تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 سه شنبه 30 آبان 1396  -  0:11 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس IV

آنکس IV

تصدیق EC

1- روش تصدیق EC روشی است که سازنده یا نماینده تام الختیار وی مستقر در اتحادیه،  با اطمینان اعلام می نماید که کالاهائی که مشروط به رعایت قسمت 4 می باشند مطابق نمونه مطرح شده درگواهینامه آزمایش – نمونه،تولیدشده‌اند و نیازمندیهای اساسی دایرکتیو که به آنها مربوط می شوند را برآورده می نمایند.

2- سازنده باید کلیه اقدامات لازم را جهت اطمینان از اینکه درفرآیندتولیدکالاهای تولیدی با گواهینامه آزمایش – نمونه EC و نیازهای دایرکتیو که بدانها مربوط می شوند مطابق می باشند ، انجام دهد. قبل از شروع تولید ، سازنده باید مدارکی که فرآیند تولید را تعریف کرده باشد ، آماده نماید. خصوصاً درصورت نیاز در مورد استریل کردن ، بهمراه تمامی روشهای روزانه ، شرایط قبل از بکارگذاری که باید اعمال شود تا از تولید یکنواخت اطمینان حاصل شود ودر موارد مقتضی کالاها با نمونه مطرح شده درگواهینامه آزمایش – نمونه و نیازهای این دایرکتیو که برای آنها کاربرد دارند مطابقت نمایند را مشخص نماید.

سازنده باید نشانه CE را مطابق با ماده 17 نصب نموده و اعلان تطابقی را تنظیم نماید مضافاً اینکه برای کالاهائی که در شرائط استریل در بازار قرارداده می شوند و تنها برای آن وجوه از فرآیندتولید، که جهت نگهداری و ضمانت بر استریل بودن آنها طراحی شده ، باید شرائط آنکس V قسمتهای 3و4 را اعمال نماید.

3- سازنده باید متعهد شود که روشهای سیستماتیکی برای بازبینی تجربیات بدست آمده از ابزار را در فاز بعد از تولید ایجاد و نگهداری نموده و عملیات اصلاحی را درجای مناسب انجام دهد .

تعهدات باید شامل تعهدات سازنده برای مطلع نمودن فوری مقامات ذیصلاح پس از کسب اطلاع از بروز هرگونه حادثه به شرح ذیل باشد :

الف) هر گونه خرابی یا نقصان در مشخصات و یا عملکرد دستگاه و هرگونه نقصان در برچسب یا دستورالعمل استفاده که ممکن است منجر به مرگ بیمار یا استفاده کننده یا خطر جدی برای سلامت بیمار، شده یا بشود.

ب) هر گونه دلیل پزشکی یا فنی در ارتباط با مشخصات و عملکرد دستگاه که به دلایلی که در پارگراف الف بدان‌ها اشاره شد منجر به عودت سیستماتیک ابزاری ،مشابه (با تصمیم سازنده)، شود.

4- موسسه بازرسی کننده باید آزمایشات و بررسی های مناسب به منظور تصدیق تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو ، براساس تصمیم سازنده ، بوسیله  آزمایش و بررسی کلیه محصولات که در قسمت 5 مشخص شده اند و یا بوسیله آزمایش و بررسی محصولات برپایة فنون آماری که در قسمت 6 مشخص شده است ، انجام دهد.

کنترلهای فوق الذکر برای فرآیندهای تولیدی که به صورت استریل مطلق ( قطعی‌) طراحی شده اند صورت نمی گیرد. 

5- تصدیق توسط آزمون و آزمایش کلیه محصولات

5-1 کلیه محصولات جداگانه آزمون می شود و آزمایشات مناسب در استانداردهای مربوطه که درماده 5 بدآنها اشاره شده به منظور تصدیق روی آنها انجام می شود ، یا آزمایشات معادلی باید انجام شود تا تولیدات را با نمونه مطرح شده در گواهینامه آزمایش – نمونه EC و نیازمندیهای این دایرکتیو که در آنها کاربرد دارند طبیق نماید.

5-2 موسسه بازرسی باید شماره شناسائی خودرا روی هر یک از کالاهای تائید شده نصب و یک گواهینامه کتبی تطابق را در مورد آزمایشات انجام شده تنظیم نماید. 

6- تصدیق آماری

6-1 سازنده باید کالاهای تولیدی را به صورت بچ و گروههای یکنواخت ، عرضه نماید.

6-2 نمونه از هر بچ یا گروه انتخاب می شود . محصولاتی که نمونه را تشکیل می دهند به صورت مجزا مورد بررسی قرار می‌گیرد و آزمایشات مربوطه که در ماده 5 بدانها اشاره شده یا آزمایشات معادلی روی آنها انجام می گیرد تا تطابق تولیدات را با نمونه مطرح شده درگواهینامه  بازرسی نمونه EC و با نیازمندیهای این دایرکتیو که درآنها کاربرد دارند تعیین نمایند و بتوانند قبول شدن یاردشدن بچ مورد آزمون  را مشخص کنند.

6-3 کنترل آماری تولیدات برمبنای نتایج حاصله از اعمال سیستم نمونه برداری است که محدوده کیفیت با احتمال قبولی 5% مطابقت داشته و درصد تطابق بین 3 تا 7درصد می باشد . روش نمونه برداری را توسط استانداردهای هماهنگ اشاره شده درماده 5 با در نظر گرفتن طبیعت مشخص گروه محصول، تدوین می نمائیم.

6-4 چنانچه یک بچ قبول شود موسسه بازرسی شماره شناسائی را به هریک از تولیدات نصب نموده و یک گواهینامه کتبی تطابق در رابطه با آزمون های انجام شده  تنظیم می نماید تمامی کالاها در هر بچ را می توان به بازار عرضه کرد به غیر از مواردی که نمونه های آن مطابقت ننمایند.

چنانچه یک بچ رد شود ، موسسه بازرسی مربوطه باید اقدامات لازم جهت جلوگیری از قرار گرفتن آنها در بازار را انجام دهددر صورت تکرار ردی بچ ها به دفعات ، موسسه بازرسی می‌تواند روش تصدیق آماری را معلق نماید.

سازنده می تواند با مسئولیت موسسه بازرسی شماره شناسائی موسسه بازرسی را درحین فرآیند تولید نصب نماید. 

7- شرایط اداری

سازنده یا نماینده تام الختیار وی باید برای دوره ای حداقل5 ساله پس ازآخرین تولید محصول ، موارد زیر را در اختیارمقامات ملی قراردهد.

ـ  اظهارنامه تطابق

ـ  مدارکی که در قسمت 2 بدانها اشاره شد.

ـ  گواهینامه ای که در قسمت 2-5 و 4-6 بدانها اشاره شد.

ـ  درموارد مقتضی گواهینامه آزمایش نمونه که در آنکس III آمده است.

7- کاربرد در ابزار کلاس IIa

به موازات بند 2 ماده 11 ، این انکس درکالاهای طبقه IIa،جز درموارد زیر کاربرد دارند:

7-1 با خروج از قسمتهای 1 و 2 توسط اظهارنامه تطابق ،سازنده با اطمینان اعلام می نماید که کالاهای تولیدی کلاس IIa مطابق با مدارک فنی که در قسمت 3 آنکس VII آمده است ، تولید شده اند و با نیازمندیهای این دایرکتیو که به آنها مربوط می شود مطابقت دارند.

7-2 با خروج  از قسمتهای 1،2،5،6 تائید و تصدیق انجام شده توسط موسسه بازرسی ، به منظور تائید تطابق کالاهای کلاس IIa با مدارک فنی که درقسمت 3 آنکس VII آمده  است ، در نظر گرفته شده اند. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه