تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 پنج شنبه 7 ارديبهشت 1396  -  11:31 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE مراحل اخذ نشان CE

مراحل اخذ نشان CE

برحسب طبیعت محصولات و ماهیت خطراتی که در ارتباط با سلامت و ایمنی مصرف کننده و یا حفظ محیط زیست وجود دارد ، مراحل اخذ نشان CE ، ممکن است از یک نوع محصول به نوع دیگر تفاوت داشت باشد . از آنجائیکه بنابر ماهیت محصولات دایرکتیو یا دایرکتیوهایی که برای آنها بکار می‌رود مختلف است بنابراین مسیرهای گوناگونی جهت انطباق با نیاز‌های اساسی معرفی می‌کنند و در نتیجه راههای مختلفی جهت اخذ نشان CE وجود خواهد داشت اما به هر شکل مسیر کلی که می‌توان پیشنهاد کرد و وارد جزئیات اضافی نشد بشرح زیر می‌باشد :

مرحله اول : انتخاب دایرکتیو ( های ) مناسب

مرحله دوم : تعیین استانداردهای هماهنگ ( همگون شده )

مرحله سوم : بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی (مدول ) مناسب

مرحله چهارم : اعمال استانداردها یا مقررات فنی

مرحله پنجم : گردآوری مدارک فنی  Technical File

مرحله ششم : اظهارنامه تطابق

مرحله هفتم : ارزیابی تطابق توسط مؤسسات بازرسی کننده Notify Body برای محصولات کلاس III, IIb , IIa

مرحله هشتم : الصاق نشان CE

مرحله اول : انتخاب دایرکتیو ( های مناسب )

نخستین مرحله جهت الصاق نشان  CE بررسی لیست دایرکتیوهای موجود و انتخاب دایرکتیو  مناسب می باشد.

سازنده یک محصول مسئول تطابق محصول با دایرکتیوهای مرتبط می باشد بدین منظوردر اولین مرحله سازنده باید لیست دایرکتیوهای نگرش جدید ( پیوست 1 ) آمده است را بررسی نماید ، بدیهی است یک محصول می تواند توسط چند دایرکتیو پوشش داده شود و این بدین دلیل است که خطرات مختلف توسط دایرکتیوهای مختلف بررسی می شود.

بطور مثال خطرات مکانیکی یک ماشین توسط دایرکتیو مربوط به ماشین آلات بررسی می شود ، درهمان زمان ، جنبه های سازگاری الکترو مغناطیسی همان ماشین بوسیله دایرکتیو مربـوط به EMC (Electro Magnetic Compatibility  ) پوشش داده می شود.

چنانچه دایرکتیوی برای محصول وجود نداشته باشد ، نیازی به الصاق نشان CE نمی باشد و این محصولات می توانند آزادانه وارد منطقه تجاری اروپا شوند.

بطور مثال دایرکتیو 93/42/EEC مخصوص تجهیزات پزشکی در پیوست 4 آمده است .  

مرحله دوم : تعیین استانداردهای هماهنگ ( همگون شده )

در این مرحله باید استانداردهای هماهنگ ( همگون شده )مناسبی جهت برآورده سازی نیازمندیهای ضروری موجود دردایرکتیوهای پیدا شود.

سازمان های CEN و CENELEC مؤسسات صالحی هستند که مسئول تهیه و تدویــن استانداردهای هماهنگ می باشند . به کارگیری این  استـانداردها ، مطابقت با نیازمندیهای ضـــروری موجود در دایرکتیو را به تصــویرمی کشاند . البته با توجه به مبانی نگرش جدید پیروی از این استانداردهای اجباری نیست و مهمترین مسئله ،‌برآوردن نیازمندیهای اساسی مطرح شده در دایرکتیوها می‌باشد که پیروی از استانداردهای هماهنگ ( همگون شده )به این امر کمک می نماید.درمواردی که استانداردهای هماهنگ  وجود ندارد ، هر مشخصه ، قانون و استاندارد ملی که مطابقت با نیازمندیهای ضروری را به اثبات برساند قابل پذیرش خواهد بود.

به طور مثال لیست استانداردهای هماهنگ  تجهیزات پــزشکی در پیوســت 5 آمــده است که سازندگان تجهیزات پزشکی با مراجعه به آن استانداردهای هماهنگ مناسب با محصـــولات خود را پیــدا کرده و نیازمندیهــای  موجود در آنها را بــرآورده می نمایند . 

مرحله سوم : بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی (مدول ) مناسب

در این مرحله خطرات موجود در یک محصول را ازجنبه احتمال و درجه آسیب رسانی یا خسارت ممکن به سلامتی مورد ارزیابی قرار می دهند خطرات موجود در محصول به منظور انتخاب معیارهای ایمنی مناسب شناسایی  می گرددو احتمال و شـدت وقــوع آنها بــررسی می گردد. در حقیقت جهت شناسایی خطرات از فلوچارت ارزیابی خطرکه به شرح زیر می باشد می توان استفاده کرد .                           

یکی از راههای شناسایی و ارزیابی خطرات استفاده از روش تجزیه و تحلیل خطر و آثار آن (FMEA ) می‌باشد. تجزیه و تحلیل خطرات و آثار آن یک تکنیک جهت تشخیص ، شناسایی و اندازه‌گیری کلیه شکستها ، مسائل خطاها و یا هر حالت غیرطبیعی در سیستم طراحی و یا ارائه خدمات قبل از رسیدن به  مشتری میباشد .

FMEA روشی است که به استفاده کننده این امکان را می‌دهد تا از اطلاعات موجود جهت کاهش ریسک‌هایی که در سیستم ، طراحی ، فرآیند و خدمات وجود دارد نباید ، استفاده مناسب نماید. این روش ، یکی از مهمترین راههای اقدام پیشگیرانه سریع در سیستم ، طراحی فرآیند و ارائه خدمات است که از وقوع شکستها و خطاها تا زمانیکه به دست مشتری برسد جلوگیری می‌کند .

هدف از اجرای FMEA جستجوی تمام مواردی است که باعث شکست یک محصول یا فرآیند می‌شود، قبل از اینکه آن محصول به مرحله تولید برسد و یا فرآیند آماده تولید شود .

در کل FMEA یک روش سیستماتیک جهت :

الف ـ شناسایی و اولویت بندی حالات بالقوه خرابی در یک سیستم ، محصول ، فرآیند و یا سرویس

ب ـ تعریف و اجرای اقداماتی به منظور خذف و یا کاهش میزان وقوع حالات بالقوه خرابی

پ ـ ثبت نتایج تحلیل‌‌های انجام شده به منظور فراهم کردن مرجعی کامل برای حل مشکلات در آینده 

FMEA اقدامات اصلاحی مورد نیاز را جهت جلوگیری از وقوع شکستها قبل از رسیدن به مشتری شناسایی می‌کند .

یک FMEA مناسب و خوب :

انواع شکستهای موجود و بالقوه را شناسایی می‌کند .

علت و اثر هر نوع شکست را شناسایی می‌کند .

انواع شکستهای شناخته شده براساس عدد اولویت هر خطر ( RPN) را  اولویت‌گذاری‌ می‌کند .

اقدامات اصلاحی و تکمیلی ( بعدی ) ریسک را ، تعیین می‌کند . 

انواع FMEA

1- طراحی سیستم‌ها و زیرسیستم‌ها از ابتدای‌ترین مرحله ( System – FMEA  )

2- طراحی قطعات جدید و یا اعمال تغییرات در طرح‌های جاری (FMEA  Design -  )

3- طراحی و یا توسعه فرآیند‌های تولید یا مونتاژ (Process - FMEA  )

4- طراحی و یا توسعه فعالیت‌ها وارائه خدمات (FMEA  Service -  )

نمونه‌ای از جداول FMEA در پیوست 8 آمده است .

اغلب دایرکتیوهای نگرش جدید نیازمند ارزیابی خطر محصولات می‌باشند .

ارزیابی ریسکهای مرحله طراحی محصول یک روش متداول است .

پس از شناسایی خطرات موجود در یک محصول روش ارزیابی مناسب با آن محصول انتخاب می‌شود. برای محصولات با درجه ریسکهای مختلف روشهای ارزیابی متفاوتی وجود دارد که در نمودارهای زیرشرح داده شده است.

Low Risk class I 

مرحله چهارم : اعمال استانداردها یا مقررات فنی

در این مرحله کلیه نیازمندیهای موجود در استانداردهای هماهنگ (همگون شده) یا سایر استانداردها و مقررات فنی به اجرا درمـی آید و بــرآورده می‌شود.برآورده سازی این استانداردها ممکن است همراه با عملیاتی نظیر آزمایشات، سنجش ها ، کنترلهای عملیاتی و ……می باشد . این عملیات می تواند توسط سازنده یا آزمایشگا ههای معتبر تائید شده انجام گیرد. 

مرحله پنجم : گردآوری مدارک فنی  Technical File) )

هر محصول یا خانواده به یک سری مدارک فنی ( Technical file ) نیازدارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می گردد.

مدارک فنی دلیلی کتبی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب محصول می‌باشد . برای ابزاری که با نشان  CE به آنها الصاق می‌شود این مدارک فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می‌کند. سازنده باید مدارک فنی را تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار قرار گرفته است نگهداری نماید ، به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین کرده باشد . اغلب سازندگان 90% مواد لازم برای فراهم کردن مدارک فنی را دارند .

محتویات موجود در مدارک فنی ( Technical file ) شامل موارد زیر است :

1- تشریح محصول به همراه وسایل جانبی (Accessories )  و انواع آن

2- تعریف دقیق هدف و عملکرد در نظر گرفته شدة ابزار

3- طبقه بندی ابزار براساس دایرکتیو مربوطه

4- نتایج مدیریت وآنالیزریسک شامل تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها

5- راههای انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری

6- لیست استانداردهای بکاررفته

7- تشریح فرآیندتولید شامل روشهای اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده (فرآیندهای خاص)

8-  لیست مواد خام بکاررفته

9- خلاصه ای ازآزمایشات انجام شده درمحل استفاده و اطلاعات کلینیکی بدست آمده (جزئیات طراحی و ساخت محصول).

 شرح محتویات مدارک فنی در پیوست 5 آمده است.

10- مدارک محصول نهایی ( شامل : برچسب ، دستورالعمل استفاده و… )

11- مشخص کردن عمر مفید ابزار و زمان نگهداری آن

12- برقراری روش هایی برای جمع آوری بازخورها ،هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول و نکات توصیه ای

13- روشهایی برای نگهداری همه مدارک مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط  کنترل شده

14- تهیه اظهارنامه تطابق

15- معرفی یک نمانیده تام الاختیار زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد.

16- ارائه نمایندگان اروپایی که قرار است محصول توسط آنها در بازار قرار گیرد.

17- نام و آدرس مؤسسه بازرسی کننده (N.B) منتخب 

مرحله ششم : اظهارنامه تطابق

در این مرحله ، یک اظهارنامة تطابق از سوی سازنده تهیه می گردد. اظهارنامه تطابق معمولاً یک صفحه A4 است که اطلاعاتی نظیر فهرست دایرکتیوها و استانداردهای محصول ، هویت محصول ، نام سازنده و آدرس و امضاء سازنده و در صورتیکه یک مرجع اعلان شده برای ارزیابی تطابق دخالت دارد نام آن مرجع، مرجوع به گزارش آزمایشات و بازرسی های انجام شده نیز در آن ثبت می شود.

نمونة یک اظهارنامه تطابق که توسط شرکت پویندگان راه سعادت ( تولید کننده مونیتورهای پزشکی ) تهیه شده است در پیوست 6 آمده است . 

مرحله هفتم : ارزیابی تطابق توسط مؤسسه بازرسی کننده ( Notify Body ) 

در این مرحلـه سازنده محصولاتی که از حساسیت بالایی برای سلامتی و ایمنی انسان برخوردار هستند، از یک مؤسسه بازرسی کننده (N.B) برای مداخله  در ارزیابی تطابق محصول با نیازهای ضــروری استفاده می نمایـــد. این ارزیابی مطـابق یکی از روشهای ( مدولهای ) ارزیابی تطابق ارائه شده در دایرکتیو و با انتخاب سازنده صورت گیرد .

وظیفه اصلی مؤسسات بازرسی کننده (N.B )  به شرح زیر می باشد :

- آزمایش بروی جنبه های ویژه محصول

- بازرسی کنترل محصول در فواصل اتفاقی

- مؤسسات بازرسی کننده (N.B) باید صلاحیت و توانمندی لازم جهت بررسی نیازمندیهای ضروری موجود در دایرکتیوها و راههای ارزیابی تطابق را داشته باشند. 

مرحله هشتم : الصاق نشان CE

الصاق نشان CE آخرین مرحله برای اخذ این نشان می باشد . نشان CE بر پایة دو حرف C و E شکل می گیرد . قوانین خاصی برای الصاق نشان CE وجود ندارد و درموارد مقتضی برروی محصول خاص بزرگ یا کوچک می شود. چنانچه در دایرکتیو ابعاد ویژه ای برای الصاق CE پیشنهاد نشده باشد ارتفاع حروف آن حداقل باید 5 میلی متر باشد .

نشان CE می‌تواند بر روی محصول الصاق شود در مواردی که بعلت طبیعت محصول امکان‌الصاق نشان بر روی محصول وجود ندارد باید بسته‌بندی یا در مدارک محصول که همراه آن می‌باشد  الصاق شود .

نشان CE باید به گونه‌ای بر روی محصول الصاق شود که قابل دید،خــوانا و ثــابت( پاک نشدنی ) باشد و در گذر زمان از بین نرود و محو نشود.

چنانچه مؤسسه بازرسی کننده در ارزیابی تطابق دخالت دارد، نشان CE باید همراه با شماره شناسایی مراجع اعلان شده باشد .این شماره شناسایی توسط کمیسیون اروپایی برای هر مؤسسه بازرس کننده (N.B) تعیین می شود. 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه