تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 يک شنبه 6 فروردين 1396  -  0:3 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس II

آنکس II

اعلان تطابق EC سیستم تضمین  کیفیت کامل 

1- سازنده باید از کاربرد سیستم تضمین کیفیت تائید شده برای طراحی ، تولید و بازرسی نهایی محصولات مورد نظرکه در قسمت 3 مشخص شده است اطمینان حاصل نماید  و مشروط به ممیزی مطابق قسمتهای 2-3و4  مطابق نظارت جامعه که در قسمت  5 مشخص شده است می باشد .

2- اعلان تطابق روشی است که به استناد آن سازنده به انجام تعهــداتی که  در قسمــت 1 به وی تکلیف شده اطـمینـان می دهد واعلام می نماید که محصولات  مورد نظر شرایط این دایرکتیورا در مواردی که برای آنها کاربرد دارد برآورده می کنند.

سازنده باید نشان CE را مطابق با ماده 17 الصاق کند و یک اظهارنامه تطابق کتبی ارائه نماید و این اظهارنامه باید تعداد محصولات تولید شده و نگهداری شده توسط سازنده را نشان دهد.

3- سیستم کیفیت

3-1 سازنده باید تقاضانامه ای جهت ارزیابی سیستم کیفیت خود به یک موسسه بازرسی تحویل دهد .

تقاضانامه باید شامل :

- نام و آدرس سازنده و هرگونه مکانهای تولیدی مرتبط که تحت پوشش سیستم کیفیت می باشد .

- کلیه اطلاعات مربوط به محصولات و گروه محصولات که توسط روش پوشش داده شده اند را شامل شود .

- اعلان کتبی مبنی بر اینکه تقاضانامة دیگری ، به موسسات بازرسی دیگر جهت بررسی سیستم کیفیت همان محصول داده نشده است ، باشد .

- مستندات و مدارک سیستم کیفیت .

- تعهد سازنده مبنی بر اجرای اهداف وضع شده بوسیله سیستم کیفیت تأیید شده .

- تعهد سازنده مبنی براین که سیستم کیفیت تائید شده را به صورت کارا و موثر نگهداری می نماید.

- تعهد سازنده مبنی بر اینکه روشهای سیستماتیکی جهت بازبینی تجارب بدست آمده از ابزار را در فاز بعد از تولید انبوه دایر و نگهداری می نماید و از اجرای مناسب آن جهت اقدامات اصلاحی اطمینان حاصل می نماید .

این تعهد باید شامل تعهد سازنده مبنی بر اطلاع رسانی سریع به مقامات دارای صلاحیت پس ازبروز حوادث زیر باشد :

(الف) هرگونه خرابی ویا کاهش عملکرد ویا مشخصات  ابزار و همچنین  هرگونه نواقص در دستور العمل استفاده که ممکن است منجر به مرگ یا خطر جدی در وضعیت سلامتی بیمار یا استفاده کننده شده یا بشود.

(ب) هر دلیل فنی یا پزشکی درارتباط با عملکرد یا مشخصات ابزار که منجر به دلایل اشاره شده در پاراگراف الف  فوق شده و به صورت سیستماتیک منجر به فراخوان ابزارها از همان نوع توسط سازنده شود.

3-2 کاربرد سیستم کیفیت باید اطمینان  دهد که محصولات با شرایط این دایرکتیو که درموردآنها کاربرد دارند درهر مرحله از طراحی تا بازرسی نهائی مطابقت می نماید . تمامی عوامل ، نیازمندیها و شرایط پذیرفته شده توسط سازنده برای سیستم کیفیت باید به صورت سیستماتیک و منظم درقالب روشها و سیاستهای کتبی مانند برنامه کیفیت ، طرحهای کیفیت ، نظامنامه کیفیت و سوابق کیفیت و…  باید شامل شرح کافی از موارد زیر باشد :

الف - اهداف کیفی سازنده

ب - سازماندهی تجارت مخصوصاً:

- ساختارسازمانی، مسئولیت مدیران و اختیارات سازمانی آنها که به کیفیت طراحی و تولید محصولات مربوط می شوند .

- روشهای آگاهی از عملکرد موثر سیستم کیفیت ، خصوصاً قابلیت آن در دستیابی به کیفیت طراحی و محصول دلخواه شامل کنترل محصولات نامنطبق.

پ - روشهای لازم برای آگاهی و تصدیق طراحی محصولات ، خصوصاً :

ـ شرح کلی از محصول شامل انواع مختلف برنامه ریزی شده

ـ مشخصات طراحی ، شامل استانداردهائی که به کاربرده شده اند و نتایج تجزیه  و تحلیل ریسک  و همچنین شرحی از راه حل های پذیرفته شده جهت انجام نیازمندیهای اساسی که در محصولات بکار می رود چنانچه استانداردهائی که در ماده 5 بدانها اشاره شده تماماً به کارگرفته نشده باشند.

- تکنیک های بکار رفته در کنترل و تصدیق طراحی وفرآیندها و اقدامات سیستماتیک که در زمان طراحی محصول مورد استفاده قرار می گیرند .

-  چنانچه ابزار باید به ابزاریا ابزارهای  دیگری جهت عملکرد مورد نظر متصل شود می بایست اثبات نمود که در زمان اتصال بـــه چنین ابزاری که مشخصات آن توسط سازنده تعیین گردیده است ،  ابزار با نیازمندیهای اساسی مطابقت می نماید .

-  اظهارنامه ای مبنی بر این که آیا در قسمتی از دستگاه ماده ای که در قسمت 4-7 آنکس I بدان اشاره شده وجود دارد یا خیر و اطلاعات آزمایشات انجام شده در این خصوص .

- اطلاعات کلینیکی که در آنکس X به آنها اشاره شده است.

- طرح برچسب یا لیبل ودر موارد مقتضی دستورالعمل استفاده.

ت) روشهای بازرسی و تضمین کیفیت در مرحله تولید ، خصوصاُ :

- فرآیند و روشهائی که مورد استفاده قرارمی گیرند  مخصوصاً در رابطه با استریل کردن ، خریدها و مدارک مربوطه . 

-  روشهای شناسائی و ردیابی محصول از مرحله طراحی ، مشخصات و سایر مدارک هر مرحله از تولید، تنظیم شده و به روز نگهداری می شود .

ث) آزمونهای مناسب و آزمایشهای بعمل آمده قبل ، در حین و پس از تولید، تواتر آزمونها که اتفاق   می‌افتد و تجهیزات آزمایشی مورد استفاده(باید امکان ردیابی کالیبراسیون تجهیزات آزمایشی وجود داشته باشد .)

3-3 موسسه بازرسی باید سیستم کیفیت را ممیزی نموده تا تعیین نماید که آیا نیازمندیهایی که در قسمت 2-3 بدان اشاره شده را تامین می نماید یا خیر و در صورت اجرای استانداردهای هماهنگ فرض  خواهد شد که سیستم کیفیت با این نیازمندیها مطابقت می نماید .

تیم ارزیابی حداقل باید شامل یک نفر با تجربیات قبلی ارزیابی در زمینه تکنولوژی مربوطه باشد . روش ارزیابی باید شامل بازرسی در محل سازنده و در بسیاری مواردبازدید و بازرسی از محل عرضه کنندگان کالا و یا پیمانکاران سازنده جهت بازرسی فرآیند و روشهای تولید باشد .

سازنده از تصمیمات مطلع خواهد شد و این تصمیمات باید شامل نتایج بازرسی و دلایل ارزیابی باشد.

4-3 سازنده باید موسسه بازرسی کننده را که قبلاً سیستم کیفیت وی را تائید نموده از هرگونه برنامه برای تغییرات عمده در سیستم کیفیت یا انواع محصولات پوشش داده شده مطلع نماید .

موسسه بازرسی باید تغییرات پیشنهادی را ارزیابی نموده و تائید نماید که آیا سیستم کیفیت پس از این تغییرات نیازمندیهائی که در قسمت 2-3 بدان اشاره شده را برآورده می نماید و باید سازنده را از تصمیمات خود مطلع سازد.

تصمیمات باید شامل نتایج بازرسی و دلایل ارزیابی باشد . 

4- آزمایش طراحی محصولات

4-1  علاوه بر تعهداتی که در قسمت 3 تکلیف شده ، سازنده باید تقاضانامه‌ای برای آزمایش سوابق طراحی مربوط به محصولی که در نظردارد تولید نماید و این محصول درگروه قسمت 1-3 قرارمی گیرد، به موسسه بازرسی تسلیم نماید .

4-2  درتقاضانامه باید طراحی ، تولید و عملکرد محصول مورد نظر تشریح شود و باید شامل مدارک لازم برای ارزیابی جهت تعیین این که آیا با نیازمندیهای  این دایرکتیو که در قسمت 2-3 بند (پ) بدان اشاره شده مطابقت دارد، باشد.

4-3  موسسه بازرسی باید تقاضانامه را بررسی نموده  و در صورتیکه با شرایط مربوط به این دایرکتیو مطابقت داشته باشد گواهینامه بررسی و آزمایش طراحی EC صادر نماید . موسسه بازرسی ممکن است توسط آزمونهای بیشتر یا با اثبات بیشتری تقاضانامه را تکمیل نماید تا امکان ارزیابی براساس نیازمندیهای این دایرکتیو را فراهم نماید.

گواهینامه باید حاوی نتایج آزمایشات ، شرایط اعتبار ، داده ها برای شناسائی طرح تائید شده ودر موارد مقتضی شرحی از اهداف محصول مورد نظر باشد .

درمورد ابزاری که در آنکس I پاراگراف 4-7 بدانها اشاره شده ، موسسه بازرسی با توجه به وجوهی که در این پارگراف اشاره شده با یک موسسه دارای صلاحیت که توسط کشور عضو مطابق دایرکتیو 65/65/EEC تعیین و تاسیس گردیده قبل از هرگونه تصمیم گیری ،  مشورت می نماید .

موسسه بازرسی با توجه به نظریات مطرح شده درمشاوره تصمیم گیری می نماید . تصمیم نهائی برای موسسه دارای صلاحیت نیز ارسال می شود .

4-4  تغییرات در طراحی تائید شده ، باید تائیدیه دیگری از موسسه بازرسی که گواهینامه آزمایش طرح EC را صادر نموده دریافت نماید . زمانی که تغییرات می تواند تطابق با نیازمندیهای این دایرکتیو را تحت تاثیر قرار دهد  یا در شرایط از قبل تعیین شده بر کاربردمحصول تاثیر گذارد این تائیدیه جدید لازم است .

متقاضی باید موسسه بازرسی کننده که گواهینامه آزمایش طرح EC را صادر نموده از هرگونه تغییرات در طرح تائید شده مطلع نماید . این تائیدیه اضافه شده باید بعنوان متمم یا ضمیمه گواهینامه آزمایش طرح EC تلقی شود. 

نظارت ( ارزیابی دوره ای )

5-1 هدف از نظارت این است که از اجرای تعهدات سازنده که در سیستم کیفیت تائید شده به وی تکلیف شده است ،اطمینان حاصل شود.

5-2 سازنده باید به موسسه بازرسی اجازه دهد تا تمامی بازرسی های مورد نیاز را انجام داده و تمامی اطلاعات مربوطه خصوصاً موارد زیر را در اختیار وی قرار دهد :

- مدارک سیستم کیفیت

- داده هائی که در قسمتی از سیستم کیفیت آمده است ومربوط به طراحی می باشد. نظیر نتایج تجزیه و تحلیل هاو آزمونهای محاسباتی وغیره ………

- داده هـــائی که در قــسمتی از سیستم کیفیت آمده  است و مربوط به تولید می باشد ، نظیر گزارشات بازرسی ، داده های دیگر کالیبراسیون ، گزارشات تجربیات ومدارج علمی  کارکنان مربوطه ،

5-3 موسسه بازرسی باید به صورت دوره ای بازرسی های مناسب و ارزیابی هائی را انجام دهد تا اطمینان یابدکه سازنده سیستم کیفیت تائید شده را به کار می گیرد . گزارش ارزیابی دراختیار سازنده قرار می گیرد.

5-4 علاوه بر این ، موسسه بازرسی باید بازدیدهای بدون خبر و اطلاع قبلی از سازنده داشته باشد . در حین چنین بازدیدهائی موسسه بازرسی ممکن است در موارد لازم آزمونهائی را درخواست نموده یا انجام دهد تا از اجرای صحیح سیستم کیفیت مطمئن شود. موسسه بازرسی باید گزارش این بازرسی ها را در دسترس سازنده قرار دهد و در صورتیکه آزمایشاتی انجام داده ، گزارش آزمون نیز ضمیمه شود. 

5- شرایط اداری

5-1 سازنده باید برای حداقل دوره ای 5 ساله پس از آخرین تولیــد محصول موارد زیررا نگهداری نموده و در دسترس مقامات ملی قرار دهد :

- اظهارنامه تطابق

- مدارک اشاره شده مورد چهارم بند 1-3

- تغییراتی که در قسمت 4-3 بدان اشاره شد.

- مدارکی که در قسمت 2-4 بدان اشاره شد.

- تصمیمات و گزارشات موسسه بازرسی که در قسمتهای 3-3 و 3-4و 3-5 و 4-5 بدانها  اشاره شد.

5-2 موسسه بازرسی باید در صورت درخواست موسسات بازرسی دیگر یا موسسه دارای صلاحیت،  تمام اطلاعات درمورد سیستم کیفیت ، شامل تائیدیه ، مردودی یا انصراف را در اختیارشان قراردهد.

5-3 درمورد ابزاری که با روش قسمت 4 مشروط شده ، زمانیکه نه سازنده و نه نماینده تام الختیار وی در اتحادیه مستقر نباشند، تعهدات نگهداری مدارک فنی موجود به فردی که مسئولیت عرضه ابزار در بازار اتحادیه را بعهده دارد یا به وارد کننده ابزار که در آنکس I قسمت 3-3 بند الف بدان اشاره شد منتقل می شود . 

6- کاربرد در ابزار کلاسهای IIb , IIa

به موازات ماده 11 بندهای 2و3 این آنکس می تواند در محصولات طبقه IIa و IIb کاربرد داشته باشد . اما به هر حال قسمت 4 کاربرد ندارد . 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه