تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 2 اسفند 1395  -  23:36 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس III

آنکس III

آزمایش نمونه EC 

1- آزمایش نمونه EC  روشی است که موسسه بازرسی مشخص ، تائید و گواهی می نماید که نمونه محصول تولیدی شرایط این دایرکتیو را پوشش می دهد.

2- فرم تقاضا شامل:

-  نام و آدرس سازنده و در صورتیکه فرم تقاضا توسط نماینده تهیه و ارسال می گردد به همراه نام و آدرس نماینده تام الختیار

- مدارکی که در قسمت 3 شرح داده شده است جهت ارزیابی تطابق نمونه محصول تولیدی مورد نظر ( که منبعد نمونه نامیده می شود) با نیازهای این دایرکتیو مورد نیاز است . درخواست کننده باید نمونه را در اختیار موسسه بازرسی قرار دهد و موسسه بازرسی ممکن است نمونه های موردنیاز دیگری را درخواست نماید .

- اظهارنامه کتبی مبنی بر اینکه تقاضای مشابهی در این زمینه به موسسه بازرسی دیگری   نداده است.

3- مدارک باید مفاهیم طراحی ، تولید و عملکرد کالا را برساند و بایدخصوصاً شامل موارد زیر باشد:

- شرح کلی از نمونه شامل هرگونه برنامه درمورد تغییرات آن.

- نقشه های طراحی، روشهای به کار گرفته شده درتولید خصوصاَ درمورد استریل کردن ، نقشه اجزا، مجموعه ها ، مدارک و غیره .

- شرح و توضیحات لازم برای فهم نقشه ها و دیاگرام ها و عملکرد کالا.

- لیست استانداردهای ارجاعی درمورد ماده 5 که به صورت کامل یا قسمتی از آن به کار گرفته شده و شرح راه حلهای اعمال شده به منظور تطابق با نیازمندبهای اساسی چنانچه استانداردهای مذکور درماده 5 تماما” به کار گرفته نشده باشند.

- نتایج محاسبات طراحی ،آنالیز و تجزیه و تحلیل ریسک ، بررسی و تحقیقات ، آزمایشات فنی و ………انجام شده .

-  اظهارنامه ای مبنی بر اینکه آیا ابزار دارای قسمتی حاوی موادی که در قسمت 4-7 آنکس I بدان اشاره شده می باشد یا خیر و داده ها و نتایج آزمایشات انجام شده دراین ارتباط.

-  اطلاعات کلینیکی که در آنکس X بدان اشاره شده است .

-  طرح برچسب ودرموارد مقتضی دستورالعمل استفاده. 

4- موسسه بازرسی کننده باید :

4-1 مدارک را بررسی و ارزیابی نموده و مشخص نماید که آیا نمونه مطابق با مدارک تهیه شده می‌باشد یا خیر.

باید مواردی که  مطابق با شرایط استانداردهای قابل کاربرد و ذکرشده در ماده 5 طراحی شده است و مواردی که برپایه شرایط اشاره شده در استانداردها طراحی نشده اند مشخص و ثبت نماید.

4-2 بازرسی های مناسب و آزمایشات مورد نیاز را برای تصدیق انجام داده و مشخص نماید که آیا راه حل های به کارگرفته شده توسط سازنده چنانچه استانداردهای مذکور درماده 5 رعایت نشده باشد با نیازمندیهای اساسی دایرکتیو مطابقت می نماید یا خیر.

چنانچه ابزاربه ابزارهای دیگری متصل می شود جهت عملکردمطابق اهداف مورد نظر باید اثبات نماید زمانیکه به هرگونه ابزار مطابق مشخصات ارائه شده توسط سازنده متصل شود با نیازمندیهای اساسی دایرکتیو مطابقت می نماید.

4-3 بازرسی های مناسب و آزمایشات  لازم را جهت تصدیق اینکه سازنده استانداردهای مربوطه منتخب را واقعاً اعمال نموده است ، انجام دهد.

4-4 با متقاضی درمورد انتخاب محل انجام بازرسی های لازم توافق شود. 

5- چنانچه نمونه با شرایط دایرکتیو تطابق داشته باشد موسسه بازرسی گواهینامه آزمایش نمونه EC را برای متقاضی صادر می نماید.

گواهینامه باید شامل نام و آدرس سازنده ، نتایج بازرسی ، شرائط اعتبار و اطلاعات موردنیاز جهت شناسائی نمونه آزمایش باشد. قسمت هایی از مدارک مربوط باید به گواهینامه الصاق گردیده و یک کپی توسط موسسه  بازرسی نگهداری شود . در مورد ابزاری که درپارگراف 4-7 آنکس  Iبدان اشاره شده، موسسه بازرسی با درنظر گرفتن وجوه یادشده درآن پارگراف ،با یکی از موسسات دارای صلاحیت که درکشور عضوثبت شده است ،قبل از هرگونه تصمیم در خصوص دایرکتیو  65/65/EEC مشورت می نماید.

موسسه بازرسی موارد مطرح شده درمشاوره را به هنگام تصمیم گیری مد نظر قرار می دهد و موسسات مورد نظر دارای  صلاحیت را از تصمیم خود مطلع می نماید.

6- متقاضی می بایست موسسه را از هرگونه تغییرات عمده درکالائی که گواهینامه آزمایش – نمونه EC را دریافت و به تائیدموسسه بازرسی رسیده است مطلع نماید.

تغییرات در کالا نیاز به اخذ تائیدیه مجدد از موسسه بازرسی که گواهینامه آزمایش – نمونه EC را صادر نموده است ،  دارد و این در حالیست که تغییرات ممکن است در تطابق با نیازهای اساسی تاثیر گذارد یا با شرایط استفاده از کالا مرتبط باشد . تائیدیه مجدد باید در جای مناسب به عنوان متممی از گواهینامه اولیه آزمایش – نمونه EC باشد. 

7-شرائط اداری

7-1 موسسه بازرسی باید در صورت درخواست سایر موسسات بازرسی ، تمامی اطلاعات مربوط به گواهینامه آزمایش – نمونه EC و متمم های صادره یا مردود شده یا انصرافی رادراختیار آنها  قرار دهد.

7-2 موسسات بازرسی دیگر می توانند یک کپی از گواهینامه  آزمایش – نمونه و یا متمم های آنرا دریافت نمایند . الصاقات و ضمائم گواهینامه نیز در صورت ارائه دلایل قابل قبول پس از مطلع ساختن سازنده باید در اختیار سایر موسسات بازرسی قرارداده شود.

7-3  سازنده یا نماینده تام الاختیاروی باید مدارک فنی را به همراه گواهینامه آزمایش نمونه EC و ضمائم آن حداقل به مدت 5 سال پس از آخرین تولید  ابزار نگهداری نمایند .

7-4 زمانیکه سازنده یا نماینده تام الاختیار وی ، در اتحادیه مستقر نباشند، تعهدات به فردی که مسئولیت  عرضه و قراردادن ابزار را در بازار اتحادیه دارد یا وارد کننده ای که درآنکس I قسمــت 3-3 الــف بدان اشــاره شده منتقـــل می گردد. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه