تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 جمعه 27 مرداد 1396  -  19:6 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE آنکس I

آنکس I

نیازهای اساسی

I – نیازهای عمومی

1- ابزار می‌بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که چنانچه تحت شرایط و جهت اهداف در نظر گرفته شده مورد استفاده قرار گیرند ایمنی بیمار یا ایمنی و سلامت استفاده کنندگان و یا در مواردی که کاربرد داشته باشد افراد دیگر را به مخاطره نیفکند و به شرط آنکه هر ریسکی که به دلیلی  به استفاده آنها مربوط باشد در مقایسه با منافع آن برای بیمار، ریسک‌های قابل قبول به شمار رفته و با سطح بالایی از حفاظت ،سلامت و ایمنی سازگار باشد .

2- راه حل های به کار گرفته شده توسط سازنده در طراحی و ساختار و ساختمان ابزار باید با اصول ایمنی و با در نظر گرفتن میزان دانش عمومی مطابقت داشته باشد .

در انتخاب بهترین راه حل ممکن سازنده باید اصول  زیر را به ترتیب ذکر شده رعایت نماید :

- حذف و کاهش ریسک تا جای ممکن  ( ایمنی ذاتی در طرح و ساختار )

- درموارد لازم اقدامات حفاظتی مانند آلارم ها را در خصوص ریسکهائی که غیر قابل حذف باشند انجام دهد .

- استفاده کننده را از ریسک های احتمالی که به دلیــل فقــدان و کمبودهائی که از اقدامات حفاظتی انجام شده ناشی می شود با خبر سازد .

3- ابزار باید به عملکردی که هدف سازنده بوده رسیده و به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شود که مناسب یک یا چند فعل و انفعال از مواردی که درماده 1 بند 2 قسمت ( الف ) توسط سازنده بدانها اشاره شده است باشند .

4- مشخصات و عملکردهائی که در قسمت 1و2و3 این نیازهای اساسی ذکر شده  نباید بصورت معکوس به نحوی عمل نماید که شرائط کلینیکی وایمنی بیمار و در جائی که کاربرد داشته باشد دیگران را در طول عمر ابزار ( که سازنده آن را مشخص نموده ) ، در معرض نیروهائی که درحالت عادی به آنها اعمال می شود به مخاطره اندازد .

5- ابزارها باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در طول مدت استفاده مورد نظر و حین حمل و نقل و انبار نمودن درمدت نگهداری اطلاعات و دستورالعمل های داده شده توسط سازنده در مشخصات و عملکرد آنها بصورت معکوس تاثیر نگذارد .

6- هر گونه تاثیرات جانبی غیر دلخواه زمانیکه در مقایسه با اهداف عملکرد آن بررسی شود بعنوان یک ریسک قابل قبول شمرده می شود . 

II – نیازهای مربوط به طراحی و ساختارژیکی

7-1 تجهیزات باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مشخصات و عملکرد آنها مطابق بند 1 نیازهای عمومی تضمین شود دقت خاصی باید در موارد زیر بعمل آید :

- مواد انتخاب شده خصوصاً از نظر قابلیت اشتعال و سمی بودن مورد توجه قرار گیرند .

- سازگاری بین مواد استفاده شده و بافتهای بیولوژیکی ، سلولهاو مایعات بدن با در نظر گرفتن هدف استفاده از تجهیزات مد نظر قرار گیرد .

7-2  ابزاری باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن افراد را در برابر مواد آلوده کننده در حین حمل و نقل ، انبار داری و استفاده از تجهیزات و بیماران را با هدف مورد نظر دستگاه به حداقل رسانیده و دقت زیادی درمورد  در معرض قرار نگرفتن بافت ها و مدت و توالی نوبت آن باید در نظر گرفت .

7-3 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی شوند که در تماس با مواد ، جامدات و گازهائی که در حین کارشان بصورت طبیعی یا درحین مراحل عادی با آن تماس دارند بصورت ایمن  کار کنند .

چنانچه تجهیزات به منظور وارد ساختن محصولات داروئی در نظر گرفته شده باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند  که با کالای داروئی مربوطه سازگار باشند این سازگاری می بایست مطابق موارد وملزومات حاکم بر این کالاها و عملکردشان  می بایست مطابق با اهداف مورد استفاده پایدار باشند .

7-4 رجائی که در ابزاری بعنوان قسمتی از آن ، ماده ای وجود دارد که در صورت استفاده جداگانه می تواند  بعنوان کالای داروئی مطابق ماده 1 دایرکتیو 65/65/EEC تعریف شود و آنهایی که مسئول انجام  عملیـات فرعی (کمــکی ) بـه آن دستـگاه هستند ، درصورت استفاده با موارد ایمنی و کیفیت و قابلیت کاربرد ماده باید برای اهداف خاص در نظر گرفته شده تجهیز، بوسیله مقایسه با  روشهای مناسب مشخص شده در دایرکتیو 75/318/EEC تصدیق و محاسبه شوند .

7-5 ابزار باید به نوع طراحی ، ساخته و تولید شوند که ریسک در معرض قرار گرفتن نشتی مواد از تجهیزات را به حداقل برساند .

7-6 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن ریسک در معرض قرار گفتن ورود غیر عادی مواد را به داخل ابزار به حداقل رسانیده و این با توجه به در نظر گرفتن محیطی است که تجهیزات برای استفاده در آن مورد نظر می باشد . 

8- عفونت و آلودگی میکروبی

8-1 ابزار و مراحل تولید آن باید به نحوی طراحی شوند که تا جای  ممکن ریسک عفونت بیمار ، استفاده کننده و اشخاص ثالث را به حداقل برساند . طرح باید به سهولت قابل کاربری باشد و در جای لازم آلودگی ابزار توسط بیمار یا برعکس را در حین استفاه به حداقل برساند .

8-2 بافت با مبداً حیوانی باید از حیواناتی که تحت کنترل و بازرسی هائی که با هدف استفاده از آن تحت مراقبت دامپزشکی قرار داشته اند تهیه شوند . موسسه های بازرسی باید اطلاعات مربوط به مبداً جغرافیائی حیوانات را نگهداری کنند . فرآیند ، نگهداری آزمایش و کاربری بافتها ، سلولها و موادی با مبداً حیوانی باید به نحوی انجام شود تا حداکثر ایمنی را در دسترس قرار دهد .

8-3 ابزاری که در حالت استریل عرضه می شوند باید به نحوی طراحی و تولید و بسته بندی  ( در بسته بندی غیر قابل استفاده مجدد ) شوند و یا مطابق مراحل مربوطه انجام شوند که از استریل بودن آن در حین عرضه به بازار اطمینان  حاصل شود و ضمناً با رعایت شرائط اعلام شده در حین حمل و نقل و در انبار زمانی که بسته بندی آسیب ندیده یا باز نشده به حالت استریل باقی بماند .

8-4 ابزاری که به حالت استریل تحویل داده می شوند می بایست توسط روشهای معتبر تولید و استریل شوند .

8-5 بزاری که مقرر است استریل شوند می بایست بدون اینکه هیچ گونه وخامت در سطح تعریف شده تمیزی آن ایجاد شود، نگهداری نمایند و چنانچه ابزار باید قبل از استفاده استریل شوند  می‌بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی ابزار غیر استریل می بایست ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند .

سیستم بسته بندی با در نظر گرفتن روش استریل کردن که تولید کننده بدان اشاره نموده است باید از نوع مناسب باشد .

8-6  بسته بندی و یا برچسب ابزار باید بین کالای یکسان یا مشابه که به صورت استریل یا غیر استریل به فروش می رسند قابل تشخیص باشد . 

9- مشخصات ساختاری و محیطی

9-1 نانچه ابزار به منظور استفاده در ترکیب با سایر ابزار و یا تجهیزات مد نظر است ، ترکیب کلی شامل سیستم های ارتباطی بایست ایمن بوده و نباید د رکارکرد وسایل خلل ایجاد کند .

هرگونه قید و بند و محدودیت در استفاده می بایست توسط یک بر چسب یا دستورالعمل نشان داده شود .

9-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که تا جای ممکن موارد زیر را به حداقل رسانیده یا از بین ببرند :

ـ ریسک آسیب رسانی در ارتباط با شکل فیزیکی آنها، شامل نسبت حجم به فشار ، ابعاد و در موارد مقتضی حالت ارگونومیک آن.

ـ ریسکهای مرتبط با شرائط محیطی قابل پیش بینی  مانند میزان مغناطیسی ، جریانات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیکی ، فشار ، دما یا تغییرات در فشار و شتاب .

ـ ریسکهای تداخل متقابل با وسائل دیگر که معمولاً ، در بررسیها یا درمان انجام شده استفاده می‌شود .

ـ ریسک ناشی از نگهداری و یا کالیبراسیون ( به عنوان مثال در ایمپلنت ها ) از جهت کهنه شدن مواد بکار رفته یا از بین رفتن دقت مکانیزم های اندازه گیری یا کنترل

9-3 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک آتش سوزی یا انفجار را در حین استفاده طبیعی آنها و در شرائط تک اشکالی  یا تک عیبی (ingle fault) به حداقل برسانند .

توجه خاص  می بایست به ابزاری که استفاده از آنها جهت قرار گرفتن در برابر مواد قابل اشتعال یا موادی با قابلیت احتراق در نظرگرفته شده‌اند ، معطوف گردد. 

10- ابزار دارای عملکرد اندازه گیری

10-1 ابزار با توابع اندازه گیری باید به نحوی طراحی و تولید شوند که دقت کافی و پایداری در داخل محدوده های دقت را با در نظر گرفتن هدف مورد نظر دستگاه در دسترس قرار دهند و محدوده  دقت باید توسط سازنده مشخص شود .

10-2 واحد اندازه گیری ، پایش و نشان دادن با هدف مورد نظر استفاده از ابزار باید در راستای اصول ارگونومیک طراحی شوند .

10-3  اندازه گیری های بعمل آمده توسط ابزار با توابع اندازه گیری باید در واحد هائی قانونی که با موارد پیش بینی شده در جلسه دایرکتیو 80/81/EEC مطابقت داشته باشند بیان شوند. 

11- حفاظت در مقابل اشعه

11-1 عمدی 

11-1-1 ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که قرار گرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص در معرض تابش اشعه تا جای ممکن با سازگار بودن هدف درنظر گرفته شده آن را پائین آورده و این در حالتیست که نباید کاربرد مناسب مشخص شده جهت اهداف تشخیصی و درمانی را محدود سازد. 

11-2 اشعه عمدی

درمواردی که ابزار ، اشعه را با سطح آسیب رسان از خود می تاباند و این سطح تابش برای هدف خاص پزشکی که سود وفایده آن در مقایسه با ریسک ذاتی اشعه بیشتر می باشد لازم است ، می بایست تابش اشعه توسط استفاده کننده کنترل شود .این ابزار می بایست به نحوی طراحی و تولید شود تا از تکرارپذیری و تلرانس پارامترهای متغیر ، اطمینان حاصل شود.

11–2-1 درمواردی که ابزار جهت تابش یک سطح خطرناک اشعه که جهت هدف پزشکی مورد  نیاز است در نظر گرفته شده است و منافع آن باربر ریسکهایی که از انتشار جدانشدنی نیستندبیشتر در نظر گرفته شده است ،باید کنترل انتشار توسط کاربر امکان پذیرباشد.

11-2-2 در مواردی که ابزار تابش اشعه با پتانسل آسیب رسانی ، اشعه های قابل رؤیت یا غیر قابل رؤیت می تابانند باید در موارد ممکن توسط نصب نشانگرهای چشمی و یا هشداردهنده های صوتی تابیدن اشعه را خبر دهند. 

11-3 اشعه غیر عمدی

11-3-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که قرارگرفتن بیمار ، استفاده کننده و سایر اشخاص درمعرض تابیدن اشعه های مستقیم و یا غیرمستقیم را تا جای ممکن  کاهش دهد . 

11-4 دستورالعمل

11-4-1 دستورالعمل کاربری ابزاری که اشعه می تابانند باید اطلاعات مشروحی از نوع و طبیعت اشعه و روش حفاظت از بیمار ، استفاده کننده  و راههای جلوگیری از درست استفاده نکردن و یا حذف ریسکهای ذاتی در نصب را بدهد . 

11-5 اشعه یونیزه

11-5-1 ابزاری که با هدف تابش یونیزه می باشند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که اطمینان دهند که در موارد مقتضی میزان و تعداد ، کیفیت و هندسه اشعه تابیده شده را باتوجه به هدف استفاده از ابزار بتوان مشخص و کنترل نمود .

11-5-2 ابزاری که اشعه یونیزه جهت تشخیص رادیولوژی اشعه منتشر می کنند می بایست به نحوی طراحی و تولید شوند که ضمن دستیابی به تصویری مناسب  و یا خروجی با کیفیت جهت اهداف پزشکی تابش اشعه را برای بیمار و استفاده‌کننده به حداقل برساند.

11-5-3 ابزاری که اشعه یونیزه جهت اشعه درمانی می تابانند باید به نحوی طراحی و تولید شوند که مقدار قابل اعتماد و کنترل و معینی با کیفیت و نوع مناسب اشعه در محل مناسب بتابانند . 

12- نیازمندیها برای ابزار پزشکی که متصل یا مجهز به یک منبع انرژی هستند

12-1 نیازمندیهای ابزار پزشکی که دارای سیستم های قابل برنامه ریزی الکترونیکی هستند، باید به نحوی طراحی شوند که از نظر تکرار پذیری ، قابلیت اعتماد و عملکرد این سیستم ها مطابق با کارکرد در نظر گرفته شده برای آنها، قابل اطمینان باشند . در شرایطی که یک اشکال یا نقص  بوجود بیاید ، بایدابزار مناسبی  جهت محدود کردن یا کاهش ریسکهای بعدی ، انتخاب کرد.

12-2 ابزاری که ایمنی بیمار ،وابسته به یک منبع نیروی داخلی باشد باید مجهز به سیستمی جهت تعیین وضعیت و حالت منبع نیرو باشند .

12-3 ابزاری که ایمنی بیمار وابسته به یک منبع نیروی خارجی است ، باید شامل سیستم هشداردهنده جهت اطلاع رسانی هرگونه نقص یا ایراد در نیرو باشد .

12-4 ابزاری که یک یا چند پارامتر کلینیکی بیمار راتحت نظر داشته و نشان می دهند ، باید مجهز به سیستم های هشداردهنده باشند تا به استفاده کننده وضعیت دستگاه را که می تواند منجر به مرگ بیمار شده یا وضعیت  بیمار را شدیدا“  به مخاطره بیفکند هشدار دهند.

12-5 بزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک بوجود آوردن میدانهای مغناطیسی را که موجب تخریب عملکرد سایر دستگاها و ابزارها در محیط معمولی می شوند را، به‌حداقل برساند.

12-6حفاظت در برابر ریسکهای الکتریکی

ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک شوک الکتریکی احتمالی را حین استفاده  طبیعی و در شرایط تک اشکالی(SINGLE FAULT ) درصورت نصب صحیح دستگاه به‌  حداقل برسانند .

12-7 حفاظت در مقابل ریسک های مکانیکی و حرارتی

12-7-1 ابزار باید به نحوی طراحی و تولید شوند که صدمه بیمار وکاربر در مقابل ریسکهای مکانیکی در ارتباط با ابزار را به حداقل برساند . به عنوان مثال مقاومت، پایداری و قطعات متحرک.

12-7-2 ابزار باید به نحوی  طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از لرزش را با در نظر گرفتن پیشرفتهای فنی و به روشهای قابل دسترسی جهت محدود کردن لرزش  ایجاد شده توسط دستگاه خصوصاً در منبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش دهد مگر اینکه لرزش قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-3 ابزارها  باید به نحوی طراحی و تولید شوند که ریسک ناشی از صدا را با در نظر گفتن پیشرفتهای فنی و روشهای قابل دسترس برای کاهش صدا خصوصاً درمنبع نیرو ، به پائین ترین سطح ممکن کاهش داده مگر اینکه صدای خارج شده قسمتی از عملکرد خاص ابزار باشد.

12-7-4 ترمینال ها ، رابط های برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیک و پنوماتیک که استفاده کننده با آن سروکار دارد به نحوی طراحی و ساخته شود که کلیه ریسک های ممکن را به حداقل برساند.

12-7-5 قسمتهای قابل دسترسی ابزار (غیر از قسمتها و سطوحی که جهت حرارت دهی در نظر گرفته شده  اند) و اطراف آنها نباید در حین استفاده معمولی به دمائی با پتانسیل خطرناک برسد.

12-8 حفاظت بیماردر مقابل ریسک قرار گرفتن در معرض انرژی تولید شده یا مواد

12-8-1 ابزاری که به بیمار انرژی یا مواد می دهند باید به نحوی طراحی و ساخته شوند که  جریان را بتوانند تنظیم کنند و دقیقاً آنرا در آن سطحی حفظ نماید تا سلامتی بیمار و استفاده کننده را تضمین نماید.

12-8-2 ابزار باید  مجهز به سیستم و روشی باشند که از جریان  ناکافی که باعث بروز خطر می شود جلوگیری کنند ، یا آن را نشان دهند.

ابزار باید توسط وسایل مناسب تا حد ممکن از آزاد کردن احتمالی سطوح انرژی خطرناک از  منبع انرژی و یا منبع ماده جلوگیری نماید .

12-9 عمل کنترل و نشانگر ها باید به صورت واضح روی ابزار مشخص باشند .

درجائی که ابزار حامل دستورالعمل مورد نیاز برای عملیات و کاربرد آن باشد یا پارامترهای کارکرد و تنظیمات آن را به روشنی روی سیستم های تصویری نشان می دهد، این اطلاعات باید برای استفاده کنندگان قابل فهم باشد و در صورت لزوم برای بیمار نیز قابل فهم باشد.

13- اطلاعاتی که توسط سازنده فراهم می شود.

13-1 به همراه ابزار ، اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن از ابزار و شناسائی سازنده با توجه به آموزش و دانش استفاده کننده در اختیار وی قرار خواهدگرفت . این اطلاعات شامل آنچه روی برچسب ها و داده های موجود در دستورالعمل استفاده یا کاربری است ،می باشد. تا جائی که ممکن و عملی باشد ، اطلاعات مورد نیاز جهت استفاده ایمن از دستگاه روی ابزار و یا روی بسته بندی هر واحد یا جایی که کاربرد داشته باشد روی بسته بندی فروش قرارداده می شود . اگر بسته بندی هر واحد به صورت جداگانه امکان پذیرنباشد،اطلاعات  باید در دفترچه یا برگه هائی برای هر یک یا چند ابزار دراختیار استفاده کننده قرار گیرد.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری باید در داخل بسته بندی  هر ابزار قرار داده شود. با استثناء ابزارهایی که در طبقه  I و یا IIa  طبقه بندی می‌شوند چنانچه بتوانند بدون دستورالعمل به صورت ایمن استفاده شوند نیازی به دستورالعمل استفاده ندارند .

13-2 درموارد مقتضی این اطلاعات  باید به صورت علامت  و نشانه باشد. هر علامت یا رنگ شناسائی کننده که استفاده شود، باید مطابق با استانداردهای هماهنگ  باشد.

درجاهائی که استاندارد وجود ندارد ، علامات و رنگها باید در مدارک همراه وسیله تشریح شده باشد .

13-3 برچسب باید حاوی نکات زیر باشد :

الف) نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که به اتحادیه اروپا وارد شده وتوزیع می شوند . در برچسب یا در روی بسته بندی یا دستورالعمل استفاده و کاربری نام و آدرس فردی که درماده 14 بند ( 2 ) بدان اشاره شده یا نماینده تام‌الختیار سازنده که در اتحادیه مستقر باشد یا وارد کننده ای که در اتحادیه مستقر باشد نیز در صورت لازم آورده شود.

ب) شرح مورد نیاز جهت شناسائی ابزار ومحتویات بسته بندی توسط سازنده

پ) در موارد مقتضی ، کلمه ، “ استریل “

ت)  درموارد مقتضی کد بچ ، متعاقباً کلمه “ LOT “ یا شماره سریال ابزار

ث) در موارد مقتضی  تاریخی که می توان از ابزار بصورت ایمن استفاده نمود ،با ذکر سال و ماه نشان داد شود .

ج) در موارد مقتضی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن ابزار

چ) ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمة (( ابزارساخت سفارشی )) ( device custom made ) روی آن ثبت شود .

ح) چنانچه وسیله به منظور بررسی‌های کلینیکی باشد کلمه ((صرفاً جهت بررسی کلینیکی))

خ) هرگونه نگهداری خاص و یا شرایط جابجایی

د) هرگونه دستورالعلملها برای عملیات خاص

ذ) هرگونه هشدار و یا احتیاطی که لازم باشد

ر) سال ساخت برای هر گونه وسیله فعال غیر از آنچه که در بند ( پ ) آمده است. این نشانه ممکن است در شماره بچ و سریال نیز منظور گردد.

ز) درموارد مقتضی روش استریل کردن

13-4 اگر هدف مورد نظر ابزار برای استفاده کننده مشخص نباشد، سازنده باید این هدف را به صورت واضح روی برچسب و در دستورالعمل های استفاده ابزار بیان نماید .

13-5 در مواردعملی و منطقی، ابزار و قطعات جداشونده باید در جائی که کاربرد داشته باشد به صورت بچها ( دسته ها ) شناسائی شوند کلیه  عملیات مناسب جهت شناسائی هر گونه ریسک نهفته در ابزار و قطعات جدا شونده آن ، امکان پذیر شود.

13-6 در موارد مقتضی دستورالعمل استفاده و کاربری باید شامل جزئیات زیر باشد :

الف) شرح آنچه که در قسمت 3-13 به جز بند ( پ ) و ( ت ) فوق آمده است .

ب) عملکردهایی که در قسمت 3 بیان شده و هرگونه تاثیرات جانبی ناخواسته

پ) چنانچه ابزار باید به ابزار یا تجهیز پزشکی دیگر به منظور عملیات موردنیاز جهت اهداف در نظر گرفته شده نصب یا متصل شود ، جزئیات کافی از مشخصات آن برای شناسائی و تشخیص ابزار یا تجهیز پزشکی مورد استفاده از نظر داشتن یک انتخاب ایمن لازم است .

ت) کلیه اطلاعات  مورد نیازجهت تصدیق نصب صحیح ابزار و اینکه می تواند به صورت صحیح و ایمن عمل نماید بعلاوة جزئیات نوع وفواصل  نگهداری و کالیبراسیون مورد  نیاز  اطمینان از کارکرد مناسب و ایمن ابزار در کلیه زمانها .

ث) در موارد مقتضی، اطلاعات لازم جهت اجتناب از خطرات خاص  در ارتباط با بکارگذاشتن دستگاه

ج) اطلاعات در مورد خطرات تداخل دو جانبه که توسط ابزار در حین بررسی ها یا درمان ایجاد می شود.

چ) دستورالعمل لازم برای مواقعی که بسته بندی استریل از بین می رود و در  موارد مقتضی جزئیات روش استریل مناسب .

ح) چنانچه ابزار یکبارمصرف نباشد ، اطلاعات در زمینه فرآیندی که اجازه استفاده دوباره از ابزار را می دهدشامل تمیز کردن ، ضد عفونی کردن ، بسته بندی و در موارد مقتضی روشهای استریل کردن ابزار که باید دوباره استریل شود و هرگونه محدودیت جهت تعداد دفعات استفاده.

چنانچه هدف از ابزاری که عرضه می شوند استریل کردن قبل از مصرف باشد دستورالعمل جهت تمیز کردن واستریل کردن باید به نحوی باشد که اگر آنها به صورت صحیح دنبال شوند ابزار همچنان با نیازهای قسمت I مطابقت نماید.

خ) شرح بیشتری از عملیات و کارهای مورد نیاز ، پیش از اینکه ابزار قابل استفاده باشد. (برای مثال استریل کردن ، مونتاژ و غیره ... )

د) چنانچه ابزار به منظور اهداف پزشکی از خود اشعه ساطع می نماید شرح طبیعت ، نوع ، شدت و توزیع این اشعه ارائه شود.

دستورالعمل نحوه استفاده و کاربری شامل شرحی باشد که به کارکنان شاغل در امور پزشکی اجازه دهد تا توصیه هایی در مورد احتیاط‌های لازم که باید انجام گیرد ارائه دهند .این شرح باید خصوصاً شامل نکات زیر باشد :

ذ) احتیاط های لازم در مواردیکه عملکرد ابزار تغییر کند .

ر) احتیاط های لازم در مورد قرار گرفتن  در معرض شرائط محیطی قابل پیش بینی ، درمیدان مغناطیسی ، تاثیرات الکتریکی خارجی ، تخلیه الکترو استاتیک ، فشاریا تغییرات در فشار ، شتاب ، منابع حرارتی  ( گداختن )  ، غیره.

ز) اطلاعات کافی درمورد کالاهای داروئی یا کالاهائی که ابزار مورد نظر، آن را به بدن می رساند. شامل هر گونه محدودیت در مورد موادی که باید در آن استفاده شود.

ژ) احتیاط لازم در خصوص هر گونه ریسکهای غیر عادی و خاص در رابطه با دور انداختن ابزار

س) مواد داروئی که به همراه ابزار و به عنوان قسمتی از آن است (مطابق قسمت 4-7 )

ش) برای توابع اندازه گیری درجه دقت مورد ادعا

14- درمــواردی که تطابق با نیازمندیهای اساسی باید بر مبنای داده های کلینیکی قرار گیرد مثل قسمت I I بند (6)، این داده‌ها باید مطابق آنکس X تهیه شود. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه