تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 پنج شنبه 7 ارديبهشت 1396  -  11:35 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس VII

آنکس VII

اعلان تطابق EC

1- اظهارنامه تطابق اتحادیه اروپا روشی است که در آن سازنده یا نماینده تام الختیار وی که دراتحادیه مستقر می‌باشد باید تکالیفی را که در قسمت 2 بدان ها متعهد شده اند، اجرا نماید ، درمواردی که کالاها با شرایط استریل و ابزارهایی با عملیات اندازه گیری به بازار عرضه می شود، باید تعهداتی که در بخش 5 اشاره شده اجرا نموده و اعلام نماید که محصولات شرایط این دایرکتیو (که به آنها مربوط می شود ) را برآورده می سازد.

2- سازنده باید مدارک فنی مطابق با آنچه که در قسمت 3آمده است آماده نماید . سازنده یا نماینده تام‌الختیار وی که در اتحادیه مستقر می‌باشد باید این مدارک را به همراه اظهارنامه تطابق کتبی جهت بازرسی مقامات ملی حداقل به مدت 5 سال پس از آخرین تولید محصول ، در دسترس  قرار دهد.

درمواردی که سازنده یا نماینده تام الختیار وی،  در اتحادیه اروپا مستقر نباشند ،تعهدات نگهداری مدارک فنی و دسترسی آنها جهت بازرسی مقامات، به فرد یا افرادی که کالاها را به بازار اتحادیه عرضه می نمایند منتقل می شود.

3- مدارک فنی باید قابلیت ارزیابی تطابق کالا با نیازمندی های دایرکتیو را داشته باشند و باید شامل این موارد باشند:

- شرح کلی از کالا و شرح هرگونه تغییرات برنامه ریزی شده درآن.

- نقشه های طراحی ، روشهای تولید به کار رفته و نقشه قطعات ، نقشه های مونتاژ  مجموعه و مدارها و…….

- شرح و توضیحات لازم در خصوص درک مفاهیم نقشه ها و دیاگرام ها و عملکرد محصول

- نتیجه آنالیز و تجزیه و تحلیل ریسک و لیست استاندارد های مربوط به ماده 5 ،که به صورت کلی یا جزئی به کارگرفته شده است ، و تشریح راه‌حلهای بکار گرفته شده جهت تطابق با نیازمندیهای اساسی دایرکتیوچنانچه استانداردهائی که در ماده 5 بدان اشاره شده است تماماً به کار گرفته نشده باشد .

- چنانچه کالائی که به بازار عرضه می شود در شرایط استریل باشند، روش بکار رفته جهت استریل توضیح داده شود.

- نتایج محاسبات طراحی ، بازرسی های انجام شده و غیره . اگر ابزار به ابزار یا ابزارهای دیگری جهت عملکرد مورد نظر متصل شود، باید دلایلی دال بر اثبات تطابق با مشخصات تعیین شده و با نیازمندیهای اساسی زمانی که به هر ابزار یا ابزارهایی متصل می شود ، توسط سازنده وجود داشته باشد.

- نتایج  آزمایشات و درموارد مقتضی اطلاعات کلینیکی مطابق آنکس X

- برچسب و دستورالعمل استفاده

4- سازنده باید روشهای سیستماتیک برای بازنگری و بازبینی تجربیات بعمل آمده از ابزار در مرحله بعد از تولید و نحوه اجرای آنها و عملیات اصلاحی را تنظیم و نگهداری نماید .این امر باید با در نظر گرفتن طبیعت و ریسک های مرتبط با کالا باشد و می بایست مقامات ذیصلاح را از هرگونه حادثه ذیل ، سریعاً پس از بروز آنها مطلع نماید.

الف) هرگونه خرابی یا نقصان درمشخصات و یا عملکرد ابزار ،  هرگونه نقصان در برچسب ها یا در دستورالعمل استفاده که ممکن است به مرگ بیمار یا خطر جدی در سلامتی بیمار یا استفاده کننده منجر شده یا بشود.

ب)  هرگونه دلایل فنی یا پزشکی درارتباط با مشخصات یا عملکرد ابزار که دلایل آن در پارگراف فوق (الف) اشاره شد و به عودت سیستماتیک ابزار ازهمان  نوع،  توسط سازنده منجر شود.

5- سازنده برای محصولاتی که به صورت استریل یا با قابلیت اندازه گیری به بازار عرضه می شوند، نه تنها باید موارد این آنکس را رعایت کند بلکه همچنین باید موارد و روشهای اشاره شده در آنکس های IV و Vو VI را رعایت نماید.

کاربرد آنکس های فوق و دخالت موسسه بازرسی به موارد زیر محدود می شود.

- درحالتیکه کالائی در شرایط استریل به بازار عرضه می شود،  تنها جنبة باقی ماندن در حالت استریل و اطمینان ازحفظ شرایط استریل بررسی می شود.

- درحالتیکه ابزار دارای پارامترهای اندازه گیری باشد ، تنها جنبه تولید در زمینه تطابق کالا با نیازمندیهای جوی بررسی می شود.

6- کاربرد در ابزار کلاس IIa :

به موازات ماده 11 بند 2 ، این آنکس می تواند درمورد کالاهای کلاس IIa به جز موارد ذیل کاربرد داشته باشد :

6-1 در مواردی که این آنکس در ارتباط با روش اشاره شده در آنکس IV ، V یا VI بکار می رود ، اظهارنامه تطابق اشاره شده در آنکس فوق الذکر به صورت یک اظهارنامه  شکل می گیرد. نکته قابل توجه در اظهارنامه تطابق بر پایه این انکس این است که، سازنده باید اطمینان یابد و اظهارنماید که محصول طراحی شده شرایط ارائه شده در این دایرکتیو را ( که در مورد آن کاربرد دارد) برآورده می نماید .

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه