تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 27 دي 1395  -  14:10 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس VI

آنکس VI

اعلان تطابق EC تضمین کیفیت محصول 

1- سازنده باید از کاربرد سیستم کیفیت تائید شده جهت انجا م بازرسی های نهائی برای محصولات موردنظر مطابق آنچه که در قسمت 3 مشخص شده است ،  اطمینان حاصل نماید. ضمناً سازنده درمعرض نظارت اتحادیه اروپا که در قسمت 4 آمده است ، قرار خواهد داشت.

2- اظهارنامه تطابق ، قسمتی از  روشی است که به موجب آن  سازنده که تعهداتی راکه در قسمت 1 برای وی مشخص گردیده انجام داده  است ،  با اطمینان اعلام می نماید که تولیدات مورد نظر، مطابق نمونه شرح داده شده درگواهینامه آزمایش نمونه EC بوده است و با شرایط این دایرکتیو که درمورد آنها کاربرد دارد، مطابقت می نماید .

سازنده باید نشانه CE را مطابق ماده 17 الصاق نموده و کتباً اظهارنامه تطابق را تنظیم نماید . این اظهارنامه به تعداد نمونه مشخص از تولیدات که توسط سازنده نگهداری می شوند مربوط می شود.

نشانه CE باید به همراه شماره شناسائی موسسه بازرسی کننده باشد که وظایف اشاره شده در این آنکس را انجام داده است. 

3- سیستم کیفیت

3-1 سازنده باید فرم تقاضای خود را جهت ارزیابی سیستم کیفیت خود به موسسه بازرسی تحویل دهد.

تقاضانامه باید شامل موارد زیر باشد:

ـ نام و آدرس سازنده

ـ تمامی اطلاعات مربوط به محصول یا گروهی ازمحصول که توسط روش پوشش داده  شده است.

ـ یک اظهارنامه کتبی مبنی بر این که تقاضای دیگری جهت همان محصول به موسسه بازرسی دیگری ارائه نداده است.

ـ مدارک سیستم کیفیت

ـ تعهدی مبنی بر اجرای تکالیفی که توسط سیستم کیفیت تائید شده وضع شده است.

ـ تعهد سازنده مبنی براین که سیستم کیفیت تائید شده عملی بودن و کارایی خود را حفظ نماید.

ـ درموارد مقتضی مدارک فنی روی نمونه های تائید شده و یک کپی از گواهینامه آزمایش نمونه

ـ تعهد سازنده مبنی براینکه وی با روشهای سیستماتیک نسبت به بازبینی تجارت بدست آمده از ابزار در فاز پس از تولید اقدام نموده و توسط روشهای مناسب هرگونه عملیات اصلاحی مورد نیاز را اعمال نماید . این تعهد باید شامل تعهدات سازنده در قبال مطلع نمودن فوری مقامات دارای صلاحیت به محض اطلاع از حوادث رخ داده ذیل ، باشد :

الف) هرگونه خرابی یا کاهش و نقصان در مشخصات و یا عملکرد ابزار، همچنین هرگونه نقصان در برچسب یا دستورالعمل که ممکن است منجر به مرگ  بیمار یا استفاده کننده شده یا بشود و یا وضعیت سلامتی بیمار را به صورت جدی به خطر اندازد .

ب) هرگونه دلیل پزشکی یا فنی مرتبط با مشخصات و یا عملکرد ابزار که بنا به دلایل رائه شده در پارگراف الف منجر به عودت سیستماتیک ابزارهای‌مشابه، توسط سازنده شود.

3-2 تحت سیستم کیفیت ،هر یک از تولیدات یا نمونه های  هر بچ تولیدی آزمایش می‌شوند. و آزمایشات مناسب دراستانداردهای مربوطه که درماده 5 بدانها اشاره شده  است تعیین می گردد، یا آزمونهای معادل، روی آنها انجام می شود . تا از تطابق محصولات با نمونه ای که در گواهینامه آزمایش نمونه EC مطرح گردیده است و همچنین با شرایط این دایرکتیو که درمورد آنها کاربرد دارد مطابقت نماید.

کلیه عوامل نیازمندیها و شرایط پذیرفته شده توسط سازنده  باید به صورت سیستماتیک و منظم مستند سازی شده و به صورت بیانیه، روش اجرایی و دستورالعمل های کتبی آورده شود.

مدارک سیستم کیفیت باید از سیاستها و روشهای کیفیت نظیر برنامه های کیفیت ، نقشه های کیفی، نظامنامه کیفیت و سوابق کیفیت تفسیر یگانه ای ارائه دهند.

مدارک سیستم کیفیت باید خصوصاً شرح کافی ازموارد زیر را دارا با شد:

- اهداف کیفیت و ساختار سازمانی ، مسئولیت و قدرت کارکنان دررده مدیریتی در ارتباط با کیفیت محصول

- بازرسی و آزمونهایی که بعد از تولید انجام می شوند. ( بایدبتوان تجهیزات آزمایش را به صورت مناسبی ردیابی نمود.)

- روشهای نظارت بر کارایی سیستم کیفیت

- سوابق کیفیت نظیر گزارش بازرسی های انجام شده ، آزمایشات و سوابق مدارج علمی کارکنان مربوط و …

- کنترل های فوق الذکر برای مواردی از فرآیند تولید که جهت استریل کامل ( قطعی ) طراحی شــده اســت بکــار نمی رود.

3-3 موسسه بازرسی باید سیستم کیفیت را جهت تشخیص برآورده سازی نیازمندیهای اشاره شده در قسمت  2-3 ممیزی نماید.

در این ارزیابی ، فرض مسلم براین است که سیستم کیفیتی که استانداردهای هماهنگ را بکار برده است با این نیازمندیها مطابقت دارد.

 تیم ارزیابی باید حداقل شامل یک عضو با تجربیات قبلی درزمینة ارزیابی درخصوص تکنولوژی یاد شده باشند . روشهای ارزیابی باید شامل بازرسی محل سازنده و در موارد زیادی بازدید از محل عرضه کننده جهت بازرسی فرآیند تولید صورت پذیرد.

تصمیمات اتخاذ شده باید به سازنده ابلاغ شود و باید شامل  نتایج بازرسی و دلایل ارزیابی باشد.

3-4 سازنده باید هر گونه برنامه برای تغییر عمده در سیستم کیفیت را به اطلاع موسسه   بازرسی برساند .

موسسه بازرسی باید تغییرات پیشنهادی را ارزیابی نموده وتعیین نماید که پس از اعمال تغییرات،  سیستم کیفیت هنوز با نیازهای اشاره شده در قسمت 2-3 تطابق دارد و باید پس از دریافت اطلاعات ذکر شده ، سازنده را از تصمیمات خود مطلع نماید . این تصمیمات باید شامل نتایج بازرسی و دلایل ارزیابی باشد . 

4- نظارت ( ارزیابی دوره ای )

4-1 هدف از بازبینی دوره ای اطمینان یافتن از اجرای تعهدات وضع شده توسط سیستم کیفیت تائید شده ، بوسیله سازنده می باشد.

4-2 سازنده باید به موسسه بازرسی اجازه دهد تا جهت اهداف بازرسی به محل بازرسی و کنترل ، آزمون ها و انبار دسترسی داشته و اطلاعات  مربوطه را در دسترس وی قرار دهد ، خصوصاً :

- مدارک سیستم کیفیت

- مدارک فنی

- سوابق کیفیت ، مانند: گزارشات بازرسی ، داده های کالیبراسیون ، گزارشات مربوط به تجربیات ، مدارج علمی کارکنان مربوطه و غیره.

4-3 مضافاً اینکه موسسه بازرسی  ممکن است  بدون خبر و اطلاع ،بازدیدهایی از سازنده بعمل آورد.  در حین این بازدیدها موسسه بازرسی در صورت نیاز ، تقاضای انجام آزمونهائی را می نماید تا از عملکرد و کارائی صحیح سیستم کیفیت اطمینان حاصل نموده و مطمئن شود تولیدات با نیازمندیها این دایرکتیو (که درمورد آنها کاربرد دارد) مطابقت می نماید . به همین منظور تعدادی نمونه از محصول نهائی را از خط تولید برداشته و مورد بررسی قرار داده و آزمونهای نهائی مربوطه را مطابق با استانداردهائی که در ماده 5مشخص گردیده یا آزمونهای معادل انجام  می‌دهد. در مواردیکه یک یا تعدادی از نمونه ها با استانداردها مطابقت ننمایند ، موسسه بازرسی باید اقدامات لازم را انجام دهد.

موسسه بازرسی باید گزارش بازرسی را برای سازنده ارسال نماید و چنانچه آزمایشی انجام یافته است، گزارش آزمایش نیر ارسال شود. 

5- شرایط اداری

5-1 سازنده باید برای دوره ای حداقل 5 سال پس از آخرین تولید محصول ، مدارک زیر را در دسترس مقامات ملی قرار دهد.

- اظهارنامه  تطابق

- مدارکی که در قسمت 7 بخش 1-3 آمده است.

- تغییراتی که در قسمت 4-3 بدان ها اشاره شده است.

- تصمیمات و گزارشات موسسه بازرسی که در قسمت آخر بخش 4-3 و بخشهای 3-4 و 4-4 آمده است.

- در موارد مقتضی ، گواهینامه تطابق که درآنکس IIبدان اشاره شده است.

5-2 موسسه بازرسی در صورت درخواست موسسات بازرسی دیگر باید تمامی اطلاعات مربوط به سیستم کیفیت  تائید شده یا انصراف داده شده را در اختیار آنها قرار دهد. 

6- کاربرد در ابزار کلاس IIa :

به موازات ماده 11 (2 ) ، این آنکس می تواند برای ابزار کلاس IIa ، به جز موارد ذیل کاربرد  داشته باشد .

6-1 با خروج از قسمتهای 2 و 1-3 و 2-3 توسط اظهارنامه تطابق ، سازنده با اطمینان اعلام می نماید که تولیدات کلاس IIa را مطابق با مدارک فنی اشاره شده در قسمت 3 آنکس VII و مطابق با نیازمندیهای این دایرکتیو (که د رمورد آنها کاربرد دارند) تولید نموده است .

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه