جذب شود،به غیر از ابزاری که برای روشن نمودن بدن در طیف دیدنی استفاده می شوند.

- اگر جهت به تصویر کشیدن توزیع داروهای تشعشعی در داخل بدن در نظر گرفته شده اند.

- اگر هدف آنها تشخیص مستقیم یا نشان دادن مراحل فیزیولوژی حیاتی باشد . به غیراز مواردی که مشخصاً  هدفشان  نشان دادن پارامترهای حیاتی  فیزیولوژی است که طبیعت تغییرات در آن به نحوی است که می تواند فوراً  منجر به خطر در بیمار شود.برای مثال تغییرات درعملکرد قلب ، تنفس ، فعالیت سیستم اعصاب مرکزی که در این حالت د رکلاس IIb هستند.

ابزار فعال که هدف آنها ساطع نمودن تشعشات یونیزه است و برای اهداف تشخیصی یا درمان به کمک رادیولوژی در نظر گرفته شده اند همچنین ابزاری که بعضی ازتجهیزات را کنترل یا پایش می کنند یادر عملکرد آنها تاثیر مستقیم دارند، در کلاس IIb  قرار دارند. 

قانون 11

تمامی ابزاری که هدف آنها قراردان و یا جابجا کردن دارو ،مایعات بدن یا مواد دیگری از بدن یا به بدن می باشند، در کلاس IIa هستند بغیر از مواردی که به صورت زیر عمل می کنند:

طبیعت مواد مورد نظر ، قسمت بدن مورد نظر و حالت کاربرد آن ، به صورت بالقوه خطرناک باشد، که در این حالت در طبقه IIb هستند. 

3-3 قانون 12

تمامی ابزار فعال دیگر درکلاس I هستند.

4- قوانین  خاص

4-1 قانون 13

تمامی ابزاری که در قسمتی از آنها ماده ای وجود دارد که در صورت استفاده‌از آن به صورت مجزا می توان آن را به عنوان دارو مطابق آنچه در ماده1 دایرکتیو  65/65/EEC آمده در نظر گرفت و به عنوان فعال شونده در داخل بدن با کمک ابزارها نام گرفته اند ، در کلاس III هستند.

4-2 قانون 14

کلیه ابزاری که جهت جلوگیری از بارداری یا برای جلوگیری از انتقال بیماریهای مقاربتی هستند درطبقه IIb هستند به غیر از مواردی که کار گذاشتنی بوده و یا  ابزار تهاجمی بلند مدت ، که در این حالت در کلاسIII  می باشند .

4-3 قانون 15

کلیه ابزاری که مشخصاً برای ضدعفونی کردن ، تمییز کردن ، شستشو یا جهت مرطوب نگهداشتن  لنزهای تماسی باشند ، در طبقه IIb هستند .

تمامی ابزاری که هدف آنها مشخصاً برای ضد عفونی کردن ابزار پزشکی می‌باشد در کلاس IIa هستند.

این قوانین برای کالاهائی که جهت تمیز کردن ابزار پزشکی  بغیر از لنزهای تماسی با اعمال فیزیکی در نظر گرفته شده اند ، کاربرد ندارد .

4-4 قانون 16

ابزار تهاجمی غیر فعال جهت ثبت تصاویر تشخیصی با اشعه ایکس در طبقه IIa هستند.

4-5 قانون 17

کلیه ابزاری که در تولید آنها از بافت حیوانات یا مشتقات آنها که غیر قابل رویش ( رشد ) محسوب می شوند استفاده  شده در طبقه III  هستند بجز مواردی که هدف استفاده از این ابزار تنها  تماس با پوست بدون خراش و زخم باشد.

5 - قانون 18

با خروج از قوانین دیگر کیسه های خون در طبقه IIb هستند. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه