تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 يک شنبه 6 فروردين 1396  -  -1:59 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE مقررات 93/42/EEC

مقررات EEC /42/93مورخ 14 ژوئن 1993 درمورد ابزار پزشکی 

با توجه به تشکیل جامعه اقتصادی اروپا و برداشتن مرزها جهت تردد و جابجائی آزادانه سرمایه ، خدمات ، کالا و افراد ، لازم دیده شد تا در زمینه جابجائی آزادانه ، قوانین یکنواخت و هماهنگ تدوین شود.

درخصوص دارو در 26 ژانویه 1965 قوانین و مقررات دایرکتیو EEC /65/65 در زمینه مالکیت و حقوق کالاهای داروئی وضع گردیده که این قوانین عرضه دارو به بازار را شامل می شد امروزه نیزقوانین و مقررات حاکم برکالاهای داروئی دایرکتیو EEC /65/65 می باشد.

در خصوص ابزار پزشکی نیز به منظور حفظ ایمنی و سلامت بیماران ، استفاده از چنین قوانین هماهنگی ، ضروری شناخته شد . به همین منظوردر مصوبه مجمع اتحادیه اروپا در تاریخ 7 ماه مه 1985 مقرر گردید تا در زمینه طراحی  و ساخت و بسته بندی ابزار پزشکی قوانین هماهنگ تهیه و تصویب شود.

در تاریخ 20 ژوئن 1990 مطابق دایرکتیو شمـاره EEC /385/90 در خصــوص قوانیــن هــماهنگ در زمینــه ابزار پزشـکی کار گذاشتنی فعال ( active implantable devices )  تصویب شد.

درحقیقت این اولین دایرکتیو از نوع خود در زمینه تجهیزات پزشکی بود که متعاقباً این قوانین در جامعه اروپا  به کل ابزارپزشکی تعمیم یافت . دایرکتیو شماره EEC/385/90 می‌بایست به نحوی تغییر یافته و عمومیت پیدا می کرد .

ضمناً سازگاری با امواج الکترومغناطیسی در زمینه ابزار پزشکی می بایست به عنوان قسمتی از ایمنی با دستگاههای یاد شده مطابقت داشته باشد ، لذا دایرکتیو شماره EEC/336/89 در زمینه سازگاری با امواج الکترومغناطیس در تاریخ3 ماه مه 1989 به تصویب مجمع رسید . درضمن این دایرکتیو می‌بایست نیازمندیهای تابش تشعشعات یونیزه ، جهت طراحی و تولید دستگا هها را در بر می‌گرفت لذا به منظور تهیه و تصویب استانداردهای همانگ با دوموسسه CENو CENELEC مذاکره گردید و قراردادی مابین کمیته و این دو موسسه در تاریخ 13 نوامبر 1984 با امضاء رسید .

شورای جامعه اروپا با توجه به توافقنامه تاسیس بازار مشترک اقتصادی اروپا ، خصوصا  ماده 100 a و با توجه به پیشنهادات کمیته همکاری با پارلمان اروپا و نظریه کمیته اقتصادی  ، اجتماعی، روشهائی در خصوص بازار داخل مشخص نمود . بازار داخل محدوده‌ای بدون مرز داخلی است که در آن کالا ، افراد ، خدمات و سرمایه آزادانه جابجا می شوند ، گرچه محدوده و در برگرفتن قانون ، مقررات و مسائل اداری حاکم در هر یک از کشورهای تابعه د رخصوص ایمنی ، حفاظت و سلامتی و شاخص های عملکرد ابزارپزشکی ( medical devices ) متفاوت هستند و تائید و مراتب بازرسی چنین ابزاری در هریک از کشورهای تابعه متفاوت می‌باشد و در ضمن چنین تفاوتی باعث ایجاد موانع در تجارت داخل جامعه می شود ، لذا با توجه به مقررات ملی جهت حفاظت ایمنی و سلامتی بیماران ، استفاده کنندگان و حتی افراد دیگرکه با این ابزار سروکار دارند می‌بایست یکنواخت و هماهنگ شوند تا بتوان تردد و جابجائی آزادانه این ابزار را دربازار داخلی تضمین نمود.

در مورد تطابق با روش ها لازم است تا ابزار پزشکی را به چهار گروه تقسیم نمائیم .

گرچه تطابق روشها در ابزار پزشکی کلاس I را می توان به صورت عمومی کاملا بر عهده و مسئولیت سازنده گذاشت و این بدان جهت است که بروز حادثه توسط این کالاها به سطح پائین‌تری تقلیل یابد.

در ابزار کلاس IIa  دخالت یک موسسه  بازرسی کننده ( NOTIFIED BODY ) در مرحله تولید الزامی می باشد. ابزاری که در کلاس IIb وIII طبقه بندی می شوند شامل ریسک نهفته بالا می‌باشند . لازم است که موسسه بازرسی کننده طراحی وتولید محصول را بررسی نماید ، گرچه کلاس III  برای ابزاری است که جزء بحرانی ترین آنها می باشند لذا می بایست تفکیک گردد و صریحاً مجوزی مبنی بر تطابق آنها با قوانین داده شود تا بتوان آنها را در بازار توزیع نمود و این درحالتی است که تطابق ابزار توسط و تحت مسئولیت کامل سازنده تعیین و تائید می شود .

مقامات صلاحیت دار خصوصاً درشرایط اضطراری باید بتوانند با یک فرد مسئول که ابزار را در بازار قرار داده و در جامعه اروپا مستقر است و توسط سازنده برای همین امر تعیین گردیده است تماس بگیرند .

در ضمن ابزار پزشکی باید در حالت کلی علامت CE را داشته و همواره به  بدنه یا بسته بندی خود نصب کنند که نشان دهد مطابقت با دایرکتیو صورت پذیرفته است ، تا بتواند آزادانه در داخل اتحادیه اروپا حرکت نموده و از آنهاجهت اهداف مورد نظر استفاده شود . 

از آنجائیکه قوانین طبقه بندی ابزار این امکان را می دهد تا ابزار به صورت صحیح طبقه بندی شوند، اما با توجه به انحراف از طبیعت ابزار و به دلیل پیشرفت سریع تکنولوژی در این زمینه ،می‌بایست در قانون مواردی را پیش بینی کرد که شامل قدرت کمیته اروپا جهت تصحیح طبقه‌بندی ، یا طبقه بندی مجدد باشد در ضمن چون این موارد به میزان زیادی به مقوله سلامتی و حفاظت جامعه مربوط می‌شود ، برای این منظور ( طبقه‌بندی ) به روش III که در دایرکتیو شماره EEC /373/ 87 تدوین گردیده می‌توان مراجعه نمود.

در ضمن تائید تطابق با نیازهای اساسی ممکن  است بررسی‌های کلینیکی با مسئولیت سازنده را نیز لازم داشته باشد به همین منظور برای بررسی‌های کلینیکی باید روش های آن جهت حفاظت وسلامت عمومی و نظم جامعه روشن شود . چـون این قوانین  شامل ابزارپزشکی  در دایرکتیو EEC /764/76 مورخ 27 جولای 1976 ، در مورد مقررات هماهنگ کشورهای تابعه ، در خصوص شیشه های کلینیکی محتوی جیوه و ترمومترها می باشد و میبایست ملغی شود و قانون  EEC /539/84 مورخ 17 سپتامبر 1984 در مورد قوانین هماهنگ کشورهای تابعه د رخصوص تجهیزات پزشکی برقی است که درانسان یا حیوانات مورد استفاده قرار می گیرد باید تغییر یابد .

قوانین مربوط به EEC /42/93 از 23 ماده تشکیل شده است . 

ماده 1 : تعاریف و دامنه کاربرد

1- این دایرکتیودر مورد ابزار پزشکی  و ضمائم آن استفاده می‌شود و در راستای اهداف این دایرکتیو معانی ذیل بکار می‌رود . براساس اهداف این دایرکتیو ، لوازم جانبی یا ضمائم باید در جایگاه خود به عنوان ابزار پزشکی عمل نمایند . هم ابزار پزشکی وهم ضمائم بعد از این باید ابزار نامیده شوند . 

2- معانی ذیل در راستای اهداف این الزامات بکارگفته می شود .

الف) ابزار پزشکی به معنای هرگونه ابزار ، لوازم ، تمهیدات ، مواد و یا کالای دیگر که به تنهائی و یا به صورت ترکیبی( به انضمام نرم افزارهای لازم )جهت استفاده مناسب ، برای استفاده انسان توسط سازنده جهت اهداف زیر در نظر گرفته شده است ، می باشد:

ـ تشخیص ، پیشگیری ، پایش ، درمان و یا تسکین بیماری

ـ تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین و یا ترمیم صدمات یا نقایص ( نقص عضو )

ـ تحقیق ، جایگزینی ، و تغییر و تحول در کالبد یا عملکرد اعضاء بدن

ـ کنترل بارداری

که توسط روشهای متابولیک ، ایمن شناسی ، داروشناسی ، اهداف مورد نظر  جهت انسان برآورده نمی شوند ، اما ممکن است درجایگاه خود توسط معنای ذیل یاری دهنده باشند .

ب) لوازم جانبی یا ضمائم ضمن اینکه یک  ابزار بحساب نمی آیند اما درکنار ابزارهای دیگرسازنده را قادر با استفاده از آنها برای برآورده نمودن اهداف خود درابزار دیگر می نمایند .

پ) ابزار با کاربرد تشخیصی به معنای ابزاری است که در آن معرف ، وسایل معرفی ، کیت و لوازم، تجهیزات و یا سیستمهایی را که به تنهائی یا در ترکیب جهت انجام آزمایشات از نمونه های تهیه شده از انسان توسط سازنده ساخته شده است و هدف آنها جمع آوری اطلاعات راجع به وضعیت اعضاء بدن ، وضعیت بیماری و سلامت و یا نواقص مادرزادی است.

ت) ابزار سفارشی به ابزاری گفته می شوند که توسط متخصص به مقدار لازم سفارش داده می‌شود و سفارش و مقدار آن تحت نظر متخصص و جهت استفاده در بیمار خاص  می باشد.

 ابزار سفارشی ذکر شده فوق، گاهی ممکن است توسط واحد تخصصی در بیرون ساخته شده باشد. ابزار تولید شده انبوه که منطبق بر نیاز متخصصان و پزشکان می باشند نیزبه عنوان ابزار سفارشی تلقی می شوند .

ث) ابزاری که به منظور بررسی وتحقیقات کلینیکی تهیه می شوند ابزاری هستند که به مقدار لازم توسط متخصصان و پزشکان  جهت تحقیقات همانگونه که در بخش 1-2 ضمیمه X آمده است در محیط کلینیک های تخصصی تحقیقاتی انسان مورد استفاده قرار می گیرند . در راستای اداره یک چنین کلینیک های تحقیقاتی ، پزشکان که بر حسب تخصص خود به کار مشغول می باشند باید مورد تائید متخصصان و پزشکان متخصص و دارای شرایط کافی باشند .

ج) سازنده به معنی افرادی حقیقی یا حقوقی  با مسئولیت طراحی ، ساخت ، بسته بندی و علامت گذاری ابزار قبل از ورود به بازار تحت نام و مسئولیت خودشان می باشند. این ابزار می تواند به طور مستقیم توسط خود سازنده یا شخص ثالث دیگری وارد بازار گردد.

مسئولیت و تمهیداتی را که سازنده براساس آن باید عمل نماید ، بر دوش فرد حقیقی و حقوقی می باشد که ابزاررا تهیه، بسته بندی ، فرایند و مونتاژ می کند و یا تغییراتی در ابراز می دهدو یا اصلاحاتی درآن انجام داده و یا تحت نام خودش تائید وبه بازار ارائه می‌نماید.این زیر پارگراف‌به سازنده که در پارگراف اول ابزار را جهت بیماران ومقاصد خاص تولیدمینماید اطلاق نمی گردد .

ج) مقاصد خاص به معنای ابزاری می باشند که براساس دستورالعمل های داده شده توسط سازنده مورد بهره برداری قرار می گیرند .

ح) قراردادن در بـازاریـا عرضه بـه بـازار بـه معنای فـروش یا ارائـه رایـگان ابزار در بازار می‌باشند

مگر اینـکه ابزار برای مرکز تحقیقاتی تهیه شده باشد . توزیع و یا استفاده در بازار مشتـرک صرف نظر از اینـکه ابزار نـومی‌باشـد یا بطـور کامل تغیـیر داده شده است بیانگر ورود به بازار می‌باشد.

خ) ارائه خدمات به معنای مرحله ای است که ابزار برای اولین بار و با اهداف مورد نظر وارد بازار مشترک گردیده و آماده جهت استفاده می باشند . 

در جائی که ابزار به منظورقرار دادن دارو ، به معنای آنچه که در ماده 1 دایرکتیو 65/65/EEC در نظر گرفته  شود ، ابزار باید تحت شرایط دایرکتیوموجود( 93/42/EEC)  بدون در نظر گرفتن شرایط دایرکتیو 65/65/EEC  در خصوص کالای  دارویی  باشد .

اگر ابزاری که به بازار عرضه می شود به نحوی است که ابزار و کالای داروئی یک مجموعه را تشکیل داده و هدف آن فقط برای استفاده با همین ترکیب بوده و یکبار مصرف نیز نباشند ، دایرکتیو حاکم بر این کالای واحد ، 65/65/EEC می باشد .

نیازمندیهای اساسی مرتبط با آنکس I  که مربوط به دایرکتیو موجود93/42/EEC می باشند باید ایمنی و عملکردی را که مربوط به ویژگیهای ابزار در نظر گرفته شده  است را شامل شود . 

درجائی که ابزار شامل ماده ای است که به عنوان قسمتی از ابزارمی باشد وچنانچه جداگانه استفاده شود ممکن اسـت به عنـوان کالای داروئـی مطـابق با مـاده 1 دایرکـتیو  65/65/EEC در نظر گرفته شود و بتواند توسط عملکرد یک ابزار جداگانه در بدن عمل نماید ، ابزار ذکر شده قبلی می بایست توسط دایرکتیو موجود (93/42/EEC) بررسی و تائید شوند . 

دایرکتیو موجود (93/42/EEC) شامل موارد زیرنمی شود :

ـ ابزار با کاربرد تشخیصی

ـ ابزار کار گذاشتنی فعال تحت دایرکتیو 90/385/EEC قرار دارند .

ـ دایرکتیو حاکم بر کالاهای داروئی ، 65/65/EEC می باشد.

ـ دایرکتیو حاکم بر کالاهای آرایشی،  76/768/EEC می باشد.

ـ خون انسان ، کالاهای خونی ، پلاسمای انسان  یا سلولهای خونی با مبداً انسانی یا ابزاری که در بازار جزء رده کالای خونی ، پلاسمائی و یا سلولهای خونی بحساب می آیند.

ـ اعضاء پیوندی بافتها یا سولهای با منشاء انسانی، غیر از محصولاتی که در داخل آن بافت   سلولهائی که با غیر از منشاء انسانی تهیه شده باشد.

ـ اعضاء پیوندی یا بافت ها یا سلوهای با منشاء حیوانی ، به جز آن ابزاری که با استفاده از بافت حیوان ساخته شده باشند که به عنوان کالاهای رویش نیافتنی از بافت حیوان تهیه شده باشند .

6ـ این دایرکتیو شامل تجهیزاتی که برای حفاظت شخصی طبقه بندی می شوند کاربرد نداشته و دایرکتیو حاکم بر این تجهیزات 89/689/EEC می باشد ، در تصمیم گیری در مورد یک کالا که دایرکتیو فعلی شامل آن شده یا دایرکتیو 86/689/EEC شامل آن می شود باید خصوصاً هدف اصلی استفاده از ابزار و کالا را مورد بررسی قرار داد. 

7ـ این دایرکتیو، دایرکتیوی مشخص در داخل مفاهیم ماده 2 بند 2 دایرکتیو 89/336/EEC می باشد.

  8ـ این دایرکتیوتاثیری بر کاربرد دایرکتیو  80/836/EURTOM ودایرکتیو84/466/EURATOM ندارد.

ماده 2 : عرضه به بازار و به کار گرفتن

کشورهای عضو تمامی مساعی لازم را مبذول خواهند داشت تا فقط ابزاری به بازار عرضه شده و به خدمت گرفته شوند که ایمنی ، وضعیت بیمار ، استفاده کننده و درجائی که کاربرد داشته باشد دیگران را در صورت نصب و نگهداری به مخاطره نیفکنند و مطابق با اهداف در نظر گرفته شده استفاده شود. 

ماده 3 : نیازهای اساسی

ابزار باید با توجه به اهداف مورد نظر آنها نیازهای اساسی را که در آنکسI  آمده است،رعایت کنند. 

ماده 4 : حرکت آزادانه ابزاری که برای کاربرد خاص در نظر گرفته شده اند

کشورهای عضو موانعی برای قراردادن ابزاردر بازار و به کارگیری آن ابزار در داخل محدوده جغرافیائی ایجاد نخواهند نمود ، این ابزار باید حامل نشانه CE که در ماده 17 آمده است باشند و این نشانه  آن است که ابزار مطابق ماده 11 این دایرکتیور مورد بررسی قرار گرفته است . 

کشورهای عضو موانعی برای موارد زیر ایجاد نخواهند نمود:

ـ ابزاری که برای تحقیقات کلینیکی مد نظر می باشد و در اختیار پزشکان یا افراد مجاز برای این هدف قرار داده می شوند ، می بایست شرائط ماده 15 و آنکس VIIIرا رعایت نمایند .

ـ ابزار سفارشی که وارد  بازار می شوند و یا به خدمت گرفته می شوند اگر شرایط قید شده در ماده 11 را همراه با آنکس VIII و ابزار کلاس IIa، IIb ،III داشته باشند باید همراه با توضیحی که در آنکس VIII اشاره شده است باشد .

ـ ابزارهای فوق ( ابزارهای مورد مصرف تحقیقات کلینیکی و ابزارهای سفارشی‌) نشان CE را  حمل نمی کنند. 

  در نمایشگاهها ، یا در جائی دیگر که ابزار در معرض نمایش گذاشته می شوند ، کشورهای عضو موانعی برای عرضه نمایشی ابزار که با این دایرکتیو تطابق نداشته باشند ایجاد نخواهند نمود، به شرط آنکه یک علامت خوانا نشان دهد که این ابزار نمی توانند تا زمان دستیابی به تطابق با دایرکتیو، در بازار قرار داده شده و یا به خدمت گرفته شوند . 

کشورهای عضو ممکن است اطلاعاتی نیاز داشته باشند که باید در اختیاراستفاده کننده و یا بیمار مطابق آنکس I  بند 13 به زبان ملی آن کشور یا زبان کشورهای دیگر عضو قرار دهند ، این مورد زمانی است که ابزار به استفاده کننده هائی بدون در نظر گرفتن استفاده حرفه ای یا استفاده دیگر از آن برسد . 

در جائی که دایرکتیو حاکم بر ابزار با توجه به وجوه مختلف، دایرکتیو دیگری باشد و در نهایت نصب نشانCE را شامل شود ، این دایرکتیو نشان خواهد داد که ابزار دایرکتیو دیکر را نیز شامل می‌شود .

در هر حال یک یا بیش از یک دایرکتیو باید این امکان را به سازنده بدهد که در طول دوره انتقال چه مقرراتی را بکار ببرد که نشان CE بیانگر این باشد که ابزار تمامی مقررات این دایرکتیو که توسط سازنده در نظر گرفته شده است را اجرا می کند. در این صورت جزئیات این دایرکتیو ها همانگونه که در مجله رسمی اتحادیه اروپا منتشر شده است ،نکات یا دستورالعمل های مورد نیاز دایرکتیو باید درمدارک و یا همراه ابزار ارائه شود. 

ماده 5 : رجوع به استانداردها

کــشورهای عضـو تــطابق ابــزار با نــیازهای اساسی یادشده در ماده 3 را تائید شده تـلقی  می‌نمایند . به صورتی که ابزار مطابق با استانداردهای ملی مربوطه پس از پذیرفتن استانداردهای هماهنگ ( که مآخذآن در مجله های اتحادیه اروپا چاپ شده ) می باشند . کشورهای عضو ماخذ استاندارد ملی را چاپ خواهند کرد . 

برای اهداف این دایرکتیو، مآخذ استانداردهای هماهنگ شامل : رساله راهنمایی دارویی کشور در زمینه نخ های جراحی و تبادل بین کالاهای داروئی و مواد مورد استفاده در این ابزار که حاوی کالاهای دارویی باشند ،می شود . مآخذ د رمجله های اتحادیه اروپا چاپ شده است . 

چنانچه یکی از کشورهای عضو یا کمیته تشخیص دهد که استانداردهای هماهنگ تماماً نیازهای اساسـی را مــطابق ماده 3 برآورده نمی نماید ، کشورهای عضو باید در زمینه این استانداردها ، و چاپ آنها ( که در پارگراف 1 این ماده آمده است ) اقداماتی را انجام دهند . این اقدامات می بایست مطابق روش تعیین شده در ماده 6 بند 2 انجام شود . 

ماده 6 : کمیته استاندارد ها و قوانین فنی

کمیسیون باید توسط کمیته ای مطابق ماده 5 دایرکتیو 83/189/EEC کمک و یاری شود. 

نماینده کمیسیون پیش نویس اقدامات مورد را نظر تقدیم کمیته می نماید .کمیته نظرات خود را در مورد لایحه در زمانی که توسط رئیس آن بنا به ضرورت زمانی تعیین شده است ، نوشته و حتی در صورت لزوم رای گیری می شود .  

نظریات در یادداشتی ثبت شده و هریک از کشورها حق دارند تا خواهان ثبت مواضع خود، دریادداشت شوند .

کمیسیون نظریات اکثریت را که توسط کمیته معین شده باشد در نظر خواهد گرفت و نحوه در نظر گرفتن نظریات کمیته را به آنها ابلاغ می نماید . 

ماده 7 : کمیته ابزار پزشکی

کمیسیون توسط کمیته ای که مطابق ماده 6 بند 2 دایرکتیو 90/385/EEC تشکیل گردیده،پشتیبانی می‌شود.  

نماینده کمیسیون، پیش نویس اقدامات مورد نظر را تقدیم کمیته می نماید و کمیته نظریات خود را برروی پیش نویس در محدوده زمانی که رئیس کمیته بنابر ضرورت تعیین می نماید می نویسد . نظریات مطابـق ماده 148 بند 2 عهـدنامه بـرای تصمیماتی که شـورا در مـورد پیشنهادات کمیسیون می گیرد ، می باشد. رأی نمایندگان کشورهای عضو داخل کمیته به نحوی که در آن ماده مشخص شده وزن گذاری می شود (رئیس کمیته رای نمی دهد).

کمیسیون تمامی مساعی خود را بکار خواهد گرفت که این تصمیمات مطابق نظریات کمیته باشد . چنانچه اقدامات تعیین شده مطابق نظریات کمیته نباشد و چنانچه کمیته نظریه ای را مشخص ننماید، کمیته بدون تاخیر به شورا پیشنهادی در ارتباط با موارد یادشده می دهد . شورا مطابق رأی اکثریت مجاز عمل می نماید . چنانچه سه ماه پس ازتاریخ رجوع به شورا ، شورا عمل ننماید، اقدامات پیشنهادی توسط کمیته بکار گرفته خواهند شد . 

  کمیته می تواند هر سئوالی در ارتباط با اجرای این دایرکتیو را بررسی نماید . 

ماده 8 : ماده ایمنی

در جائی که کشور عضودریابد که ابزار مندرج در ماده 4 بند 1 و 2 برای اهداف مورد نظرشان به صورت صحیح نصب و نگهداری واستفاده نشده اند و ممکن است سلامتی و یا ایمنی بیمار یا استفاده کننده و یا در جایی که کاربرد دارد ، افراد دیگر را به مخاطره بیندازد ، می تواند به عنوان اقدام موقتی مناسب، این ابزار را از بازار خارج نماید .

کشور عضو فوراً کمیته را از این امر مطلع می نماید و دلایل این تصمیم گیری را خصوصاُ در مورد اینکه عدم تطابق مربوط به یکی از موارد زیر می شود ، به اطلاع کمیته می رساند :

الف) عدم تطابق(شکست) در برآورده نمودن نیازهای اساسی مطابق ماده 3 این دایرکتیو

ب) کاربرد غلط استاندارد هائی که در ماده 5 این دایرکتیو معین شده اند درجائی که ادعا شده باشد که باید این استاندارد در دستگاهها رعایت شود.

پ) ناکافی بودن خود استاندارد. 

کمیته هر چه سریعتر به مشورت با طرفهای درگیر می پردازد و پس از مشورت های لازم کمیته در می یابد که : اقدامات انجام شده صحیح و درست بوده و فوراً تمامی کشورها را از جمله کشوری که این اقـدام را انجام داده آگـــاه می نماید. چنانچه اقدامات یاد شده در پارگراف شماره 1 مربوط به ناکافی بودن استاندارد باشد کمیته پس از مشورت با طرفهای مربوطه موضوع  را به کمیته مذکور در ماده 6 بند 1 ارجاع می دهد و در مدت دو ماه چنانچه کشوری که اقدامات را انجام داده مایل به ادامه انجام آن باشد،  می بایست مراحل ماده 6 این دایرکتیو را دنبال نماید .

اقدامات غیر موجه باید فوراُ به اطلاع کشورهای عضوی که آن را تعیین کرده اند و سازنده یا نمایندة وی که اتحادیه مستقر می باشد، رسانده شود.

چنانچه ابزاری که با دایرکتیو فعلی تطابق نداشته باشند نشانه CE حمل نمایند ، مقامات ذیربط کشور عضو علیه هرکس که نشانه را الصاق نموده شکایت خواهد نمود و به اطلاع کمیته و دیگر کشورهای عضو می رساند .

کمیته از اطلاع‌رسانی پیشرفت واعلام نتایج این مراحل به کشورهای عضواطمینان حاصل می‌نماید. 

ماده 9 : طبقه بندی

1- ابزار پزشکی به چهار کلاس  III,IIb, IIa, I  تقسیم بندی می شوند .

طبقه بندی مطابق آنکس IX  انجام می شود.

2- در صورت بروز اختلاف بین سازنده  و موسسه بازرسی در زمینه کاربرد مقررات طبقه بندی ، موضوع به مقامات واجد شرایط برای تصمیم گیری اینکه کدام موسسه بازرسی مورد اختلاف است ارجاع داده می شود .

3- قوانین طبقه بندی که در آنکس IX آمده است می تواند مطابق روشهائی که در ماده 7 بند2 در زمینه پیشرفتهای فنی آمده است و هرگونه اطلاعاتی که در زمینه سیستم های اطلاعاتی که در ماده 10 آمده است و در دسترس قرار می گیرند، به کار گرفته شود.

ماده 10 : اطلاعات در مورد حوادثی که پس از قرارگرفتن ابزاردر بازار رخ می دهند

کشورهای عضو باید اقدامات لازم را به منظور اطمینان از اینکه اطلاعات اضافه شده به معلومات آنها براساس قوانین این دایرکتیو است  انجام دهند . با در نظر گرفتن اتفاقات رخ داده ذکر شده در قسمت زیر که مربوط به کلاس III,IIb, IIa, I می‌باشد و این اطلاعات بصورت متمرکز گزارش وارزیابی شود.

1- کشورهای عضو تمامی مساعی خود را به کار می برند تا مطابق مقررات هر گونه اطلاعات در زمینه حوادث رخ داده در خصوص ابزارکلاس III,IIb, IIa, I را ثبت نموده و از آن مطلع شوند و این اطلاعات به صورت متمرکز ارزیابی می شوند.

الف) هر گونه عملکرد غلط یا خرابی در مشخصات و یا عملکرد ابزار و هر گونه برچسبها و لیبل‌های نامشخص یا دستورالعمل ناقص که ممکن است منجر به مرگ بیمار یا استفاده کننده شود یا به خطرجدی در وضعیت سلامتی منجر شود.

ب) هرگونه دلیل فنی یا پزشکی در رابطه با مشخصات یا عملکرد ابزار بنا به دلایلی که در بند الف فوق آمده است ومنجر به عودت سیستماتیک ابزار از همان نوع توسط سازنده شود .

2- درجائی که کشور عضو نیاز به پزشک یا موسسه ای پزشکی جهت مطلع نمودن مقامات واجد شرایط در خصوص حوادثی که در پاگراف 1 آمده است داشته باشد ، باید اقدامات لازم را جهت اطمینان از اینکه سازنده دستگاه مورد نظر یا نماینده تام الختیار او که در اتحادیه مستقر میباشد نیز از این حوادث مطلع شود انجام  پذیرد.

پس از انجام بازرسی های لازم در صورت امکان کشورهای عضو به همراه سازنده باید سریعاً بدون در نظر گرفتن ماده  8 ، کمیته و دیگر کشورهای عضو را  در مورد حادثه که در پارگراف 1 فوق آمده است چه اقداماتی را انجام داده  است مطلع می نماید . 

ماده 11 : روش های ارزیابی تطابق

1- در حالتی که ابزار در کلاس III قرار می گیرند و به غیر از ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده یا برای بررسی های کلینیکی باشند سازنده برای نصب نشان CE باید یا :

الف) مطابق روش اعلان تطابق EC که درآنکس II ( تضمین کامل کیفیت ) آمده است عمل نماید یا ؛

ب) مطابق روش آزمایش نمونه EC که در آنکس III ( تضمین کیفیت کامل ) آمده است به همراه موارد زیر عمل نماید.

I) روشهای مربوط به تصدیق EC که در آنکس  IV آمده است یا؛

II) روشهای مربوط  به اعلان تطابق که در آنکس V ( تضمین کیفیت تولید ) آمده است یا ؛          

2- در صورتی که ابزار در کلاس IIa طبقه بندی شوند و غیر از ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده یا برای بررسی های کلینیکی باشند ، تولید کننده جهت نصب نشان CE می بایست روشهائی که در آنکس VII آمده است را دنبال نماید .همراه با :

I) روشهای مربوط به تصویر EC که در آنکس IV آمده است یا

II) روشهای مربوط به اعلام تطابق EC که در آنکس V آمده است ( تضمین کیفیت تولید ) یا

III) روشهای مربوط به اعلان تطابق EC که در آنکس VI آمده است ( تضمین کیفیت محصول )

به جای اعمال این روشها سازنده ممکن است روشهای اعلام شده در پاراگراف 3 ( الف ) را دنبال نمائید .

3- در جای که ابزار در کلاس IIb قرار میگیرند بغیر از ابزاری که بصورت سفارشی ساخته شده‌اند یا برای بررسیهای کلینیکی میباشند سازنده می‌بایست برای نصب نشان CE یا :

الف) روشهای مربوط به اعلان تطابق EC یا که در آنکس II ( تضمین کیفیت ) کامل آمده است اعلام نماید که در این حالت بند 4 در آنکس II کاربرد ندارد ، یا

ب) روشهای مربوط به آزمایش نمونه را که در آنکس III آمده است به همراه یکی از روشهای زیر اعمال نماید

I) روشهای مربوط به تصدیق EC که در آنکس IV آمده است یا

II) روشهای مربوط به اعلان تطابق که در آنکس V ( تضمین کیفیت تولید ) آمده است یا

III) روشهای مربوط به اعلان تطابق  EC که آنکس VI ( تضمین کیفیت محصول ) آمده است.  

4- کمیته باید حداکثر 5 سال از تاریخ اجرای دایرکتیو فعلی ، گزارشی را در خصوص مواردی که در آنکس  III  و قسمت 3-4 پارگرافهای دوم و سوم و در آنکس III قسمت 5 پارگراف های دوم و سوم این دایرکتیو آمده و در صورت لزوم به همراه پیشنهادات به شورا بدهد . 

5- در صورتیکه ابزار در کلاس I طبقه‌بندی شوند ، غیر از ابزاری که برای موارد خاص ساخته شده و برای بررسیهای کلینیکی باشند ، سازنده جهت نصب نشان CE می‌بایست روشهای که در آنکس VII آمده است را دنبال نمایند و اعلان تطابق EC را که مورد نیاز است قیل از قراردادن ابزار داخل بازار آماده نماید . 

6- در خصوص ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده اند سازنده روشهای اشاره شده در آنکس VIII  دنبال نموده و اظهارنامه را مطابق این آنکس قبل از قراردادن ابزار در بازار تهیه می نماید . کشورهای عضو ممکن است از سازنده  بخواهند تا لیستی از این ابزار که در محدوده جغرافیایی به کار گرفته شده اند به مقامات دارای صلاحیت ارائه نماید . 

7- در حین ارزیابی روشهای تطابق برای یک ابزار ، سازنده و یا موسسه بازرسی کننده باید در صورت مقتضی هر گونه نتیجه بررسی و عملیات تصدیق را که مطابق این دایرکتیو در حین مراحل تولید انجام گرفته است، را در مطالعات خودمورد توجه قرار دهند . 

8-  سازنده ممکن است از نماینده تام الاختیار خود درخواست نماید که روشهای ارائه شده در  آنکس‌های VIII,VII,IV,III را انجام دهد . 

9- چنانچه برای روش ارزیابی تطابق ، دخالت موسسه بازرسی کننده نیاز باشد ، سازنده یا نماینده تام الاختیار وی که در اتحادیه مستقر می‌باشد می‌تواند به یک موسسه با انتخاب خودش در چهارچوب اهدافی که به موسسه اعلام گردیده مراجعه نماید . 

10- موسسه  بازرسی کننده می تواند در صورت مقتضی هر گونه اطلاعات و داده هایی که برای تشکیل ونگهداری دلایل تطابق لازم است ،با در نظر گرفتن روش انتخاب شده درخواست نماید . 

11 -تصمیماتی که توسط موسسه بازرسی کننده مطابق آنکس II , III گرفته شود حداکثر به مدت 5 سال اعتبار دارد و ممکن است کاربرد آن بعد از 5 سال تا مدت زمان توافق شده در قرارداد که به امضاء طرفین ذی‌النفع رسیده باشد تمدید شود . 

12ـ مطالب ثبت شده و مراسلات و مکاتبات مربوط به روشها که در پارگراف 1 تا 6 آمده است باید به زبان رسمی کشور عضو که روشها در آن اعمال می شود ، و یا زبان کشورهای دیگر اتحادیه که برای موسسه بازرسی کننده قابل قبول است ، باشد . 

13ـ با خروج از پارگرافهای 1 تا 6 ، مقامات دارای صلاحیت میتوانند در محدودة کشورهای عضو مورد نظر براساس درخواست قانونی ، قرارگرفتن دربازار و ارائه خدمات ابزاری را که روشهای ارجاع داده شده در پارگرافهای 1 تا 6 را انجام نداده‌اند ( و این ابزار  بمنظور حمایت سلامتیمی‌باشد) ، اجازه دهند . 

ماده 12 : روشها و مراحل خاص برای سیستم ها و مراحل بسته بندی 

1- با خارج شدن از ماده 11 این ماده به سیستمها و مراحل بسته بندی می پردازد .

2- هر شخصیت حقیقی یا حقوقی که بخواهد ابزارهایی را که نشان CE روی آنها نصب شده ،  به همراه یکدیگربا اهداف مشخص و با محدودیهای استفاده که توسط سازنده  مشخص شده عنوان یک سیستم  یا در یک  بسته‌بندی به بازار عرضه کند باید اظهارنامه‌ای با مراحل ذیل آماده نماید :

الف) سازگاری ابزارها با یکدیگر با توجه به دستورالعمل سازنده روشن گردیده و عملکرد آن نیز براساس این دستورالعمل ها باشد .

ب) سیستم را بسته بندی  نموده و روش بسته بندی را انجام داده و اطلاعات مربوطه را به استفاده کنندگان ارائه نماید که در این اطلاعات دستورالعمل مشخص شده از طرف سازنده نیز موجود باشد .

پ) تمامی فعالیت ها مطابق روشهای صحیح مناسب تحت کنترل و بازرسی داخلی قرار گیرند .

چنانچه شرایط فوق رعایت نشوند ، مانند مواردی که سیستم یا روش بسته بندی کامل به همراه ابزاراست نتواند نشان CE را الصاق نماید ، یا در جائی که ترکیب ابزار انتخاب شده ، با اهداف تعیین شده اولیه سازگاری ندارند ، در اینجا سیستم یا بسته‌بندی راساً‌ به عنوان یک ابزار شناخته شده و مطابق روشهای حاکم بر ماده 11 عمل خواهد شد .

3- هر شخص حقیقی که سیستم یا  بسته بندی را برای عرضه نمودن به بازار مطابق پارگراف 2 استریل نماید یا ابزار دیگری با نشانه CE که توسط سازنده تولید شده و باید قبل از استفاده استرلیزه شود، با انتخاب وی می بایست یکی از روشهای مذکور در آنکس های VI,V,IV را دنبال نماید . کاربرد آنکس های یاد شده و دخالت موسسه بازرسی کنده محدود به وجود روشهائیکه به استریل شدن می انجامد خواهد بود .

فرد مذکور اعلامیه ( اظهارنامه ای ) تنظیم می نماید که در آن ذکر می شود ً استریل کردن برطبق دستورالعمل سازنده انجام شده  است ً

4- کالاهائی که در پارگراف 2 و3 ذکر شده است نشانه CE اضافه ای را نصب نمی نمایند . این کالاها باید همراه با اطلاعاتی که در بند 13 آنکس I ذکر شده است و  شامل اطلاعاتی که سازنده ابزارها جهت همراه بودن ابزارها با یکدیگر تهیه نموده است، باشد . اعلامیه‌ای ( اظهارنامه ای ) که در پارگرافهای 2 و3 بدان اشاره شد نزد مقامات واجد شرایط به مدت 5 سال نگهداری خواهد شد . 

ماده 13 : تصمیمات در مورد طبقه بندی و بند جداسازی

1- زمانیکه یک کشور عضو تشخیص دهد که :

الف) کاربرد قوانین و مقررات طبقه بندی که در آنکس IX آمده نیاز به تصمیمی در زمینه طبقه بندی برای یک نوع ابزار یا گروهی از ابزارها دارد و یا :

ب) یک نوع ابزار یا گروهی از ابزار مشخص می بایست با خروج شرایط موجود در آنکس IX ، در طبقه دیگری طبقه بندی شوند یا :

پ) تطابق  یک ابزار یا گروهی از ابزار می بایست با خروج از ماده 11 و با کاربرد یکی از روشهایی که درماده 11 بدانها اشاره شد به تنهائی صورت پذیرد.

این عضو باید درخواستی را با ضمیمه نمودن مدارک به کمیته ارائه دهد  و تقاضای انجام اقدامات لازم را نماید . این اقدامات می‌بایست مطابق روشهائی که در ماده7بند2آمده است باشد.

2- کمیته باید کشورهای عضو را از اقدامات انجام شده مطلع نموده و درموارد مقتضی قسمت‌های مربوط به این اقدامات را در مجله رسمی اتحادیه اروپا چاپ نماید . 

ماده 14 : ثبت نام افراد مسئول برای عرضة ابزار به بازار

1- هر سازنده که تحت نام خود مطابق با روشهائی که درماده11 بندهای 5 و 6 به آنها اشاره شده است ویا هریک از اشخاص حقیقی یا حقوقی که در ماده 12 به آنها اشاره شده است  ابزاررا به بازار عرضه نمایند باید مقامات واجد شرایط را در کشورعضوی که درآن صاحب کار تجاری ثبت شده یا آدرس ثبت شده باشند مطلع نماید ونوع و مشخصات ابزار مربوطه را به مقامات اظهارنمایند.

2- در مواردی که سازنده مطابق پارگراف 1 ابزارها را تحت نام خود در بازار قرار می‌دهد و محل تجاری ثبت شده ای درکشورهای عضو ندارد باید فردی  یا افرادی مسئولی را جهت بازاریابی ابزارهای خود انتخاب کند که در اتحادیه مستقر باشند ، این افراد باید به مقامات مربوط در کشورهای عضو که در آن مستقر می‌باشند محل تجارت و طبقه بندی و نوع ابزار خود را اطلاع دهند.

3- یک کشور عضو باید بنابردرخواست ارائه شده ، کشورهای دیگر عضو و کمیته را از مشروح موارد اشاره شده در پارگراف های 1و2 مطلع سازد. 

ماده 15 : بررسی و تحقیقات کلینیکی

1- در حالتی ‌که ابزار جهت اهداف بررسی‌های کلینیکی در نظر گرفته شده باشندسازنده یا نماینده تام‌الاختیار وی که در اتحادیه مستقر می‌باشد باید روشهائی را که در آنکس VIII آمده دنبال نموده و مقامات مربوط درکشورهای عضو را از نوع بازرسی که انتخاب شده است مطلع سازند.

2- در مواردی که ابزار در کلاس III و وابزار کارگذاشتنی ( ایمپلنت ها ) و ابزار وارد شدنی به بدن ( طولانی مدت ) در کلاس IIb , IIa قرارگیرند ، سازنده می تواند بررسی کلینیکی را پس از دوره‌ای  60 روزه بعد از بازرسی آغاز نماید . مگر اینکه در فاصله یاد شده جهت تصمیم‌گیری ، مقامات مربوط به وی اطلاع دهند که برخلاف سلامت عمومی یا سیاست عمومی استوار شده است .

کشورهای عضو ممکن است به سازنده اجازه دهند تا بررسی های کلینیکی مربوط را قبل از پایان دوره 60 روزه آغاز نماید و این زمانی است که کمیته مربوطه نظریه ای مساعد در زمینه برنامه تحقیقات صادر نماید .

3- در مواردی‌که ابزار غیر از مواردی باشند که در پارگراف 2 ذکر گردیده است کشورهای عضو می‌توانند به تولیدکنندگان مجوز دهند تا نسبت به بررسی های کلینیکی فوراً پس از تاریخ بازرسی اقدام نمایند به شرط آنکه کمیته های مربوطه نظر موافقی نسبت به برنامه و طرح تحقیقات داشته باشند .

4-  مجوزهای یاد شده در پارگراف 2 و( دومین زیر پارگراف) و پارگراف 3 می‌تواند توسط مقامات واجد شرایط داده شود .

5- بررسی‌های کلینیکی می بایست مطابق شرایط آنکس x انجام شود . مواردی که در آنکس  x آمده است می تواند مطابق روشهای یاد شده در ماده 7 بند 2 تغییر یابد .

6- کشورهای عضو در صورت لزوم می توانند اقدامات لازم را برای اطمینان از سلامتی عموم و سیاست عمومی انجام دهند.

7- سازنده یا نماینده تام‌الاختیار وی که در اتحادیه مستقر می‌باشد باید گزارشاتی را که در بند 7-3-2 آنکس X آمده است جهت عرضه به مقامات واجد شرایط نگهداری نمایند .

8- شرائطی که در پارگراف 1 و 2 آمده در جائی که بررسی های کلینیکی با استفاده از ابزاری که مطابق ماده 11 مجاز به حمل نشانه CE هستند صورت می‌گیرد کاربرد ندارند . به جز مواردی که بررسی های کلینیکی از ابزار جهت اهداف دیگری غیر از بررسی روشهای مربوط به تطابق استفاده می‌شود . شرایط مربوطه در آنکس X همچنان کاربرد دارد . 

ماده 16 : موسسات بازرسی

1- کشورهای عضو باید کمیته و سایر کشورهای عضو را از موسساتی که مقرر گردیده تا برای انجام اهداف یاد شده در روشهائی که درماده 11 بدانها اشاره شده و اهداف مشخصی که جهت موسسات تعیین گردیده است را انجام ذهند ، مطلع سازند .

کمیته به این موسسات که منبعد موسسات بازرسی نامیده می شوند شماره شناسائی می دهد که این شماره بعد از نام مؤسسه می‌آید .

کمیته لیستی از موسسات بازرسی به همراه شماره شناسائی آنها و اهدافی که برای آنها تعیین شده منتشر نماید این لیست در مجله رسمی اتحادیه اروپا چاپ می شود و از به روز شدن اطلاعات اطمینان حاصل می گردد.

2- کشورهای عضو باید ضوابطی را که در انکس XI برای انتخاب موسسات تعیین نموده است، به کار گیرد . موسساتی که شرائط درج شده دراستانداردهای ملی را که به عنوان استانداردهای هماهنگ مربوطه منعکس گردیده رعایت می کندبه عنوان اجرا کننده این ضوابط مرتبط فرض می شوند .

3- چنانچه کشور عضو امتیاز یکی از موسسات بازرسی را که قبلاً انتخاب نموده به دلیل عدم رعایت ضوابط مشخص شده در پارگراف 2 لغو نماید ، باید فوراً لفو امتیاز را به کشورهای دیگر عضو کمیته اطلاع دهد.

4- موسسه بازرسی و سازنده یا نماینده تام‌الاختیار وی مستقر در اتحادیه ، زمان لازم برای اتمام و کامل نمودن ارزیابی و مشخص نمودن عملیات تصدیق که در آنکس های II  تا VI بدانها اشاره شده را به صورت توافقی تعیین می نمایند . 

ماده 17 : نشانه CE

1-  کلیه ابزارها به جز ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده یا برای بررسی کلینیکی می باشند، و نیازمندیهای اساسی قید شده در ماده 3 را برآورده می کنند ، باید نشانه تطابق CE را زمانی که به بازار عرضه می شوند داشته باشند .

2-  نشانه تطابق CE  که در آنکس XII آمده است باید به صوت مشخص ، خوانا بارنگ ثابت روی وسیله یا روی بسته بندی و در موارد مقتضی در دستورالعمل استفاده نیر درج شود. در مواردی که قابل کاربرد باشد نشان CE باید در بسته بندی فروش نیر الصاق شود . نشانه باید شماره شناسائی موسسه بازرسی که مسئولیت اجرای روشهای تعیین شده در آنکس های VI,V,IV,II را دارد همراه داشته باشد .

3-  نصب نشانه ها و یا چاپ مواردی که موجب گمراهی اشخاص ثالث از نظر معانی آن یا نحوه نادرست ترسیم نشانه CE ممنوع می باشد . هرگونه علامت و نشانه را می توان روی ابزار یا بسته بندی نصب یا در دستورالعمل درج نمود به شرط آنکه خوانائی و وضوح نشانه CE خدشه دار نشود . 

ماده 18 :  نصب غلط نشانه CE

بدون وارد شدن خدشه ای به ماده 8 :

الف) در جائی که یک کشور عضو تشخیص دهد که نشانه CE به صورت غلط نصب شده است سازنده یا نماینده تام‌الختیار وی که در اتحادیه مستقیم می‌باشد را مجبور می نماید تا به این اقدام خطا با در نظر گرفتن شرائطی که کشورعضو تعیین نموده پایان دهد .

ب) چنانچه عدم تطابق نشانه ادامه یابد ، کشور عضو باید اقدامات لازم را جهت محدود ساختن یاممنوعیت عرضه کالای مربوطه به بازار اعمال نماید پرسشها و اطلاعات مورد نیاز جهت اطمینان از جمع آوری محصولات در بازار در روش آمده در مادة 8 اشاره شده است تعیین شده در ماده 8 اطمینان حاصل نماید . 

ماده 19 : تصمیمات در رابطه با ممانعت یا محدودیت

1- برای هرگونه تصمیم اتخاذ شده مطابق با این دایرکتیو :

الف) جهت ممانعت یامحدودیت عرضه ابزار به بازار جهت ارائه خدمت یا بررسی‌های کلینیکی و یا؛

ب) جهت جمع‌آوری ابزار از بازار

باید دقیقاً دلایل آن را که مبنای تصمیم گیری بوده مشخص نمایند و این تصمیم باید بدون وقفه به طرف مربوطه اطلاع داده شود. همچنین محدودیت زمانی برای اصلاح موارد مورد نظر به اطلاع وی برسد.

2- درمواردی که مطابق پاراگراف بالا تصمیم گیری شده است سازنده یا نماینده تام‌الختیار وی مستقر در اتحادیه اروپا فرصت دارند تا نظرات خود را قبل از هرگونه اقدام اعلام نمایند ، مگر آنکه چنین مشورتی به دیلل فوریت در خصوص اقدامات لازم غیرممکن باشد.

ماده 20: محرمانه بودن

بدون خدشه به شرایط و روشهای اجرائی ملی در خصوص رازهای پزشکی کشورهای عضو اطمینان می دهند که تمامی طرفهائی که در کاربرد این دایرکتیو درگیر هستند باید تمامی اطلاعات را که در اجرای اهداف خود بدست  می آورند  محرمانه تلقی نمایند .

این امر در تعهدات کشورهای عضو و موسسات بازرسی ودر خصوص  اطلاعات و پخش هشدارها تاثیری نداشته و همچنین به تعهدات اشخاص مربوطه جهت اطلاعات ، تحت قوانین جزایی   تاثیری نمی گذارد . 

ماده 21 : حذف یا تغییرات درمقررات

مقررات  EEC/764/76 از تاریخ 1 ژانویه 1995 حذف گردید .

در بند ماده 1 دایرکتیو  EEC/539/ 84 نیز محسوب می شود اگر این ابزارنیازهای اساسی را که در مورد این ابزار مشخص شده برطرف نماید ، این وسیله به عنوان منطبق با نیازهای این دایرکتیو محسوب می گردد .

ماده 22 : اجرا و شرائط انتقالی

1-  کشورهای عضو قوانین و مقررات و شرایط اداری لازم برای طابق با این دایرکتیو را از تاریخ 1 جولای 1994 قبول کرده و منتشر می‌سازند. آنها فوراً  کمیته مربوط را مطلع می سازند . کمیته مربوطه که در ماده 7 مشخص گردیده مسئولیتش  از تاریخ ابلاغ این دایرکتیو شروع می‌شود . کشورهای عضو می توانند اقدامات  اشاره شده در ماده 16 را به منظور ابلاغ این مقررات به انجام برسانند . زمانیکه کشورهای عضو این شرائط را می پذیرند ، در زمان انتشارات رسمی بدان اشاره می شود که روشهای  چنین اشاراتی توسط کشور عضو تعیین می شوند .

2- کشورهای عضو باید شرائط قوانین ملی را که به این مقررات مربوط می شوند را به اطلاع کمیته می‌رسانند .

3-  کشورهای عضو باید اقدامات لازم در خصوص  اینکه موسسات بازرسی مسئولیت خود را مطابق ماده 11 بندهای 1 الی 5 جهت بررسی و ارزیابی هرگونه اطلاعات مربوطه به مشخصات و عملکرد این ابزار و خصوصاً شامل نتایج هرگونه آزمایشات و تائیدیه‌هائی که قبلاً مطابق قوانین ملی مقررات  و شراط اداری در رابطه با ابزار انجام شده را مد نظر قرارداده و از انجام این اقدامات اطمینان حاصل  نماید .

4-  کشورهای عضو باید موافقت نمایند به مدت 5 سال ابزاری را که با دایرکتیو موجود ( 93/42/EEC )  مطابقت داشته باشند ، از تاریخ 31 دسامبر 1994 به بازار عرضه نموده و خدمات ارائه نمایند .

درمورد ابزاری که مشروط به تائید الگو pattern مطابق دایرکتیو EEC/764/76 می باشند ،   کشورهای عضو موافقت نمودند که این ابزار را تا 30 ژوئن سال 2004  به بازار عرضه شده و  از آنها استفاده شود . 

ماده 23

این مقررات به کلیه کشورهای عضو ابلاغ می شود ، در تاریخ 14 ژوئن 1993 در لوگزامبورگ انجام شد و در تاریخ 29 ژوئن 1993 به کلیه کشورهای عضو ابلاغ شد .

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه