تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 سه شنبه 6 تير 1396  -  15:2 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس V

آنکس V

اعلان تطابق EC تضمین کیفیت تولید

1- سازنده باید ازکاربرد سیستم کیفیت تائید شده جهت تولید محصولات مورد نظر و انجام بازرسی نهائی مطابق آنچه که در قسمت 3 مشخص گردیده اطمینان حاصل نماید . ضمناً سازنده  در معرض نظارت اتحادیه اروپا که در قسمت 4 آمده است ، قرار خواهد داشت.

2- اعلان تطابق قسمتی از روشی است که به موجب آن سازنده تعهداتی را که در قسمت 1 برای وی مشخص گردیده بر آورده می کند وبا اطمینان اعلام می نماید که تولیدات مورد نظر مطابق نمونه مطرح شده در گواهی نامه آزمایش نمونه EC بوده و با شرایط این دایرکتیو که درمورد آنها کاربرد دارد مطابقت می نماید.

سازنده باید نشانه CE را مطابق ماده 17 الصاق نموده و یک اظهارنامه تطابق کتبی تنظیم نماید.این اظهارنامه به تعدادی نمونه مشخص از تولیدات که توسط سازنده نگهداری می شوند مربوط می گردد.

3- سیستم کیفیت

3-1 سازنده باید فرم تقاضای ارزیابی سیستم کیفیت خود را به یک موسسه بازرسی تحویل دهد.

فرم تقاضا باید شامل:

- نام و آدرس سازنده

- کلیه اطلاعات مربوط به محصول یاگروهی از محصولات که توسط روش پوشش داده می شوند.

- یک اظهارنامه کتبی مبنی براینکه تقاضانامه دیگری جهت همان محصول به موسسه بازرسی دیگری ارائه نداده است .

- مدارک سیستم کیفیت

- تعهدی مبنی بر اجرای تکالیفی که توسط سیستم کیفیت تائید شده وضع شده است .

-  تعهدی مبنی بر اینکه سیستم کیفیت تائید شده عملی بودن و تاثیر گذاری خود را حفظ می نماید.

-  درموارد مقتضی تهیه مدارک فنی روی نمونه تائید شده و کپی از گواهینامه آزمایش نمونه

- تعهد سازنده مبنی بر اینکه وی با روشهای سیستماتیک نسبت به بازبینی تجارب بدست آمده از ابزار در فاز پس از تولید  اقدام نموده وتوسط روشهای مناسب ،هرگونه عملیات اصلاحی مورد نیاز را اعمال می نماید . این تعهد باید شامل تعهدات سازنده در قبال مطلع نمودن فوری مقامات دارای صلاحیت به محض اطلاع از حوادث رخ داده ذیل باشد:

الف) هرگونه خرابی یا کاهش و نقصان درمشخصات و یا عملکرد ابزار، همچنین هر گونه نقصان در برچسب یا دستورالعمل استفاده که ممکن است منجر به مرگ بیمار یا استفاده کننده شده یا بشود و یا وضعیت سلامتی بیمار را به صورت جدی به خطر اندازد.

ب) هرگونه دلیل پزشکی یا فنی مرتبط با مشخصات و یا عملکرد ابزارکه به دلایل ارائه شده در پارگراف (الف) منجر به عودت سیستماتیک ابزار مشابه ، توسط سازنده شود.

3-2 بکارگیری سیستم کیفیت باید اطمینان دهد که تولیدات با نمونه شرح داده شده  درگواهینامه آزمایش نمونه ، مطابقت دارد.

کلیه عوامل ، نیازمندیها و شرایط پذیرفته شده توسط سازنده برای سیستم کیفیت وی ، باید به صورت سیتماتیک و منظم مستند سازی شده و به صورت بیانیه خط مشی و روشهای کتبی نگهداری شوند.مدارک سیستم کیفیت باید از سیاستها و روشهای کیفیت نظیر برنامه های کیفیت ،  نقشه های کیفی ، نظامنامه  کیفیت و سوابق کیفیت ، تفسیر یگانه ای ارائه دهند.

مدارک سیستم کیفیت باید به صورت خاص و در حد کفایت شامل موارد زیر می‌باشند: 

الف) اهداف کیفی سازنده

ب) سازماندهی تجارت شرکت و خصوصاً :

- ساختار سازمانی ، مسئولیت کارکنان رده مدیریتی و اختیارات سازمانی آنها در مواردی که تولید محصولات ، مورد نظر باشد.

- روشهای نظارت بر کارائی سیستم کیفیت و خصوصاً  قابلیت  رسیدن به کیفیت مطلوب محصول ، شامل کنترل محصول نامنطبق.

پ) روشهای بازرسی و تضمین کیفیت در مرحلة  تولید ، خصوصاً  :

- روشها وفرآیندهائی که در رابطه با استریل کردن ، خرید و مدارک مربوطه  استفاده خواهند شد.

- روش های شناسائی  محصول از مرحله نقشه کشی ، مشخصات یا هرگونه مدارک مربوطه به هر مرحله از تولید، تنظیم و به روز نگهداری شود.

ت) انجام آزمون ها و آزمایشهای مناسب قبل ، در حین و پس از تولید و تناوب انجام آنها و تجهیزات آزمایش بکارر فته.    

( باید امکان ردیابی یا کالیبراسیون تجهیزات آزمایشی وجود داشته باشد.)

3-3  موسسه بازرسی باید سیستم کیفیت را جهت تشخیص برآورده سازی نیازمندیهای اشاره شده در قسمت 2-3 ، ممیزی نماید .در این ارزیابی فرض مسلم براین است که سیستم کیفیتی که استانداردهای هماهنگ را بکار برده است با این نیازمندیها مطابقت دارد .

روش ارزیابی باید شامل بازرسی ساختمانهای سازنده و طبق قوانین موارد اثبات شده درمحل سازنده ، فرآیند های تولید سازنده مورد بازرسی قرار گیرد.

3-4 سازنده باید هرگونه برنامه برای تغییر عمده در سیستم کیفیت را به اطلاع موسسه بازرسی کننده برساند موسسه بازرسی کننده باید تغییرات پیشنهادی را ارزیابی نموده و تعیین نماید که پس از اعمال تغییرات ، سیستم کیفیت همچنان با نیاز‌های اشاره شده در قسمت 3-2 تطابق دارد و باید پس از دریافت اطلاعات ذکر شده سازنده را از تصمیمات خود مطلع نماید این تصمیمات باید شامل نتایج بازرسی و دلایل ارزیابی باشد . 

 4- نظارت ( ارزیابی دوره ای )

4-1 هدف نظارت ، اطمینان یافتن از اجرای تعهدات وضع شده توسط سیستم کیفیت تائید شده، بوسیلة سازنده می‌باشد .

4-2 سازنده به موسسه اجازه می دهد تمامی بازرسی های لازم را انجام داده و باید اطلاعات مربوطه را در اختیار وی قرار دهد ، خصوصاً :

ـ مدارک سیستم کیفیت

ـ داده های مربوط به قسمتی از سیستم کیفیت در ارتباط با تولید مانند گزارشات بازرسی ، آمار و اطلاعات  آزمایشات ، داده های کالیبراسیون ، گزارشات در مورد سوابق و مدارج علمی کارکنان مربوطه ، غیره .

4-3 موسسه بازرسی باید به صورت دوره ای بازرسی ها و ارزیابی مناسب را جهت اطمینان از اینکه سازنده سیستم کیفیت تائید شده را به کار می برد انجام داده و گزارش ارزیابی را برای سازنده ارسال نماید.

4-4 مضافاً اینکه موسسه بازرسی می تواند بدون خبر و اطلاع، از سازنده بازدید نماید . در زمان چنین بازدیدهائی موسسه بازرسی در موارد مقتضی ممکن است جهت کنترل اجرای مناسب سیستم کیفیت ، انجام آزمایشاتی را درخواست نماید.

موسسه بازرسی باید گزارش بازرسی را به سازنده تحویل دهد و چنانچه آزمایشاتی نیز انجام شده نتایج آزمایشات نیز، تحویل داده شود. 

5- شرایط اداری

5-1 سازنده باید برای دوره ای حداقل 5 ساله پس از آخرین تاریخ تولید محصول ، موارد زیر را در دسترس مقامات ملی قرار دهد :

ـ اظهارنامه تطابق

ـ مدارکی که در قسمت چهارم بخش 1-3 اشاره شد.

ـ تغییراتی که در قسمت 4-3 بدان اشاره شد.

ـ مدارکی که در قسمت 7 بخش 1-3 بدانهااشاره شد.

ـ تصمیمات و گزارشات موسسه بازرسی که در قسمتهای 4-3 و 4-4 بدانها اشاره شد.

ـ در موارد مقتضی گواهینامه آزمایش نمونه که در آنکس III بدان اشاره شد.

5-2 موسسه بازرسی باید در صورت درخواست موسسات بازرسی دیگر ، تمامی اطلاعات مربوط به سیستم کیفیت را که تائید شده یا رد شده یا انصراف داده شده است ، در دسترس آنها قرار دهد.           

6-کاربرد در ابزار کلاس IIa

به موازات ماده11 قسمت 2 ، این آنکس می تواند در مورد محصولات کلاس IIa به جز موارد ذیل کاربرد داشته باشد.

6-1 با خروج از قسمت 2، 1-3 ، 3-3 و با در نظر گرفتن اظهارنامه تطابق ، سازنده با اطمینان اعلام می نماید که محصولات کلاس IIaرا مطابق مدارک فنی اشاره شده در قسمت 3 آنکس VII تولید نموده و با نیازهای این دایرکتیو که در مورد آنها کاربرد دارد مطابقت می نماید.

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه