تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران راهنمای خرید تجهیزات پزشکی ایران کدینگ تجهیزات پزشکی ایران شرکتهای تجهیزات پزشکی ایران ادارات تجهیزات پزشکی ایران واژه نامه تجهیزات پزشکی ایران استانداردهای تجهیزات پزشکی ایران مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایران تالارهای گفتگوی مهندسی پزشکی ایران
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران | اخبار و تازه ها | تماس با پرشیا شبکه | موارد قانونی | عضویت در سایت | نقشه سایت
 دو شنبه 2 اسفند 1395  -  5:11 مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی گواهینامه CE
Search
در بخشهای:
تمامی سایت
اخبار
شرکتها
تجهیزات
تماس با پرشیا شبکه
درباره سایت تجهیزات پزشکی ایران
عضویت در سایت
موارد قانونی
سيستم مديريت تجهيزات پزشكي pMq
موسسه خيريه بهنام دهش ‏پور
8998 عنوان کدینگ
7564 عدد محصول
1837 شرکت تجهیزات پزشکی

CE MARKING 

در حال حاضر بیشتر کشورهای جهان در حال رقابت برای جلب سرمایه‌گذاریهای مستقیم خارجی از نوع و کیفیت بالا هستند. کشورهای کمتر توسعه یافته نیز خواستار جلب سرمایه‌گذاری خارجی بوده و به آن خوشآمد می‌گویند .

مقایسه رفتار تجاری ایران با رفتار تجاری جهان نشان می‌دهد که تمرکز تجارت ایران با کشورهای صنعتی کمتر از تمرکز متوسط جهان است ، در حالی که سهم بازار اروپایی در تجارت ایران بیش از سهم متوسط جهانی است . این وضع به دلیل محدود بودن تجارت ایران با ایالات متحده پیش آمده است اما در مجموع این مقدار سهم بازار اروپا نیز ، مقدار ناچیزی از درآمد سرانه کشور را تشکیل می‌دهد .

براساس اطلاعات بانک جهانی ایران از نظر درآمد سرانه بین 133 کشور در رتبه نودم قرار گرفته و در گروه کشورهایی قرار دارد که درآمد متوسط رو به پایینی دارند . متجاوز از یک دهه پیش ( 1363 ) براساس همین مأخذ ایران در شمار کشورهایی قرار داشت که درآمد متوسط رو به بالا داشتند .

بطور خلاصه اقتصاد ایران جایگاه بسیار کوچکی در بازار جهانی دارد که البته قابل گسترش می‌باشد. از لحاظ جهت‌گیری تجاری به نظر می‌رسد که بازارهای در حال توسعه در معادلات ایران ، جهان جایگاه پر اهمیت‌تری نسبت به متوسط جهان دارد .

با توجه به برخورداری کشور از انواع تخصص‌ها و دانش‌ها و توان تکنولوژیکی رو به‌ رشد سالهای اخیر ، توسعة صنعتی کشور از این نظر با مشکل جدی روبرو نیست . مشکل اصلی تاکنون در سیاستهای اقتصادی و صنعتی اعمال شده در کشور بوده که انگیزه و زمینه‌ای برای رقابت و در نتیجه استفاده از دانش و تکنولوژی که به ارتقاء رقابتمندی بیانجامد بوجود نیامده است ولی در حال حاضر با توجه به تشکیل بازار مشترک و اتحادیه اروپا و همچنین موضوع پیوستن ایران به سازمان تجارت جهانی (WTO) انگیزه لازم را به شرکتها وسازمانهای ایرانی داده است تا جهت حفظ و بقای خود با سازمانهای مشابه خارجی رقابت نمایند و این امر امکان‌پذیر نخواهد بود مگر با اجرای قوانین و استانداردهای جهانی که امکان رقابت با سازمانهای خارجی را فراهم می‌سازد .

بدین منظور ما برآن شدیم تا یکی از مهمترین این قوانین و استاندارها را که مقدمات ورود محصولات به مناطق اروپایی فراهم می‌سازد و دریچه‌ای را برای ورود به بازارهای جهانی می‌گشایدتشریح نماییم. شاید که گامی بسوی ارتقاء زمینه‌های اقتصادی کشور برداشته شود . 

نخستین گامها به سوی یکپارچگی اروپا 

نخستین گامها به سوی احیای اقتصادی اروپای غربی در حالی برداشته شد که این قاره هنوز هم در حال بازسازی بعد از جنگ بود . همچنان که احزاب چپ به جهت جنگ سرد به عقب رانده می شدند ، قدرت به رهبران دموکرات مسیحی انتقال می‌یافت . ایمان کاتولیکی مشترک آنهاکه فراتر ازعلائق ملی قرار می گرفت ، کمکشان می کرد تا ملاحظه کنند که کشورهای اروپایی از رشد بازداشته شده و در دنیایی متعلق به ابرقدرتها مهجور مانده اند . اروپائیان فقط از طریق ادغام در یک ( ایالت متحده اروپائی)می‌توانستند حتی بخشی از قدرت پیشین خود را بازیابند . نخستین نماد یکپارچگی اروپایی‌، عبارت بود از یکپارچگی اقتصادی آن ، جامعة اروپائی زغال سنگ و فولاد که در آوریل 1951 تاسیس شد . این جامعه معادن و کارخانه های ذوب آهن فرانسه ، آلمان غربی ، ایتالیا و کشورهای بنلوکس ( بلژیک ، هلند و لوکزامبورگ ) را درهم ادغام می کرد .این جامعه از میان بسیاری از چنین سازمانهای فراملیتی اروپایی ، نخستین آنها از کار در آمد .

در 1957، همین کشورها پیمان رم را امضا کردند، که به موجب آن جامعه اقتصادی اروپا تشکیل شد.

اعضای آن خود را متعهد به ایجاد ((بازار مشترک)) کردند که برای ترکیب کردن چندین اقتصاد ملی اروپا در قالب یک اقتصاد بزرگ طراحی شده بود . هدف از ایجاد یک بازار مشترک ، تضمین حرکت آزادانه کالاها، اشخاص ، خدمات و سرمایه ها بود . نخستین حرکت آزاد در نظر گرفته شده از سوی پیمان رم حرکت  کالاهاآزادانه بود ، که از طریق جامعه اروپا صورت گرفت .

دسترسی به بازار مشترک برای حرکت آزادانه کالاها با نگرش سنتی ، به علت وجود اختلافات در قوانین ملی و بین المللی کشورها امکان پذیر نبود . به منظور ایجاد ارتباط بین بازارها و حرکت آزادانه کالاها نیاز به یکسری قوانین و ابزارهایی بود که هدفش انتقال آزاد کالاها در اروپا باشد .

بدین منظور قوانین همگون شده و روشهایی برای ارزیابی این قوانین تعیین گردید تا گردش آزادانه کالا در اروپا میسر گردد .

این قوانین و روشهای ارزیابی در دایرکیتوهای نگرش جدید مشخص شده اند . 

مبانی نگرش جدید

در تاریخ 7 می 1985 مبانی نگرش جدید توسط شورای وزیران اروپا به شکل زیر مطرح شد :

5- همگون سازی قوانین باید نیازمندیهای اساسی را در برگیرد طوری که محصولاتی که وارد بازار اروپا می شوند با این نیازمندیها در انطباق باشند و حرکت آزادانه کالاها در سراسر جامعه (اتحادیه) اروپا با کیفیت لازم صورت گیرد.

6- باید مراجعی جهت طراحی مشخصه های فنی و پیشرفت های فنی وجود داشته باشد تا همگون سازی قوانین براساس نیازهای صنعت به طراحی و ساخت ، بازار محصولات و انطباق با نیازمندیهای اساسی ایمنی دایرکتیوها انجام گیرد .

7- پیروی از مشخصه های فنی به صورت اختیاری است و این بدان معنی است که پیروی از استانداردهای اروپایی الزامی نمی باشد.

8- سازنده در تطابق با استانداردهای همگون شده یا استاندرادهای ملی مختار است اما در هر شرایط باید انطباق با نیازمندیهای اساسی دایرکتیو را اثبات نماید و مراجع ملی(N.B) نیز باید در به رسمیت شناختن این محصولات متعهد شوند .

دایرکتیوهای نگرش جدید

دایرکتیو نگرش جدید یک نوع از قوانین فنی جامعه اروپا (ECTL) می باشد که جایگزین قوانین غیـــر یکسان ( مختلــف ) که قــبلاً در 18 کشور عضو (EEA) بکار می رفت شده است . هر دایرکتیو نگرش جدید نیازمندیهای ضروری را برای هر یک گروه محصول مشخص می کند . این نیازمندیها تعیین می کنند که کدام خصوصیات را محصول باید داشته باشد همچنین قبل از اینکه یک محصول بتواند وارد بازارها ی اروپا شود چه خطراتی را باید در نظر گرفت و آنها را بررسی نمود .

دایرکتیوها راه حل های فنی را مشخص نمی کنند . این راه حل بوسیله استانداردهای اختیاری همگون شدة ( هماهنگ ) اروپایی فراهم می شود.

فرض شده است که محصول تولید شده مطابق با این استانداردهای هماهنگ (همگون شده)، نیازمندیهای ضروری موجود در دایرکتیو را برآورده می کنند.

سازندگان ملزم به استفاده استانداردهای هماهنگ ( همگون شده ) نمی‌باشند . اما در این وضعیت باید تطابق با نیازمندیهای اساسی را که در دایرکتیو مشخص شده است به طریقی دیگر اثابت کنند .

علاوه بر نیازمندیهای اساسی هر دایرکتیو به نگرش جدید شامل قوانین است که چگونه یک سازنده می‌تواند اثبات نماید که محصول نیازمندیهای مرتبط را برآورده ‌کند .

تا ژوئن 1996 تعداد 19 دایرکتیو نگرش جدید تصویب شده است و یک سری پیشنهاد طرح بعدی نیز در حال تدارک است ( لیست دایرکتیوهای نگرش جدید و طرحهای بعدی جدید در پیوست 1 و 2 آمده است . )  

نشان CE یعنی چه؟

نشان CE مخــفف عبــارت فـــرانســوی Communaute Europeane می باشد که برگردان آن به انگلیسی عبارت  European Community است . به این معناست که سازنده اثبات می کند که محصولات نیازمندیهای دایرکتیوهای نگرش جدید را که برای محصول کاربرد دارد برآورده می کند.

همچنین به این معنی است که سازنده اثبات می کند کـــه مـحصولی را که تولید نموده است مطابق با یکی از روشهای تعیین شده برای بررسی برآورده سازی نیازمندیهای‌ضروری،ارزیابی شده‌است. 

اتحادیه اروپا و نشان CE

نشان CE بیانگر آن است که محصول می تواند به طور قانونی در 18 کشور عضــو منطقه اقتصــادی اروپا EEA تجارت شود د رحقیقت این نشان به عنوان مجوزی جهت ورود کالا به منطقه اقتصادی اروپا شناخته شده است .

هر یک از کشورهای عضو باید محصولات دارای نشان CE را بدون درخواست  هرگونه آزمایش یا تائیدیه در رابطه با نیازمندیهای پوشش داده شده بوسیله دایرکتیوهای نگرش جدید قبول نمایند.

این نشان به سادگی مشخص می کندکه یک محصول می تواند در منطقه اقتصادی اروپا به گردش درآید و به اعضای مراجع ملی اطمینان می‌بخشد که نیازمندیهای اساسی دایرکتیوها برآورده شده اند.

تمامی کشورهای پیشرفته و تعداد زیادی از کشورهای در حال رشد سعی براین دارند که شرکتهای تولیدی  وخدماتی را جهت ورود به بازارهای خارجی تشویق نمایند و تمام این کشورها می خواهند صادرات زیاد و واردات کم داشته باشند .

برنامه توسعة صادرات در تمامی این کشورهابه وجود آمده است . تاخیر در ورود به بازارهای  بین‌الملل ریسک بسته شدن این بازارها ، به روی شرکت را دارد . در حال حاضر با تشکیل(( بازار مشترک )) ورود شرکت های جدید به این بازار مشکل گردیده است . که لازمة ورود به این بازارها رعایت  قوانین و مقررات کشورهای عضو بازار مشترک می باشد.

استانداردهای مدیریت کیفیت و ارتباط آن ها با نشان CE :

هدف از ایجاد استانداردها ی مدیریت کیفیت ، بالا بردن میزان کاربرد استانداردهای در سطح  بیــن‌المللی در ارتباط با ارزیابی های مربوط به آزمونها ،  بازرسی ها ، آزمایشگاهها ، تائیدیه ها ، دادن گواهینامه ها ، ارزیابی سیستم کیفی اطمینان از مطابقت داشتن تولید محصولات براساس رشته های استاندارد ها و مشخصات فنی مشابه به منظور ساده تر کردن مبادلة محصولات و خدمات در سطح بین المللی و ایجاد امکانات در جهت بهینه سازی های مستمر است .

الصاق نشان CE و پیروی از قوانین همگون ، نیازمند انجام یکسری فعالیتها از قبیل جمع آوری مدارک و مستندات ،ایجاد و برقراری استانداردها، کنترل کیفیت محصول ، کنترل فرآیند تولید و کنترل و ارزیابی تامین کنندگان و ……… می باشد لذاجهت انجام این فعالیتها ضرورت  وجود سیستم های مدیریت کیفیت علی‌الخصوص  ISO 9000 احساس می گردد. البته داشتن گواهینامه‌های سیستم مدیریت کیفیت در بعضی روشهای ارزیابی الزامی می‌باشد ولی در سایر روشهای ارزیابی داشتن این سیستمها انجام فعالیتهای سازمان را تسهیل می‌نماید . 

بازار الکترونیکی کالا و تجهیزات پزشکی

سیستم جامع مدیریت تجهیزات پزشکی pMq

موسسه اطلاع رسانی مهندسی پزشکی پرشیا شبکه