تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 سه شنبه 6 تير 1396  -  15:4 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس VIII

آنکس VIII

اظهارنامه در خصوص ابزاری که برای اهداف خاص می باشند

1- برای ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده اند و یا ابزاری که جهت بررسی و تحقیقات کلینیکی در نظر گرفته شده اند، سازنده یا نماینده تام الختیار وی که دراتحادیه مستقر می‌باشد باید اظهارنامه ای که شامل اطلاعات قسمت 2 باشد، تنظیم نماید .

2- اظهارنامه باید شامل اطلاعات زیر باشد .

2-1 ابزاری که به صورت سفارشی ساخته می شوند:

- اطلاعاتی که می توان توسط آنها ابزارمورد نظر را شناسائی کرد.

- اعلامیه ای مبنی بر اینکه ابزار جهت استفاده خاص برای یک بیمار مشخص ( با ذکر نام وی )، در نظر گرفته شده است .

- نام دکتر یا فرد مجاز دیگری که نسخه را پیچیده و درجائی که کاربرد دارد ، نام کلینیک مربوطه.

- مشخصات  ابزار ، همانگونه که در نسخه پزشکی مربوطه مشخص گردیده است .

- اعلامیه ای دال براینکه ابزار موردنظر با نیازهای اساسی آنکس I مطابقت داشته ودرموارد مقتضی ، مشخص شود باکدام یک از نیازهای اساسی بطور کامل  تطابق ندارند و دلایل آن نیز ذکر شود.

2-2 برای ابزاری که جهت بررسی های کلینیکی که درآنکس X آمده است ، در نظر گرفته شده اند:

- اطلاعاتی  که می توان توسط آنها ابزار مورد نظر را شناسائی کرد.

- برنامه تحقیقات وآزمایشات خصوصاً هدف و دلایل عملــی ،فنـــی و پــزشکی ،محدوده آزمایشات وتعداد ابزار موردنظر

- نظریه و عقاید کمیته اخلاقی مربوطه و شرح جنبه هایی که این نظریات  بدان می پردازند.

- نام دکتر و یا فرد مجاز موسسه مسئول تحقیقات و بررسی

- محل ، تاریخ شروع و مدت برنامه ریزی شده جهت تحقیقات

- اعلامیه ای دال براینکه ابزار مورد نظر با نیازمندیهای اساسی تطابق دارد به غیر از مواردی که در تحقیقات مورد استفاده قرار می گیرند که در این زمینه کلیه احتیاط های لازم به منظور حفظ سلامت و ایمنی بیمار انجام می شود.

3- سازنده باید متعهد شود تا برای مقامات ذیصلاح ملی ، موارد ذیل را در دسترس قراردهد:

3-1 برای ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده‌اند، مدارکی که طراحی ، تولید و عملکرد کالا را بیان می‌نماید و این مدارک ، باید عملکرد مورد انتظار را جهت ارزیابی و مطابقت با نیازمندیهای این دایرکتیو نشان دهد.

سازنده باید کلیه اقدامات لازم را جهت حصول اطمینان از اینکه  روشها ی تولیدی محصول تولید شده ، مطابق مدارکی که درپارگراف قبل  اشاره شده است ، تولید می شوند را انجام دهد.

3-2 مدارک برای ابزاری که جهت  بررسی ها و تحقیقات کلینیکی در نظر گرفته شده اند ،  باید شامل موارد زیر باشد :

- شرح کلی محصول

- نقشه های طراحی ،روشهای تولید بکار گرفته شده خصوصـاً دررابطه با استریل نمــودن و نقشه های قطعات ، مجموعه ها ، مدارها و غیره.

- شرح و توضیحات لازم برای درک مفاهیم طرحها و دیاگرام ها و عملکرد محصول

- نتایج تجزیه و تحلیل ریسک و لیست استانداردهای اشاره شده درماده 5 که به صورت کامل و یا قسمتی از آنها بکاررفته است . شرح راه حلهای به کار رفته جهت برآوردن نیازمندیهای اساسی این دایرکتیو چنانچه استانداردهای اشاره شده درماده 5 به کار گرفته نشده باشد،

- نتایج  محاسبات طراحی و بازرسی و آزمون و آزمایشات فنی بعمل آمده و غیره.

سازنده باید تمامی اقدامات لازم را جهت حصول اطمینان از اینکه در روشهای تولیدی ، محصول تولید شده مطابق مدارکی که در پارگراف 1 آمده است تولید می شوند ، انجام دهد.

سازنده باید به منظور تعیین تاثیر اقدامات انجام شده ، ارزیابی را مجاز دانسته و درموارد لازم ممیزی شود.

4- اطلاعات مندرج در اظهارنامه که در این انکس آمده است ، باید برای مدت حداقل 5 سال نگهداری شوند . 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه